- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04183504
치료를 위한 선별 및 부모 역량 강화: 파일럿 연구
초기 단계: 치료를 위한 선별 검사 및 부모 역량 강화: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
- 목적: 이 연구의 목적은 조기 개입 서비스에 대한 적절한 의뢰를 하기 위해 발달 지연을 식별하기 위한 발달 스크리닝의 효과를 결정하는 것입니다.
근거: 연구에 따르면 발달 지연으로 확인된 어린 아동에게 시기적절한 조기 개입(EI) 서비스를 제공하면 단기 및 장기 결과가 모두 향상됩니다. 개입 프로그램은 어린 나이에 시작할 때 더 효과적이기 때문에 지연이 있는 아동을 가능한 한 빨리 식별하는 것이 중요합니다. 사실, 미국소아과학회(AAP)는 어린이가 2세가 되기 전에 지연을 식별할 것을 옹호합니다.
일차 진료 제공자가 영유아의 발달 지연을 과소 감지하는 경향이 있다는 증거가 있습니다. 또한 빈곤 지역에서는 교통, 재정 및 기타 물류 문제로 인해 어린 자녀를 둔 부모가 정기적으로 의사를 방문하지 못하는 경우가 많아 개입 기회가 제한됩니다.
개입 프로그램에 대한 등록 미달은 국가적 문제로 확인되었으며, 서비스를 위해 확인되고 추천되는 어린 아동의 비율이 낮기 때문에 중남부 지역에서 심각한 문제로 인식되고 있습니다. 전국적으로 아동의 16-18%가 장애가 있는 것으로 추정됩니다. 그러나 이러한 경우의 1/3 미만이 유치원 연령 이전에 중재를 위해 추천됩니다. 어린 아동의 발달 문제에 대한 과소 식별 문제 외에도 연구에 따르면 조기 개입 서비스에 의뢰된 많은 아동이 간병인의 부실한 후속 조치로 인해 결국 치료를 받지 못하는 것으로 나타났습니다. 가족들은 조기 개입 서비스의 중요성에 대한 지원과 안내가 필요할 것입니다.
해결되지 않은 발달 지연은 우리나라 유아의 미래 건강과 교육적 성취에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 가족은 적절한 발달 및 행동 기대치에 대한 인식을 높여 선별 검사를 통해 혜택을 받습니다. 예를 들어, 추천 기준을 완전히 충족하지 못하는 아동의 경우에도 발달 정보와 활동에 대한 권장 사항이 제공될 때 스크리닝은 가족 상호 작용에서 긍정적인 결과를 가져올 수 있고 부모의 스트레스 수준을 감소시킬 수 있습니다. 멤피스 지역에서는 자폐증과 같은 장애 발생률이 증가하고 있다는 강력한 증거에도 불구하고 EI 프로그램에 등록된 3세 미만 아동의 수가 지난 5년 동안 실제로 감소했습니다. 전국적으로 어린 아동의 2.52%가 EI 서비스를 받습니다. 테네시에서는 1.8%의 어린이가 필요한 서비스를 받고 있습니다.
- 연구/프로젝트 모집단: Early STEPs 프로젝트를 통해 면허가 있는 작업 치료사가 출생부터 6세 11개월 29일까지 소아과 진료를 받는 아동에게 무료 발달 및 자폐증 검사를 제공합니다.
연구 설계: 초기 STEP 프로젝트의 효율성을 결정하기 위해 조사관은 EI 서비스에 대한 프로젝트 전 및 후 추천을 비교하고, 가족이 후속 조치를 취하며, 전 및 후 부모 만족도 질적 데이터를 비교합니다. 참여하는 소아 진료소는 월간 조기 개입 추천의 이전 평균 수에 대한 문서를 제공하고 이 정보는 연구 기간이 끝날 때 월간 추천 수와 비교됩니다. 조사관은 6개월 및 12개월에 추천된 아동의 부모와 후속 조치를 취하여 부모가 조기 개입 서비스를 시작했는지 확인하고 부모가 발달 앱 및 온라인 지원 그룹이 도움이 되고 개선되었다고 인식하는지 확인합니다. 육아 기술에 대한 자신감.
데이터 수집은 2014년 2월 3일에 시작하여 약 2년 후에 종료됩니다.
- 절차 발달 검사는 한 달에 2-4일 제공됩니다. 정보 전단지는 지역 및 소아과 진료실에 게시됩니다. 수사관은 부모의 동의를 얻습니다. 부모의 동의를 얻은 경우에는 부모가 참석한 상태에서 상영이 진행됩니다. 이 과정에는 부모가 자신의 양육 기술에 대한 자신감에 관한 질적 정보를 제공하고, 작업 치료 조사관은 각 참여자에 대한 연령 및 단계 설문지(ASQ-3)와 유아 자폐증을 위한 수정된 체크리스트를 작성합니다. 특정 아이. 상영에 대한 모든 정보는 학부모로부터 수집됩니다. 연구원은 피험자의 의료 기록에 접근하지 않습니다. 또한 필요에 따라 작업 치료사가 조기 개입/부모 코칭 세션을 제공합니다. 간병인은 양육 기술을 개발하고 유지하기 위해 기술 교육, 무료 온라인 리소스 및 온라인 사회적 지원 네트워크를 활용합니다. 후속 전화 통화는 긍정적인 스크리닝 후 6개월 및 12개월에 실시되어 치료 서비스가 지시되었는지 여부를 결정하고 온라인 리소스 또는 사회적 지원 네트워크의 사용이 도움이 되었는지 여부를 결정합니다. 6개월 및 12개월의 후속 전화 통화 동안 연구 담당자는 PSCO(Parenting Sense of Competence Scale)를 사용하여 양육 자신감에 관한 정보를 수집합니다. 학부모 또는 보호자는 무료 티셔츠와 참여를 위한 발달 전단을 받게 됩니다. (Urban Child Institute 제공). 부모 또는 간병인은 자신의 셀룰러 장치에 대한 첫 해 마일스톤 애플리케이션을 무료로 받게 됩니다(Aimee's Babies 제공).
결과 측정: PI는 다음에 대해 모니터링하고 보고합니다.
- 추가 평가를 위해 확인된 아동의 수,
- 일반적인 발달 문제/지연,
- 언급된 특정 서비스,
- 간병인 후속 조치
- 조사관은 초기 방문과 6개월 및 12개월 후속 전화 통화에서 PSCO를 사용하여 양육 신뢰도에 관한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38116
- Memphis Children's Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 아이는 선천성 기형이나 유전 증후군이 없습니다
- 자녀가 조기 개입 서비스에 등록되어 있지 않습니다.
- 아이가 위탁 보호 시설에 있지 않습니다.
- 부모는 부모 교육 세션에 참석하는 데 동의합니다.
- 부모는 양육 전후 역량 감각 척도 작성에 동의합니다.
- 아동은 출생부터 6세 11개월 29일 사이입니다.
제외 기준
- 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않습니다.
- 아이는 선천성 기형 또는 유전 증후군이 있습니다.
- 자녀가 조기 개입 서비스에 등록되어 있지 않습니다.
- 아이가 위탁 양육 중입니다.
- 어린이는 7세 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조기 단계 코칭
긍정적인 양육 관행 및 아동 발달 촉진에 대한 코칭 세션.
|
긍정적인 양육 관행 및 아동 발달 촉진에 대한 코칭 세션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양육능력감 척도
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
|
양육 능력 척도 - 점수 범위는 9에서 54까지이며 점수가 높을수록 양육 만족도가 높음을 의미합니다.
|
연구 완료를 통해 평균 2년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발달 선별 검사 결과
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
|
Ages & Stages Questionniare03(ASQ-3TM), 다음 각 영역에 대한 점수를 제공하는 학부모 보고서 설문지: 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결, 개인/사회 기술.
스크리닝의 모든 버전에는 자녀의 발달이 예정대로 진행되고 있는지 여부를 나타내는 특정 컷오프 점수가 포함됩니다.
컷오프 점수는 연령 수준에 따라 0에서 60까지 다양하며 60은 더 높은 발달 수준을 나타냅니다.
|
연구 완료를 통해 평균 2년.
|
|
조기 개입 또는 치료 서비스 의뢰 건수
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
|
조기 개입 서비스 또는 치료에 대한 실제 추천 수.
|
연구 완료를 통해 평균 2년.
|
|
조기 개입 또는 치료 서비스를 받기 위한 후속 조치
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
|
받은 각 유형의 서비스에 대한 계산: 조기 개입, 작업 치료, 물리 치료, 언어 치료 또는 종합 발달 평가
|
연구 완료를 통해 평균 2년.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berry AD, Garzon DL, Mack P, Kanwischer KZ, Beck DG. Implementing an early childhood developmental screening and surveillance program in primary care settings: lessons learned from a project in Illinois. J Pediatr Health Care. 2014 Nov-Dec;28(6):516-25. doi: 10.1016/j.pedhc.2014.04.008. Epub 2014 Jun 11.
- Council on Children With Disabilities; Section on Developmental Behavioral Pediatrics; Bright Futures Steering Committee; Medical Home Initiatives for Children With Special Needs Project Advisory Committee. Identifying infants and young children with developmental disorders in the medical home: an algorithm for developmental surveillance and screening. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):405-20. doi: 10.1542/peds.2006-1231. Erratum In: Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1808-9.
- Dobrez D, Sasso AL, Holl J, Shalowitz M, Leon S, Budetti P. Estimating the cost of developmental and behavioral screening of preschool children in general pediatric practice. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):913-22. doi: 10.1542/peds.108.4.913.
- Earls MF, Hay SS. Setting the stage for success: implementation of developmental and behavioral screening and surveillance in primary care practice--the North Carolina Assuring Better Child Health and Development (ABCD) Project. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e183-8. doi: 10.1542/peds.2006-0475.
- Frankenburg WK. Developmental surveillance and screening of infants and young children. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):144-5. doi: 10.1542/peds.109.1.144. No abstract available.
- Guevara JP, Gerdes M, Localio R, Huang YV, Pinto-Martin J, Minkovitz CS, Hsu D, Kyriakou L, Baglivo S, Kavanagh J, Pati S. Effectiveness of developmental screening in an urban setting. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):30-7. doi: 10.1542/peds.2012-0765. Epub 2012 Dec 17.
- Rosenberg SA, Zhang D, Robinson CC. Prevalence of developmental delays and participation in early intervention services for young children. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1503-9. doi: 10.1542/peds.2007-1680. Epub 2008 May 26.
- Rydz D, Srour M, Oskoui M, Marget N, Shiller M, Birnbaum R, Majnemer A, Shevell MI. Screening for developmental delay in the setting of a community pediatric clinic: a prospective assessment of parent-report questionnaires. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):e1178-86. doi: 10.1542/peds.2006-0466.
- Schonwald A, Huntington N, Chan E, Risko W, Bridgemohan C. Routine developmental screening implemented in urban primary care settings: more evidence of feasibility and effectiveness. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):660-8. doi: 10.1542/peds.2007-2798.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .