Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

.Motion og opfølgning efter en mastektomi (mastectomy)

2. december 2019 opdateret af: American University of Beirut Medical Center

Virkningen af ​​terapeutiske øvelser på livskvaliteten og skulderbevægelsen hos kvinder efter en mastektomi, et randomiseret kontrolforsøg (RCT)

Et randomiseret kontrolforsøg (RCT) om effekten af ​​uddannelse og motion på kvinder efter en mastektomi fandt positive resultater i bevægelsesområde for den berørte skulder og livskvalitet i interventionsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Brystkræft rangerer højest i incidens og dødelighed blandt kvinder og ligger på andenpladsen, når begge køn kombineres. Libanon har den næsthøjeste forekomst af brystkræft på verdensplan for aldersgruppen 35-39 og den højeste i aldersgruppen 40-49 år. Mastektomi resulterer ofte i afdøde skulder- og armmobilitet og nedsat livskvalitet.

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af ​​et uddannelsesprogram med terapeutiske øvelser på livskvaliteten og funktionsevnen hos kvinder efter en mastektomi Metoder: Tres kvinder under mastektomi blev tilfældigt tildelt en interventions- og kontrolgruppe. Interventionsgruppen modtog omfattende undervisning før kirurgi samt træning i terapeutiske øvelser. Opfølgende telefonopkald til Interventionsgruppen blev foretaget for at sikre, at øvelserne blev udført. Begge grupper blev besøgt hjemme klokken fire og otte for at få udfaldsvariablerne. Brystkræftpatientversionen blev brugt til at vurdere livskvalitet, og "Goniometeret" blev brugt til at vurdere bevægelsesområdet for den berørte skulder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University Medical Center (AUBMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfattede:

  • kvinder mellem 35 og 55 år
  • diagnosticeret med brystkræft
  • planlagt til modificeret radikal mastektomi. .

Eksklusionskriterier inkluderet:

  • Kvinder, der var gravide,
  • ikke i stand til at kommunikere,
  • havde komorbiditeter, der påvirkede deres livskvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsøvelse
Forsøgsgruppen modtog undervisning og træning inden en mastektomi.
Adfærdsmæssigt: uddannelse
Interventionsgruppen modtog førkirurgisk undervisning og træning i terapeutiske øvelser ud over den rutinemæssige hospitalsbehandling. Undervisningsmaterialet er udviklet af den primære investigator (PI) og indeholdt et power point og et hæfte med instruktioner om øvelserne samt information om operationen og hvad man kan forvente efter operationen. Undervisningsmaterialet var baseret på tidligere forskning og adopteret til vores befolkning efter samråd med et panel af eksperter bestående af to sygeplejersker og tre læger. Kvalificerede kvinder blev kontaktet, mens de ventede på deres aftale med deres kirurg. Hvis de viste interesse for at deltage, underskrev de en samtykkeerklæring. PI forklarede undersøgelsen og hvad der er involveret i at deltage, herunder de ugentlige telefonopkald til kvinder i interventionsgruppen. Deltagerne fik at vide, at de vil besøge hjemmet af PI for at vurdere deres ROM og udfylde et spørgeskema.
Andre navne:
  • Øvelsesmodellering
NO_INTERVENTION: Styring
Modtog rutinemæssig hospitalsbehandling, som ikke omfattede nogen træningsuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af bevægelsesområdet for den berørte skulder efter to uger.
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Måling af skulders bevægelsesområde ved hjælp af et goniometer på to tidspunkter. Goniometeret er et pålideligt værktøj, som er blevet brugt i adskillige undersøgelser til at vurdere ROM af den berørte skulder hos patienter efter mastektomi. Goniometeret vurderer rækkevidden af ​​bevægelse, fleksion, unbending, abduktion, ekstern rotation og indadrotation af skulderleddet. Normale værdier er abduktion: 150 grader. adduktion: 30 grader, bøjning fremad: 150-180 grader, Ekstension: 45-60 grader og rotation (test med albue bøjet til 90 grader). "Goniometeret" er en ikke-påtrængende og den mest almindeligt anvendte metode til at vurdere ROM af et led på grund af dets enkelhed og lette at implementere. patienter efter mastektomi. Goniometeret vurderer omfanget af bevægelse, fleksion, unbending, abduktion, ekstern rotation og indadrotation af skulderleddet.
2 uger efter operationen
Måling af bevægelsesområdet for den berørte skulder efter fire uger.
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Måling af skulders bevægelsesområde ved hjælp af et goniometer på to tidspunkter. Goniometeret er et pålideligt værktøj, som er blevet brugt i adskillige undersøgelser til at vurdere ROM af den berørte skulder hos patienter efter mastektomi. Goniometeret vurderer rækkevidden af ​​bevægelse, fleksion, unbending, abduktion, ekstern rotation og indadrotation af skulderleddet. Normale værdier er abduktion: 150 grader. adduktion: 30 grader, bøjning fremad: 150-180 grader, Ekstension: 45-60 grader og rotation (test med albue bøjet til 90 grader). "Goniometeret" er en ikke-påtrængende og den mest almindeligt anvendte metode til at vurdere ROM af et led på grund af dets enkelhed og lette at implementere. patienter efter mastektomi. Goniometeret vurderer omfanget af bevægelse, fleksion, unbending, abduktion, ekstern rotation og indadrotation af skulderleddet.
4 uger efter operationen
Vurdering af deltagernes livskvalitet efter to uger
Tidsramme: To uger efter operationen
Kvaliteten af ​​lfe blev vurderet på tidspunkter. Livskvalitetsinstrumentet: Brystkræftpatientversionen (QoL-BC) blev brugt til at vurdere livskvalitet. QoL-BC er en patient-selvrapporteret skala, der vurderer bekymringer hos kræftoverlevere. Den omfatter 46 punkter, der vurderer fire domæner: 1) fysisk velvære (8 emner), 2) psykisk velvære, (22 emner), 3) socialt velvære,(9 genstande) og 4) åndeligt velvære (7 genstande). Emnerne scores fra 0 til 10, 0 = værste resultat til 10 = bedste resultat. Flere genstande har omvendte ankre, og derfor skal du, når du koder genstandene, vende pointene for disse genstande. Højere score indikerer bedre resultat. Det overordnede og underskalainstrumentet har vist fremragende intern og ekstern reliabilitet og moderat til stærk validitet. QoL-BC er blevet oversat til arabisk og brugt med brystkræftpatienter i flere arabiske lande med god reliabilitet og validitet.
To uger efter operationen
Vurdering af deltagernes livskvalitet efter fire uger
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Kvaliteten af ​​lfe blev vurderet på tidspunkter. Livskvalitetsinstrumentet: Brystkræftpatientversionen (QoL-BC) blev brugt til at vurdere livskvalitet. QoL-BC er en patient-selvrapporteret skala, der vurderer bekymringer hos kræftoverlevere. Den omfatter 46 punkter, der vurderer fire domæner: 1) fysisk velvære (8 emner), 2) psykisk velvære, (22 emner), 3) socialt velvære,(9 genstande) og 4) åndeligt velvære (7 genstande). Emnerne scores fra 0 til 10, 0 = værste resultat til 10 = bedste resultat. Flere genstande har omvendte ankre, og derfor skal du, når du koder genstandene, vende pointene for disse genstande. Højere score indikerer bedre resultat. Det overordnede og underskalainstrumentet har vist fremragende intern og ekstern reliabilitet og moderat til stærk validitet. QoL-BC er blevet oversat til arabisk og brugt med brystkræftpatienter i flere arabiske lande med god reliabilitet og validitet.
4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Iman Kouatly, MpH, American University of Beirut Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner