Assistenza robotica per il posizionamento del tunnel nella ricostruzione del legamento crociato anteriore (MIRRACL)
Il posizionamento ideale accurato del tunnel dell'innesto è essenziale per il successo dell'applicazione della ricostruzione anatomica del legamento crociato anteriore (LCA). L'inserimento accurato del tunnel tibiale (TT) e del tunnel femorale (FT) rimane una sfida.
Verrà eseguita una nuova strategia robotica assistita per il drill TT e FT nella ricostruzione del LCA e ne verrà valutata l'efficacia e l'accuratezza.
Gli investigatori includeranno in modo prospettico 30 pazienti con rottura del LCA che richiedono un trattamento chirurgico. La ricostruzione verrà eseguita con innesto di tendine del tendine del ginocchio o innesto di tendine rotuleo. Il posizionamento dei tunnel femorali e tibiali sarà guidato dal robot Rosa (Zimmer®).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francois Deroussen, MD
- Numero di telefono: (33)322087576
- Email: deroussen.francois@chu-amiens.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michel Lefranc, MD
- Numero di telefono: (33)22088955
- Email: lefranc.michel@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens
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Contatto:
- Francois Deroussen, MD
- Numero di telefono: (33)322087576
- Email: deroussen.francois@chu-amiens.fr
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Contatto:
- Michel Lefranc, MD
- Numero di telefono: (33)322088955
- Email: lefranc.michel@chu-amiens.fr
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Investigatore principale:
- Antoine Gabrion, Pr
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Investigatore principale:
- Richard Gouron, Pr
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Investigatore principale:
- Céline Klein, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti trattati presso il CHU Amiens-Picardie per la ricostruzione del LCA da un professionista con esperienza nel campo dei robot.
- bambini e adulti dai 10 ai 45 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti gestiti con un'altra tecnica di ricostruzione del LCA
- Pazienti sotto tutela, curatori privati della libertà
- Donne incinte e che allattano.
- Paziente che ha rifiutato di partecipare allo studio e di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: assistenza robot rosa
Saranno inclusi i pazienti con rottura del LCA che richiedono un trattamento chirurgico.
La ricostruzione verrà eseguita con innesto di tendine del tendine del ginocchio o innesto di tendine rotuleo.
Il posizionamento dei tunnel femorali e tibiali sarà guidato dal robot Rosa (Zimmer®).
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La ricostruzione verrà eseguita con innesto di tendine del tendine del ginocchio o innesto di tendine rotuleo.
Il posizionamento dei tunnel femorali e tibiali sarà guidato dal robot Rosa (Zimmer®).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del posizionamento del tunnel
Lasso di tempo: Giorno 0; durante l'operazione
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L'accuratezza del posizionamento del tunnel sarà valutata confrontando la posizione intraoperatoria teorica e l'effettiva posizione postoperatoria mediante fusione di immagini
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Giorno 0; durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: giorno 0, durante il funzionamento
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Il raggio di movimento del ginocchio sarà misurato con il punteggio IKCD (International Knee Documentation Committee) Punteggio IKCD: il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzione del ginocchio.
I punteggi si ottengono sommando le singole voci, trasformando poi il totale grezzo in un numero scalato che va da 0 a 100.
Questo numero finale viene interpretato come una misura della funzione con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di funzione.
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giorno 0, durante il funzionamento
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 2 anni; durante il follow-up
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Il raggio di movimento del ginocchio sarà misurato con il punteggio IKCD (International Knee Documentation Committee) Punteggio IKCD: il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzione del ginocchio.
I punteggi si ottengono sommando le singole voci, trasformando poi il totale grezzo in un numero scalato che va da 0 a 100.
Questo numero finale viene interpretato come una misura della funzione con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di funzione.
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fino a 2 anni; durante il follow-up
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 2 anni; durante il follow-up
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La gamma di movimento del ginocchio sarà misurata con Lysholm (Lysholm Knee Score) Lysholm Knee Score: misura il dominio del funzionamento nelle attività sportive e ricreative. Questa scala è composta da otto voci. Viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno sintomi e livelli di funzionamento più elevati. |
fino a 2 anni; durante il follow-up
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: giorno 0, durante il funzionamento
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La gamma di movimento del ginocchio sarà misurata con Lysholm (Lysholm Knee Score) Lysholm Knee Score: misura il dominio del funzionamento nelle attività sportive e ricreative. Questa scala è composta da otto voci. Viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno sintomi e livelli di funzionamento più elevati. |
giorno 0, durante il funzionamento
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 2 anni; durante il follow-up
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La gamma di movimento del ginocchio sarà misurata con ACL-RSI (punteggio psicologico ACL-RSI). Punteggio ACL-RSI psicologico: misura l'impatto psicologico del paziente. Questo test include 12 domande. Il punteggio più alto non descrive alcuna patologia del ginocchio. |
fino a 2 anni; durante il follow-up
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: giorno 0, durante il funzionamento
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La gamma di movimento del ginocchio sarà misurata con ACL-RSI (punteggio psicologico ACL-RSI). Punteggio ACL-RSI psicologico: misura l'impatto psicologico del paziente. Questo test include 12 domande. Il punteggio più alto non descrive alcuna patologia del ginocchio. |
giorno 0, durante il funzionamento
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Stabilità del ginocchio
Lasso di tempo: giorno 0; durante l'operazione
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La stabilità del ginocchio sarà misurata con test manuale: "pivot shift"
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giorno 0; durante l'operazione
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Stabilità del ginocchio
Lasso di tempo: giorno 0; durante l'operazione
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La stabilità del ginocchio sarà misurata con test manuale: immagini radiografiche.
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giorno 0; durante l'operazione
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Stabilità del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 2 anni; durante il follow-up
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La stabilità del ginocchio sarà misurata con test manuale: "pivot shift"
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fino a 2 anni; durante il follow-up
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Stabilità del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 2 anni; durante il follow-up
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La stabilità del ginocchio sarà misurata con test manuale: immagini radiografiche.
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fino a 2 anni; durante il follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: François Deroussen, MD, CHU Amiens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2019_843_0029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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