Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг для терапии и расширение прав и возможностей родителей: пилотное исследование

17 мая 2023 г. обновлено: Anne Zachry, University of Tennessee

Ранние ШАГИ: скрининг для терапии и расширение прав и возможностей родителей: пилотное исследование

Целью этого исследования является расширение цели проекта Early STEPs по выявлению ранних задержек развития у младенцев и детей младшего возраста в разнородной по здоровью популяции и сбору предварительных данных, чтобы заложить основу для будущей заявки на грант NIH. Люди с низким уровнем образования имеют слабое здоровье и более короткую продолжительность жизни, чем хорошо образованные люди, и исследования показывают, что бедность напрямую связана с ограниченным образованием. Необходим инновационный подход для преодоления барьеров, повышения грамотности в вопросах здоровья и обучения родителей эффективным стратегиям воспитания для этой группы населения. Технология может быть частью решения этой проблемы. С помощью Early STEP эрготерапевты будут продолжать направлять семьи к службам раннего вмешательства и терапии по мере необходимости и последующему наблюдению, чтобы гарантировать, что услуги будут инициированы. Трудотерапевт также определит, используют ли родители приложение Word Gap и другие предоставленные ресурсы для поддержки развития своего ребенка и управления стрессом. За счет повышения осведомленности родителей и знаний о развитии речи и двигательных навыков среда малообеспеченных детей будет обогащена, а родительский стресс снизится, так что эти дети смогут улучшить здоровье и полностью раскрыть свой потенциал.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Цель: Целью данного исследования является определение эффективности скрининга развития для выявления задержки развития, чтобы сделать соответствующие направления в службы раннего вмешательства.
  2. Обоснование. Исследования постоянно показывают, что своевременное раннее вмешательство (РВ) для детей младшего возраста с задержкой развития улучшает как краткосрочные, так и долгосрочные результаты. Крайне важно, чтобы дети с задержкой развития выявлялись как можно раньше, потому что программы вмешательства более эффективны, если они начаты в раннем возрасте. Фактически, Американская академия педиатрии (AAP) выступает за выявление задержек до достижения детьми 2-летнего возраста.

    Имеются данные о том, что поставщики первичной медико-санитарной помощи склонны недооценивать задержки развития у младенцев и детей младшего возраста. Кроме того, в районах с высоким уровнем бедности проблемы с транспортом, финансами и другими логистическими проблемами часто мешают родителям маленьких детей регулярно посещать врача, что еще больше ограничивает возможности для вмешательства.

    Неполный охват программами вмешательства был определен как национальная проблема, которая признана критической проблемой на Среднем Юге из-за более низкого процента выявляемых и направляемых для получения услуг детей младшего возраста. По оценкам, в национальном масштабе 16-18% детей имеют инвалидность; однако менее одной трети этих случаев направляются на вмешательство в дошкольном возрасте. Помимо проблемы недостаточного выявления проблем развития у маленьких детей, исследования показывают, что многие дети, направленные в службы раннего вмешательства, не получают лечения из-за плохого наблюдения со стороны опекунов. Вполне вероятно, что семьи нуждаются в поддержке и руководстве относительно важности услуг раннего вмешательства.

    Неустраненные задержки в развитии могут негативно повлиять на будущее здоровье и уровень образования младенцев нашей страны. Семьи выигрывают от скрининга благодаря повышению осведомленности о соответствующих ожиданиях в отношении развития и поведения. Например, скрининг может привести к положительным результатам во взаимодействии с семьей и снижению уровня родительского стресса, когда предоставляется информация о развитии и рекомендации по занятиям, даже для детей, которые не полностью соответствуют критериям, подлежащим направлению. В районе Мемфиса количество детей в возрасте до 3 лет, зачисленных в программы EI, фактически сократилось за последние пять лет, несмотря на убедительные доказательства того, что число случаев инвалидности, таких как аутизм, растет. В национальном масштабе 2,52% детей младшего возраста получают услуги EI; в Теннесси 1,8% детей получают необходимые услуги.

  3. Участники исследования/проекта: в рамках проекта Early STEPs лицензированные эрготерапевты будут проводить бесплатное обследование детей в возрасте от рождения до 6 лет 11 месяцев 29 дней в педиатрической медицинской практике на предмет развития и аутизма.
  4. Дизайн исследования: Чтобы определить эффективность проекта Early STEPs, исследователи будут сравнивать до- и послепроектные направления для получения услуг EI, последующие действия семьями, а также качественные данные об удовлетворенности родителей до и после завершения проекта. Участвующие педиатрические практики предоставят документацию о среднем количестве ежемесячных обращений за ранним вмешательством в месяц, и эта информация будет сравниваться с ежемесячным числом обращений в конце периода исследования. Исследователи будут наблюдать за родителем направленного ребенка в возрасте 6 и 12 месяцев, чтобы определить, были ли услуги раннего вмешательства инициированы родителем, и определить, считают ли родители, что развивающее приложение и онлайн-группа поддержки были полезными и улучшенными. уверенность в своих родительских навыках.

    Сбор данных начнется 3 февраля 2014 г. и закончится примерно через 2 года.

  5. Процедуры Скрининги развития будут предлагаться два-четыре дня в месяц. Информационные листовки будут расклеены на месте и в кабинетах педиатра. Следователи получат согласие родителей. При наличии согласия родителей осмотр проводится в присутствии родителя. В этом процессе родители предоставят качественную информацию об уверенности в своих родительских навыках, а исследователи трудотерапии заполнят Анкету «Возраст и стадии» (ASQ-3) для каждого участника и Модифицированный контрольный список для выявления аутизма у детей раннего возраста, если возраст соответствует возрасту. конкретного ребенка. Вся информация для скрининга будет получена от родителей. Исследователи не будут иметь доступа к медицинским записям субъектов. Кроме того, по мере необходимости эрготерапевты будут проводить занятия по раннему вмешательству/коучинг для родителей. Воспитатели будут использовать обучение навыкам, бесплатные онлайн-ресурсы и онлайн-сеть социальной поддержки для развития и поддержания навыков заботливого воспитания. Последующие телефонные звонки будут проводиться через 6 и 12 месяцев после положительного результата скрининга, чтобы определить, были ли показаны терапевтические услуги, и определить, было ли использование онлайн-ресурсов или сети социальной поддержки полезным. Во время последующих телефонных звонков через 6 и 12 месяцев исследовательский персонал будет собирать информацию о родительской уверенности с использованием Шкалы родительской компетентности (PSCO). Родители или опекуны получат бесплатную футболку по мере возможности и развивающий флаер за участие. (Любезно предоставлено Институтом городского ребенка). Родители или опекуны получат бесплатные приложения в первый год для своих мобильных устройств (любезно предоставлено Aimee's Babies).
  6. Показатели результатов: PI будет контролировать и сообщать о:

    1. количество детей, выявленных для дальнейшей оценки,
    2. общие проблемы/задержки в развитии,
    3. указанные услуги,
    4. Последующее наблюдение опекуна
    5. Исследователи будут собирать данные, используя PSCO, относительно родительской уверенности при первоначальном посещении и во время последующих телефонных звонков через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38116
        • Memphis Children's Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • родитель дает письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • у ребенка нет врожденных пороков развития или генетических синдромов
  • ребенок не зачислен в службы раннего вмешательства.
  • ребенок не находится в приемной семье
  • Родитель соглашается посетить родительское собрание
  • Родитель соглашается заполнить шкалу чувства компетентности до и после воспитания.
  • Возраст ребенка от рождения до 6 лет 11 месяцев 29 дней

Критерий исключения

  • Родитель не подпишет информированное согласие.
  • у ребенка врожденные пороки развития или генетический синдром
  • ребенок не зачислен в службы раннего вмешательства.
  • ребенок находится в приемной семье
  • ребенку 7 лет и старше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коучинг первых шагов
Коуч-сессия по позитивным родительским практикам и содействию развитию ребенка.
Коуч-сессия по позитивным родительским практикам и содействию развитию ребенка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала родительского чувства компетентности
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
Шкала чувства компетентности родителей. Баллы варьируются от 9 до 54, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность родителей.
Через завершение учебы, в среднем 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты скрининга развития
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
Возраст и этапы Questionniare03 (ASQ-3TM), опросник для отчетов родителей, который предоставляет баллы для каждой из следующих областей: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личные/социальные навыки. Каждая версия скрининга включает определенные пороговые баллы, чтобы указать, идет ли развитие ребенка по графику или нет. Пороговые баллы варьируются от одного возрастного уровня к другому, в диапазоне от 0 до 60, где 60 указывает на более высокий уровень развития.
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
Количество направлений для получения услуг раннего вмешательства или терапии
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
Фактическое количество направлений к службам раннего вмешательства или терапии.
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
Следите за получением услуг раннего вмешательства или терапии
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
Подсчеты для каждого типа полученной услуги: раннее вмешательство, трудотерапия, физиотерапия, логопедия или комплексная оценка развития
Через завершение учебы, в среднем 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-03212-XP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия

Сроки обмена IPD

Немедленно

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с PI @ azachry@uthsc.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться