Asistencia robótica para el posicionamiento de túneles en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (MIRRACL)
El posicionamiento ideal y preciso del túnel del injerto es esencial para la aplicación exitosa de la reconstrucción anatómica del ligamento cruzado anterior (LCA). La inserción precisa del túnel tibial (TT) y el túnel femoral (FT) sigue siendo un desafío.
Se realizará una nueva estrategia asistida por robot para la perforación TT y FT en la reconstrucción del LCA y se evaluará su eficacia y precisión.
Los investigadores incluirán prospectivamente a 30 pacientes con ruptura del LCA que requieran tratamiento quirúrgico. La reconstrucción se realizará con injerto de tendón isquiotibial o injerto de tendón rotuliano. La colocación de los túneles femoral y tibial será guiada por el robot Rosa (Zimmer®).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes tratados en CHU Amiens-Picardie para la reconstrucción del LCA por un médico con experiencia en robots.
- niños y adultos de 10 a 45 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes manejados por otra técnica de reconstrucción del LCA
- Pacientes bajo tutela, curadores privados de libertad
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Paciente que se negó a participar en el estudio y a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: asistencia robot rosa
Se incluirán pacientes con rotura de LCA que requieran tratamiento quirúrgico.
La reconstrucción se realizará con injerto de tendón isquiotibial o injerto de tendón rotuliano.
La colocación de los túneles femoral y tibial será guiada por el robot Rosa (Zimmer®).
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La reconstrucción se realizará con injerto de tendón isquiotibial o injerto de tendón rotuliano.
La colocación de los túneles femoral y tibial será guiada por el robot Rosa (Zimmer®).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del posicionamiento del túnel
Periodo de tiempo: Día 0; Durante la operacion
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La precisión del posicionamiento del túnel se evaluará comparando la posición intraoperatoria teórica y la posición postoperatoria real mediante fusión de imágenes.
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Día 0; Durante la operacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: día 0, durante el funcionamiento
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El rango de movimiento de la rodilla se medirá con la puntuación IKCD (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla) Puntuación IKCD: el cuestionario analiza 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
Los puntajes se obtienen sumando los elementos individuales y luego transformando el total bruto en un número escalado que va de 0 a 100.
Este número final se interpreta como una medida de función con puntajes más altos que representan niveles más altos de función.
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día 0, durante el funcionamiento
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta 2 años; durante el seguimiento
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El rango de movimiento de la rodilla se medirá con la puntuación IKCD (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla) Puntuación IKCD: el cuestionario analiza 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
Los puntajes se obtienen sumando los elementos individuales y luego transformando el total bruto en un número escalado que va de 0 a 100.
Este número final se interpreta como una medida de función con puntajes más altos que representan niveles más altos de función.
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hasta 2 años; durante el seguimiento
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta 2 años; durante el seguimiento
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El rango de movimiento de la rodilla se medirá con Lysholm (Lysholm Knee Score) Lysholm Knee Score: mide el dominio del funcionamiento en actividades deportivas y recreativas. Esta escala consta de ocho ítems. Se puntúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos síntomas y niveles más altos de funcionamiento. |
hasta 2 años; durante el seguimiento
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: día 0, durante el funcionamiento
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El rango de movimiento de la rodilla se medirá con Lysholm (Lysholm Knee Score) Lysholm Knee Score: mide el dominio del funcionamiento en actividades deportivas y recreativas. Esta escala consta de ocho ítems. Se puntúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos síntomas y niveles más altos de funcionamiento. |
día 0, durante el funcionamiento
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta 2 años; durante el seguimiento
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El rango de movimiento de la rodilla se medirá con ACL-RSI (puntaje psicológico ACL-RSI). Puntuación psicológica ACL-RSI: mide el impacto psicológico del paciente. Esta prueba incluye 12 preguntas. La puntuación más alta no describe patología de la rodilla. |
hasta 2 años; durante el seguimiento
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: día 0, durante el funcionamiento
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El rango de movimiento de la rodilla se medirá con ACL-RSI (puntaje psicológico ACL-RSI). Puntuación psicológica ACL-RSI: mide el impacto psicológico del paciente. Esta prueba incluye 12 preguntas. La puntuación más alta no describe patología de la rodilla. |
día 0, durante el funcionamiento
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Estabilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: día 0; durante la operación
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La estabilidad de la rodilla se medirá con la prueba manual: "cambio de pivote"
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día 0; durante la operación
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Estabilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: día 0; durante la operación
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La estabilidad de la rodilla se medirá con prueba manual: imágenes de radiografía.
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día 0; durante la operación
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Estabilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta 2 años; durante el seguimiento
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La estabilidad de la rodilla se medirá con la prueba manual: "cambio de pivote"
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hasta 2 años; durante el seguimiento
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Estabilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta 2 años; durante el seguimiento
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La estabilidad de la rodilla se medirá con prueba manual: imágenes de radiografía.
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hasta 2 años; durante el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- PI2019_843_0029
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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