- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04183504
Скрининг для терапии и расширение прав и возможностей родителей: пилотное исследование
Ранние ШАГИ: скрининг для терапии и расширение прав и возможностей родителей: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Цель: Целью данного исследования является определение эффективности скрининга развития для выявления задержки развития, чтобы сделать соответствующие направления в службы раннего вмешательства.
Обоснование. Исследования постоянно показывают, что своевременное раннее вмешательство (РВ) для детей младшего возраста с задержкой развития улучшает как краткосрочные, так и долгосрочные результаты. Крайне важно, чтобы дети с задержкой развития выявлялись как можно раньше, потому что программы вмешательства более эффективны, если они начаты в раннем возрасте. Фактически, Американская академия педиатрии (AAP) выступает за выявление задержек до достижения детьми 2-летнего возраста.
Имеются данные о том, что поставщики первичной медико-санитарной помощи склонны недооценивать задержки развития у младенцев и детей младшего возраста. Кроме того, в районах с высоким уровнем бедности проблемы с транспортом, финансами и другими логистическими проблемами часто мешают родителям маленьких детей регулярно посещать врача, что еще больше ограничивает возможности для вмешательства.
Неполный охват программами вмешательства был определен как национальная проблема, которая признана критической проблемой на Среднем Юге из-за более низкого процента выявляемых и направляемых для получения услуг детей младшего возраста. По оценкам, в национальном масштабе 16-18% детей имеют инвалидность; однако менее одной трети этих случаев направляются на вмешательство в дошкольном возрасте. Помимо проблемы недостаточного выявления проблем развития у маленьких детей, исследования показывают, что многие дети, направленные в службы раннего вмешательства, не получают лечения из-за плохого наблюдения со стороны опекунов. Вполне вероятно, что семьи нуждаются в поддержке и руководстве относительно важности услуг раннего вмешательства.
Неустраненные задержки в развитии могут негативно повлиять на будущее здоровье и уровень образования младенцев нашей страны. Семьи выигрывают от скрининга благодаря повышению осведомленности о соответствующих ожиданиях в отношении развития и поведения. Например, скрининг может привести к положительным результатам во взаимодействии с семьей и снижению уровня родительского стресса, когда предоставляется информация о развитии и рекомендации по занятиям, даже для детей, которые не полностью соответствуют критериям, подлежащим направлению. В районе Мемфиса количество детей в возрасте до 3 лет, зачисленных в программы EI, фактически сократилось за последние пять лет, несмотря на убедительные доказательства того, что число случаев инвалидности, таких как аутизм, растет. В национальном масштабе 2,52% детей младшего возраста получают услуги EI; в Теннесси 1,8% детей получают необходимые услуги.
- Участники исследования/проекта: в рамках проекта Early STEPs лицензированные эрготерапевты будут проводить бесплатное обследование детей в возрасте от рождения до 6 лет 11 месяцев 29 дней в педиатрической медицинской практике на предмет развития и аутизма.
Дизайн исследования: Чтобы определить эффективность проекта Early STEPs, исследователи будут сравнивать до- и послепроектные направления для получения услуг EI, последующие действия семьями, а также качественные данные об удовлетворенности родителей до и после завершения проекта. Участвующие педиатрические практики предоставят документацию о среднем количестве ежемесячных обращений за ранним вмешательством в месяц, и эта информация будет сравниваться с ежемесячным числом обращений в конце периода исследования. Исследователи будут наблюдать за родителем направленного ребенка в возрасте 6 и 12 месяцев, чтобы определить, были ли услуги раннего вмешательства инициированы родителем, и определить, считают ли родители, что развивающее приложение и онлайн-группа поддержки были полезными и улучшенными. уверенность в своих родительских навыках.
Сбор данных начнется 3 февраля 2014 г. и закончится примерно через 2 года.
- Процедуры Скрининги развития будут предлагаться два-четыре дня в месяц. Информационные листовки будут расклеены на месте и в кабинетах педиатра. Следователи получат согласие родителей. При наличии согласия родителей осмотр проводится в присутствии родителя. В этом процессе родители предоставят качественную информацию об уверенности в своих родительских навыках, а исследователи трудотерапии заполнят Анкету «Возраст и стадии» (ASQ-3) для каждого участника и Модифицированный контрольный список для выявления аутизма у детей раннего возраста, если возраст соответствует возрасту. конкретного ребенка. Вся информация для скрининга будет получена от родителей. Исследователи не будут иметь доступа к медицинским записям субъектов. Кроме того, по мере необходимости эрготерапевты будут проводить занятия по раннему вмешательству/коучинг для родителей. Воспитатели будут использовать обучение навыкам, бесплатные онлайн-ресурсы и онлайн-сеть социальной поддержки для развития и поддержания навыков заботливого воспитания. Последующие телефонные звонки будут проводиться через 6 и 12 месяцев после положительного результата скрининга, чтобы определить, были ли показаны терапевтические услуги, и определить, было ли использование онлайн-ресурсов или сети социальной поддержки полезным. Во время последующих телефонных звонков через 6 и 12 месяцев исследовательский персонал будет собирать информацию о родительской уверенности с использованием Шкалы родительской компетентности (PSCO). Родители или опекуны получат бесплатную футболку по мере возможности и развивающий флаер за участие. (Любезно предоставлено Институтом городского ребенка). Родители или опекуны получат бесплатные приложения в первый год для своих мобильных устройств (любезно предоставлено Aimee's Babies).
Показатели результатов: PI будет контролировать и сообщать о:
- количество детей, выявленных для дальнейшей оценки,
- общие проблемы/задержки в развитии,
- указанные услуги,
- Последующее наблюдение опекуна
- Исследователи будут собирать данные, используя PSCO, относительно родительской уверенности при первоначальном посещении и во время последующих телефонных звонков через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38116
- Memphis Children's Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- родитель дает письменное информированное согласие на участие в исследовании
- у ребенка нет врожденных пороков развития или генетических синдромов
- ребенок не зачислен в службы раннего вмешательства.
- ребенок не находится в приемной семье
- Родитель соглашается посетить родительское собрание
- Родитель соглашается заполнить шкалу чувства компетентности до и после воспитания.
- Возраст ребенка от рождения до 6 лет 11 месяцев 29 дней
Критерий исключения
- Родитель не подпишет информированное согласие.
- у ребенка врожденные пороки развития или генетический синдром
- ребенок не зачислен в службы раннего вмешательства.
- ребенок находится в приемной семье
- ребенку 7 лет и старше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коучинг первых шагов
Коуч-сессия по позитивным родительским практикам и содействию развитию ребенка.
|
Коуч-сессия по позитивным родительским практикам и содействию развитию ребенка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала родительского чувства компетентности
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Шкала чувства компетентности родителей. Баллы варьируются от 9 до 54, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность родителей.
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты скрининга развития
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Возраст и этапы Questionniare03 (ASQ-3TM), опросник для отчетов родителей, который предоставляет баллы для каждой из следующих областей: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личные/социальные навыки.
Каждая версия скрининга включает определенные пороговые баллы, чтобы указать, идет ли развитие ребенка по графику или нет.
Пороговые баллы варьируются от одного возрастного уровня к другому, в диапазоне от 0 до 60, где 60 указывает на более высокий уровень развития.
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Количество направлений для получения услуг раннего вмешательства или терапии
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Фактическое количество направлений к службам раннего вмешательства или терапии.
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Следите за получением услуг раннего вмешательства или терапии
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Подсчеты для каждого типа полученной услуги: раннее вмешательство, трудотерапия, физиотерапия, логопедия или комплексная оценка развития
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berry AD, Garzon DL, Mack P, Kanwischer KZ, Beck DG. Implementing an early childhood developmental screening and surveillance program in primary care settings: lessons learned from a project in Illinois. J Pediatr Health Care. 2014 Nov-Dec;28(6):516-25. doi: 10.1016/j.pedhc.2014.04.008. Epub 2014 Jun 11.
- Council on Children With Disabilities; Section on Developmental Behavioral Pediatrics; Bright Futures Steering Committee; Medical Home Initiatives for Children With Special Needs Project Advisory Committee. Identifying infants and young children with developmental disorders in the medical home: an algorithm for developmental surveillance and screening. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):405-20. doi: 10.1542/peds.2006-1231. Erratum In: Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1808-9.
- Dobrez D, Sasso AL, Holl J, Shalowitz M, Leon S, Budetti P. Estimating the cost of developmental and behavioral screening of preschool children in general pediatric practice. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):913-22. doi: 10.1542/peds.108.4.913.
- Earls MF, Hay SS. Setting the stage for success: implementation of developmental and behavioral screening and surveillance in primary care practice--the North Carolina Assuring Better Child Health and Development (ABCD) Project. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e183-8. doi: 10.1542/peds.2006-0475.
- Frankenburg WK. Developmental surveillance and screening of infants and young children. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):144-5. doi: 10.1542/peds.109.1.144. No abstract available.
- Guevara JP, Gerdes M, Localio R, Huang YV, Pinto-Martin J, Minkovitz CS, Hsu D, Kyriakou L, Baglivo S, Kavanagh J, Pati S. Effectiveness of developmental screening in an urban setting. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):30-7. doi: 10.1542/peds.2012-0765. Epub 2012 Dec 17.
- Rosenberg SA, Zhang D, Robinson CC. Prevalence of developmental delays and participation in early intervention services for young children. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1503-9. doi: 10.1542/peds.2007-1680. Epub 2008 May 26.
- Rydz D, Srour M, Oskoui M, Marget N, Shiller M, Birnbaum R, Majnemer A, Shevell MI. Screening for developmental delay in the setting of a community pediatric clinic: a prospective assessment of parent-report questionnaires. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):e1178-86. doi: 10.1542/peds.2006-0466.
- Schonwald A, Huntington N, Chan E, Risko W, Bridgemohan C. Routine developmental screening implemented in urban primary care settings: more evidence of feasibility and effectiveness. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):660-8. doi: 10.1542/peds.2007-2798.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14-03212-XP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .