- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04183504
Screening voor therapie en empowerment van ouders: een pilotstudie
Vroege STAP's: screening op therapie en empowerment van ouders: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Doel: Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ontwikkelingsscreening te bepalen om ontwikkelingsachterstanden te identificeren om passende verwijzingen te maken voor vroege interventiediensten.
Achtergrond: Onderzoek heeft consequent aangetoond dat het bieden van tijdige vroegtijdige interventie (EI)-diensten voor jonge kinderen met een ontwikkelingsachterstand zowel de korte- als de langetermijnresultaten verbetert. Het is van cruciaal belang dat kinderen met een achterstand zo vroeg mogelijk worden geïdentificeerd, omdat interventieprogramma's effectiever zijn als ze op jonge leeftijd worden gestart. De American Academy of Pediatrics (AAP) pleit zelfs voor het identificeren van vertragingen voordat kinderen de leeftijd van 2 jaar bereiken.
Er zijn aanwijzingen dat eerstelijnszorgverleners ontwikkelingsachterstanden bij zuigelingen en jonge kinderen vaak onderschatten. Bovendien weerhouden transport, financiën en andere logistieke problemen in gebieden met hoge armoede ouders van jonge kinderen er vaak van om regelmatig een arts te bezoeken, wat verder bijdraagt aan de beperkte mogelijkheden voor interventie.
Onderinschrijving in interventieprogramma's is geïdentificeerd als een nationaal probleem, een probleem dat wordt erkend als een kritiek probleem in het Midden-Zuiden vanwege het lagere percentage jonge kinderen dat wordt geïdentificeerd en doorverwezen voor diensten. Landelijk heeft naar schatting 16-18% van de kinderen een handicap; minder dan een derde van deze gevallen wordt echter doorverwezen voor interventie vóór de kleuterschoolleeftijd. Naast de kwestie van onder-identificatie van ontwikkelingsproblemen bij jonge kinderen, suggereert onderzoek dat veel kinderen die worden doorverwezen voor diensten voor vroegtijdige interventie uiteindelijk geen therapie krijgen vanwege een slechte opvolging door zorgverleners. Het is waarschijnlijk dat gezinnen steun en begeleiding nodig hebben met betrekking tot het belang van diensten voor vroegtijdige interventie.
Niet-geadresseerde ontwikkelingsachterstanden kunnen een negatieve invloed hebben op de toekomstige gezondheid en het opleidingsniveau van de baby's van onze natie. Gezinnen profiteren van screening doordat ze zich meer bewust zijn van de juiste ontwikkelings- en gedragsverwachtingen. Screening kan bijvoorbeeld leiden tot positieve resultaten in gezinsinteractie en verminderde ouderlijke stressniveaus wanneer ontwikkelingsinformatie en aanbevelingen voor activiteiten worden verstrekt, zelfs voor kinderen die niet volledig voldoen aan de criteria om te worden doorverwezen. In de omgeving van Memphis is de inschrijving van kinderen onder de 3 jaar in EI-programma's de afgelopen vijf jaar zelfs afgenomen, ondanks sterke aanwijzingen dat het aantal handicaps zoals autisme toeneemt. Landelijk ontvangt 2,52% van de jonge kinderen EI-diensten; in Tennessee krijgt 1,8% van de kinderen hulp die nodig is.
- Studie-/projectpopulatie: via het Early STEPs-project zullen gediplomeerde ergotherapeuten gratis ontwikkelings- en autisme-screenings bieden aan kinderen van geboorte tot en met 6 jaar 11 maanden 29 dagen in een pediatrische medische praktijk.
Onderzoeksopzet: Om de effectiviteit van het Early STEPs-project te bepalen, zullen onderzoekers pre- en post-projectverwijzingen voor EI-diensten, follow-up door gezinnen, en pre- en post-ouderlijke tevredenheidskwalitatieve gegevens vergelijken. De deelnemende pediatrische praktijken zullen documentatie verstrekken over hun eerdere gemiddelde aantal maandelijkse verwijzingen voor vroege interventie en deze informatie zal worden vergeleken met het maandelijkse aantal verwijzingen aan het einde van de onderzoeksperiode. De onderzoekers zullen na 6 en 12 maanden contact opnemen met de ouder van het doorverwezen kind om te bepalen of de vroege interventiediensten door de ouder zijn geïnitieerd en om te bepalen of de ouders vonden dat de ontwikkelings-app en de online ondersteuningsgroep nuttig en verbeterd waren zelfvertrouwen met hun opvoedingsvaardigheden.
De gegevensverzameling begint op 3 februari 2014 en eindigt over ongeveer 2 jaar.
- Procedures De ontwikkelingsscreenings worden twee tot vier dagen per maand aangeboden. Informatiefolders zullen plaatselijk en in de kinderartsenpraktijken worden opgehangen. Onderzoekers zullen toestemming van de ouders krijgen. Indien toestemming van de ouders is verkregen, worden de screeningen uitgevoerd in aanwezigheid van de ouder. Het proces houdt in dat de ouders kwalitatieve informatie verstrekken over het vertrouwen in hun opvoedingsvaardigheden, en de ergotherapie-onderzoekers zullen de Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) invullen voor elke deelnemer en de aangepaste checklist voor autisme bij peuters, indien de leeftijd geschikt is om het bepaalde kind. Alle informatie voor de screenings wordt verzameld bij de ouder. Onderzoekers krijgen geen toegang tot de medische dossiers van de proefpersonen. Bovendien zullen ergotherapeuten indien nodig vroegtijdige interventie/ouderlijke coachingsessies aanbieden. Mantelzorgers zullen gebruik maken van vaardigheidstraining, gratis online bronnen en een online netwerk voor sociale ondersteuning om opvoedingsvaardigheden te ontwikkelen en te behouden. Vervolgtelefoontjes vinden plaats na 6 maanden en 12 maanden na een positieve screening om te bepalen of therapiediensten geïndiceerd waren en om te bepalen of het gebruik van online bronnen of het sociale ondersteuningsnetwerk als nuttig werd ervaren. Tijdens het vervolggesprek na 6 en 12 maanden zal het studiepersoneel informatie verzamelen over het vertrouwen in het ouderschap met behulp van de Parenting Sense of Competence Scale (PSCO). Ouders of verzorgers ontvangen een gratis t-shirt indien beschikbaar en een ontwikkelingsflyer voor deelname. (Met dank aan The Urban Child Institute). Ouders of verzorgers ontvangen gratis eerstejaars mijlpaalaanvragen voor hun mobiele apparaten (met dank aan Aimee's Babies).
Uitkomstmaten: De PI monitort en rapporteert over:
- aantal kinderen geïdentificeerd voor verdere beoordeling,
- gemeenschappelijke ontwikkelingsproblemen/vertragingen,
- bedoelde specifieke diensten,
- Opvolging van de verzorger
- De onderzoekers zullen met behulp van de PSCO gegevens verzamelen over het ouderschapsvertrouwen bij het eerste bezoek en tijdens het vervolggesprek na 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38116
- Memphis Children's Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- kind heeft geen aangeboren afwijkingen of genetische syndromen
- kind is niet ingeschreven bij Early Intervention Services.
- kind zit niet in een pleeggezin
- Ouder stemt ermee in om oudertraining bij te wonen
- De ouder stemt ermee in de pre- en post-ouderschapsbesef-schaal in te vullen
- Kind is tussen de geboorte en 6 jaar 11 maanden 29 dagen
Uitsluitingscriteria
- Ouder zal geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- kind aangeboren afwijkingen of genetisch syndroom heeft
- kind is niet ingeschreven bij Early Intervention Services.
- kind zit in een pleeggezin
- kind is 7 jaar of ouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coaching in eerste stappen
Coachsessie over positieve opvoedingspraktijken en het bevorderen van de ontwikkeling van kinderen.
|
Coachsessie over positieve opvoedingspraktijken en het bevorderen van de ontwikkeling van kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor ouderschapsbesef
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Opvoedgevoel van competentieschaal - Scores variëren van 9 tot 54, waarbij hogere scores duiden op grotere tevredenheid met het opvoeden.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van ontwikkelingsscreening
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Ages & Stages Questionniare03 (ASQ-3TM), ouderrapportagevragenlijst die scores geeft voor elk van de volgende domeinen: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossend vermogen en persoonlijke/sociale vaardigheden.
Elke versie van de screening bevat specifieke afkapscores om aan te geven of de ontwikkeling van het kind op schema ligt of niet.
De afkapscores variëren van het ene leeftijdsniveau tot het volgende, variërend van 0 tot 60, waarbij 60 een hoger ontwikkelingsniveau aangeeft.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
|
Aantal verwijzingen voor vroege interventie of therapiediensten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Werkelijk aantal verwijzingen naar diensten voor vroege interventie of therapie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
|
Doorgaan met het verkrijgen van vroege interventie of therapiediensten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Telt voor elk type verkregen service: vroege interventie, ergotherapie, fysiotherapie, logopedie of uitgebreide ontwikkelingsevaluatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berry AD, Garzon DL, Mack P, Kanwischer KZ, Beck DG. Implementing an early childhood developmental screening and surveillance program in primary care settings: lessons learned from a project in Illinois. J Pediatr Health Care. 2014 Nov-Dec;28(6):516-25. doi: 10.1016/j.pedhc.2014.04.008. Epub 2014 Jun 11.
- Council on Children With Disabilities; Section on Developmental Behavioral Pediatrics; Bright Futures Steering Committee; Medical Home Initiatives for Children With Special Needs Project Advisory Committee. Identifying infants and young children with developmental disorders in the medical home: an algorithm for developmental surveillance and screening. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):405-20. doi: 10.1542/peds.2006-1231. Erratum In: Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1808-9.
- Dobrez D, Sasso AL, Holl J, Shalowitz M, Leon S, Budetti P. Estimating the cost of developmental and behavioral screening of preschool children in general pediatric practice. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):913-22. doi: 10.1542/peds.108.4.913.
- Earls MF, Hay SS. Setting the stage for success: implementation of developmental and behavioral screening and surveillance in primary care practice--the North Carolina Assuring Better Child Health and Development (ABCD) Project. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e183-8. doi: 10.1542/peds.2006-0475.
- Frankenburg WK. Developmental surveillance and screening of infants and young children. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):144-5. doi: 10.1542/peds.109.1.144. No abstract available.
- Guevara JP, Gerdes M, Localio R, Huang YV, Pinto-Martin J, Minkovitz CS, Hsu D, Kyriakou L, Baglivo S, Kavanagh J, Pati S. Effectiveness of developmental screening in an urban setting. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):30-7. doi: 10.1542/peds.2012-0765. Epub 2012 Dec 17.
- Rosenberg SA, Zhang D, Robinson CC. Prevalence of developmental delays and participation in early intervention services for young children. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1503-9. doi: 10.1542/peds.2007-1680. Epub 2008 May 26.
- Rydz D, Srour M, Oskoui M, Marget N, Shiller M, Birnbaum R, Majnemer A, Shevell MI. Screening for developmental delay in the setting of a community pediatric clinic: a prospective assessment of parent-report questionnaires. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):e1178-86. doi: 10.1542/peds.2006-0466.
- Schonwald A, Huntington N, Chan E, Risko W, Bridgemohan C. Routine developmental screening implemented in urban primary care settings: more evidence of feasibility and effectiveness. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):660-8. doi: 10.1542/peds.2007-2798.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-03212-XP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .