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Screening für Therapie und Stärkung der Eltern: Eine Pilotstudie

17. Mai 2023 aktualisiert von: Anne Zachry, University of Tennessee

Early STEPs: Screening für Therapie und Stärkung der Eltern: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ziel des Early STEPs-Projekts zu erweitern, frühe Entwicklungsverzögerungen bei Säuglingen und Kleinkindern in einer gesundheitlich unterschiedlichen Bevölkerungsgruppe zu identifizieren und vorläufige Daten zu sammeln, um die Grundlage für einen zukünftigen NIH-Zuschussantrag zu legen. Personen mit geringerer Bildung haben eine schlechtere Gesundheit und eine kürzere Lebenserwartung als Personen mit hoher Bildung, und Untersuchungen zeigen, dass Armut in direktem Zusammenhang mit begrenzter Bildung steht. Ein innovativer Ansatz ist erforderlich, um Barrieren zu überwinden, die Gesundheitskompetenz zu verbessern und Eltern über effektive Erziehungsstrategien für diese Bevölkerungsgruppe aufzuklären. Technologie kann der Teil der Lösung für dieses Problem sein. Durch Early STEPs werden die Ergotherapeuten weiterhin Familien gegebenenfalls an Frühinterventions- und Therapiedienste verweisen und nachfassen, um sicherzustellen, dass die Dienste eingeleitet werden. Der Ergotherapeut wird auch feststellen, ob die Eltern die Word Gap App und andere bereitgestellte Ressourcen nutzen, um die Entwicklung ihres Kindes zu unterstützen und seinen Stress zu bewältigen. Durch die Steigerung des elterlichen Bewusstseins und des Wissens über die Entwicklung von Sprache und motorischen Fähigkeiten wird die Umgebung unterversorgter Kinder bereichert und der elterliche Stress reduziert, sodass diese Kinder eine verbesserte Gesundheit haben und ihr volles Potenzial ausschöpfen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

  1. Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Entwicklungsscreenings zu bestimmen, um Entwicklungsverzögerungen zu identifizieren, um geeignete Überweisungen für Frühinterventionsdienste vorzunehmen.
  2. Begründung: Die Forschung hat durchweg gezeigt, dass die Bereitstellung rechtzeitiger Frühinterventionsdienste (EI) für kleine Kinder, die als entwicklungsverzögert identifiziert wurden, sowohl kurz- als auch langfristige Ergebnisse verbessert. Es ist entscheidend, dass Kinder mit Verzögerungen so früh wie möglich identifiziert werden, da Interventionsprogramme effektiver sind, wenn sie in jungen Jahren eingeleitet werden. Tatsächlich befürwortet die American Academy of Pediatrics (AAP) die Erkennung von Verzögerungen, bevor Kinder 2 Jahre alt werden.

    Es gibt Hinweise darauf, dass Hausärzte dazu neigen, Entwicklungsverzögerungen bei Säuglingen und Kleinkindern zu wenig zu erkennen. Darüber hinaus hindern Transport-, Finanz- und andere logistische Herausforderungen Eltern kleiner Kinder in Gebieten mit hoher Armut oft daran, regelmäßig einen Arzt aufzusuchen, was weiter zu eingeschränkten Interventionsmöglichkeiten beiträgt.

    Die unzureichende Teilnahme an Interventionsprogrammen wurde als nationales Problem identifiziert, das im Mittleren Süden aufgrund des geringeren Prozentsatzes von kleinen Kindern, die identifiziert und an Dienste überwiesen werden, als kritisches Problem anerkannt wird. Landesweit wird geschätzt, dass 16-18 % der Kinder Behinderungen haben; jedoch werden weniger als ein Drittel dieser Fälle vor dem Kindergartenalter zur Intervention überwiesen. Abgesehen von dem Problem der unzureichenden Erkennung von Entwicklungsproblemen bei kleinen Kindern legen Forschungsergebnisse nahe, dass viele Kinder, die an Frühförderungsdienste überwiesen werden, am Ende keine Therapie erhalten, weil die Betreuungspersonen nicht weiterkommen. Es ist wahrscheinlich, dass Familien Unterstützung und Anleitung in Bezug auf die Bedeutung von Frühförderungsdiensten benötigen.

    Unbehandelte Entwicklungsverzögerungen können sich negativ auf die zukünftige Gesundheit und den Bildungsstand der Kinder unseres Landes auswirken. Familien profitieren vom Screening durch ein erhöhtes Bewusstsein für angemessene Entwicklungs- und Verhaltenserwartungen. Zum Beispiel kann das Screening zu positiven Ergebnissen in der familiären Interaktion und zu einem verringerten elterlichen Stressniveau führen, wenn Entwicklungsinformationen und Empfehlungen für Aktivitäten bereitgestellt werden, selbst für Kinder, die die Kriterien für die Überweisung nicht vollständig erfüllen. In der Gegend von Memphis ist die Einschreibung von Kindern unter 3 Jahren in EI-Programme in den letzten fünf Jahren tatsächlich zurückgegangen, trotz starker Beweise dafür, dass die Häufigkeit von Behinderungen wie Autismus zunimmt. Bundesweit erhalten 2,52 % der kleinen Kinder EI-Dienste; In Tennessee erhalten 1,8 % der Kinder die erforderlichen Leistungen.

  3. Studien-/Projektpopulation: Im Rahmen des Early STEPs-Projekts bieten lizenzierte Ergotherapeuten kostenlose Entwicklungs- und Autismus-Screenings für Kinder im Alter von 6 Jahren, 11 Monaten und 29 Tagen in einer pädiatrischen Arztpraxis an.
  4. Forschungsdesign: Um die Wirksamkeit des Early STEPs-Projekts zu bestimmen, werden die Forscher die Empfehlungen für EI-Dienste vor und nach dem Projekt vergleichen, die Familien weiterverfolgen und die qualitativen Daten zur elterlichen Zufriedenheit vor und nach dem Projekt vergleichen. Die teilnehmenden Kinderarztpraxen dokumentieren ihre frühere durchschnittliche Anzahl an monatlichen Frühinterventionsüberweisungen und diese Informationen werden mit der monatlichen Anzahl an Überweisungen am Ende des Studienzeitraums verglichen. Die Ermittler werden den Elternteil des überwiesenen Kindes nach 6 und 12 Monaten nachverfolgen, um festzustellen, ob die Frühinterventionsdienste vom Elternteil initiiert wurden, und um festzustellen, ob die Eltern die Entwicklungs-App und die Online-Unterstützungsgruppe als hilfreich und verbessert empfunden haben Vertrauen in ihre elterlichen Fähigkeiten.

    Die Datenerhebung beginnt am 3. Februar 2014 und endet in etwa 2 Jahren.

  5. Verfahren Die Entwicklungsscreenings werden an zwei bis vier Tagen im Monat angeboten. Informationsflyer werden vor Ort und in den Kinderarztpraxen ausgehängt. Die Ermittler werden die Zustimmung der Eltern einholen. Wenn die Zustimmung der Eltern vorliegt, werden die Screenings in Anwesenheit der Eltern durchgeführt. Der Prozess beinhaltet, dass die Eltern qualitative Informationen über das Vertrauen in ihre elterlichen Fähigkeiten bereitstellen, und die Ermittler der Ergotherapie füllen den Alters- und Stufenfragebogen (ASQ-3) für jeden Teilnehmer und die modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern aus, sofern das Alter angemessen ist das jeweilige Kind. Alle Informationen für die Vorführungen werden von den Eltern eingeholt. Die Forscher werden nicht auf die Krankenakten der Probanden zugreifen. Darüber hinaus werden bei Bedarf Frühinterventions-/Elterncoaching-Sitzungen von Ergotherapeuten angeboten. Betreuer werden Fähigkeitentraining, kostenlose Online-Ressourcen und ein soziales Online-Unterstützungsnetzwerk nutzen, um elterliche Fähigkeiten zu entwickeln und zu erhalten. Nach 6 Monaten und 12 Monaten nach einem positiven Screening finden Folgetelefonate statt, um festzustellen, ob Therapiedienste indiziert waren und um festzustellen, ob die Nutzung von Online-Ressourcen oder des sozialen Unterstützungsnetzwerks als hilfreich empfunden wurde. Während des 6- und 12-monatigen Follow-up-Telefongesprächs sammelt das Studienpersonal Informationen zum elterlichen Vertrauen unter Verwendung der Parenting Sense of Competence Scale (PSCO). Eltern oder Betreuer erhalten je nach Verfügbarkeit ein kostenloses T-Shirt und einen Entwicklungsflyer für die Teilnahme. (Mit freundlicher Genehmigung des Urban Child Institute). Eltern oder Betreuer erhalten im ersten Jahr kostenlose Meilensteinanträge für ihre Mobilfunkgeräte (mit freundlicher Genehmigung von Aimee's Babies).
  6. Ergebnismessungen: Der PI überwacht und berichtet darüber:

    1. Anzahl der Kinder, die für eine weitere Bewertung identifiziert wurden,
    2. gemeinsame Entwicklungsprobleme/-verzögerungen,
    3. bestimmte Dienstleistungen, auf die verwiesen wird,
    4. Betreuungsnachsorge
    5. Die Ermittler werden mithilfe des PSCO Daten zum elterlichen Vertrauen beim ersten Besuch und während des 6- und 12-monatigen Follow-up-Telefonats sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
        • Memphis Children's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
  • Kind hat keine angeborenen Fehlbildungen oder genetische Syndrome
  • Kind ist nicht bei Frühförderungsdiensten angemeldet.
  • Kind ist nicht in Pflegefamilie
  • Die Eltern erklären sich bereit, am Elterntraining teilzunehmen
  • Der Elternteil erklärt sich damit einverstanden, die Skala „Kompetenzgefühl vor und nach der Elternschaft“ auszufüllen
  • Kind ist zwischen der Geburt und 6 Jahre 11 Monate 29 Tage

Ausschlusskriterien

  • Die Eltern werden keine Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Kind hat angeborene Fehlbildungen oder ein genetisches Syndrom
  • Kind ist nicht bei Frühförderungsdiensten angemeldet.
  • Kind ist in Pflegefamilie
  • Kind ist 7 Jahre oder älter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Early-Steps-Coaching
Coaching zu positiven Erziehungspraktiken und Förderung der kindlichen Entwicklung.
Coaching zu positiven Erziehungspraktiken und Förderung der kindlichen Entwicklung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parenting Sense of Competence Scale
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Skala für das Kompetenzempfinden der Eltern – Die Werte reichen von 9 bis 54, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit der Eltern anzeigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Entwicklungsscreenings
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Ages & Stages Questionniare03 (ASQ-3TM), Elternbericht-Fragebogen, der Punkte für jeden der folgenden Bereiche bereitstellt: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönliche/soziale Fähigkeiten. Jede Version des Screenings enthält spezifische Cutoff-Scores, um anzuzeigen, ob die Entwicklung des Kindes im Zeitplan liegt oder nicht. Die Cutoff-Werte variieren von Altersstufe zu Altersstufe und reichen von 0 bis 60, wobei 60 ein höheres Entwicklungsniveau anzeigt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Anzahl der Überweisungen für Frühinterventions- oder Therapiedienste
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Tatsächliche Anzahl der Überweisungen an Frühinterventionsdienste oder Therapien.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Folgen Sie der Erlangung von Frühinterventions- oder Therapiediensten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Zählt für jede Art von erhaltener Leistung: Frühförderung, Ergotherapie, Physiotherapie, Logopädie oder umfassende Entwicklungsevaluation
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, Statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sofort

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an PI @ azachry@uthsc.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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