Robotti-apu tunnelin paikannukseen etummaisen ristisiteen jälleenrakennuksessa (MIRRACL)
Tarkka ihanteellinen siirteen tunnelin paikannus on välttämätöntä anatomisen anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktion onnistuneelle sovellukselle. Sääriluun tunnelin (TT) ja reisiluun tunnelin (FT) tarkka asettaminen on edelleen haaste.
Robottiavusteinen uusi strategia poralle TT ja FT ACL-rekonstruoinnissa suoritetaan ja sen tehokkuus ja tarkkuus arvioidaan.
Tutkijoiden joukossa on 30 potilasta, joilla on ACL-repeämä, joka vaatii kirurgista hoitoa. Rekonstruktio suoritetaan polvilumpion jänne- tai takareisijänneproteesilla. Rosa-robotti (Zimmer®) ohjaa reisi- ja sääriluun tunnelien sijoittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francois Deroussen, MD
- Puhelinnumero: (33)322087576
- Sähköposti: deroussen.francois@chu-amiens.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michel Lefranc, MD
- Puhelinnumero: (33)22088955
- Sähköposti: lefranc.michel@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Francois Deroussen, MD
- Puhelinnumero: (33)322087576
- Sähköposti: deroussen.francois@chu-amiens.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Lefranc, MD
- Puhelinnumero: (33)322088955
- Sähköposti: lefranc.michel@chu-amiens.fr
-
Päätutkija:
- Antoine Gabrion, Pr
-
Päätutkija:
- Richard Gouron, Pr
-
Päätutkija:
- Céline Klein, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joita hoidettiin CHU Amiens-Picardiessa ACL:n rekonstruoimiseksi lääkärin toimesta, jolla on kokemusta robotista.
- lapset ja aikuiset 10-45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan toisella ACL-rekonstruktiotekniikalla
- Potilaat huoltajina, kuraattorit vapautettuja
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilas, joka kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rosa robotti apu
Mukaan otetaan potilaat, joilla on ACL-repeämä, joka vaatii kirurgista hoitoa.
Rekonstruktio suoritetaan polvilumpion jänne- tai takareisijänneproteesilla.
Rosa-robotti (Zimmer®) ohjaa reisi- ja sääriluun tunnelien sijoittelua.
|
Rekonstruktio suoritetaan polvilumpion jänne- tai takareisijänneproteesilla.
Rosa-robotti (Zimmer®) ohjaa reisi- ja sääriluun tunnelien sijoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnelin paikantamisen tarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 0; operaation aikana
|
Tunnelin paikannustarkkuutta arvioidaan vertaamalla teoreettista intraoperatiivista asentoa ja todellista leikkauksen jälkeistä sijaintia kuvafuusion avulla.
|
Päivä 0; operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven liikealue
Aikaikkuna: päivä 0, käytön aikana
|
Polven liikealue mitataan IKCD-pisteillä (International Knee Documentation Committee). IKCD-pisteet: Kyselylomakkeessa tarkastellaan kolmea luokkaa: oireet, urheilutoiminta ja polven toiminta.
Pisteet saadaan summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla sitten raakasumma skaalatuksi luvuksi, joka vaihtelee välillä 0–100.
Tämä lopullinen luku tulkitaan funktion mittana, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintotasoa.
|
päivä 0, käytön aikana
|
|
Polven liikealue
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta; seurannan aikana
|
Polven liikealue mitataan IKCD-pisteillä (International Knee Documentation Committee). IKCD-pisteet: Kyselylomakkeessa tarkastellaan kolmea luokkaa: oireet, urheilutoiminta ja polven toiminta.
Pisteet saadaan summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla sitten raakasumma skaalatuksi luvuksi, joka vaihtelee välillä 0–100.
Tämä lopullinen luku tulkitaan funktion mittana, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintotasoa.
|
enintään 2 vuotta; seurannan aikana
|
|
Polven liikealue
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta; seurannan aikana
|
Polven liikealue mitataan Lysholmilla (Lysholm Knee Score) Lysholm Knee Score: mittaa toiminta-aluetta urheilussa ja virkistystoiminnassa. Tämä asteikko koostuu kahdeksasta osasta. Se pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja korkeampaa toimintatasoa. |
enintään 2 vuotta; seurannan aikana
|
|
Polven liikealue
Aikaikkuna: päivä 0, käytön aikana
|
Polven liikealue mitataan Lysholmilla (Lysholm Knee Score) Lysholm Knee Score: mittaa toiminta-aluetta urheilussa ja virkistystoiminnassa. Tämä asteikko koostuu kahdeksasta osasta. Se pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja korkeampaa toimintatasoa. |
päivä 0, käytön aikana
|
|
Polven liikealue
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta; seurannan aikana
|
Polven liikealue mitataan ACL-RSI:llä (Psychological ACL-RSI Score). Psykologinen ACL-RSI-pistemäärä: mittaa potilaan psykologista vaikutusta. Tämä testi sisältää 12 kysymystä. Korkeampi pistemäärä ei kuvaa polven patologiaa. |
enintään 2 vuotta; seurannan aikana
|
|
Polven liikealue
Aikaikkuna: päivä 0, käytön aikana
|
Polven liikealue mitataan ACL-RSI:llä (Psychological ACL-RSI Score). Psykologinen ACL-RSI-pistemäärä: mittaa potilaan psykologista vaikutusta. Tämä testi sisältää 12 kysymystä. Korkeampi pistemäärä ei kuvaa polven patologiaa. |
päivä 0, käytön aikana
|
|
Polven vakaus
Aikaikkuna: päivä 0; operaation aikana
|
Polven vakautta mitataan manuaalisella testillä: "pivot shift"
|
päivä 0; operaation aikana
|
|
Polven vakaus
Aikaikkuna: päivä 0; operaation aikana
|
Polven vakautta mitataan manuaalisella testillä: röntgenkuvat.
|
päivä 0; operaation aikana
|
|
Polven vakaus
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta; seurannan aikana
|
Polven vakautta mitataan manuaalisella testillä: "pivot shift"
|
enintään 2 vuotta; seurannan aikana
|
|
Polven vakaus
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta; seurannan aikana
|
Polven vakautta mitataan manuaalisella testillä: röntgenkuvat.
|
enintään 2 vuotta; seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: François Deroussen, MD, CHU Amiens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2019_843_0029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .