Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a sledování po mastektomii (mastectomy)

2. prosince 2019 aktualizováno: American University of Beirut Medical Center

Vliv terapeutických cvičení na kvalitu života a rozsah pohybu ramen u žen po mastektomii, randomizovaná kontrolní studie (RCT)

Randomizovaná kontrolní studie (RCT) o vlivu vzdělání a cvičení na ženy po mastektomii zjistila pozitivní výsledky v rozsahu pohybu postiženého ramene a kvalitě života v intervenční skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Karcinom prsu je nejvyšší v incidenci a mortalitě mezi ženami a je na druhém místě, pokud se obě pohlaví spojí. Libanon má celosvětově druhou nejvyšší míru rakoviny prsu ve věkové skupině 35–39 let a nejvyšší ve věkové skupině 40–49 let. Mastektomie má často za následek zhoršenou pohyblivost ramen a paží a snížení kvality života.

Cíl: Cílem této studie bylo posoudit vliv edukačního programu terapeutických cvičení na kvalitu života a funkční schopnosti u žen po mastektomii Metody: Šedesát žen podstupujících mastektomii bylo náhodně rozděleno do intervenční a kontrolní skupiny. Intervenční skupina získala rozsáhlé předoperační vzdělání a výcvik v terapeutických cvičeních. Byly uskutečněny následné telefonáty intervenční skupině, aby se zajistilo, že cvičení probíhají. Obě skupiny byly navštíveny doma ve čtyři a v osm, aby se získaly výsledné proměnné. Verze pro pacienty s rakovinou prsu byla použita k posouzení kvality života a "Goniometr" byl použit k posouzení rozsahu pohybu postiženého ramene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University Medical Center (AUBMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zařazení zahrnovala:

  • ženy ve věku 35 až 55 let
  • diagnostikována rakovina prsu
  • plánovaná modifikovaná radikální mastektomie. .

Zahrnovala kritéria vyloučení:

  • Ženy, které byly těhotné,
  • neumí komunikovat,
  • měli komorbidity, které ovlivnily jejich kvalitu života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční cvičení
Experimentální skupině se před mastektomií dostalo vzdělání a cvičení.
Behaviorální: vzdělání
Intervenční skupina získala kromě běžné nemocniční péče i předoperační vzdělání a výcvik v oblasti terapeutického cvičení. Vzdělávací materiál byl vyvinut hlavním řešitelem (PI) a zahrnoval power point a brožuru s instrukcemi ke cvičením a také informacemi o operaci a o tom, co očekávat po operaci. Vzdělávací materiál vycházel z předchozího výzkumu a byl přijat naší populaci po konzultaci s panelem odborníků zahrnujícím dvě sestry a tři lékaře. Oprávněné ženy byly osloveny, když čekaly na schůzku se svým chirurgem. Pokud projevili zájem o účast, podepsali formulář souhlasu. Výzkumný pracovník vysvětlil studii a to, co zahrnuje účast, včetně týdenních telefonátů pro ženy v intervenční skupině. Účastníkům bylo řečeno, že je PI navštíví doma, aby posoudili jejich ROM a vyplnili dotazník.
Ostatní jména:
  • Modelování cvičení
NO_INTERVENTION: Řízení
Obdrželi běžnou nemocniční péči, která nezahrnovala žádné cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rozsahu pohybu postiženého ramene po dvou týdnech.
Časové okno: 2 týdny po operaci
Měření rozsahu pohybu ramene pomocí goniometru ve dvou časových bodech. Goniometr je spolehlivý nástroj, který byl použit v několika studiích k hodnocení ROM postiženého ramene u pacientů po mastektomii. Goniometr hodnotí rozsah pohybu, flexi, neohýbání, abdukci, zevní rotaci a rotaci ramenního kloubu dovnitř. Normální hodnoty jsou abdukce: 150 stupňů. addukce: 30 stupňů, flexe orward: 150-180 stupňů, Extenze: 45-60 stupňů a rotace (test s loktem flektovaným do 90 stupňů). „Goniometr“ je neintruzivní a nejběžněji používaná metoda k hodnocení ROM v kloubu díky své jednoduchosti a snadné implementaci Goniometr je spolehlivý nástroj, který byl použit v několika studiích k hodnocení ROM postiženého ramene v pacienti po mastektomii. Goniometr hodnotí rozsah pohybu, flexi, unbend, abdukci, zevní rotaci a rotaci ramenního kloubu dovnitř.
2 týdny po operaci
Měření rozsahu pohybu postiženého ramene po čtyřech týdnech.
Časové okno: 4 týdny po operaci
Měření rozsahu pohybu ramene pomocí goniometru ve dvou časových bodech. Goniometr je spolehlivý nástroj, který byl použit v několika studiích k hodnocení ROM postiženého ramene u pacientů po mastektomii. Goniometr hodnotí rozsah pohybu, flexi, neohýbání, abdukci, zevní rotaci a rotaci ramenního kloubu dovnitř. Normální hodnoty jsou abdukce: 150 stupňů. addukce: 30 stupňů, flexe orward: 150-180 stupňů, Extenze: 45-60 stupňů a rotace (test s loktem flektovaným do 90 stupňů). „Goniometr“ je neintruzivní a nejběžněji používaná metoda k hodnocení ROM v kloubu díky své jednoduchosti a snadné implementaci Goniometr je spolehlivý nástroj, který byl použit v několika studiích k hodnocení ROM postiženého ramene v pacienti po mastektomii. Goniometr hodnotí rozsah pohybu, flexi, unbend, abdukci, zevní rotaci a rotaci ramenního kloubu dovnitř.
4 týdny po operaci
Hodnocení kvality života účastníků po dvou týdnech
Časové okno: Dva týdny po operaci
Kvalita lfe byla hodnocena v bodech v čase. Nástroj kvality života: K hodnocení QoL byla použita verze pro pacienty s rakovinou prsu (QoL-BC). QoL-BC je škála, kterou si pacient sám hlásí a hodnotí obavy pacientů, kteří přežili rakovinu. Obsahuje 46 položek hodnotících čtyři oblasti: 1) fyzická pohoda (8 položek), 2) psychická pohoda, (22 položek), 3) sociální pohoda, (9 položek) a 4) duchovní pohoda (7 položek). Položky jsou bodovány od 0 do 10, 0 = nejhorší výsledek až 10 = nejlepší výsledek. Několik položek má obrácené ukotvení, a proto při kódování položek budete muset obrátit skóre těchto položek. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek. Celkový a subškálový nástroj prokázaly vynikající interní a externí spolehlivost a střední až silnou validitu. QoL-BC byla přeložena do arabštiny a používána u pacientů s rakovinou prsu v několika arabských zemích s dobrou spolehlivostí a validitou.
Dva týdny po operaci
Hodnocení kvality života účastníků po čtyřech týdnech
Časové okno: 4 týdny po operaci
Kvalita lfe byla hodnocena v bodech v čase. Nástroj kvality života: K hodnocení QoL byla použita verze pro pacienty s rakovinou prsu (QoL-BC). QoL-BC je škála, kterou si pacient sám hlásí a hodnotí obavy pacientů, kteří přežili rakovinu. Obsahuje 46 položek hodnotících čtyři oblasti: 1) fyzická pohoda (8 položek), 2) psychická pohoda, (22 položek), 3) sociální pohoda, (9 položek) a 4) duchovní pohoda (7 položek). Položky jsou bodovány od 0 do 10, 0 = nejhorší výsledek až 10 = nejlepší výsledek. Několik položek má obrácené ukotvení, a proto při kódování položek budete muset obrátit skóre těchto položek. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek. Celkový a subškálový nástroj prokázaly vynikající interní a externí spolehlivost a střední až silnou validitu. QoL-BC byla přeložena do arabštiny a používána u pacientů s rakovinou prsu v několika arabských zemích s dobrou spolehlivostí a validitou.
4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iman Kouatly, MpH, American University of Beirut Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit