Robothjelp for tunnelposisjonering ved rekonstruksjon av fremre korsbånd (MIRRACL)
Nøyaktig ideell grafttunnelposisjonering er avgjørende for vellykket påføring av anatomisk fremre korsbånd-rekonstruksjon (ACL). Den nøyaktige innsettingen av tibial tunnel (TT) og femoral tunnel (FT) er fortsatt en utfordring.
En robotassistert ny strategi for drill TT og FT i ACL-rekonstruksjon vil bli utført og dens effektivitet og nøyaktighet vil bli vurdert.
Etterforskerne vil prospektivt inkludere 30 pasienter med ACL-ruptur som krever kirurgisk behandling. Rekonstruksjonen vil bli utført med hamstringsenegraft eller patellar senegraft. Plasseringen av lår- og tibialtunnelen vil bli styrt av Rosa-roboten (Zimmer®).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francois Deroussen, MD
- Telefonnummer: (33)322087576
- E-post: deroussen.francois@chu-amiens.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michel Lefranc, MD
- Telefonnummer: (33)22088955
- E-post: lefranc.michel@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Francois Deroussen, MD
- Telefonnummer: (33)322087576
- E-post: deroussen.francois@chu-amiens.fr
-
Ta kontakt med:
- Michel Lefranc, MD
- Telefonnummer: (33)322088955
- E-post: lefranc.michel@chu-amiens.fr
-
Hovedetterforsker:
- Antoine Gabrion, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Richard Gouron, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Céline Klein, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter behandlet ved CHU Amiens-Picardie for ACL-rekonstruksjon av en utøver som har roboterfaring.
- barn og voksne fra 10 til 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med en annen ACL-rekonstruksjonsteknikk
- Pasienter under vergemål, kuratorer fratatt frihet
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasient som nektet å delta i studien og å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rosa robot assistanse
Pasienter med ACL-ruptur som krever kirurgisk behandling vil bli inkludert.
Rekonstruksjonen vil bli utført med hamstringsenegraft eller patellar senegraft.
Plasseringen av lår- og tibialtunnelen vil bli styrt av Rosa-roboten (Zimmer®).
|
Rekonstruksjonen vil bli utført med hamstringsenegraft eller patellar senegraft.
Plasseringen av lår- og tibialtunnelen vil bli styrt av Rosa-roboten (Zimmer®).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av tunnelplassering
Tidsramme: Dag 0; under operasjonen
|
Nøyaktigheten av tunnelposisjonering vil bli evaluert ved å sammenligne den teoretiske intraoperative posisjonen og den faktiske postoperative posisjonen ved bildefusjon
|
Dag 0; under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde for kneet
Tidsramme: dag 0, under drift
|
Kneets bevegelsesområde vil bli målt med IKCD-score (International Knee Documentation Committee) IKCD-score : Spørreskjemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
Poeng oppnås ved å summere de individuelle elementene, og deretter transformere råtotalen til et skalert tall som varierer fra 0 til 100.
Dette endelige tallet tolkes som et mål på funksjon med høyere score som representerer høyere funksjonsnivåer.
|
dag 0, under drift
|
|
Bevegelsesområde for kneet
Tidsramme: opptil 2 år; under oppfølgingen
|
Kneets bevegelsesområde vil bli målt med IKCD-score (International Knee Documentation Committee) IKCD-score : Spørreskjemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
Poeng oppnås ved å summere de individuelle elementene, og deretter transformere råtotalen til et skalert tall som varierer fra 0 til 100.
Dette endelige tallet tolkes som et mål på funksjon med høyere score som representerer høyere funksjonsnivåer.
|
opptil 2 år; under oppfølgingen
|
|
Bevegelsesområde for kneet
Tidsramme: opptil 2 år; under oppfølgingen
|
Bevegelsesområdet til kneet vil bli målt med Lysholm (Lysholm Knee Score) Lysholm Knee Score: mål domenet for funksjon i sport og fritidsaktiviteter. Denne skalaen består av åtte elementer. Det skåres på en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer færre symptomer og høyere funksjonsnivå. |
opptil 2 år; under oppfølgingen
|
|
Bevegelsesområde for kneet
Tidsramme: dag 0, under drift
|
Bevegelsesområdet til kneet vil bli målt med Lysholm (Lysholm Knee Score) Lysholm Knee Score: mål domenet for funksjon i sport og fritidsaktiviteter. Denne skalaen består av åtte elementer. Det skåres på en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer færre symptomer og høyere funksjonsnivå. |
dag 0, under drift
|
|
Bevegelsesområde for kneet
Tidsramme: opptil 2 år; under oppfølgingen
|
Bevegelsesområdet til kneet vil bli målt med ACL-RSI (Psychological ACL-RSI Score). Psykologisk ACL-RSI-score: mål pasientens psykologiske påvirkning. Denne testen inneholder 12 spørsmål. Høyere poengsum beskriver ingen knepatologi. |
opptil 2 år; under oppfølgingen
|
|
Bevegelsesområde for kneet
Tidsramme: dag 0, under drift
|
Bevegelsesområdet til kneet vil bli målt med ACL-RSI (Psychological ACL-RSI Score). Psykologisk ACL-RSI-score: mål pasientens psykologiske påvirkning. Denne testen inneholder 12 spørsmål. Høyere poengsum beskriver ingen knepatologi. |
dag 0, under drift
|
|
Knestabilitet
Tidsramme: dag 0; under drift
|
Knestabilitet vil bli målt med manuell test: "pivot shift"
|
dag 0; under drift
|
|
Knestabilitet
Tidsramme: dag 0; under drift
|
Knestabilitet vil bli målt med manuell test: røntgenbilder.
|
dag 0; under drift
|
|
Knestabilitet
Tidsramme: opptil 2 år; under oppfølgingen
|
Knestabilitet vil bli målt med manuell test: "pivot shift"
|
opptil 2 år; under oppfølgingen
|
|
Knestabilitet
Tidsramme: opptil 2 år; under oppfølgingen
|
Knestabilitet vil bli målt med manuell test: røntgenbilder.
|
opptil 2 år; under oppfølgingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Deroussen, MD, CHU Amiens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2019_843_0029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .