Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная помощь для позиционирования туннеля при реконструкции передней крестообразной связки (MIRRACL)

12 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Точное идеальное расположение туннеля трансплантата имеет важное значение для успешного применения анатомической реконструкции передней крестообразной связки (ПКС). Точное введение большеберцового туннеля (TT) и бедренного туннеля (FT) остается сложной задачей.

Будет применена новая роботизированная стратегия сверления ТТ и ФТ при реконструкции ПКС, и будет оценена ее эффективность и точность.

Исследователи проспективно включат 30 пациентов с разрывом передней крестообразной связки, требующих хирургического лечения. Реконструкция будет выполнена с использованием трансплантата сухожилия подколенного сухожилия или трансплантата сухожилия надколенника. Размещение бедренного и большеберцового туннелей будет осуществляться с помощью робота Rosa (Zimmer®).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antoine Gabrion, Pr
        • Главный следователь:
          • Richard Gouron, Pr
        • Главный следователь:
          • Céline Klein, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты лечились в CHU Amiens-Picardie по поводу реконструкции передней крестообразной связки практикующим врачом, имеющим опыт работы с роботами.
  • дети и взрослые от 10 до 45 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, которых лечили с помощью другого метода реконструкции передней крестообразной связки.
  • Больные под опекой, кураторы, лишенные свободы
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Пациент, отказавшийся от участия в исследовании и подписавшего информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: помощь робота розы
Будут включены пациенты с разрывом передней крестообразной связки, требующие хирургического лечения. Реконструкция будет выполнена с использованием трансплантата сухожилия подколенного сухожилия или трансплантата сухожилия надколенника. Размещение бедренного и большеберцового туннелей будет осуществляться с помощью робота Rosa (Zimmer®).
Процедура: анатомическая реконструкция передней крестообразной связки (ПКС)
Реконструкция будет выполнена с использованием трансплантата сухожилия подколенного сухожилия или трансплантата сухожилия надколенника. Размещение бедренного и большеберцового туннелей будет осуществляться с помощью робота Rosa (Zimmer®).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность позиционирования туннеля
Временное ограничение: День 0; во время операции
Точность позиционирования туннеля будет оцениваться путем сравнения теоретического интраоперационного положения и фактического послеоперационного положения путем слияния изображений.
День 0; во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения колена
Временное ограничение: день 0, во время работы
Диапазон движения колена будет измеряться по шкале IKCD (Международный комитет по документации коленного сустава). Оценка по шкале IKCD: Анкета рассматривает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена. Баллы получаются путем суммирования отдельных элементов, а затем преобразования общей суммы в масштабированное число в диапазоне от 0 до 100. Это окончательное число интерпретируется как мера функции с более высокими баллами, представляющими более высокие уровни функции.
день 0, во время работы
Диапазон движения колена
Временное ограничение: до 2 лет; во время наблюдения
Диапазон движения колена будет измеряться по шкале IKCD (Международный комитет по документации коленного сустава). Оценка по шкале IKCD: Анкета рассматривает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена. Баллы получаются путем суммирования отдельных элементов, а затем преобразования общей суммы в масштабированное число в диапазоне от 0 до 100. Это окончательное число интерпретируется как мера функции с более высокими баллами, представляющими более высокие уровни функции.
до 2 лет; во время наблюдения
Диапазон движения колена
Временное ограничение: до 2 лет; во время наблюдения

Диапазон движения колена будет измеряться с помощью Lysholm (оценка Lysholm Knee Score).

Lysholm Knee Score: измеряет область функционирования в спортивных и развлекательных мероприятиях. Эта шкала состоит из восьми пунктов. Он оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов и более высокий уровень функционирования.
до 2 лет; во время наблюдения
Диапазон движения колена
Временное ограничение: день 0, во время работы

Диапазон движения колена будет измеряться с помощью Lysholm (оценка Lysholm Knee Score).

Lysholm Knee Score: измеряет область функционирования в спортивных и развлекательных мероприятиях. Эта шкала состоит из восьми пунктов. Он оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов и более высокий уровень функционирования.
день 0, во время работы
Диапазон движения колена
Временное ограничение: до 2 лет; во время наблюдения

Диапазон движения колена будет измеряться с помощью ACL-RSI (психологическая оценка ACL-RSI).

Психологическая оценка ACL-RSI: измерение психологического воздействия на пациента. Этот тест включает 12 вопросов. Более высокий балл означает отсутствие патологии коленного сустава.
до 2 лет; во время наблюдения
Диапазон движения колена
Временное ограничение: день 0, во время работы

Диапазон движения колена будет измеряться с помощью ACL-RSI (психологическая оценка ACL-RSI).

Психологическая оценка ACL-RSI: измерение психологического воздействия на пациента. Этот тест включает 12 вопросов. Более высокий балл означает отсутствие патологии коленного сустава.
день 0, во время работы
Стабильность колена
Временное ограничение: день 0; во время операции
Стабильность колена будет измеряться с помощью ручного теста: «смещение оси».
день 0; во время операции
Стабильность колена
Временное ограничение: день 0; во время операции
Стабильность коленного сустава будет измеряться с помощью ручного теста: рентгенографических изображений.
день 0; во время операции
Стабильность колена
Временное ограничение: до 2 лет; во время наблюдения
Стабильность колена будет измеряться с помощью ручного теста: «смещение оси».
до 2 лет; во время наблюдения
Стабильность колена
Временное ограничение: до 2 лет; во время наблюдения
Стабильность коленного сустава будет измеряться с помощью ручного теста: рентгенографических изображений.
до 2 лет; во время наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Следователи

  • Главный следователь: François Deroussen, MD, CHU Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2019_843_0029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться