Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for terapi og styrkende foreldre: En pilotstudie

17. mai 2023 oppdatert av: Anne Zachry, University of Tennessee

Tidlige TRINN: Screening for terapi og styrking av foreldre: En pilotstudie

Formålet med denne studien er å utvide Early STEPs-prosjektets mål om å identifisere tidlige utviklingsforsinkelser hos spedbarn og små barn i en helseforskjellig befolkning og å samle inn foreløpige data for å legge grunnlaget for et fremtidig NIH-stipendforslag. Personer med lavere utdanning har dårlig helse og kortere levealder enn godt utdannede individer, og forskning viser at fattigdom er direkte relatert til begrenset utdanning. En innovativ tilnærming er nødvendig for å overvinne barrierer, forbedre helsekunnskaper og utdanne foreldre om effektive foreldrestrategier for denne befolkningen. Teknologi kan være en del av løsningen på dette problemet. Gjennom Early STEPs vil ergoterapeutene fortsette å henvise familier til tidlig intervensjon og terapitjenester etter behov og oppfølging for å sikre at tjenester igangsettes. Ergoterapeuten vil også avgjøre om foreldrene bruker Word Gap-appen og andre tilgjengelige ressurser for å støtte barnets utvikling og for å håndtere stress. Ved å øke foreldrenes bevissthet og kunnskap om språk og motorisk utvikling, vil miljøene til undertjente barn berikes og foreldrenes stress reduseres slik at disse barna kan få forbedret helse og nå sitt fulle potensial.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

  1. Formål: Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av utviklingsscreening for å identifisere utviklingsforsinkelser for å kunne henvise til tidlig intervensjonstjenester.
  2. Begrunnelse: Forskning har konsekvent vist at det å gi rettidig tidlig intervensjon (EI) tjenester for små barn identifisert som utviklingsmessig forsinket, forbedrer både kortsiktige og langsiktige resultater. Det er avgjørende at barn med forsinkelser identifiseres så tidlig som mulig fordi intervensjonsprogrammer er mer effektive når de starter i ung alder. Faktisk tar American Academy of Pediatrics (AAP) til orde for å identifisere forsinkelser før barn når 2 år.

    Det er bevis på at primærhelsepersonell har en tendens til å underoppdage utviklingsforsinkelser blant spedbarn og små barn. I tillegg, i områder med høy fattigdom, hindrer transport, økonomi og andre logistiske utfordringer ofte småbarnsforeldre fra å regelmessig besøke lege, noe som ytterligere bidrar til begrensede muligheter for intervensjon.

    Underregistrering i intervensjonsprogrammer har blitt identifisert som et nasjonalt problem, et som er anerkjent som et kritisk problem i Midt-Sør på grunn av den lavere prosentandelen av små barn som blir identifisert og henvist til tjenester. Nasjonalt anslås det at 16-18 % av barna har funksjonshemming; mindre enn en tredjedel av disse sakene henvises imidlertid til intervensjon før barnehagealder. I tillegg til spørsmålet om underidentifikasjon av utviklingsproblemer hos små barn, tyder forskning på at mange barn som henvises til tidlig intervensjon ikke ender opp med å motta terapi på grunn av dårlig oppfølging av omsorgspersoner. Det er sannsynlig at familier trenger støtte og veiledning angående viktigheten av tidlig intervensjonstjenester.

    Uadresserte utviklingsforsinkelser kan ha en negativ innvirkning på fremtidens helse- og utdanningsoppnåelse til vår nasjons spedbarn. Familier drar nytte av screening gjennom økt bevissthet om hensiktsmessige utviklings- og atferdsforventninger. For eksempel kan screening føre til positive resultater i familieinteraksjon og reduserte foreldres stressnivåer når utviklingsinformasjon og anbefalinger for aktiviteter gis, selv for barn som ikke fullt ut oppfyller kriteriene for å bli henvist. I Memphis-området har påmeldingen av barn under 3 år i EI-programmer faktisk gått ned i løpet av de siste fem årene, til tross for sterke bevis på at forekomsten av funksjonshemminger som autisme er på vei oppover. Nasjonalt mottar 2,52 % av små barn EI-tjenester; i Tennessee mottar 1,8 % av barna nødvendige tjenester.

  3. Studie-/prosjektpopulasjon: Gjennom Early STEPs Project vil lisensierte ergoterapeuter tilby gratis utviklings- og autismescreeninger til barn i alderen fødsel til og 6 år 11 måneder 29 dager i en pediatrisk medisinsk praksis.
  4. Forskningsdesign: For å bestemme effektiviteten til Early STEPs-prosjektet, vil etterforskerne sammenligne henvisninger før og etter prosjektet for EI-tjenester, følge opp av familier, og kvalitative data før og etter foreldretilfredshet. De deltakende pediatriske praksisene vil gi dokumentasjon på deres tidligere gjennomsnittlige antall månedlige henvisninger for tidlig intervensjon, og denne informasjonen vil bli sammenlignet med det månedlige antallet henvisninger ved slutten av studieperioden. Etterforskerne vil følge opp med forelderen til det henviste barnet ved 6- og 12-månedersalderen for å finne ut om tidlig intervensjonstjenester ble initiert av forelderen og for å finne ut om foreldrene oppfattet at utviklingsappen og den elektroniske støttegruppen var nyttig og forbedret tillit til sine foreldreferdigheter.

    Datainnsamlingen starter 3. februar 2014 og avsluttes om cirka 2 år.

  5. Prosedyrer Utviklingsscreeningene vil bli tilbudt to til fire dager per måned. Informasjonsblader vil bli lagt ut lokalt og på barnelegens kontorer. Etterforskerne vil innhente samtykke fra foreldrene. Dersom foreldrenes samtykke innhentes, vil visningene bli gjennomført med foresatte til stede. Prosessen vil innebære at foreldrene gir kvalitativ informasjon om tilliten til foreldrenes ferdigheter, og ergoterapietterforskerne vil fylle ut The Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) for hver deltaker og den modifiserte sjekklisten for autisme hos småbarn, hvis alder passer til det spesielle barnet. All informasjon til visningene vil bli samlet inn fra foresatte. Forskere vil ikke få tilgang til forsøkspersonenes journaler. I tillegg vil tidlig intervensjon/foreldreveiledning bli gitt av ergoterapeuter etter behov. Omsorgspersoner vil bruke ferdighetstrening, gratis nettressurser og et nettbasert sosialt støttenettverk for å utvikle og opprettholde omsorgsfulle foreldreferdigheter. Oppfølgingstelefonsamtaler vil finne sted 6 måneder og 12 måneder etter en positiv screening for å avgjøre om terapitjenester var indisert og for å avgjøre om bruken av nettressurser eller det sosiale støttenettverket ble oppfattet som nyttig. I løpet av den 6 og 12 måneder lange oppfølgingstelefonen vil studiepersonell samle inn informasjon om foreldretillit ved å bruke Parenting Sense of Competence Scale (PSCO). Foreldre eller omsorgspersoner vil motta en gratis t-skjorte som er tilgjengelig og en utviklingsfolder for å delta. (Med tillatelse fra The Urban Child Institute). Foreldre eller omsorgspersoner vil motta gratis milepælssøknader for det første året for sine mobilenheter (med tillatelse fra Aimee's Babies).
  6. Resultatmål: PI vil overvåke og rapportere om:

    1. antall barn identifisert for videre vurdering,
    2. vanlige utviklingsproblemer/forsinkelser,
    3. spesifikke tjenester referert til,
    4. Pleieroppfølging
    5. Etterforskerne vil samle inn data ved hjelp av PSCO angående foreldretillit ved det første besøket og under den 6 og 12 måneder lange oppfølgingstelefonsamtalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38116
        • Memphis Children's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forelder gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • barnet har ingen medfødte misdannelser eller genetiske syndromer
  • barnet er ikke registrert i tjenestene for tidlig intervensjon.
  • barnet er ikke i fosterhjem
  • Foreldre samtykker i å delta på foreldretrening
  • Foreldre samtykker i å fullføre skalaen for kompetansefølelse før og etter foreldreskap
  • Barn er mellom fødsel og 6 år 11 måneder 29 dager

Eksklusjonskriterier

  • Foreldre vil ikke signere informert samtykke.
  • barnet har medfødte misdannelser eller genetisk syndrom
  • barnet er ikke registrert i tjenestene for tidlig intervensjon.
  • barnet er i fosterhjem
  • barnet er 7 år eller eldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlige trinn coaching
Coaching økt om positiv foreldrepraksis og fremme barns utvikling.
Coaching økt om positiv foreldrepraksis og fremme barns utvikling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre Sense of Competence Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Foreldresans for kompetanseskala – Poeng varierer fra 9 til 54, med høyere poengsum som indikerer større foreldretilfredshet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingsscreeningsresultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Ages & Stages Questionniare03 (ASQ-3TM), spørreskjema for foreldrerapport som gir poeng for hvert av følgende domener: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlige/sosiale ferdigheter. Hver versjon av screeningen inkluderer spesifikke cutoff-score for å indikere om barnets utvikling er i rute eller ikke. Cutoff-skårene varierer fra ett aldersnivå til det neste, fra 0 til 60, med 60 som indikerer et høyere utviklingsnivå.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Antall henvisninger til tidlig intervensjon eller terapitjenester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Faktisk antall henvisninger til tidlig intervensjonstjenester eller terapi.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Følg gjennom for å få tidlig intervensjon eller terapitjenester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Teller for hver type tjeneste oppnådd: tidlig intervensjon, ergoterapi, fysioterapi, logopedi eller omfattende utviklingsmessig evaluering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-03212-XP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, Statistisk analyseplan, Informert samtykkeskjema

IPD-delingstidsramme

Med en gang

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt PI @ azachry@uthsc.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere