- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04183504
Screening for terapi og styrkende foreldre: En pilotstudie
Tidlige TRINN: Screening for terapi og styrking av foreldre: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Formål: Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av utviklingsscreening for å identifisere utviklingsforsinkelser for å kunne henvise til tidlig intervensjonstjenester.
Begrunnelse: Forskning har konsekvent vist at det å gi rettidig tidlig intervensjon (EI) tjenester for små barn identifisert som utviklingsmessig forsinket, forbedrer både kortsiktige og langsiktige resultater. Det er avgjørende at barn med forsinkelser identifiseres så tidlig som mulig fordi intervensjonsprogrammer er mer effektive når de starter i ung alder. Faktisk tar American Academy of Pediatrics (AAP) til orde for å identifisere forsinkelser før barn når 2 år.
Det er bevis på at primærhelsepersonell har en tendens til å underoppdage utviklingsforsinkelser blant spedbarn og små barn. I tillegg, i områder med høy fattigdom, hindrer transport, økonomi og andre logistiske utfordringer ofte småbarnsforeldre fra å regelmessig besøke lege, noe som ytterligere bidrar til begrensede muligheter for intervensjon.
Underregistrering i intervensjonsprogrammer har blitt identifisert som et nasjonalt problem, et som er anerkjent som et kritisk problem i Midt-Sør på grunn av den lavere prosentandelen av små barn som blir identifisert og henvist til tjenester. Nasjonalt anslås det at 16-18 % av barna har funksjonshemming; mindre enn en tredjedel av disse sakene henvises imidlertid til intervensjon før barnehagealder. I tillegg til spørsmålet om underidentifikasjon av utviklingsproblemer hos små barn, tyder forskning på at mange barn som henvises til tidlig intervensjon ikke ender opp med å motta terapi på grunn av dårlig oppfølging av omsorgspersoner. Det er sannsynlig at familier trenger støtte og veiledning angående viktigheten av tidlig intervensjonstjenester.
Uadresserte utviklingsforsinkelser kan ha en negativ innvirkning på fremtidens helse- og utdanningsoppnåelse til vår nasjons spedbarn. Familier drar nytte av screening gjennom økt bevissthet om hensiktsmessige utviklings- og atferdsforventninger. For eksempel kan screening føre til positive resultater i familieinteraksjon og reduserte foreldres stressnivåer når utviklingsinformasjon og anbefalinger for aktiviteter gis, selv for barn som ikke fullt ut oppfyller kriteriene for å bli henvist. I Memphis-området har påmeldingen av barn under 3 år i EI-programmer faktisk gått ned i løpet av de siste fem årene, til tross for sterke bevis på at forekomsten av funksjonshemminger som autisme er på vei oppover. Nasjonalt mottar 2,52 % av små barn EI-tjenester; i Tennessee mottar 1,8 % av barna nødvendige tjenester.
- Studie-/prosjektpopulasjon: Gjennom Early STEPs Project vil lisensierte ergoterapeuter tilby gratis utviklings- og autismescreeninger til barn i alderen fødsel til og 6 år 11 måneder 29 dager i en pediatrisk medisinsk praksis.
Forskningsdesign: For å bestemme effektiviteten til Early STEPs-prosjektet, vil etterforskerne sammenligne henvisninger før og etter prosjektet for EI-tjenester, følge opp av familier, og kvalitative data før og etter foreldretilfredshet. De deltakende pediatriske praksisene vil gi dokumentasjon på deres tidligere gjennomsnittlige antall månedlige henvisninger for tidlig intervensjon, og denne informasjonen vil bli sammenlignet med det månedlige antallet henvisninger ved slutten av studieperioden. Etterforskerne vil følge opp med forelderen til det henviste barnet ved 6- og 12-månedersalderen for å finne ut om tidlig intervensjonstjenester ble initiert av forelderen og for å finne ut om foreldrene oppfattet at utviklingsappen og den elektroniske støttegruppen var nyttig og forbedret tillit til sine foreldreferdigheter.
Datainnsamlingen starter 3. februar 2014 og avsluttes om cirka 2 år.
- Prosedyrer Utviklingsscreeningene vil bli tilbudt to til fire dager per måned. Informasjonsblader vil bli lagt ut lokalt og på barnelegens kontorer. Etterforskerne vil innhente samtykke fra foreldrene. Dersom foreldrenes samtykke innhentes, vil visningene bli gjennomført med foresatte til stede. Prosessen vil innebære at foreldrene gir kvalitativ informasjon om tilliten til foreldrenes ferdigheter, og ergoterapietterforskerne vil fylle ut The Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) for hver deltaker og den modifiserte sjekklisten for autisme hos småbarn, hvis alder passer til det spesielle barnet. All informasjon til visningene vil bli samlet inn fra foresatte. Forskere vil ikke få tilgang til forsøkspersonenes journaler. I tillegg vil tidlig intervensjon/foreldreveiledning bli gitt av ergoterapeuter etter behov. Omsorgspersoner vil bruke ferdighetstrening, gratis nettressurser og et nettbasert sosialt støttenettverk for å utvikle og opprettholde omsorgsfulle foreldreferdigheter. Oppfølgingstelefonsamtaler vil finne sted 6 måneder og 12 måneder etter en positiv screening for å avgjøre om terapitjenester var indisert og for å avgjøre om bruken av nettressurser eller det sosiale støttenettverket ble oppfattet som nyttig. I løpet av den 6 og 12 måneder lange oppfølgingstelefonen vil studiepersonell samle inn informasjon om foreldretillit ved å bruke Parenting Sense of Competence Scale (PSCO). Foreldre eller omsorgspersoner vil motta en gratis t-skjorte som er tilgjengelig og en utviklingsfolder for å delta. (Med tillatelse fra The Urban Child Institute). Foreldre eller omsorgspersoner vil motta gratis milepælssøknader for det første året for sine mobilenheter (med tillatelse fra Aimee's Babies).
Resultatmål: PI vil overvåke og rapportere om:
- antall barn identifisert for videre vurdering,
- vanlige utviklingsproblemer/forsinkelser,
- spesifikke tjenester referert til,
- Pleieroppfølging
- Etterforskerne vil samle inn data ved hjelp av PSCO angående foreldretillit ved det første besøket og under den 6 og 12 måneder lange oppfølgingstelefonsamtalen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38116
- Memphis Children's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forelder gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- barnet har ingen medfødte misdannelser eller genetiske syndromer
- barnet er ikke registrert i tjenestene for tidlig intervensjon.
- barnet er ikke i fosterhjem
- Foreldre samtykker i å delta på foreldretrening
- Foreldre samtykker i å fullføre skalaen for kompetansefølelse før og etter foreldreskap
- Barn er mellom fødsel og 6 år 11 måneder 29 dager
Eksklusjonskriterier
- Foreldre vil ikke signere informert samtykke.
- barnet har medfødte misdannelser eller genetisk syndrom
- barnet er ikke registrert i tjenestene for tidlig intervensjon.
- barnet er i fosterhjem
- barnet er 7 år eller eldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlige trinn coaching
Coaching økt om positiv foreldrepraksis og fremme barns utvikling.
|
Coaching økt om positiv foreldrepraksis og fremme barns utvikling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre Sense of Competence Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Foreldresans for kompetanseskala – Poeng varierer fra 9 til 54, med høyere poengsum som indikerer større foreldretilfredshet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingsscreeningsresultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Ages & Stages Questionniare03 (ASQ-3TM), spørreskjema for foreldrerapport som gir poeng for hvert av følgende domener: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlige/sosiale ferdigheter.
Hver versjon av screeningen inkluderer spesifikke cutoff-score for å indikere om barnets utvikling er i rute eller ikke.
Cutoff-skårene varierer fra ett aldersnivå til det neste, fra 0 til 60, med 60 som indikerer et høyere utviklingsnivå.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
Antall henvisninger til tidlig intervensjon eller terapitjenester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Faktisk antall henvisninger til tidlig intervensjonstjenester eller terapi.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
Følg gjennom for å få tidlig intervensjon eller terapitjenester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Teller for hver type tjeneste oppnådd: tidlig intervensjon, ergoterapi, fysioterapi, logopedi eller omfattende utviklingsmessig evaluering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berry AD, Garzon DL, Mack P, Kanwischer KZ, Beck DG. Implementing an early childhood developmental screening and surveillance program in primary care settings: lessons learned from a project in Illinois. J Pediatr Health Care. 2014 Nov-Dec;28(6):516-25. doi: 10.1016/j.pedhc.2014.04.008. Epub 2014 Jun 11.
- Council on Children With Disabilities; Section on Developmental Behavioral Pediatrics; Bright Futures Steering Committee; Medical Home Initiatives for Children With Special Needs Project Advisory Committee. Identifying infants and young children with developmental disorders in the medical home: an algorithm for developmental surveillance and screening. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):405-20. doi: 10.1542/peds.2006-1231. Erratum In: Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1808-9.
- Dobrez D, Sasso AL, Holl J, Shalowitz M, Leon S, Budetti P. Estimating the cost of developmental and behavioral screening of preschool children in general pediatric practice. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):913-22. doi: 10.1542/peds.108.4.913.
- Earls MF, Hay SS. Setting the stage for success: implementation of developmental and behavioral screening and surveillance in primary care practice--the North Carolina Assuring Better Child Health and Development (ABCD) Project. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e183-8. doi: 10.1542/peds.2006-0475.
- Frankenburg WK. Developmental surveillance and screening of infants and young children. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):144-5. doi: 10.1542/peds.109.1.144. No abstract available.
- Guevara JP, Gerdes M, Localio R, Huang YV, Pinto-Martin J, Minkovitz CS, Hsu D, Kyriakou L, Baglivo S, Kavanagh J, Pati S. Effectiveness of developmental screening in an urban setting. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):30-7. doi: 10.1542/peds.2012-0765. Epub 2012 Dec 17.
- Rosenberg SA, Zhang D, Robinson CC. Prevalence of developmental delays and participation in early intervention services for young children. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1503-9. doi: 10.1542/peds.2007-1680. Epub 2008 May 26.
- Rydz D, Srour M, Oskoui M, Marget N, Shiller M, Birnbaum R, Majnemer A, Shevell MI. Screening for developmental delay in the setting of a community pediatric clinic: a prospective assessment of parent-report questionnaires. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):e1178-86. doi: 10.1542/peds.2006-0466.
- Schonwald A, Huntington N, Chan E, Risko W, Bridgemohan C. Routine developmental screening implemented in urban primary care settings: more evidence of feasibility and effectiveness. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):660-8. doi: 10.1542/peds.2007-2798.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-03212-XP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .