- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04183504
Screening für Therapie und Stärkung der Eltern: Eine Pilotstudie
Early STEPs: Screening für Therapie und Stärkung der Eltern: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Entwicklungsscreenings zu bestimmen, um Entwicklungsverzögerungen zu identifizieren, um geeignete Überweisungen für Frühinterventionsdienste vorzunehmen.
Begründung: Die Forschung hat durchweg gezeigt, dass die Bereitstellung rechtzeitiger Frühinterventionsdienste (EI) für kleine Kinder, die als entwicklungsverzögert identifiziert wurden, sowohl kurz- als auch langfristige Ergebnisse verbessert. Es ist entscheidend, dass Kinder mit Verzögerungen so früh wie möglich identifiziert werden, da Interventionsprogramme effektiver sind, wenn sie in jungen Jahren eingeleitet werden. Tatsächlich befürwortet die American Academy of Pediatrics (AAP) die Erkennung von Verzögerungen, bevor Kinder 2 Jahre alt werden.
Es gibt Hinweise darauf, dass Hausärzte dazu neigen, Entwicklungsverzögerungen bei Säuglingen und Kleinkindern zu wenig zu erkennen. Darüber hinaus hindern Transport-, Finanz- und andere logistische Herausforderungen Eltern kleiner Kinder in Gebieten mit hoher Armut oft daran, regelmäßig einen Arzt aufzusuchen, was weiter zu eingeschränkten Interventionsmöglichkeiten beiträgt.
Die unzureichende Teilnahme an Interventionsprogrammen wurde als nationales Problem identifiziert, das im Mittleren Süden aufgrund des geringeren Prozentsatzes von kleinen Kindern, die identifiziert und an Dienste überwiesen werden, als kritisches Problem anerkannt wird. Landesweit wird geschätzt, dass 16-18 % der Kinder Behinderungen haben; jedoch werden weniger als ein Drittel dieser Fälle vor dem Kindergartenalter zur Intervention überwiesen. Abgesehen von dem Problem der unzureichenden Erkennung von Entwicklungsproblemen bei kleinen Kindern legen Forschungsergebnisse nahe, dass viele Kinder, die an Frühförderungsdienste überwiesen werden, am Ende keine Therapie erhalten, weil die Betreuungspersonen nicht weiterkommen. Es ist wahrscheinlich, dass Familien Unterstützung und Anleitung in Bezug auf die Bedeutung von Frühförderungsdiensten benötigen.
Unbehandelte Entwicklungsverzögerungen können sich negativ auf die zukünftige Gesundheit und den Bildungsstand der Kinder unseres Landes auswirken. Familien profitieren vom Screening durch ein erhöhtes Bewusstsein für angemessene Entwicklungs- und Verhaltenserwartungen. Zum Beispiel kann das Screening zu positiven Ergebnissen in der familiären Interaktion und zu einem verringerten elterlichen Stressniveau führen, wenn Entwicklungsinformationen und Empfehlungen für Aktivitäten bereitgestellt werden, selbst für Kinder, die die Kriterien für die Überweisung nicht vollständig erfüllen. In der Gegend von Memphis ist die Einschreibung von Kindern unter 3 Jahren in EI-Programme in den letzten fünf Jahren tatsächlich zurückgegangen, trotz starker Beweise dafür, dass die Häufigkeit von Behinderungen wie Autismus zunimmt. Bundesweit erhalten 2,52 % der kleinen Kinder EI-Dienste; In Tennessee erhalten 1,8 % der Kinder die erforderlichen Leistungen.
- Studien-/Projektpopulation: Im Rahmen des Early STEPs-Projekts bieten lizenzierte Ergotherapeuten kostenlose Entwicklungs- und Autismus-Screenings für Kinder im Alter von 6 Jahren, 11 Monaten und 29 Tagen in einer pädiatrischen Arztpraxis an.
Forschungsdesign: Um die Wirksamkeit des Early STEPs-Projekts zu bestimmen, werden die Forscher die Empfehlungen für EI-Dienste vor und nach dem Projekt vergleichen, die Familien weiterverfolgen und die qualitativen Daten zur elterlichen Zufriedenheit vor und nach dem Projekt vergleichen. Die teilnehmenden Kinderarztpraxen dokumentieren ihre frühere durchschnittliche Anzahl an monatlichen Frühinterventionsüberweisungen und diese Informationen werden mit der monatlichen Anzahl an Überweisungen am Ende des Studienzeitraums verglichen. Die Ermittler werden den Elternteil des überwiesenen Kindes nach 6 und 12 Monaten nachverfolgen, um festzustellen, ob die Frühinterventionsdienste vom Elternteil initiiert wurden, und um festzustellen, ob die Eltern die Entwicklungs-App und die Online-Unterstützungsgruppe als hilfreich und verbessert empfunden haben Vertrauen in ihre elterlichen Fähigkeiten.
Die Datenerhebung beginnt am 3. Februar 2014 und endet in etwa 2 Jahren.
- Verfahren Die Entwicklungsscreenings werden an zwei bis vier Tagen im Monat angeboten. Informationsflyer werden vor Ort und in den Kinderarztpraxen ausgehängt. Die Ermittler werden die Zustimmung der Eltern einholen. Wenn die Zustimmung der Eltern vorliegt, werden die Screenings in Anwesenheit der Eltern durchgeführt. Der Prozess beinhaltet, dass die Eltern qualitative Informationen über das Vertrauen in ihre elterlichen Fähigkeiten bereitstellen, und die Ermittler der Ergotherapie füllen den Alters- und Stufenfragebogen (ASQ-3) für jeden Teilnehmer und die modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern aus, sofern das Alter angemessen ist das jeweilige Kind. Alle Informationen für die Vorführungen werden von den Eltern eingeholt. Die Forscher werden nicht auf die Krankenakten der Probanden zugreifen. Darüber hinaus werden bei Bedarf Frühinterventions-/Elterncoaching-Sitzungen von Ergotherapeuten angeboten. Betreuer werden Fähigkeitentraining, kostenlose Online-Ressourcen und ein soziales Online-Unterstützungsnetzwerk nutzen, um elterliche Fähigkeiten zu entwickeln und zu erhalten. Nach 6 Monaten und 12 Monaten nach einem positiven Screening finden Folgetelefonate statt, um festzustellen, ob Therapiedienste indiziert waren und um festzustellen, ob die Nutzung von Online-Ressourcen oder des sozialen Unterstützungsnetzwerks als hilfreich empfunden wurde. Während des 6- und 12-monatigen Follow-up-Telefongesprächs sammelt das Studienpersonal Informationen zum elterlichen Vertrauen unter Verwendung der Parenting Sense of Competence Scale (PSCO). Eltern oder Betreuer erhalten je nach Verfügbarkeit ein kostenloses T-Shirt und einen Entwicklungsflyer für die Teilnahme. (Mit freundlicher Genehmigung des Urban Child Institute). Eltern oder Betreuer erhalten im ersten Jahr kostenlose Meilensteinanträge für ihre Mobilfunkgeräte (mit freundlicher Genehmigung von Aimee's Babies).
Ergebnismessungen: Der PI überwacht und berichtet darüber:
- Anzahl der Kinder, die für eine weitere Bewertung identifiziert wurden,
- gemeinsame Entwicklungsprobleme/-verzögerungen,
- bestimmte Dienstleistungen, auf die verwiesen wird,
- Betreuungsnachsorge
- Die Ermittler werden mithilfe des PSCO Daten zum elterlichen Vertrauen beim ersten Besuch und während des 6- und 12-monatigen Follow-up-Telefonats sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
- Memphis Children's Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Elternteil gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
- Kind hat keine angeborenen Fehlbildungen oder genetische Syndrome
- Kind ist nicht bei Frühförderungsdiensten angemeldet.
- Kind ist nicht in Pflegefamilie
- Die Eltern erklären sich bereit, am Elterntraining teilzunehmen
- Der Elternteil erklärt sich damit einverstanden, die Skala „Kompetenzgefühl vor und nach der Elternschaft“ auszufüllen
- Kind ist zwischen der Geburt und 6 Jahre 11 Monate 29 Tage
Ausschlusskriterien
- Die Eltern werden keine Einverständniserklärung unterschreiben.
- Kind hat angeborene Fehlbildungen oder ein genetisches Syndrom
- Kind ist nicht bei Frühförderungsdiensten angemeldet.
- Kind ist in Pflegefamilie
- Kind ist 7 Jahre oder älter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Early-Steps-Coaching
Coaching zu positiven Erziehungspraktiken und Förderung der kindlichen Entwicklung.
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Coaching zu positiven Erziehungspraktiken und Förderung der kindlichen Entwicklung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parenting Sense of Competence Scale
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Skala für das Kompetenzempfinden der Eltern – Die Werte reichen von 9 bis 54, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit der Eltern anzeigen.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse des Entwicklungsscreenings
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Ages & Stages Questionniare03 (ASQ-3TM), Elternbericht-Fragebogen, der Punkte für jeden der folgenden Bereiche bereitstellt: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönliche/soziale Fähigkeiten.
Jede Version des Screenings enthält spezifische Cutoff-Scores, um anzuzeigen, ob die Entwicklung des Kindes im Zeitplan liegt oder nicht.
Die Cutoff-Werte variieren von Altersstufe zu Altersstufe und reichen von 0 bis 60, wobei 60 ein höheres Entwicklungsniveau anzeigt.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Anzahl der Überweisungen für Frühinterventions- oder Therapiedienste
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Tatsächliche Anzahl der Überweisungen an Frühinterventionsdienste oder Therapien.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Folgen Sie der Erlangung von Frühinterventions- oder Therapiediensten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Zählt für jede Art von erhaltener Leistung: Frühförderung, Ergotherapie, Physiotherapie, Logopädie oder umfassende Entwicklungsevaluation
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berry AD, Garzon DL, Mack P, Kanwischer KZ, Beck DG. Implementing an early childhood developmental screening and surveillance program in primary care settings: lessons learned from a project in Illinois. J Pediatr Health Care. 2014 Nov-Dec;28(6):516-25. doi: 10.1016/j.pedhc.2014.04.008. Epub 2014 Jun 11.
- Council on Children With Disabilities; Section on Developmental Behavioral Pediatrics; Bright Futures Steering Committee; Medical Home Initiatives for Children With Special Needs Project Advisory Committee. Identifying infants and young children with developmental disorders in the medical home: an algorithm for developmental surveillance and screening. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):405-20. doi: 10.1542/peds.2006-1231. Erratum In: Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1808-9.
- Dobrez D, Sasso AL, Holl J, Shalowitz M, Leon S, Budetti P. Estimating the cost of developmental and behavioral screening of preschool children in general pediatric practice. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):913-22. doi: 10.1542/peds.108.4.913.
- Earls MF, Hay SS. Setting the stage for success: implementation of developmental and behavioral screening and surveillance in primary care practice--the North Carolina Assuring Better Child Health and Development (ABCD) Project. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e183-8. doi: 10.1542/peds.2006-0475.
- Frankenburg WK. Developmental surveillance and screening of infants and young children. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):144-5. doi: 10.1542/peds.109.1.144. No abstract available.
- Guevara JP, Gerdes M, Localio R, Huang YV, Pinto-Martin J, Minkovitz CS, Hsu D, Kyriakou L, Baglivo S, Kavanagh J, Pati S. Effectiveness of developmental screening in an urban setting. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):30-7. doi: 10.1542/peds.2012-0765. Epub 2012 Dec 17.
- Rosenberg SA, Zhang D, Robinson CC. Prevalence of developmental delays and participation in early intervention services for young children. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1503-9. doi: 10.1542/peds.2007-1680. Epub 2008 May 26.
- Rydz D, Srour M, Oskoui M, Marget N, Shiller M, Birnbaum R, Majnemer A, Shevell MI. Screening for developmental delay in the setting of a community pediatric clinic: a prospective assessment of parent-report questionnaires. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):e1178-86. doi: 10.1542/peds.2006-0466.
- Schonwald A, Huntington N, Chan E, Risko W, Bridgemohan C. Routine developmental screening implemented in urban primary care settings: more evidence of feasibility and effectiveness. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):660-8. doi: 10.1542/peds.2007-2798.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 14-03212-XP
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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