Robotická asistence pro umístění tunelu při rekonstrukci předního zkříženého vazu (MIRRACL)
Přesné ideální umístění tunelu štěpu je nezbytné pro úspěšnou aplikaci rekonstrukce anatomického předního zkříženého vazu (ACL). Přesné zavedení tibiálního tunelu (TT) a femorálního tunelu (FT) zůstává výzvou.
Bude provedena roboticky asistovaná nová strategie pro vrtání TT a FT při rekonstrukci ACL a bude posouzena její účinnost a přesnost.
Vyšetřovatelé budou prospektivně zahrnovat 30 pacientů s rupturou ACL vyžadující chirurgickou léčbu. Rekonstrukce bude provedena šlachovým štěpem hamstringů nebo štěpem šlach pately. Umístění femorálních a tibiálních tunelů bude řízeno robotem Rosa (Zimmer®).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francois Deroussen, MD
- Telefonní číslo: (33)322087576
- E-mail: deroussen.francois@chu-amiens.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michel Lefranc, MD
- Telefonní číslo: (33)22088955
- E-mail: lefranc.michel@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Francois Deroussen, MD
- Telefonní číslo: (33)322087576
- E-mail: deroussen.francois@chu-amiens.fr
-
Kontakt:
- Michel Lefranc, MD
- Telefonní číslo: (33)322088955
- E-mail: lefranc.michel@chu-amiens.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antoine Gabrion, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Gouron, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Céline Klein, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti léčení na CHU Amiens-Picardie kvůli rekonstrukci ACL lékařem, který má zkušenosti s robotem.
- děti a dospělí od 10 do 45 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčeni jinou technikou rekonstrukce ACL
- Pacienti v opatrovnictví, kurátoři zbavení svobody
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacient, který se odmítl zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pomoc robota rosa
Zařazeni budou pacienti s rupturou ACL vyžadující chirurgickou léčbu.
Rekonstrukce bude provedena šlachovým štěpem hamstringů nebo štěpem šlach pately.
Umístění femorálních a tibiálních tunelů bude řízeno robotem Rosa (Zimmer®).
|
Rekonstrukce bude provedena šlachovým štěpem hamstringů nebo štěpem šlach pately.
Umístění femorálních a tibiálních tunelů bude řízeno robotem Rosa (Zimmer®).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost umístění tunelu
Časové okno: Den 0; během operace
|
Přesnost polohování tunelu bude hodnocena porovnáním teoretické intraoperační polohy a skutečné pooperační polohy pomocí obrazové fúze
|
Den 0; během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu kolena
Časové okno: den 0, během provozu
|
Rozsah pohybu kolene bude měřen pomocí skóre IKCD (International Knee Documentation Committee). Skóre IKCD: Dotazník se zabývá 3 kategoriemi: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolena.
Skóre se získá sečtením jednotlivých položek a následným převedením hrubého součtu na škálované číslo v rozsahu od 0 do 100.
Toto konečné číslo je interpretováno jako míra funkce s vyššími skóre představujícími vyšší úrovně funkce.
|
den 0, během provozu
|
|
Rozsah pohybu kolena
Časové okno: do 2 let; během sledování
|
Rozsah pohybu kolene bude měřen pomocí skóre IKCD (International Knee Documentation Committee). Skóre IKCD: Dotazník se zabývá 3 kategoriemi: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolena.
Skóre se získá sečtením jednotlivých položek a následným převedením hrubého součtu na škálované číslo v rozsahu od 0 do 100.
Toto konečné číslo je interpretováno jako míra funkce s vyššími skóre představujícími vyšší úrovně funkce.
|
do 2 let; během sledování
|
|
Rozsah pohybu kolena
Časové okno: do 2 let; během sledování
|
Rozsah pohybu kolena bude měřen pomocí Lysholm (Lysholm Knee Score) Lysholm Knee Score : změřte doménu fungování ve sportovních a rekreačních aktivitách. Tato stupnice se skládá z osmi položek. Boduje se na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků a vyšší úroveň fungování. |
do 2 let; během sledování
|
|
Rozsah pohybu kolena
Časové okno: den 0, během provozu
|
Rozsah pohybu kolena bude měřen pomocí Lysholm (Lysholm Knee Score) Lysholm Knee Score : změřte doménu fungování ve sportovních a rekreačních aktivitách. Tato stupnice se skládá z osmi položek. Boduje se na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků a vyšší úroveň fungování. |
den 0, během provozu
|
|
Rozsah pohybu kolena
Časové okno: do 2 let; během sledování
|
Rozsah pohybu kolene bude měřen pomocí ACL-RSI (Psychologické skóre ACL-RSI). Psychologické skóre ACL-RSI: měření psychologického dopadu pacienta. Tento test obsahuje 12 otázek. Vyšší skóre nepopisuje žádnou patologii kolene. |
do 2 let; během sledování
|
|
Rozsah pohybu kolena
Časové okno: den 0, během provozu
|
Rozsah pohybu kolene bude měřen pomocí ACL-RSI (Psychologické skóre ACL-RSI). Psychologické skóre ACL-RSI: měření psychologického dopadu pacienta. Tento test obsahuje 12 otázek. Vyšší skóre nepopisuje žádnou patologii kolene. |
den 0, během provozu
|
|
Stabilita kolen
Časové okno: den 0; během provozu
|
Stabilita kolena bude měřena manuálním testem: "pivot shift"
|
den 0; během provozu
|
|
Stabilita kolen
Časové okno: den 0; během provozu
|
Stabilita kolena bude měřena manuálním testem: rentgenové snímky.
|
den 0; během provozu
|
|
Stabilita kolen
Časové okno: do 2 let; během sledování
|
Stabilita kolena bude měřena manuálním testem: "pivot shift"
|
do 2 let; během sledování
|
|
Stabilita kolen
Časové okno: do 2 let; během sledování
|
Stabilita kolena bude měřena manuálním testem: rentgenové snímky.
|
do 2 let; během sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Deroussen, MD, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2019_843_0029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .