.乳房切除後の運動とフォローアップ (mastectomy)
2019年12月2日 更新者：American University of Beirut Medical Center
乳房切除後の女性の生活の質と肩の可動域に対する治療的エクササイズの影響、ランダム化比較試験（RCT）
乳房切除術後の女性に対する教育と運動の効果に関する無作為化対照試験（RCT）では、介入群の影響を受けた肩の可動域と生活の質に肯定的な結果が見られました。
調査の概要
詳細な説明
背景: 乳がんは、女性の発生率と死亡率で最も高く、両方の性別を合わせると 2 番目にランクされます。 レバノンは、35 ～ 39 歳のグループでは世界で 2 番目に乳がんの発生率が高く、40 ～ 49 歳のグループでは乳がんの発生率が最も高くなっています。 乳房切除術は、多くの場合、死んだ肩と腕の可動性、および生活の質の低下をもたらします。
目的: この研究の目的は、乳房切除後の女性の生活の質と機能的能力に対する運動療法の教育プログラムの効果を評価することでした。 介入グループは、手術前の広範な教育と治療演習のトレーニングを受けました。 演習が行われていることを確認するために、介入グループへのフォローアップの電話がかけられました。 結果変数を取得するために、両方のグループが 4 時と 8 時に自宅を訪問されました。 乳癌患者バージョンは生活の質を評価するために使用され、「ゴニオメーター」は影響を受けた肩の可動域を評価するために使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン
- American University Medical Center (AUBMC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
33年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準には以下が含まれます：
- 35歳から55歳までの女性
- 乳がんと診断された
- 修正された根治的乳房切除術が予定されています。 .
含まれる除外基準:
- 妊娠中の女性、
- コミュニケーションが取れず、
- QoLに影響を与える併存疾患があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入演習
実験グループは、乳房切除術の前に教育と運動訓練を受けました。
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介入グループは、通常の病院でのケアに加えて、手術前の教育と治療演習に関するトレーニングを受けました。
教材は主任研究員 (PI) によって作成され、パワーポイントとエクササイズの説明、手術に関する情報、および手術後に期待されることを記載した小冊子が含まれていました。
教育資料は以前の研究に基づいており、2 人の看護師と 3 人の医師を含む専門家のパネルとの協議の後、私たちの母集団に採用されました。
適格な女性は、外科医との予約を待っている間にアプローチされました。
参加に関心を示した場合は、同意書に署名しました。
PI は、研究と、介入グループの女性への毎週の電話など、参加に関係することを説明しました。
参加者は、PI から自宅を訪問して ROM を評価し、アンケートに記入するように言われました。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
運動教育を含まない通常の病院ケアを受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患部の肩の可動域を 2 週間で測定します。
時間枠：術後2週間で
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2 つの時点でのゴニオメーターを使用した肩の可動域の測定。
ゴニオメーターは、乳房切除後の患者の影響を受けた肩の ROM を評価するためにいくつかの研究で使用されている信頼できるツールです。
ゴニオメーターは、肩関節の可動域、屈曲、伸展、外転、外旋、内旋を評価します。
正常値は外転：150度。
内転: 30 度、前屈: 150 ～ 180 度、伸展: 45 ～ 60 度および回転 (肘を 90 度に曲げてテスト)。
「ゴニオメーター」は非侵襲的であり、そのシンプルさと実装のしやすさにより、関節の ROM を評価するために最も一般的に使用される方法です。乳房切除後の患者。ゴニオメーターは、肩関節の可動域、屈曲、伸展、外転、外旋、内旋を評価します。
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術後2週間で
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患部の肩の可動域を 4 週間で測定します。
時間枠：術後4週間で
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2 つの時点でのゴニオメーターを使用した肩の可動域の測定。
ゴニオメーターは、乳房切除後の患者の影響を受けた肩の ROM を評価するためにいくつかの研究で使用されている信頼できるツールです。
ゴニオメーターは、肩関節の可動域、屈曲、伸展、外転、外旋、内旋を評価します。
正常値は外転：150度。
内転: 30 度、前屈: 150 ～ 180 度、伸展: 45 ～ 60 度および回転 (肘を 90 度に曲げてテスト)。
「ゴニオメーター」は非侵襲的であり、そのシンプルさと実装のしやすさにより、関節の ROM を評価するために最も一般的に使用される方法です。乳房切除後の患者。ゴニオメーターは、肩関節の可動域、屈曲、伸展、外転、外旋、内旋を評価します。
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術後4週間で
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2週間で参加者の生活の質を評価する
時間枠：手術後2週間で
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Lfe の品質は、時点で評価されました。
Quality of Life Instrument: The Breast Cancer Patient Version (QoL-BC) を使用して QoL を評価しました。
QoL-BC は、がんサバイバーの懸念を評価する患者の自己報告尺度です。1) 身体的健康 (8 項目)、2) 心理的健康 (22 項目)、3) の 4 つの領域を評価する 46 項目が含まれています。社会的幸福（9項目）および4）精神的幸福（7項目）。
項目は 0 から 10 でスコア付けされます。0 = 最悪の結果から 10 = 最良の結果です。
いくつかのアイテムには逆アンカーがあるため、アイテムをコーディングするときに、それらのアイテムのスコアを逆にする必要があります。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。全体およびサブスケールの手段は、優れた内部および外部の信頼性と、中程度から強い妥当性を示しています。QoL-BC はアラビア語に翻訳され、いくつかのアラブ諸国で乳がん患者に使用されており、信頼性と妥当性が良好です。
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手術後2週間で
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4週間で参加者の生活の質を評価する
時間枠：術後4週間で
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Lfe の品質は、時点で評価されました。
Quality of Life Instrument: The Breast Cancer Patient Version (QoL-BC) を使用して QoL を評価しました。
QoL-BC は、がんサバイバーの懸念を評価する患者の自己報告尺度です。1) 身体的健康 (8 項目)、2) 心理的健康 (22 項目)、3) の 4 つの領域を評価する 46 項目が含まれています。社会的幸福（9項目）および4）精神的幸福（7項目）。
項目は 0 から 10 でスコア付けされます。0 = 最悪の結果から 10 = 最良の結果です。
いくつかのアイテムには逆アンカーがあるため、アイテムをコーディングするときに、それらのアイテムのスコアを逆にする必要があります。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。全体およびサブスケールの手段は、優れた内部および外部の信頼性と、中程度から強い妥当性を示しています。QoL-BC はアラビア語に翻訳され、いくつかのアラブ諸国で乳がん患者に使用されており、信頼性と妥当性が良好です。
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術後4週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Iman Kouatly, MpH、American University of Beirut Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garlick M, Wall K, Corwin D, Koopman C. Psycho-spiritual integrative therapy for women with primary breast cancer. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Mar;18(1):78-90. doi: 10.1007/s10880-011-9224-9.
- Eyigor S, Karapolat H, Yesil H, Uslu R, Durmaz B. Effects of pilates exercises on functional capacity, flexibility, fatigue, depression and quality of life in female breast cancer patients: a randomized controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Dec;46(4):481-7.
- Brandstatter M, Kogler M, Baumann U, Fensterer V, Kuchenhoff H, Borasio GD, Fegg MJ. Experience of meaning in life in bereaved informal caregivers of palliative care patients. Support Care Cancer. 2014 May;22(5):1391-9. doi: 10.1007/s00520-013-2099-6. Epub 2014 Jan 3.
- Yildiz I, Varol U, Alacacioglu A. Assessment of the Quality of Life in Turkish Breast Cancer Patients. J Breast Health. 2014 Oct 1;10(4):216-221. doi: 10.5152/tjbh.2014.2012. eCollection 2014 Oct.
- Sisman H, Sahin B, Duman BB, Tanriverdi G. Nurse-assisted education and exercise decrease the prevalence and morbidity of lymphedema following breast cancer surgery. J BUON. 2012 Jul-Sep;17(3):565-9.
- Bluethmann SM, Vernon SW, Gabriel KP, Murphy CC, Bartholomew LK. Taking the next step: a systematic review and meta-analysis of physical activity and behavior change interventions in recent post-treatment breast cancer survivors. Breast Cancer Res Treat. 2015 Jan;149(2):331-42. doi: 10.1007/s10549-014-3255-5. Epub 2015 Jan 3.
- McNeely ML, Campbell K, Ospina M, Rowe BH, Dabbs K, Klassen TP, Mackey J, Courneya K. Exercise interventions for upper-limb dysfunction due to breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD005211. doi: 10.1002/14651858.CD005211.pub2.
- Benton MJ, Schlairet MC, Graham HL. Physical activity-related quality of life in breast cancer survivors compared to healthy women. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 Nov;28(6):e13142. doi: 10.1111/ecc.13142. Epub 2019 Aug 29.
- Majed M, Neimi CA, Youssef SM, Takey KA, Badr LK. The Impact of Therapeutic Exercises on the Quality of Life and Shoulder Range of Motion in Women After a Mastectomy, an RCT. J Cancer Educ. 2022 Jun;37(3):843-851. doi: 10.1007/s13187-020-01894-z. Epub 2020 Nov 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。