- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04183504
Seulonta terapiaa ja vanhempien voimaannuttamista varten: pilottitutkimus
Varhaiset vaiheet: terapian seulonta ja vanhempien voimaannuttaminen: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kehitysseulonnan tehokkuus kehitysviiveiden tunnistamiseksi, jotta voidaan tehdä asianmukaisia lähetteitä varhaisen puuttumisen palveluihin.
Perustelut: Tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että oikea-aikaisten varhaisten interventiopalvelujen (EI) tarjoaminen pienille lapsille, jotka on todettu kehitysvammaiksi, parantaa sekä lyhyen että pitkän aikavälin tuloksia. On erittäin tärkeää, että viivästyneet lapset tunnistetaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, koska interventio-ohjelmat ovat tehokkaampia, kun ne aloitetaan nuorena. Itse asiassa American Academy of Pediatrics (AAP) kannattaa viivästysten tunnistamista ennen kuin lapset saavuttavat 2 vuoden iän.
On näyttöä siitä, että perusterveydenhuollon tarjoajat yleensä alihavaitsevat imeväisten ja pienten lasten kehitysviiveitä. Lisäksi korkean köyhyyden alueilla kuljetus-, talous- ja muut logistiset haasteet estävät usein pienten lasten vanhempia käymästä säännöllisesti lääkärin vastaanotolla, mikä entisestään rajoittaa interventiomahdollisuuksia.
Interventio-ohjelmien vajaaosallistuminen on tunnistettu kansalliseksi ongelmaksi, joka on tunnustettu kriittiseksi ongelmaksi Keski-Etelä-alueella, koska pienten lasten prosenttiosuus tunnistetaan ja lähetetään palveluihin. Kansallisesti 16–18 prosentilla lapsista on arvioitu olevan vammaisia. kuitenkin alle kolmasosa näistä tapauksista lähetetään hoitoon ennen päiväkotiikää. Pienten lasten kehitysongelmien alitunnistuksen lisäksi tutkimukset viittaavat siihen, että monet varhaisen puuttumisen palveluihin lähetetyt lapset eivät päädy saamaan terapiaa hoitajien huonon seurannan vuoksi. On todennäköistä, että perheet tarvitsevat tukea ja ohjausta varhaisen puuttumisen palvelujen tärkeydestä.
Käsittämättömät kehitysviiveet voivat vaikuttaa kielteisesti maamme vauvojen tulevaan terveyteen ja koulutustasoon. Perheet hyötyvät seulonnasta lisäämällä tietoisuutta sopivista kehitys- ja käyttäytymisodotuksista. Esimerkiksi seulonta voi johtaa myönteisiin tuloksiin perheen vuorovaikutuksessa ja vanhempien stressitason alentamiseen, kun kehitystietoa ja toimintasuosituksia tarjotaan, myös sellaisille lapsille, jotka eivät täysin täytä lähetteen kriteerejä. Memphisin alueella alle 3-vuotiaiden lasten osallistuminen EI-ohjelmiin on itse asiassa vähentynyt viimeisen viiden vuoden aikana, vaikka on vahvaa näyttöä siitä, että vammaisten, kuten autismin, ilmaantuvuus on kasvussa. Kansallisesti 2,52 % pienistä lapsista saa EI-palveluita; Tennesseessä 1,8 % lapsista saa tarvittavia palveluja.
- Tutkimus-/projektipopulaatio: Early STEPs -projektin kautta lisensoidut toimintaterapeutit tarjoavat ilmaisia kehitys- ja autismiseulontoja 6-vuotiaille ja 6-vuotiaille 11 kuukauden ja 29 päivän ikäisille lapsille lastenlääkärin vastaanotolla.
Tutkimussuunnittelu: Early STEPs -hankkeen tehokkuuden määrittämiseksi tutkijat vertailevat ennen ja jälkeen projektia EI-palveluja koskevia viittauksia, perheiden läpikäyntejä sekä vanhempien tyytyväisyystietoja ennen ja jälkeen. Osallistuvat lastenlääkärit toimittavat dokumentaation aiemmasta kuukausittaisten varhaisten interventiolähetteiden keskimääräisestä määrästä, ja näitä tietoja verrataan kuukausittaiseen lähetteiden määrään tutkimusjakson lopussa. Tutkijat seuraavat lähetetyn lapsen vanhempaa 6 ja 12 kuukauden iässä selvittääkseen, olivatko varhaiset puuttumispalvelut vanhemman aloitteesta, ja selvittääkseen, kokivat vanhemmat kehityssovelluksen ja verkkotukiryhmän olevan hyödyllisiä ja parannuksia. luottamusta vanhemmuuteensa.
Tiedonkeruu alkaa 3.2.2014 ja päättyy noin 2 vuoden kuluttua.
- Toimenpiteet Kehitysseulontoja tarjotaan kahdesta neljään päivää kuukaudessa. Tiedotuslehtisiä postitetaan paikallisesti ja lastenlääkärien toimistoissa. Tutkijat saavat vanhempien suostumuksen. Jos vanhemman suostumus saadaan, seulonnat suoritetaan vanhemman läsnä ollessa. Prosessissa vanhemmat antavat laadullista tietoa vanhemmuuteen liittyvistä taidoistaan, ja toimintaterapiatutkijat täyttävät Ikä- ja vaihekyselylomakkeen (ASQ-3) jokaisesta osallistujasta sekä pikkulasten autismin muokatun tarkistuslistan, jos ikä on sopiva tietty lapsi. Kaikki tiedot seulontaa varten kerätään vanhemmilta. Tutkijat eivät pääse käsiksi koehenkilöiden potilastietoihin. Lisäksi toimintaterapeutit järjestävät tarvittaessa varhaisen puuttumisen/vanhempien valmennusistuntoja. Omaishoitajat hyödyntävät taitokoulutusta, ilmaisia verkkoresursseja ja online-sosiaalista tukiverkostoa kasvattaakseen ja ylläpitääkseen vanhemmuuden taitoja. Seuraavat puhelut tehdään 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua positiivisesta seulonnasta, jotta selvitetään, onko terapiapalveluita aiheellista ja onko verkkoresurssien tai sosiaalisen tukiverkoston käyttö hyödyllistä. 6 ja 12 kuukauden seurantapuhelun aikana tutkimushenkilöstö kerää tietoa vanhemmuuden luottamuksesta käyttämällä Parenting Sense of Competence Scalea (PSCO). Vanhemmat tai huoltajat saavat ilmaisen t-paidan mahdollisuuksien mukaan ja kehittävän esitteen osallistumisesta. (The Urban Child Instituten luvalla). Vanhemmat tai huoltajat saavat ilmaisia ensimmäisen vuoden virstanpylvässovelluksia matkapuhelimiinsa (Aimee's Babiesin luvalla).
Tulostoimenpiteet: PI seuraa ja raportoi:
- lisäarviointia varten yksilöityjen lasten lukumäärä,
- yleiset kehitysongelmat/viiveet,
- mainitut erityiset palvelut,
- Omaishoitajan seuranta
- Tutkijat keräävät PSCO:n avulla tietoa vanhemmuuden luottamuksesta ensimmäisellä käynnillä sekä 6 ja 12 kuukauden seurantapuhelun aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38116
- Memphis Children's Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhempi antaa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
- lapsella ei ole synnynnäisiä epämuodostumia tai geneettisiä oireyhtymiä
- lapsi ei ole ilmoittautunut varhaisen puuttumisen palveluihin.
- lapsi ei ole sijaishoidossa
- Vanhempi suostuu osallistumaan vanhempien koulutukseen
- Vanhempi suostuu täyttämään vanhemmuutta edeltävän ja jälkeisen pätevyysasteikon
- Lapsi on syntymän ja 6 vuoden 11 kuukauden 29 päivän välillä
Poissulkemiskriteerit
- Vanhempi ei allekirjoita tietoon perustuvaa suostumusta.
- lapsella on synnynnäisiä epämuodostumia tai geneettinen oireyhtymä
- lapsi ei ole ilmoittautunut varhaisen puuttumisen palveluihin.
- lapsi on sijaishoidossa
- lapsi on 7-vuotias tai vanhempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Early Steps Coaching
Valmennustilaisuus positiivisista vanhemmuuden käytännöistä ja lapsen kehityksen edistämisestä.
|
Valmennustilaisuus positiivisista vanhemmuuden käytännöistä ja lapsen kehityksen edistämisestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhemmuuden pätevyyden asteikko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Parenting Sense of Competence Scale – Pisteet vaihtelevat välillä 9–54, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä vanhemmuuteen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehitysseulonnan tulokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Ages & Stages Questionniare03 (ASQ-3TM), vanhempainraportin kyselylomake, joka antaa pisteet jokaiselle seuraavista osa-alueista: viestintä, bruttomotorisuus, hienomotorisuus, ongelmanratkaisu ja henkilökohtaiset/sosiaaliset taidot.
Jokainen seulonnan versio sisältää erityiset rajapisteet, jotka osoittavat, onko lapsen kehitys aikataulussa vai ei.
Rajapisteet vaihtelevat ikätasosta toiseen, 0–60, ja 60 osoittaa korkeampaa kehitystasoa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Lähetteiden määrä varhaiseen puuttumiseen tai hoitopalveluihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Varhaisen puuttumisen palveluihin tai terapiaan tehtyjen lähetteiden todellinen määrä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Noudata varhaisten interventio- tai hoitopalvelujen saamista
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Lasketaan jokaiselle saadulle palvelutyypille: varhainen puuttuminen, toimintaterapia, fysioterapia, puheterapia tai kattava kehitysarviointi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berry AD, Garzon DL, Mack P, Kanwischer KZ, Beck DG. Implementing an early childhood developmental screening and surveillance program in primary care settings: lessons learned from a project in Illinois. J Pediatr Health Care. 2014 Nov-Dec;28(6):516-25. doi: 10.1016/j.pedhc.2014.04.008. Epub 2014 Jun 11.
- Council on Children With Disabilities; Section on Developmental Behavioral Pediatrics; Bright Futures Steering Committee; Medical Home Initiatives for Children With Special Needs Project Advisory Committee. Identifying infants and young children with developmental disorders in the medical home: an algorithm for developmental surveillance and screening. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):405-20. doi: 10.1542/peds.2006-1231. Erratum In: Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1808-9.
- Dobrez D, Sasso AL, Holl J, Shalowitz M, Leon S, Budetti P. Estimating the cost of developmental and behavioral screening of preschool children in general pediatric practice. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):913-22. doi: 10.1542/peds.108.4.913.
- Earls MF, Hay SS. Setting the stage for success: implementation of developmental and behavioral screening and surveillance in primary care practice--the North Carolina Assuring Better Child Health and Development (ABCD) Project. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e183-8. doi: 10.1542/peds.2006-0475.
- Frankenburg WK. Developmental surveillance and screening of infants and young children. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):144-5. doi: 10.1542/peds.109.1.144. No abstract available.
- Guevara JP, Gerdes M, Localio R, Huang YV, Pinto-Martin J, Minkovitz CS, Hsu D, Kyriakou L, Baglivo S, Kavanagh J, Pati S. Effectiveness of developmental screening in an urban setting. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):30-7. doi: 10.1542/peds.2012-0765. Epub 2012 Dec 17.
- Rosenberg SA, Zhang D, Robinson CC. Prevalence of developmental delays and participation in early intervention services for young children. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1503-9. doi: 10.1542/peds.2007-1680. Epub 2008 May 26.
- Rydz D, Srour M, Oskoui M, Marget N, Shiller M, Birnbaum R, Majnemer A, Shevell MI. Screening for developmental delay in the setting of a community pediatric clinic: a prospective assessment of parent-report questionnaires. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):e1178-86. doi: 10.1542/peds.2006-0466.
- Schonwald A, Huntington N, Chan E, Risko W, Bridgemohan C. Routine developmental screening implemented in urban primary care settings: more evidence of feasibility and effectiveness. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):660-8. doi: 10.1542/peds.2007-2798.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-03212-XP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perusterveydenhoito
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordEi vielä rekrytointiaPoint of Care -testaus | Kliininen päätöksenteko | Yhteisön kiireelliset ja ensiapupalvelut | Allied Health Professional
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
Kliiniset tutkimukset Lyhyt väliintulo vanhemmuuteen
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointi
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiStressi | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | Lapsen käyttäytyminen | Itsetehokkuus | Emotionaalinen säätö | Vanhemmuuden käytännöt | UniongelmatYhdysvallat
-
Rehabilitation Centre for Children, CanadaValmisAutismispektrihäiriö (ASD) | KehityshäiriöKanada
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
University of SalamancaValmis
-
University of ManchesterTuntematonSkitsofrenia | Vanhemmuus | PsykoosiYhdistynyt kuningaskunta
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrytointiVanhempien ja lasten väliset suhteet | Perhesuhteet | Mielenterveysongelma | Internet-pohjainen interventio | KäyttäytymisongelmaKanada
-
University of BremenUniversity of Oxford; University of Cape Town; Bangor University; Georgia State... ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsen mielenterveyshäiriöPohjois-Makedonia, Romania, Moldova, tasavalta
-
Ian M. Paul, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisLihavuus | VauvaYhdysvallat
-
Pennsylvania Department of HealthChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Lehigh Valley...Tuntematon