Roboty wspomagające pozycjonowanie tunelu w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (MIRRACL)
Dokładne, idealne położenie tunelu protezy jest niezbędne do udanej rekonstrukcji anatomicznej więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Dokładne wprowadzenie tunelu piszczelowego (TT) i tunelu udowego (FT) pozostaje wyzwaniem.
Zostanie przeprowadzona nowa strategia wspomagana robotem dla wiercenia TT i FT w rekonstrukcji ACL, a jej skuteczność i dokładność zostaną ocenione.
Badacze prospektywnie włączą 30 pacjentów z zerwaniem ACL wymagających leczenia chirurgicznego. Rekonstrukcja zostanie przeprowadzona za pomocą przeszczepu ścięgna ścięgna podkolanowego lub przeszczepu ścięgna rzepki. Umieszczenie tuneli udowych i piszczelowych będzie prowadzone przez robota Rosa (Zimmer®).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francois Deroussen, MD
- Numer telefonu: (33)322087576
- E-mail: deroussen.francois@chu-amiens.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michel Lefranc, MD
- Numer telefonu: (33)22088955
- E-mail: lefranc.michel@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Francois Deroussen, MD
- Numer telefonu: (33)322087576
- E-mail: deroussen.francois@chu-amiens.fr
-
Kontakt:
- Michel Lefranc, MD
- Numer telefonu: (33)322088955
- E-mail: lefranc.michel@chu-amiens.fr
-
Główny śledczy:
- Antoine Gabrion, Pr
-
Główny śledczy:
- Richard Gouron, Pr
-
Główny śledczy:
- Céline Klein, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci leczeni w CHU Amiens-Picardie w celu rekonstrukcji ACL przez lekarza mającego doświadczenie z robotami.
- dzieci i dorośli w wieku od 10 do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni inną techniką rekonstrukcji ACL
- Pacjenci pod kuratelą, kuratorzy pozbawieni wolności
- Kobiety w ciąży i karmiące.
- Pacjent, który odmówił udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pomoc robota Rosa
Pacjenci z zerwaniem ACL wymagającym leczenia chirurgicznego zostaną uwzględnieni.
Rekonstrukcja zostanie przeprowadzona za pomocą przeszczepu ścięgna ścięgna podkolanowego lub przeszczepu ścięgna rzepki.
Umieszczenie tuneli udowych i piszczelowych będzie prowadzone przez robota Rosa (Zimmer®).
|
Rekonstrukcja zostanie przeprowadzona za pomocą przeszczepu ścięgna ścięgna podkolanowego lub przeszczepu ścięgna rzepki.
Umieszczenie tuneli udowych i piszczelowych będzie prowadzone przez robota Rosa (Zimmer®).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pozycjonowania tunelu
Ramy czasowe: Dzień 0; podczas operacji
|
Dokładność pozycjonowania tunelu zostanie oceniona poprzez porównanie teoretycznej pozycji śródoperacyjnej z rzeczywistą pozycją pooperacyjną poprzez fuzję obrazu
|
Dzień 0; podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: dzień 0, podczas pracy
|
Zakres ruchu kolana będzie mierzony za pomocą wyniku IKCD (International Knee Documentation Committee) Wynik IKCD: Kwestionariusz uwzględnia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana.
Punkty uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie surowej sumy na liczbę skalowaną z zakresu od 0 do 100.
Ta ostateczna liczba jest interpretowana jako miara funkcji z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższy poziom funkcji.
|
dzień 0, podczas pracy
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: do 2 lat; podczas obserwacji
|
Zakres ruchu kolana będzie mierzony za pomocą wyniku IKCD (International Knee Documentation Committee) Wynik IKCD: Kwestionariusz uwzględnia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana.
Punkty uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie surowej sumy na liczbę skalowaną z zakresu od 0 do 100.
Ta ostateczna liczba jest interpretowana jako miara funkcji z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższy poziom funkcji.
|
do 2 lat; podczas obserwacji
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: do 2 lat; podczas obserwacji
|
Zakres ruchu kolana zostanie zmierzony za pomocą Lysholma (Lysholm Knee Score) Lysholm Knee Score: mierzy dziedzinę funkcjonowania w sporcie i rekreacji. Skala ta składa się z ośmiu pozycji. Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i wyższy poziom funkcjonowania. |
do 2 lat; podczas obserwacji
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: dzień 0, podczas pracy
|
Zakres ruchu kolana zostanie zmierzony za pomocą Lysholma (Lysholm Knee Score) Lysholm Knee Score: mierzy dziedzinę funkcjonowania w sporcie i rekreacji. Skala ta składa się z ośmiu pozycji. Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i wyższy poziom funkcjonowania. |
dzień 0, podczas pracy
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: do 2 lat; podczas obserwacji
|
Zakres ruchu w kolanie będzie mierzony za pomocą ACL-RSI (Psychological ACL-RSI Score). Psychologiczny wynik ACL-RSI: mierzy wpływ psychologiczny pacjenta. Ten test zawiera 12 pytań. Wyższy wynik nie opisuje patologii kolana. |
do 2 lat; podczas obserwacji
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: dzień 0, podczas pracy
|
Zakres ruchu w kolanie będzie mierzony za pomocą ACL-RSI (Psychological ACL-RSI Score). Psychologiczny wynik ACL-RSI: mierzy wpływ psychologiczny pacjenta. Ten test zawiera 12 pytań. Wyższy wynik nie opisuje patologii kolana. |
dzień 0, podczas pracy
|
|
Stabilność kolana
Ramy czasowe: dzień 0; podczas operacji
|
Stabilność kolana zostanie zmierzona za pomocą testu ręcznego: „przesunięcie obrotu”
|
dzień 0; podczas operacji
|
|
Stabilność kolana
Ramy czasowe: dzień 0; podczas operacji
|
Stabilność kolana zostanie zmierzona za pomocą testu manualnego: zdjęć rentgenowskich.
|
dzień 0; podczas operacji
|
|
Stabilność kolana
Ramy czasowe: do 2 lat; podczas obserwacji
|
Stabilność kolana zostanie zmierzona za pomocą testu ręcznego: „przesunięcie obrotu”
|
do 2 lat; podczas obserwacji
|
|
Stabilność kolana
Ramy czasowe: do 2 lat; podczas obserwacji
|
Stabilność kolana zostanie zmierzona za pomocą testu manualnego: zdjęć rentgenowskich.
|
do 2 lat; podczas obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: François Deroussen, MD, CHU Amiens
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2019_843_0029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .