Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

.Упражнения и последующее наблюдение после мастэктомии (mastectomy)

2 декабря 2019 г. обновлено: American University of Beirut Medical Center

Влияние лечебных упражнений на качество жизни и диапазон движений в плече у женщин после мастэктомии, рандомизированное контрольное исследование (РКИ)

Рандомизированное контрольное исследование (РКИ) по влиянию обучения и физических упражнений на женщин после мастэктомии выявило положительные результаты в диапазоне движений пораженного плеча и качестве жизни в группе вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Рак молочной железы занимает первое место по заболеваемости и смертности среди женщин и занимает второе место, когда оба пола объединены. Ливан занимает второе место в мире по заболеваемости раком молочной железы в возрастной группе 35–39 лет и самое высокое место в возрастной группе 40–49 лет. Мастэктомия часто приводит к гибели подвижности плеч и рук и снижению качества жизни.

Цель: целью данного исследования было оценить влияние образовательной программы лечебной гимнастики на качество жизни и функциональные способности женщин после мастэктомии. Методы: 60 женщин, перенесших мастэктомию, были случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу. Группа вмешательства прошла обширное обучение перед операцией, а также обучение лечебной физкультуре. Последующие телефонные звонки в группу вмешательства были сделаны, чтобы убедиться, что учения выполняются. Обе группы были посещены дома в четыре и восемь лет, чтобы получить переменные исхода. Версия пациента с раком молочной железы использовалась для оценки качества жизни, а «гониометр» использовался для оценки диапазона движений пораженного плеча.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • American University Medical Center (AUBMC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 33 года до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения включали:

  • женщины от 35 до 55 лет
  • диагностирован рак молочной железы
  • запланирована модифицированная радикальная мастэктомия. .

Критерии исключения включали:

  • Женщины, которые были беременны,
  • не умеет общаться,
  • имели сопутствующие заболевания, которые повлияли на их качество жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение по вмешательству
Экспериментальная группа прошла обучение и физкультуру перед мастэктомией.
Поведенческий: образование
Группа вмешательства прошла дооперационное обучение и обучение лечебной физкультуре в дополнение к обычному стационарному уходу. Учебный материал был разработан главным исследователем (PI) и включал в себя Power Point и буклет с инструкциями по упражнениям, а также информацией об операции и о том, чего ожидать после операции. Учебный материал был основан на предыдущих исследованиях и адаптирован к нашей популяции после консультации с группой экспертов, включающей двух медсестер и трех врачей. Подходящие женщины подходили, ожидая встречи со своим хирургом. Если они проявляли интерес к участию, они подписывали форму согласия. PI объяснил исследование и то, что включает в себя участие, включая еженедельные телефонные звонки для женщин в группе вмешательства. Участникам сказали, что PI посетит их дома, чтобы оценить их ROM и заполнить анкету.
Другие имена:
  • Моделирование упражнений
NO_INTERVENTION: Контроль
Получал обычную больничную помощь, которая не включала обучение физическим упражнениям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение диапазона движений пораженного плеча через две недели.
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Измерение диапазона движения плеча с помощью гониометра в двух временных точках. Гониометр является надежным инструментом, который использовался в нескольких исследованиях для оценки объема движений пораженного плеча у пациентов после мастэктомии. Гониометр оценивает диапазон движения, сгибание, разгибание, отведение, наружную ротацию и внутреннюю ротацию плечевого сустава. Нормальные значения - отведение: 150 градусов. приведение: 30°, сгибание вперед: 150-180°, разгибание: 45-60° и вращение (проба с согнутым в локтевом суставе на 90°). «Гониометр» является неинтрузивным и наиболее часто используемым методом оценки ROM сустава из-за его простоты и легкости в применении Гониометр является надежным инструментом, который использовался в нескольких исследованиях для оценки ROM пораженного плеча в пациенты после мастэктомии. Гониометр оценивает объем движений, сгибание, разгибание, отведение, наружную и внутреннюю ротацию плечевого сустава.
Через 2 недели после операции
Измерение диапазона движений пораженного плеча через четыре недели.
Временное ограничение: Через 4 недели после операции
Измерение диапазона движения плеча с помощью гониометра в двух временных точках. Гониометр является надежным инструментом, который использовался в нескольких исследованиях для оценки объема движений пораженного плеча у пациентов после мастэктомии. Гониометр оценивает диапазон движения, сгибание, разгибание, отведение, наружную ротацию и внутреннюю ротацию плечевого сустава. Нормальные значения - отведение: 150 градусов. приведение: 30°, сгибание вперед: 150-180°, разгибание: 45-60° и вращение (проба с согнутым в локтевом суставе на 90°). «Гониометр» является неинтрузивным и наиболее часто используемым методом оценки ROM сустава из-за его простоты и легкости в применении Гониометр является надежным инструментом, который использовался в нескольких исследованиях для оценки ROM пораженного плеча в пациенты после мастэктомии. Гониометр оценивает объем движений, сгибание, разгибание, отведение, наружную и внутреннюю ротацию плечевого сустава.
Через 4 недели после операции
Оценка качества жизни участников через две недели
Временное ограничение: Через две недели после операции
Качество жизни оценивали в определенные моменты времени. Инструмент качества жизни: версия для пациентов с раком молочной железы (QoL-BC) использовался для оценки качества жизни. QoL-BC представляет собой шкалу самооценки пациентов, оценивающую опасения выживших после рака. Она включает 46 пунктов, оценивающих четыре домена: 1) физическое благополучие (8 пунктов), 2) психологическое благополучие (22 пункта), 3) социальное благополучие, (9 пунктов) и 4) духовное благополучие (7 пунктов). Пункты оцениваются от 0 до 10, от 0 = худший результат до 10 = лучший результат. У некоторых элементов есть обратные привязки, и поэтому при кодировании элементов вам нужно будет поменять местами оценки этих элементов. Более высокие баллы указывают на лучший исход. Инструмент общей и субшкал продемонстрировал превосходную внутреннюю и внешнюю надежность и валидность от умеренной до сильной. QoL-BC был переведен на арабский язык и использовался у пациентов с раком молочной железы в нескольких арабских странах с хорошей надежностью и валидностью.
Через две недели после операции
Оценка качества жизни участников через четыре недели
Временное ограничение: Через 4 недели после операции
Качество жизни оценивали в определенные моменты времени. Инструмент качества жизни: версия для пациентов с раком молочной железы (QoL-BC) использовался для оценки качества жизни. QoL-BC представляет собой шкалу самооценки пациентов, оценивающую опасения выживших после рака. Она включает 46 пунктов, оценивающих четыре домена: 1) физическое благополучие (8 пунктов), 2) психологическое благополучие (22 пункта), 3) социальное благополучие, (9 пунктов) и 4) духовное благополучие (7 пунктов). Пункты оцениваются от 0 до 10, от 0 = худший результат до 10 = лучший результат. У некоторых элементов есть обратные привязки, и поэтому при кодировании элементов вам нужно будет поменять местами оценки этих элементов. Более высокие баллы указывают на лучший исход. Инструмент общей и субшкал продемонстрировал превосходную внутреннюю и внешнюю надежность и валидность от умеренной до сильной. QoL-BC был переведен на арабский язык и использовался у пациентов с раком молочной железы в нескольких арабских странах с хорошей надежностью и валидностью.
Через 4 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American University of Beirut Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Iman Kouatly, MpH, American University of Beirut Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования образование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться