Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for terapi og styrkelse af forældre: En pilotundersøgelse

17. maj 2023 opdateret af: Anne Zachry, University of Tennessee

Tidlige TRIN: Screening for terapi og styrkelse af forældre: En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvide Early STEPs-projektets mål om at identificere tidlige udviklingsforsinkelser hos spædbørn og småbørn i en sundhedsmæssig forskellig befolkning og at indsamle foreløbige data for at lægge grundlaget for et fremtidigt NIH-bevillingsforslag. Personer med mindre uddannelse har dårligt helbred og kortere levealder end veluddannede, og forskning viser, at fattigdom er direkte relateret til begrænset uddannelse. En innovativ tilgang er nødvendig for at overvinde barrierer, forbedre sundhedskompetencer og uddanne forældre i effektive forældrestrategier for denne befolkning. Teknologi kan være en del af løsningen på dette problem. Gennem Early STEPs vil ergoterapeuterne fortsat henvise familier til tidlig indsats og terapitilbud efter behov og opfølgning for at sikre, at ydelser igangsættes. Ergoterapeuten vil også afgøre, om forældrene bruger Word Gap-appen og andre tilgængelige ressourcer til at støtte deres barns udvikling og håndtere deres stress. Ved at øge forældrenes bevidsthed og viden om sproglig og motorisk udvikling, vil miljøerne for undertjente børn blive beriget, og forældres stress vil blive reduceret, så disse børn kan få et forbedret helbred og nå deres fulde potentiale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​udviklingsscreening for at identificere udviklingsforsinkelser med henblik på at foretage passende henvisninger til tidlige interventionstjenester.
  2. Begrundelse: Forskning har konsekvent vist, at levering af rettidig tidlig intervention (EI)-tjenester til små børn identificeret som udviklingsmæssigt forsinket forbedrer både kortsigtede og langsigtede resultater. Det er afgørende, at børn med forsinkelser identificeres så tidligt som muligt, fordi interventionsprogrammer er mere effektive, når de påbegyndes i en ung alder. Faktisk går American Academy of Pediatrics (AAP) ind for at identificere forsinkelser, før børn når 2 år.

    Der er tegn på, at udbydere af primærpleje har en tendens til at underopdage udviklingsforsinkelser blandt spædbørn og småbørn. Derudover forhindrer transport, økonomi og andre logistiske udfordringer i områder med høj fattigdom ofte småbørnsforældre i regelmæssigt at besøge en læge, hvilket yderligere bidrager til begrænsede muligheder for intervention.

    Undertilmelding til interventionsprogrammer er blevet identificeret som et nationalt problem, et problem, der er anerkendt som et kritisk problem i Midt-Syden på grund af den lavere procentdel af små børn, der bliver identificeret og henvist til tjenester. På landsplan anslås det, at 16-18 % af børn har handicap; dog er mindre end en tredjedel af disse tilfælde henvist til intervention før børnehavealderen. Udover spørgsmålet om underidentifikation af udviklingsproblemer hos små børn, tyder forskning på, at mange børn, der henvises til tidlig indsats, ikke ender med at modtage terapi på grund af dårlig opfølgning fra omsorgspersoner. Det er sandsynligt, at familier har brug for støtte og vejledning vedrørende vigtigheden af ​​tidlig indsats.

    Uadresserede udviklingsforsinkelser kan have en negativ indvirkning på fremtidens sundhed og uddannelsesniveau for vores nations spædbørn. Familier drager fordel af screening gennem en øget bevidsthed om passende udviklingsmæssige og adfærdsmæssige forventninger. For eksempel kan screening føre til positive resultater i familieinteraktion og reducerede forældres stressniveauer, når der gives udviklingsinformation og anbefalinger til aktiviteter, selv for børn, der ikke fuldt ud opfylder kriterierne for at blive henvist. I Memphis-området er tilmeldingen af ​​børn under 3 år i EI-programmer faktisk faldet i løbet af de sidste fem år, på trods af stærke beviser for, at forekomsten af ​​handicap såsom autisme er stigende. Nationalt modtager 2,52 % af små børn EI-tjenester; i Tennessee modtager 1,8 % af børn de nødvendige tjenester.

  3. Undersøgelse/projektpopulation: Gennem Early STEPs Project vil licenserede ergoterapeuter give gratis udviklings- og autismescreeninger til børn i alderen fra fødsel til og 6 år 11 måneder 29 dage i en pædiatrisk lægepraksis.
  4. Forskningsdesign: For at bestemme effektiviteten af ​​Early STEPs-projektet vil efterforskere sammenligne præ- og post-projekthenvisninger til EI-tjenester, følge op af familier og kvalitative data om præ- og postforældretilfredshed. De deltagende pædiatriske praksisser vil give dokumentation for deres tidligere gennemsnitlige antal månedlige tidlige interventionshenvisninger, og disse oplysninger vil blive sammenlignet med det månedlige antal henvisninger ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden. Efterforskerne vil følge op med forælderen til det henviste barn ved 6- og 12-månedersalderen for at afgøre, om tidlige interventionstjenester blev iværksat af forælderen, og for at afgøre, om forældrene opfattede, at udviklingsappen og onlinestøttegruppen var hjælpsomme og forbedrede tillid til deres forældreevner.

    Dataindsamlingen begynder den 3. februar 2014 og slutter om cirka 2 år.

  5. Procedurer Udviklingsscreeningen vil blive tilbudt to til fire dage om måneden. Informationsfoldere vil blive opslået lokalt og på børnelægens kontorer. Efterforskere vil indhente forældrenes samtykke. Hvis forældrenes samtykke indhentes, vil screeningen blive gennemført med forældrene tilstede. Processen vil involvere, at forældrene giver kvalitative oplysninger om tilliden til deres forældrefærdigheder, og ergoterapiens efterforskere vil udfylde The Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) om hver deltager og den ændrede tjekliste for autisme hos småbørn, hvis alder er passende til det særlige barn. Alle oplysninger til visningerne vil blive indsamlet fra forældrene. Forskere vil ikke få adgang til forsøgspersonernes lægejournaler. Derudover vil tidlig intervention/forældrecoaching-sessioner blive leveret af ergoterapeuter efter behov. Pårørende vil bruge færdighedstræning, gratis onlineressourcer og et online socialt støttenetværk til at udvikle og vedligeholde plejende forældreevner. Opfølgende telefonopkald vil finde sted 6 måneder og 12 måneder efter en positiv screening for at afgøre, om terapiydelser var indiceret, og for at afgøre, om brugen af ​​onlineressourcer eller det sociale støttenetværk blev opfattet som nyttigt. I løbet af den 6 og 12-måneders opfølgende telefonsamtale vil undersøgelsens personale indsamle oplysninger om forældrenes tillid ved hjælp af Parenting Sense of Competence Scale (PSCO). Forældre eller omsorgspersoner vil modtage en gratis t-shirt, som tilgængelig og en udviklingsfolder for at deltage. (Med tilladelse fra The Urban Child Institute). Forældre eller omsorgspersoner vil modtage gratis førsteårs milepælsapplikationer til deres mobilenheder (med tilladelse fra Aimee's Babies).
  6. Resultatmål: PI vil overvåge og rapportere om:

    1. antal børn identificeret til yderligere vurdering,
    2. almindelige udviklingsproblemer/forsinkelser,
    3. specifikke tjenester, der henvises til,
    4. Plejeropfølgning
    5. Efterforskerne vil indsamle data ved hjælp af PSCO vedrørende forældrenes tillid ved det indledende besøg og under den 6 og 12-måneders opfølgende telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
        • Memphis Children's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forælder giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • barn har ingen medfødte misdannelser eller genetiske syndromer
  • barn er ikke tilmeldt tidlig indsats.
  • barnet ikke er i plejefamilie
  • Forældre indvilliger i at deltage i forældretræning
  • Forælderen accepterer at udfylde før- og post-forældresans for kompetenceskala
  • Barnet er mellem fødsel og 6 år 11 måneder 29 dage

Eksklusionskriterier

  • Forældre vil ikke underskrive informeret samtykke.
  • barnet har medfødte misdannelser eller genetisk syndrom
  • barn er ikke tilmeldt tidlig indsats.
  • barnet er i plejefamilie
  • barn er 7 år eller ældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlige trin coaching
Coachingsession om positiv forældrepraksis og fremme af børns udvikling.
Coachingsession om positiv forældrepraksis og fremme af børns udvikling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres sans for kompetenceskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Forældresans for kompetenceskala - Scoringer går fra 9 til 54, med højere score, der indikerer større forældretilfredshed.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af udviklingsscreening
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Ages & Stages Questionniare03 (ASQ-3TM), spørgeskema til forældrerapport, der giver score for hvert af følgende domæner: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlige/sociale færdigheder. Hver version af screeningen inkluderer specifikke cutoff-score for at indikere, om barnets udvikling er efter planen eller ej. Cutoff-scorerne varierer fra et aldersniveau til det næste, fra 0 til 60, hvor 60 indikerer et højere udviklingsniveau.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Antal henvisninger til tidlig indsats eller terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Faktisk antal henvisninger til tidlig intervention eller terapi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Følg med i at få tidlig intervention eller terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Tæller for hver type af opnået service: tidlig intervention, ergoterapi, fysioterapi, taleterapi eller omfattende udviklingsmæssig evaluering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-03212-XP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, Informeret samtykkeformular

IPD-delingstidsramme

Med det samme

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI @ azachry@uthsc.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner