- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04183504
Screening for terapi og styrkelse af forældre: En pilotundersøgelse
Tidlige TRIN: Screening for terapi og styrkelse af forældre: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af udviklingsscreening for at identificere udviklingsforsinkelser med henblik på at foretage passende henvisninger til tidlige interventionstjenester.
Begrundelse: Forskning har konsekvent vist, at levering af rettidig tidlig intervention (EI)-tjenester til små børn identificeret som udviklingsmæssigt forsinket forbedrer både kortsigtede og langsigtede resultater. Det er afgørende, at børn med forsinkelser identificeres så tidligt som muligt, fordi interventionsprogrammer er mere effektive, når de påbegyndes i en ung alder. Faktisk går American Academy of Pediatrics (AAP) ind for at identificere forsinkelser, før børn når 2 år.
Der er tegn på, at udbydere af primærpleje har en tendens til at underopdage udviklingsforsinkelser blandt spædbørn og småbørn. Derudover forhindrer transport, økonomi og andre logistiske udfordringer i områder med høj fattigdom ofte småbørnsforældre i regelmæssigt at besøge en læge, hvilket yderligere bidrager til begrænsede muligheder for intervention.
Undertilmelding til interventionsprogrammer er blevet identificeret som et nationalt problem, et problem, der er anerkendt som et kritisk problem i Midt-Syden på grund af den lavere procentdel af små børn, der bliver identificeret og henvist til tjenester. På landsplan anslås det, at 16-18 % af børn har handicap; dog er mindre end en tredjedel af disse tilfælde henvist til intervention før børnehavealderen. Udover spørgsmålet om underidentifikation af udviklingsproblemer hos små børn, tyder forskning på, at mange børn, der henvises til tidlig indsats, ikke ender med at modtage terapi på grund af dårlig opfølgning fra omsorgspersoner. Det er sandsynligt, at familier har brug for støtte og vejledning vedrørende vigtigheden af tidlig indsats.
Uadresserede udviklingsforsinkelser kan have en negativ indvirkning på fremtidens sundhed og uddannelsesniveau for vores nations spædbørn. Familier drager fordel af screening gennem en øget bevidsthed om passende udviklingsmæssige og adfærdsmæssige forventninger. For eksempel kan screening føre til positive resultater i familieinteraktion og reducerede forældres stressniveauer, når der gives udviklingsinformation og anbefalinger til aktiviteter, selv for børn, der ikke fuldt ud opfylder kriterierne for at blive henvist. I Memphis-området er tilmeldingen af børn under 3 år i EI-programmer faktisk faldet i løbet af de sidste fem år, på trods af stærke beviser for, at forekomsten af handicap såsom autisme er stigende. Nationalt modtager 2,52 % af små børn EI-tjenester; i Tennessee modtager 1,8 % af børn de nødvendige tjenester.
- Undersøgelse/projektpopulation: Gennem Early STEPs Project vil licenserede ergoterapeuter give gratis udviklings- og autismescreeninger til børn i alderen fra fødsel til og 6 år 11 måneder 29 dage i en pædiatrisk lægepraksis.
Forskningsdesign: For at bestemme effektiviteten af Early STEPs-projektet vil efterforskere sammenligne præ- og post-projekthenvisninger til EI-tjenester, følge op af familier og kvalitative data om præ- og postforældretilfredshed. De deltagende pædiatriske praksisser vil give dokumentation for deres tidligere gennemsnitlige antal månedlige tidlige interventionshenvisninger, og disse oplysninger vil blive sammenlignet med det månedlige antal henvisninger ved slutningen af undersøgelsesperioden. Efterforskerne vil følge op med forælderen til det henviste barn ved 6- og 12-månedersalderen for at afgøre, om tidlige interventionstjenester blev iværksat af forælderen, og for at afgøre, om forældrene opfattede, at udviklingsappen og onlinestøttegruppen var hjælpsomme og forbedrede tillid til deres forældreevner.
Dataindsamlingen begynder den 3. februar 2014 og slutter om cirka 2 år.
- Procedurer Udviklingsscreeningen vil blive tilbudt to til fire dage om måneden. Informationsfoldere vil blive opslået lokalt og på børnelægens kontorer. Efterforskere vil indhente forældrenes samtykke. Hvis forældrenes samtykke indhentes, vil screeningen blive gennemført med forældrene tilstede. Processen vil involvere, at forældrene giver kvalitative oplysninger om tilliden til deres forældrefærdigheder, og ergoterapiens efterforskere vil udfylde The Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) om hver deltager og den ændrede tjekliste for autisme hos småbørn, hvis alder er passende til det særlige barn. Alle oplysninger til visningerne vil blive indsamlet fra forældrene. Forskere vil ikke få adgang til forsøgspersonernes lægejournaler. Derudover vil tidlig intervention/forældrecoaching-sessioner blive leveret af ergoterapeuter efter behov. Pårørende vil bruge færdighedstræning, gratis onlineressourcer og et online socialt støttenetværk til at udvikle og vedligeholde plejende forældreevner. Opfølgende telefonopkald vil finde sted 6 måneder og 12 måneder efter en positiv screening for at afgøre, om terapiydelser var indiceret, og for at afgøre, om brugen af onlineressourcer eller det sociale støttenetværk blev opfattet som nyttigt. I løbet af den 6 og 12-måneders opfølgende telefonsamtale vil undersøgelsens personale indsamle oplysninger om forældrenes tillid ved hjælp af Parenting Sense of Competence Scale (PSCO). Forældre eller omsorgspersoner vil modtage en gratis t-shirt, som tilgængelig og en udviklingsfolder for at deltage. (Med tilladelse fra The Urban Child Institute). Forældre eller omsorgspersoner vil modtage gratis førsteårs milepælsapplikationer til deres mobilenheder (med tilladelse fra Aimee's Babies).
Resultatmål: PI vil overvåge og rapportere om:
- antal børn identificeret til yderligere vurdering,
- almindelige udviklingsproblemer/forsinkelser,
- specifikke tjenester, der henvises til,
- Plejeropfølgning
- Efterforskerne vil indsamle data ved hjælp af PSCO vedrørende forældrenes tillid ved det indledende besøg og under den 6 og 12-måneders opfølgende telefonopkald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
- Memphis Children's Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forælder giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- barn har ingen medfødte misdannelser eller genetiske syndromer
- barn er ikke tilmeldt tidlig indsats.
- barnet ikke er i plejefamilie
- Forældre indvilliger i at deltage i forældretræning
- Forælderen accepterer at udfylde før- og post-forældresans for kompetenceskala
- Barnet er mellem fødsel og 6 år 11 måneder 29 dage
Eksklusionskriterier
- Forældre vil ikke underskrive informeret samtykke.
- barnet har medfødte misdannelser eller genetisk syndrom
- barn er ikke tilmeldt tidlig indsats.
- barnet er i plejefamilie
- barn er 7 år eller ældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlige trin coaching
Coachingsession om positiv forældrepraksis og fremme af børns udvikling.
|
Coachingsession om positiv forældrepraksis og fremme af børns udvikling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres sans for kompetenceskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Forældresans for kompetenceskala - Scoringer går fra 9 til 54, med højere score, der indikerer større forældretilfredshed.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af udviklingsscreening
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Ages & Stages Questionniare03 (ASQ-3TM), spørgeskema til forældrerapport, der giver score for hvert af følgende domæner: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlige/sociale færdigheder.
Hver version af screeningen inkluderer specifikke cutoff-score for at indikere, om barnets udvikling er efter planen eller ej.
Cutoff-scorerne varierer fra et aldersniveau til det næste, fra 0 til 60, hvor 60 indikerer et højere udviklingsniveau.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Antal henvisninger til tidlig indsats eller terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Faktisk antal henvisninger til tidlig intervention eller terapi.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Følg med i at få tidlig intervention eller terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Tæller for hver type af opnået service: tidlig intervention, ergoterapi, fysioterapi, taleterapi eller omfattende udviklingsmæssig evaluering
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berry AD, Garzon DL, Mack P, Kanwischer KZ, Beck DG. Implementing an early childhood developmental screening and surveillance program in primary care settings: lessons learned from a project in Illinois. J Pediatr Health Care. 2014 Nov-Dec;28(6):516-25. doi: 10.1016/j.pedhc.2014.04.008. Epub 2014 Jun 11.
- Council on Children With Disabilities; Section on Developmental Behavioral Pediatrics; Bright Futures Steering Committee; Medical Home Initiatives for Children With Special Needs Project Advisory Committee. Identifying infants and young children with developmental disorders in the medical home: an algorithm for developmental surveillance and screening. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):405-20. doi: 10.1542/peds.2006-1231. Erratum In: Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1808-9.
- Dobrez D, Sasso AL, Holl J, Shalowitz M, Leon S, Budetti P. Estimating the cost of developmental and behavioral screening of preschool children in general pediatric practice. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):913-22. doi: 10.1542/peds.108.4.913.
- Earls MF, Hay SS. Setting the stage for success: implementation of developmental and behavioral screening and surveillance in primary care practice--the North Carolina Assuring Better Child Health and Development (ABCD) Project. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e183-8. doi: 10.1542/peds.2006-0475.
- Frankenburg WK. Developmental surveillance and screening of infants and young children. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):144-5. doi: 10.1542/peds.109.1.144. No abstract available.
- Guevara JP, Gerdes M, Localio R, Huang YV, Pinto-Martin J, Minkovitz CS, Hsu D, Kyriakou L, Baglivo S, Kavanagh J, Pati S. Effectiveness of developmental screening in an urban setting. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):30-7. doi: 10.1542/peds.2012-0765. Epub 2012 Dec 17.
- Rosenberg SA, Zhang D, Robinson CC. Prevalence of developmental delays and participation in early intervention services for young children. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1503-9. doi: 10.1542/peds.2007-1680. Epub 2008 May 26.
- Rydz D, Srour M, Oskoui M, Marget N, Shiller M, Birnbaum R, Majnemer A, Shevell MI. Screening for developmental delay in the setting of a community pediatric clinic: a prospective assessment of parent-report questionnaires. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):e1178-86. doi: 10.1542/peds.2006-0466.
- Schonwald A, Huntington N, Chan E, Risko W, Bridgemohan C. Routine developmental screening implemented in urban primary care settings: more evidence of feasibility and effectiveness. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):660-8. doi: 10.1542/peds.2007-2798.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-03212-XP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .