前十字靭帯再建術におけるトンネルポジショニングのロボット支援 (MIRRACL)
解剖学的前十字靭帯 (ACL) 再建を成功させるには、正確な理想的な移植トンネルの位置決めが不可欠です。 脛骨トンネル (TT) と大腿骨トンネル (FT) の正確な挿入は依然として課題です。
ACL 再建におけるドリル TT および FT のためのロボット支援の新しい戦略が実行され、その有効性と精度が評価されます。
治験責任医師は、外科的治療を必要とする ACL 破裂の 30 人の患者を前向きに対象とします。 再建は、ハムストリング腱移植片または膝蓋腱移植片で行われます。 大腿骨と脛骨のトンネルの配置は、Rosa ロボット (Zimmer®) によってガイドされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francois Deroussen, MD
- 電話番号：(33)322087576
- メール：deroussen.francois@chu-amiens.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michel Lefranc, MD
- 電話番号：(33)22088955
- メール：lefranc.michel@chu-amiens.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens
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コンタクト：
- Francois Deroussen, MD
- 電話番号：(33)322087576
- メール：deroussen.francois@chu-amiens.fr
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コンタクト：
- Michel Lefranc, MD
- 電話番号：(33)322088955
- メール：lefranc.michel@chu-amiens.fr
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主任研究者：
- Antoine Gabrion, Pr
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主任研究者：
- Richard Gouron, Pr
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主任研究者：
- Céline Klein, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CHU Amiens-Picardie で、ロボット経験のある開業医による ACL 再建の治療を受けたすべての患者。
- 10歳から45歳までの子供と大人
除外基準:
- 別のACL再建術で管理されている患者
- 後見人の患者、自由を奪われた学芸員
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -研究への参加とインフォームドコンセントへの署名を拒否した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rosa ロボットアシスタンス
外科的治療を必要とするACL破裂の患者が含まれます。
再建は、ハムストリング腱移植片または膝蓋腱移植片で行われます。
大腿骨と脛骨のトンネルの配置は、Rosa ロボット (Zimmer®) によってガイドされます。
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再建は、ハムストリング腱移植片または膝蓋腱移植片で行われます。
大腿骨と脛骨のトンネルの配置は、Rosa ロボット (Zimmer®) によってガイドされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トンネル測位精度
時間枠：0日目;手術中
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トンネル位置の精度は、理論上の術中位置と実際の術後位置を画像融合により比較することで評価されます。
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0日目;手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の可動域
時間枠：0日目、運用中
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膝の可動域は IKCD スコア (International Knee Documentation Committee) で測定されます。
スコアは、個々の項目を合計し、粗合計を 0 から 100 の範囲のスケーリングされた数値に変換することによって取得されます。
この最終的な数値は機能の尺度として解釈され、スコアが高いほど機能のレベルが高いことを表します。
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0日目、運用中
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膝の可動域
時間枠：2年まで;フォローアップ中
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膝の可動域は IKCD スコア (International Knee Documentation Committee) で測定されます。
スコアは、個々の項目を合計し、粗合計を 0 から 100 の範囲のスケーリングされた数値に変換することによって取得されます。
この最終的な数値は機能の尺度として解釈され、スコアが高いほど機能のレベルが高いことを表します。
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2年まで;フォローアップ中
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膝の可動域
時間枠：2年まで;フォローアップ中
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膝の可動域は、Lysholm (Lysholm Knee Score) で測定されます。 Lysholm Knee Score : スポーツやレクリエーション活動における機能の領域を測定します。 この尺度は 8 つの項目で構成されています。 0 から 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状が少なく、機能レベルが高いことを示します。 |
2年まで;フォローアップ中
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膝の可動域
時間枠：0日目、運用中
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膝の可動域は、Lysholm (Lysholm Knee Score) で測定されます。 Lysholm Knee Score : スポーツやレクリエーション活動における機能の領域を測定します。 この尺度は 8 つの項目で構成されています。 0 から 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状が少なく、機能レベルが高いことを示します。 |
0日目、運用中
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膝の可動域
時間枠：2年まで;フォローアップ中
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膝の可動域は、ACL-RSI (Psychological ACL-RSI Score) で測定されます。 心理的 ACL-RSI スコア : 患者の心理的影響を測定します。 このテストには 12 の質問が含まれています。 スコアが高いほど、膝の病状はありません。 |
2年まで;フォローアップ中
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膝の可動域
時間枠：0日目、運用中
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膝の可動域は、ACL-RSI (Psychological ACL-RSI Score) で測定されます。 心理的 ACL-RSI スコア : 患者の心理的影響を測定します。 このテストには 12 の質問が含まれています。 スコアが高いほど、膝の病状はありません。 |
0日目、運用中
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膝の安定性
時間枠：0日目;動作中に
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膝の安定性は、手動テスト「ピボット シフト」で測定されます。
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0日目;動作中に
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膝の安定性
時間枠：0日目;動作中に
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膝の安定性は、手動テスト : X 線撮影画像で測定されます。
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0日目;動作中に
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膝の安定性
時間枠：2年まで;フォローアップ中
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膝の安定性は、手動テスト「ピボット シフト」で測定されます。
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2年まで;フォローアップ中
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膝の安定性
時間枠：2年まで;フォローアップ中
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膝の安定性は、手動テスト : X 線撮影画像で測定されます。
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2年まで;フォローアップ中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：François Deroussen, MD、CHU Amiens
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。