Robotische Assistenz zur Tunnelpositionierung bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (MIRRACL)
Eine genaue, ideale Transplantattunnelpositionierung ist für die erfolgreiche Anwendung der anatomischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) unerlässlich. Das genaue Einsetzen des Tibiatunnels (TT) und des Femurtunnels (FT) bleibt eine Herausforderung.
Es wird eine robotergestützte neue Strategie für Bohrer TT und FT bei der ACL-Rekonstruktion durchgeführt und ihre Wirksamkeit und Genauigkeit bewertet.
Die Prüfärzte werden prospektiv 30 Patienten mit ACL-Ruptur, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen, einschließen. Die Rekonstruktion wird mit einem Hamstring-Sehnen-Transplantat oder einem Patellarsehnen-Transplantat durchgeführt. Die femorale und tibiale Tunnelplatzierung wird vom Rosa-Roboter (Zimmer®) geführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francois Deroussen, MD
- Telefonnummer: (33)322087576
- E-Mail: deroussen.francois@chu-amiens.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michel Lefranc, MD
- Telefonnummer: (33)22088955
- E-Mail: lefranc.michel@chu-amiens.fr
Studienorte
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-
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Amiens, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- CHU Amiens
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Kontakt:
- Francois Deroussen, MD
- Telefonnummer: (33)322087576
- E-Mail: deroussen.francois@chu-amiens.fr
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Kontakt:
- Michel Lefranc, MD
- Telefonnummer: (33)322088955
- E-Mail: lefranc.michel@chu-amiens.fr
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Hauptermittler:
- Antoine Gabrion, Pr
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Hauptermittler:
- Richard Gouron, Pr
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Hauptermittler:
- Céline Klein, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die an der CHU Amiens-Picardie zur ACL-Rekonstruktion von einem Arzt mit Robotererfahrung behandelt wurden.
- Kinder und Erwachsene von 10 bis 45 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit einer anderen ACL-Rekonstruktionstechnik behandelt wurden
- Patienten unter Vormundschaft, Kuratoren im Freiheitsentzug
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patient, der sich weigerte, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rosa Roboterunterstützung
Patienten mit ACL-Ruptur, die eine chirurgische Behandlung benötigen, werden eingeschlossen.
Die Rekonstruktion wird mit einem Hamstring-Sehnen-Transplantat oder einem Patellarsehnen-Transplantat durchgeführt.
Die femorale und tibiale Tunnelplatzierung wird vom Rosa-Roboter (Zimmer®) geführt.
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Die Rekonstruktion wird mit einem Hamstring-Sehnen-Transplantat oder einem Patellarsehnen-Transplantat durchgeführt.
Die femorale und tibiale Tunnelplatzierung wird vom Rosa-Roboter (Zimmer®) geführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Tunnelpositionierung
Zeitfenster: Tag 0; während der Operation
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Die Genauigkeit der Tunnelpositionierung wird durch Vergleich der theoretischen intraoperativen Position und der tatsächlichen postoperativen Position durch Bildfusion bewertet
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Tag 0; während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Tag 0, während des Betriebs
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Der Bewegungsbereich des Knies wird mit dem IKCD-Score (International Knee Documentation Committee) gemessen. IKCD-Score: Der Fragebogen betrachtet 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion.
Die Punktzahl wird ermittelt, indem die einzelnen Punkte summiert und die grobe Summe dann in eine skalierte Zahl umgewandelt wird, die von 0 bis 100 reicht.
Diese endgültige Zahl wird als Maß für die Funktion interpretiert, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau darstellen.
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Tag 0, während des Betriebs
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Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: bis 2 Jahre; während der Nachsorge
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Der Bewegungsbereich des Knies wird mit dem IKCD-Score (International Knee Documentation Committee) gemessen. IKCD-Score: Der Fragebogen betrachtet 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion.
Die Punktzahl wird ermittelt, indem die einzelnen Punkte summiert und die grobe Summe dann in eine skalierte Zahl umgewandelt wird, die von 0 bis 100 reicht.
Diese endgültige Zahl wird als Maß für die Funktion interpretiert, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau darstellen.
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bis 2 Jahre; während der Nachsorge
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Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: bis 2 Jahre; während der Nachsorge
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Der Bewegungsumfang des Knies wird mit Lysholm (Lysholm Knee Score) gemessen. Lysholm Knee Score: Messen Sie den Funktionsbereich bei Sport- und Freizeitaktivitäten. Diese Skala besteht aus acht Items. Es wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte weniger Symptome und ein höheres Funktionsniveau anzeigen. |
bis 2 Jahre; während der Nachsorge
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Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Tag 0, während des Betriebs
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Der Bewegungsumfang des Knies wird mit Lysholm (Lysholm Knee Score) gemessen. Lysholm Knee Score: Messen Sie den Funktionsbereich bei Sport- und Freizeitaktivitäten. Diese Skala besteht aus acht Items. Es wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte weniger Symptome und ein höheres Funktionsniveau anzeigen. |
Tag 0, während des Betriebs
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Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: bis 2 Jahre; während der Nachsorge
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Der Bewegungsumfang des Knies wird mit dem ACL-RSI (Psychological ACL-RSI Score) gemessen. Psychologische ACL-RSI-Punktzahl: misst die psychologische Auswirkung des Patienten. Dieser Test umfasst 12 Fragen. Eine höhere Punktzahl beschreibt keine Kniepathologie. |
bis 2 Jahre; während der Nachsorge
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Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Tag 0, während des Betriebs
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Der Bewegungsumfang des Knies wird mit dem ACL-RSI (Psychological ACL-RSI Score) gemessen. Psychologische ACL-RSI-Punktzahl: misst die psychologische Auswirkung des Patienten. Dieser Test umfasst 12 Fragen. Eine höhere Punktzahl beschreibt keine Kniepathologie. |
Tag 0, während des Betriebs
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Kniestabilität
Zeitfenster: Tag 0; während der Operation
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Kniestabilität wird mit manuellem Test gemessen: "Pivot Shift"
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Tag 0; während der Operation
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Kniestabilität
Zeitfenster: Tag 0; während der Operation
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Die Kniestabilität wird mit einem manuellen Test gemessen: Röntgenbilder.
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Tag 0; während der Operation
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Kniestabilität
Zeitfenster: bis 2 Jahre; während der Nachsorge
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Kniestabilität wird mit manuellem Test gemessen: "Pivot Shift"
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bis 2 Jahre; während der Nachsorge
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Kniestabilität
Zeitfenster: bis 2 Jahre; während der Nachsorge
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Die Kniestabilität wird mit einem manuellen Test gemessen: Röntgenbilder.
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bis 2 Jahre; während der Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: François Deroussen, MD, CHU Amiens
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2019_843_0029
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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