Robotassistentie voor tunnelpositionering bij reconstructie van de voorste kruisband (MIRRACL)
Nauwkeurige, ideale positionering van de grafttunnel is essentieel voor de succesvolle toepassing van anatomische reconstructie van de voorste kruisband (VKB). Het nauwkeurig inbrengen van de tibiale tunnel (TT) en femorale tunnel (FT) blijft een uitdaging.
Een robotondersteunde nieuwe strategie voor boor-TT en FT bij ACL-reconstructie zal worden uitgevoerd en de doeltreffendheid en nauwkeurigheid ervan zullen worden beoordeeld.
De onderzoekers zullen prospectief 30 patiënten met VKB-ruptuur opnemen die chirurgische behandeling vereisen. De reconstructie wordt uitgevoerd met een hamstringpeestransplantaat of patellapeestransplantaat. De plaatsing van de femorale en tibiale tunnels wordt begeleid door de Rosa-robot (Zimmer®).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francois Deroussen, MD
- Telefoonnummer: (33)322087576
- E-mail: deroussen.francois@chu-amiens.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Michel Lefranc, MD
- Telefoonnummer: (33)22088955
- E-mail: lefranc.michel@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens
-
Contact:
- Francois Deroussen, MD
- Telefoonnummer: (33)322087576
- E-mail: deroussen.francois@chu-amiens.fr
-
Contact:
- Michel Lefranc, MD
- Telefoonnummer: (33)322088955
- E-mail: lefranc.michel@chu-amiens.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Antoine Gabrion, Pr
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Gouron, Pr
-
Hoofdonderzoeker:
- Céline Klein, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten behandeld in CHU Amiens-Picardie voor VKB-reconstructie door behandelaar met robotervaring.
- kinderen en volwassenen van 10 tot 45 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten beheerd door een andere ACL-reconstructietechniek
- Patiënten onder curatele, curatoren van hun vrijheid beroofd
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënt die weigerde deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rosa robot assistentie
Patiënten met ACL-ruptuur die chirurgische behandeling vereisen, zullen worden opgenomen.
De reconstructie wordt uitgevoerd met een hamstringpeestransplantaat of patellapeestransplantaat.
De plaatsing van de femorale en tibiale tunnels wordt begeleid door de Rosa-robot (Zimmer®).
|
De reconstructie wordt uitgevoerd met een hamstringpeestransplantaat of patellapeestransplantaat.
De plaatsing van de femorale en tibiale tunnels wordt begeleid door de Rosa-robot (Zimmer®).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van tunnelpositionering
Tijdsspanne: Dag 0; tijdens de operatie
|
De nauwkeurigheid van de tunnelpositionering zal worden geëvalueerd door de theoretische intraoperatieve positie te vergelijken met de werkelijke postoperatieve positie door middel van beeldfusie
|
Dag 0; tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: dag 0, tijdens bedrijf
|
Bewegingsbereik van de knie wordt gemeten met IKCD-score (International Knee Documentation Committee) IKCD-score: De vragenlijst kijkt naar 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie.
Scores worden verkregen door de afzonderlijke items op te tellen en vervolgens het ruwe totaal om te zetten in een geschaald getal dat varieert van 0 tot 100.
Dit laatste getal wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor functie, waarbij hogere scores hogere functieniveaus vertegenwoordigen.
|
dag 0, tijdens bedrijf
|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: tot 2 jaar; tijdens de opvolging
|
Bewegingsbereik van de knie wordt gemeten met IKCD-score (International Knee Documentation Committee) IKCD-score: De vragenlijst kijkt naar 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie.
Scores worden verkregen door de afzonderlijke items op te tellen en vervolgens het ruwe totaal om te zetten in een geschaald getal dat varieert van 0 tot 100.
Dit laatste getal wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor functie, waarbij hogere scores hogere functieniveaus vertegenwoordigen.
|
tot 2 jaar; tijdens de opvolging
|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: tot 2 jaar; tijdens de opvolging
|
Bewegingsbereik van de knie wordt gemeten met Lysholm (Lysholm Knee Score) Lysholm Knee Score: meet het domein van functioneren in sport- en recreatieve activiteiten. Deze schaal bestaat uit acht items. Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder symptomen en hogere niveaus van functioneren. |
tot 2 jaar; tijdens de opvolging
|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: dag 0, tijdens bedrijf
|
Bewegingsbereik van de knie wordt gemeten met Lysholm (Lysholm Knee Score) Lysholm Knee Score: meet het domein van functioneren in sport- en recreatieve activiteiten. Deze schaal bestaat uit acht items. Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder symptomen en hogere niveaus van functioneren. |
dag 0, tijdens bedrijf
|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: tot 2 jaar; tijdens de opvolging
|
Het bewegingsbereik van de knie wordt gemeten met ACL-RSI (Psychologische ACL-RSI Score). Psychologische ACL-RSI-score: meet de psychologische impact van de patiënt. Deze test bevat 12 vragen. Hogere score beschrijft geen kniepathologie. |
tot 2 jaar; tijdens de opvolging
|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: dag 0, tijdens bedrijf
|
Het bewegingsbereik van de knie wordt gemeten met ACL-RSI (Psychologische ACL-RSI Score). Psychologische ACL-RSI-score: meet de psychologische impact van de patiënt. Deze test bevat 12 vragen. Hogere score beschrijft geen kniepathologie. |
dag 0, tijdens bedrijf
|
|
Knie stabiliteit
Tijdsspanne: dag 0; tijdens bedrijf
|
Kniestabiliteit wordt gemeten met handmatige test: "pivot shift"
|
dag 0; tijdens bedrijf
|
|
Knie stabiliteit
Tijdsspanne: dag 0; tijdens bedrijf
|
Kniestabiliteit wordt gemeten met handmatige test: röntgenfoto's.
|
dag 0; tijdens bedrijf
|
|
Knie stabiliteit
Tijdsspanne: tot 2 jaar; tijdens de opvolging
|
Kniestabiliteit wordt gemeten met handmatige test: "pivot shift"
|
tot 2 jaar; tijdens de opvolging
|
|
Knie stabiliteit
Tijdsspanne: tot 2 jaar; tijdens de opvolging
|
Kniestabiliteit wordt gemeten met handmatige test: röntgenfoto's.
|
tot 2 jaar; tijdens de opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Deroussen, MD, CHU Amiens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2019_843_0029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .