Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

.Oefening en follow-up na een borstamputatie (mastectomy)

2 december 2019 bijgewerkt door: American University of Beirut Medical Center

De impact van therapeutische oefeningen op de kwaliteit van leven en het bewegingsbereik van de schouder bij vrouwen na een borstamputatie, een gerandomiseerde controleproef (RCT)

Een Randomized Control Trial (RCT) naar het effect van onderwijs en lichaamsbeweging op vrouwen na een borstamputatie vond positieve resultaten in het bewegingsbereik van de aangedane schouder en kwaliteit van leven in de interventiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Borstkanker scoort het hoogst wat betreft incidentie en mortaliteit bij vrouwen en komt op de tweede plaats wanneer beide geslachten worden gecombineerd. Libanon heeft wereldwijd het op een na hoogste percentage borstkanker voor de leeftijdsgroep van 35-39 jaar en het hoogste in de leeftijdsgroep van 40-49 jaar. Mastectomie resulteert vaak in verminderde schouder- en armmobiliteit en verminderde kwaliteit van leven.

Doel: Het doel van deze studie was om het effect te beoordelen van een educatief programma van therapeutische oefeningen op de kwaliteit van leven en het functioneren van vrouwen na een borstamputatie. Methoden: Zestig vrouwen die een borstamputatie ondergingen werden willekeurig toegewezen aan een interventie- en controlegroep. De interventiegroep kreeg voorafgaand aan de operatie uitgebreid onderwijs en training in therapeutische oefeningen. Vervolgtelefoontjes naar de Interventiegroep werden gemaakt om er zeker van te zijn dat de oefeningen werden gedaan. Beide groepen werden om vier en acht thuis bezocht om de uitkomstvariabelen te verkrijgen. De versie voor borstkankerpatiënten werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen en de "Goniometer" werd gebruikt om het bewegingsbereik van de aangedane schouder te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University Medical Center (AUBMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria inbegrepen:

  • vrouwen tussen de 35 en 55 jaar
  • gediagnosticeerd met borstkanker
  • gepland voor gemodificeerde radicale borstamputatie. .

Uitsluitingscriteria inbegrepen:

  • Vrouwen die zwanger waren,
  • niet kunnen communiceren,
  • comorbiditeiten hadden die hun kwaliteit van leven beïnvloedden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie oefening
De experimentele groep kreeg onderwijs en oefentraining voorafgaand aan een borstamputatie.
Gedragsmatig: onderwijs
De interventiegroep kreeg voorafgaand aan de operatie voorlichting en training over therapeutische oefeningen naast de routinematige ziekenhuiszorg. Het voorlichtingsmateriaal is ontwikkeld door de hoofdonderzoeker (PI) en omvatte een powerpoint en een boekje met instructies over de oefeningen en informatie over de operatie en wat u na de operatie kunt verwachten. Het educatieve materiaal was gebaseerd op eerder onderzoek en na overleg met een panel van deskundigen, waaronder twee verpleegkundigen en drie artsen, in onze populatie opgenomen. In aanmerking komende vrouwen werden benaderd in afwachting van hun afspraak met hun chirurg. Als ze interesse toonden om deel te nemen, ondertekenden ze een toestemmingsformulier. De PI legde het onderzoek uit en wat erbij komt kijken, inclusief de wekelijkse telefoontjes voor vrouwen in de interventiegroep. Deelnemers kregen te horen dat ze door de PI thuis bezocht zouden worden om hun ROM te beoordelen en een vragenlijst in te vullen.
Andere namen:
  • Oefening modellering
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Kreeg routinematige ziekenhuiszorg die geen bewegingseducatie omvatte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bewegingsbereik van de aangedane schouder meten na twee weken.
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Meting van het bewegingsbereik van de schouder met behulp van een goniometer op twee tijdstippen. De goniometer is een betrouwbaar hulpmiddel dat in verschillende onderzoeken is gebruikt om de bewegingsomvang van de aangedane schouder bij patiënten na borstamputatie te beoordelen. De goniometer beoordeelt het bewegingsbereik, flexie, onbuiging, abductie, externe rotatie en binnenwaartse rotatie van het schoudergewricht. Normale waarden zijn abductie: 150 graden. adductie: 30 graden, orward flexie: 150-180 graden, extensie: 45-60 graden en rotatie (test met elleboog gebogen tot 90 graden). De "Goniometer" is een niet-opdringerige en de meest gebruikte methode om de bewegingsomvang van een gewricht te beoordelen vanwege de eenvoud en het gemak om te implementeren. De goniometer is een betrouwbaar hulpmiddel dat in verschillende onderzoeken is gebruikt om de bewegingsomvang van de aangedane schouder in patiënten na borstamputatie. De goniometer beoordeelt het bewegingsbereik, flexie, onbuigzaamheid, abductie, externe rotatie en binnenwaartse rotatie van het schoudergewricht.
2 weken na de operatie
Meten van het bewegingsbereik van de aangedane schouder na vier weken.
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Meting van het bewegingsbereik van de schouder met behulp van een goniometer op twee tijdstippen. De goniometer is een betrouwbaar hulpmiddel dat in verschillende onderzoeken is gebruikt om de bewegingsomvang van de aangedane schouder bij patiënten na borstamputatie te beoordelen. De goniometer beoordeelt het bewegingsbereik, flexie, onbuiging, abductie, externe rotatie en binnenwaartse rotatie van het schoudergewricht. Normale waarden zijn abductie: 150 graden. adductie: 30 graden, orward flexie: 150-180 graden, extensie: 45-60 graden en rotatie (test met elleboog gebogen tot 90 graden). De "Goniometer" is een niet-opdringerige en de meest gebruikte methode om de bewegingsomvang van een gewricht te beoordelen vanwege de eenvoud en het gemak om te implementeren. De goniometer is een betrouwbaar hulpmiddel dat in verschillende onderzoeken is gebruikt om de bewegingsomvang van de aangedane schouder in patiënten na borstamputatie. De goniometer beoordeelt het bewegingsbereik, flexie, onbuigzaamheid, abductie, externe rotatie en binnenwaartse rotatie van het schoudergewricht.
4 weken na de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven van deelnemers na twee weken
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
De kwaliteit van het leven is op bepaalde momenten beoordeeld. Het Quality of Life Instrument: The Breast Cancer Patient Version (QoL-BC) werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De QoL-BC is een door patiënten zelf gerapporteerde schaal die de zorgen van overlevenden van kanker beoordeelt. Het omvat 46 items die vier domeinen beoordelen: 1) fysiek welzijn (8 items), 2) psychisch welzijn, (22 items), 3) sociaal welzijn, (9 items) en 4) spiritueel welzijn (7 items). De items worden gescoord van 0 tot 10, 0 = slechtste uitkomst tot 10 = beste uitkomst. Verschillende items hebben omgekeerde ankers en daarom moet u bij het coderen van de items de scores van die items omdraaien. Hogere scores duiden op een betere uitkomst. Het instrument voor de algemene en de subschalen hebben een uitstekende interne en externe betrouwbaarheid en een matige tot sterke validiteit laten zien. De QoL-BC is vertaald naar het Arabisch en met een goede betrouwbaarheid en validiteit gebruikt bij borstkankerpatiënten in verschillende Arabische landen.
Twee weken na de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven van deelnemers na vier weken
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
De kwaliteit van het leven is op bepaalde momenten beoordeeld. Het Quality of Life Instrument: The Breast Cancer Patient Version (QoL-BC) werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De QoL-BC is een door patiënten zelf gerapporteerde schaal die de zorgen van overlevenden van kanker beoordeelt. Het omvat 46 items die vier domeinen beoordelen: 1) fysiek welzijn (8 items), 2) psychisch welzijn, (22 items), 3) sociaal welzijn, (9 items) en 4) spiritueel welzijn (7 items). De items worden gescoord van 0 tot 10, 0 = slechtste uitkomst tot 10 = beste uitkomst. Verschillende items hebben omgekeerde ankers en daarom moet u bij het coderen van de items de scores van die items omdraaien. Hogere scores duiden op een betere uitkomst. Het instrument voor de algemene en de subschalen hebben een uitstekende interne en externe betrouwbaarheid en een matige tot sterke validiteit laten zien. De QoL-BC is vertaald naar het Arabisch en met een goede betrouwbaarheid en validiteit gebruikt bij borstkankerpatiënten in verschillende Arabische landen.
4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Iman Kouatly, MpH, American University of Beirut Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren