Robotisk assistance til tunnelpositionering i forreste korsbåndsrekonstruktion (MIRRACL)
Nøjagtig ideel transplantattunnelpositionering er afgørende for en vellykket påføring af anatomisk forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL). Den nøjagtige indsættelse af tibial tunnel (TT) og femoral tunnel (FT) er fortsat en udfordring.
En robotassisteret ny strategi for bor TT og FT i ACL-rekonstruktion vil blive udført, og dens effektivitet og nøjagtighed vil blive vurderet.
Efterforskerne vil prospektivt inkludere 30 patienter med ACL-ruptur, der kræver kirurgisk behandling. Rekonstruktionen vil blive udført med hamstringsenegraft eller patellasenegraft. Placeringen af lårbens- og tibiatunnelerne vil blive styret af Rosa robotten (Zimmer®).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francois Deroussen, MD
- Telefonnummer: (33)322087576
- E-mail: deroussen.francois@chu-amiens.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michel Lefranc, MD
- Telefonnummer: (33)22088955
- E-mail: lefranc.michel@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Francois Deroussen, MD
- Telefonnummer: (33)322087576
- E-mail: deroussen.francois@chu-amiens.fr
-
Kontakt:
- Michel Lefranc, MD
- Telefonnummer: (33)322088955
- E-mail: lefranc.michel@chu-amiens.fr
-
Ledende efterforsker:
- Antoine Gabrion, Pr
-
Ledende efterforsker:
- Richard Gouron, Pr
-
Ledende efterforsker:
- Céline Klein, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter behandlet på CHU Amiens-Picardie til ACL-rekonstruktion af en læge, der har roboterfaring.
- børn og voksne fra 10 til 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med en anden ACL-rekonstruktionsteknik
- Patienter under værgemål, kuratorer frihedsberøvet
- Gravide og ammende.
- Patient, der nægtede at deltage i undersøgelsen og at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rosa robot assistance
Patienter med ACL-ruptur, der kræver kirurgisk behandling, vil blive inkluderet.
Rekonstruktionen vil blive udført med hamstringsenegraft eller patellasenegraft.
Placeringen af lårbens- og tibiatunnelerne vil blive styret af Rosa robotten (Zimmer®).
|
Rekonstruktionen vil blive udført med hamstringsenegraft eller patellasenegraft.
Placeringen af lårbens- og tibiatunnelerne vil blive styret af Rosa robotten (Zimmer®).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af tunnelpositionering
Tidsramme: Dag 0; under operationen
|
Nøjagtigheden af tunnelpositionering vil blive evalueret ved at sammenligne den teoretiske intraoperative position og den faktiske postoperative position ved billedfusion
|
Dag 0; under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: dag 0, under drift
|
Knæets bevægelsesområde vil blive målt med IKCD-score (International Knee Documentation Committee) IKCD-score: Spørgeskemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion.
Score opnås ved at summere de individuelle elementer og derefter transformere den rå total til et skaleret tal, der går fra 0 til 100.
Dette endelige tal tolkes som et mål for funktion med højere score, der repræsenterer højere funktionsniveauer.
|
dag 0, under drift
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: op til 2 år; under opfølgningen
|
Knæets bevægelsesområde vil blive målt med IKCD-score (International Knee Documentation Committee) IKCD-score: Spørgeskemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion.
Score opnås ved at summere de individuelle elementer og derefter transformere den rå total til et skaleret tal, der går fra 0 til 100.
Dette endelige tal tolkes som et mål for funktion med højere score, der repræsenterer højere funktionsniveauer.
|
op til 2 år; under opfølgningen
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: op til 2 år; under opfølgningen
|
Knæets bevægelsesområde vil blive målt med Lysholm (Lysholm Knæ Score) Lysholm Knæ Score: mål domænet for funktion i sport og rekreative aktiviteter. Denne skala består af otte elementer. Det scores på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer færre symptomer og højere funktionsniveauer. |
op til 2 år; under opfølgningen
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: dag 0, under drift
|
Knæets bevægelsesområde vil blive målt med Lysholm (Lysholm Knæ Score) Lysholm Knæ Score: mål domænet for funktion i sport og rekreative aktiviteter. Denne skala består af otte elementer. Det scores på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer færre symptomer og højere funktionsniveauer. |
dag 0, under drift
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: op til 2 år; under opfølgningen
|
Knæets bevægelsesområde vil blive målt med ACL-RSI (Psychological ACL-RSI Score). Psykologisk ACL-RSI-score: mål patientens psykologiske påvirkning. Denne test indeholder 12 spørgsmål. Højere score beskriver ingen knæpatologi. |
op til 2 år; under opfølgningen
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: dag 0, under drift
|
Knæets bevægelsesområde vil blive målt med ACL-RSI (Psychological ACL-RSI Score). Psykologisk ACL-RSI-score: mål patientens psykologiske påvirkning. Denne test indeholder 12 spørgsmål. Højere score beskriver ingen knæpatologi. |
dag 0, under drift
|
|
Knæ stabilitet
Tidsramme: dag 0; under drift
|
Knæstabilitet vil blive målt med manuel test: "pivot shift"
|
dag 0; under drift
|
|
Knæ stabilitet
Tidsramme: dag 0; under drift
|
Knæstabilitet vil blive målt med manuel test: røntgenbilleder.
|
dag 0; under drift
|
|
Knæ stabilitet
Tidsramme: op til 2 år; under opfølgningen
|
Knæstabilitet vil blive målt med manuel test: "pivot shift"
|
op til 2 år; under opfølgningen
|
|
Knæ stabilitet
Tidsramme: op til 2 år; under opfølgningen
|
Knæstabilitet vil blive målt med manuel test: røntgenbilleder.
|
op til 2 år; under opfølgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Deroussen, MD, CHU Amiens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2019_843_0029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .