Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

.Ćwiczenia i obserwacja po mastektomii (mastectomy)

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: American University of Beirut Medical Center

Wpływ ćwiczeń terapeutycznych na jakość życia i zakres ruchu barków u kobiet po mastektomii, randomizowane badanie kontrolne (RCT)

Randomizowane badanie kontrolne (RCT) dotyczące wpływu edukacji i ćwiczeń na kobiety po mastektomii wykazało pozytywne wyniki w zakresie ruchu dotkniętego barku i jakości życia w grupie interwencyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Rak piersi zajmuje najwyższe miejsce pod względem zachorowalności i śmiertelności wśród kobiet i zajmuje drugie miejsce, gdy uwzględni się obie płcie. Liban ma drugi najwyższy wskaźnik zachorowań na raka piersi na świecie w grupie wiekowej 35-39 lat i najwyższy w grupie wiekowej 40-49 lat. Mastektomia często skutkuje ruchomością barku i ramienia zmarłego oraz obniżeniem jakości życia.

Cel: Celem pracy była ocena wpływu edukacyjnego programu ćwiczeń terapeutycznych na jakość życia i sprawność funkcjonalną kobiet po mastektomii Metody: Sześćdziesiąt kobiet poddanych mastektomii losowo przydzielono do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Grupa interwencyjna przeszła szeroko zakrojoną edukację przedoperacyjną oraz szkolenie z ćwiczeń terapeutycznych. Wykonano kolejne telefony do grupy interwencyjnej, aby upewnić się, że ćwiczenia są wykonywane. Obie grupy odwiedzano w domu o czwartej i ósmej, aby uzyskać zmienne wynikowe. Do oceny jakości życia wykorzystano wersję dla pacjentów z rakiem piersi, a „Goniometr” wykorzystano do oceny zakresu ruchu dotkniętego chorobą barku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University Medical Center (AUBMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia obejmowały:

  • kobiet w wieku od 35 do 55 lat
  • zdiagnozowano raka piersi
  • zakwalifikowany do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. .

Kryteria wykluczenia obejmowały:

  • Kobiety, które były w ciąży,
  • nie jest w stanie się komunikować,
  • miały choroby współistniejące, które wpływały na ich QoL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie interwencyjne
Grupa eksperymentalna przeszła szkolenie i ćwiczenia fizyczne przed mastektomią.
Behawioralne: Edukacja
Grupa interwencyjna oprócz rutynowej opieki szpitalnej otrzymała edukację przedoperacyjną i szkolenie w zakresie ćwiczeń terapeutycznych. Materiał edukacyjny został opracowany przez głównego badacza (PI) i zawierał power point oraz książeczkę z instrukcjami ćwiczeń, a także informacjami na temat operacji i tego, czego można się spodziewać po operacji. Materiał edukacyjny został oparty na wcześniejszych badaniach i przyjęty do naszej populacji po konsultacji z panelem ekspertów, w tym dwóch pielęgniarek i trzech lekarzy. Do kwalifikujących się kobiet zwrócono się podczas oczekiwania na wizytę u chirurga. Jeśli wyrazili zainteresowanie udziałem, podpisywali formularz zgody. PI wyjaśnił badanie i co wiąże się z uczestnictwem, w tym cotygodniowe rozmowy telefoniczne dla kobiet w grupie interwencyjnej. Uczestnikom powiedziano, że PI odwiedzi ich w domu, aby ocenić ich ROM i wypełnić kwestionariusz.
Inne nazwy:
  • Modelowanie ćwiczeń
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Otrzymał rutynową opiekę szpitalną, która nie obejmowała żadnej edukacji ruchowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zakresu ruchu dotkniętego barku po dwóch tygodniach.
Ramy czasowe: W 2 tygodnie po zabiegu
Pomiar zakresu ruchu barku za pomocą goniometru w dwóch punktach czasowych. Goniometr jest niezawodnym narzędziem, które zostało wykorzystane w kilku badaniach do oceny ROM zajętego barku u pacjentek po mastektomii. Goniometr ocenia zakres ruchu, zgięcie, wyprostowanie, odwodzenie, rotację zewnętrzną i wewnętrzną stawu barkowego. Normalne wartości to porwanie: 150 stopni. przywodzenie: 30 stopni, zgięcie do przodu: 150-180 stopni, wyprost: 45-60 stopni i rotacja (próba z łokciem zgiętym do 90 stopni). „Goniometr” jest nieinwazyjną i najczęściej stosowaną metodą oceny ROM stawu ze względu na swoją prostotę i łatwość wdrożenia. pacjentki po mastektomii. Goniometr ocenia zakres ruchu, zgięcie, prostowanie, odwodzenie, rotację zewnętrzną i wewnętrzną stawu barkowego.
W 2 tygodnie po zabiegu
Pomiar zakresu ruchu dotkniętego barku po czterech tygodniach.
Ramy czasowe: W 4 tygodnie po zabiegu
Pomiar zakresu ruchu barku za pomocą goniometru w dwóch punktach czasowych. Goniometr jest niezawodnym narzędziem, które zostało wykorzystane w kilku badaniach do oceny ROM zajętego barku u pacjentek po mastektomii. Goniometr ocenia zakres ruchu, zgięcie, wyprostowanie, odwodzenie, rotację zewnętrzną i wewnętrzną stawu barkowego. Normalne wartości to porwanie: 150 stopni. przywodzenie: 30 stopni, zgięcie do przodu: 150-180 stopni, wyprost: 45-60 stopni i rotacja (próba z łokciem zgiętym do 90 stopni). „Goniometr” jest nieinwazyjną i najczęściej stosowaną metodą oceny ROM stawu ze względu na swoją prostotę i łatwość wdrożenia. pacjentki po mastektomii. Goniometr ocenia zakres ruchu, zgięcie, prostowanie, odwodzenie, rotację zewnętrzną i wewnętrzną stawu barkowego.
W 4 tygodnie po zabiegu
Ocena jakości życia uczestników po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: W dwa tygodnie po operacji
Jakość życia oceniano w punktach czasowych. Do oceny QoL zastosowano narzędzie Quality of Life Instrument: The Breast Cancer Patient Version (QoL-BC). QoL-BC to samoopisowa skala oceniająca obawy osób, które przeżyły raka. Zawiera 46 pozycji oceniających cztery domeny: 1) samopoczucie fizyczne (8 pozycji), 2) samopoczucie psychiczne (22 pozycje), 3) dobrostan społeczny (9 pozycji) oraz 4) dobrostan duchowy (7 pozycji). Pozycje są punktowane od 0 do 10, od 0 = najgorszy wynik do 10 = najlepszy wynik. Kilka przedmiotów ma odwrócone kotwice, dlatego podczas kodowania przedmiotów będziesz musiał odwrócić wyniki tych elementów. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Skala ogólna i podskale wykazały doskonałą wiarygodność wewnętrzną i zewnętrzną oraz trafność umiarkowaną do silnej. Skala QoL-BC została przetłumaczona na język arabski i jest stosowana u pacjentek z rakiem piersi w kilku krajach arabskich z dobrą wiarygodnością i trafnością.
W dwa tygodnie po operacji
Ocena jakości życia uczestników po czterech tygodniach
Ramy czasowe: W 4 tygodnie po zabiegu
Jakość życia oceniano w punktach czasowych. Do oceny QoL zastosowano narzędzie Quality of Life Instrument: The Breast Cancer Patient Version (QoL-BC). QoL-BC to samoopisowa skala oceniająca obawy osób, które przeżyły raka. Zawiera 46 pozycji oceniających cztery domeny: 1) samopoczucie fizyczne (8 pozycji), 2) samopoczucie psychiczne (22 pozycje), 3) dobrostan społeczny (9 pozycji) oraz 4) dobrostan duchowy (7 pozycji). Pozycje są punktowane od 0 do 10, od 0 = najgorszy wynik do 10 = najlepszy wynik. Kilka przedmiotów ma odwrócone kotwice, dlatego podczas kodowania przedmiotów będziesz musiał odwrócić wyniki tych elementów. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Skala ogólna i podskale wykazały doskonałą wiarygodność wewnętrzną i zewnętrzną oraz trafność umiarkowaną do silnej. Skala QoL-BC została przetłumaczona na język arabski i jest stosowana u pacjentek z rakiem piersi w kilku krajach arabskich z dobrą wiarygodnością i trafnością.
W 4 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iman Kouatly, MpH, American University of Beirut Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj