Assistência Robótica para Posicionamento do Túnel na Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (MIRRACL)
O posicionamento ideal preciso do túnel do enxerto é essencial para a aplicação bem-sucedida da reconstrução anatômica do ligamento cruzado anterior (LCA). A inserção precisa do túnel tibial (TT) e do túnel femoral (FT) permanece um desafio.
Uma nova estratégia assistida por robótica para perfuração TT e FT na reconstrução do LCA será realizada e sua eficácia e precisão serão avaliadas.
Os investigadores incluirão prospectivamente 30 pacientes com ruptura do LCA que requerem tratamento cirúrgico. A reconstrução será realizada com enxerto de tendão isquiotibial ou enxerto de tendão patelar. A colocação dos túneis femoral e tibial será guiada pelo robô Rosa (Zimmer®).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francois Deroussen, MD
- Número de telefone: (33)322087576
- E-mail: deroussen.francois@chu-amiens.fr
Estude backup de contato
- Nome: Michel Lefranc, MD
- Número de telefone: (33)22088955
- E-mail: lefranc.michel@chu-amiens.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens
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Contato:
- Francois Deroussen, MD
- Número de telefone: (33)322087576
- E-mail: deroussen.francois@chu-amiens.fr
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Contato:
- Michel Lefranc, MD
- Número de telefone: (33)322088955
- E-mail: lefranc.michel@chu-amiens.fr
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Investigador principal:
- Antoine Gabrion, Pr
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Investigador principal:
- Richard Gouron, Pr
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Investigador principal:
- Céline Klein, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes tratados no CHU Amiens-Picardie para reconstrução do LCA por profissional com experiência em robôs.
- crianças e adultos dos 10 aos 45 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados por outra técnica de reconstrução do LCA
- Pacientes sob tutela, curadores privados de liberdade
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Paciente que se recusou a participar do estudo e a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: assistência robô rosa
Serão incluídos pacientes com ruptura do LCA que necessitem de tratamento cirúrgico.
A reconstrução será realizada com enxerto de tendão isquiotibial ou enxerto de tendão patelar.
A colocação dos túneis femoral e tibial será guiada pelo robô Rosa (Zimmer®).
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A reconstrução será realizada com enxerto de tendão isquiotibial ou enxerto de tendão patelar.
A colocação dos túneis femoral e tibial será guiada pelo robô Rosa (Zimmer®).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do posicionamento do túnel
Prazo: Dia 0; durante a operação
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A precisão do posicionamento do túnel será avaliada comparando a posição intraoperatória teórica e a posição pós-operatória real por fusão de imagens
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Dia 0; durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: dia 0, durante a operação
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A amplitude de movimento do joelho será medida com a pontuação IKCD (Comitê Internacional de Documentação do Joelho) Pontuação IKCD: O questionário analisa 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
As pontuações são obtidas somando os itens individuais e, em seguida, transformando o total bruto em um número escalonado que varia de 0 a 100.
Este número final é interpretado como uma medida de função com pontuações mais altas representando níveis mais altos de função.
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dia 0, durante a operação
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: até 2 anos; durante o acompanhamento
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A amplitude de movimento do joelho será medida com a pontuação IKCD (Comitê Internacional de Documentação do Joelho) Pontuação IKCD: O questionário analisa 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
As pontuações são obtidas somando os itens individuais e, em seguida, transformando o total bruto em um número escalonado que varia de 0 a 100.
Este número final é interpretado como uma medida de função com pontuações mais altas representando níveis mais altos de função.
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até 2 anos; durante o acompanhamento
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: até 2 anos; durante o acompanhamento
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A amplitude de movimento do joelho será medida com Lysholm (Lysholm Knee Score) Lysholm Knee Score: mede o domínio da funcionalidade em atividades esportivas e recreativas. Esta escala é composta por oito itens. É pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos sintomas e níveis mais altos de funcionamento. |
até 2 anos; durante o acompanhamento
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: dia 0, durante a operação
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A amplitude de movimento do joelho será medida com Lysholm (Lysholm Knee Score) Lysholm Knee Score: mede o domínio da funcionalidade em atividades esportivas e recreativas. Esta escala é composta por oito itens. É pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos sintomas e níveis mais altos de funcionamento. |
dia 0, durante a operação
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: até 2 anos; durante o acompanhamento
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A amplitude de movimento do joelho será medida com ACL-RSI (Psychological ACL-RSI Score). Pontuação psicológica do ACL-RSI: mede o impacto psicológico do paciente. Este teste inclui 12 perguntas. A pontuação mais alta não descreve nenhuma patologia do joelho. |
até 2 anos; durante o acompanhamento
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: dia 0, durante a operação
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A amplitude de movimento do joelho será medida com ACL-RSI (Psychological ACL-RSI Score). Pontuação psicológica do ACL-RSI: mede o impacto psicológico do paciente. Este teste inclui 12 perguntas. A pontuação mais alta não descreve nenhuma patologia do joelho. |
dia 0, durante a operação
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Estabilidade do joelho
Prazo: dia 0; durante a operação
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A estabilidade do joelho será medida com teste manual: "pivot shift"
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dia 0; durante a operação
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Estabilidade do joelho
Prazo: dia 0; durante a operação
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A estabilidade do joelho será medida com teste manual: imagens de radiografia.
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dia 0; durante a operação
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Estabilidade do joelho
Prazo: até 2 anos; durante o acompanhamento
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A estabilidade do joelho será medida com teste manual: "pivot shift"
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até 2 anos; durante o acompanhamento
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Estabilidade do joelho
Prazo: até 2 anos; durante o acompanhamento
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A estabilidade do joelho será medida com teste manual: imagens de radiografia.
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até 2 anos; durante o acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Deroussen, MD, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2019_843_0029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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