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.Esercizio e follow-up dopo una mastectomia (mastectomy)

2 dicembre 2019 aggiornato da: American University of Beirut Medical Center

L'impatto degli esercizi terapeutici sulla qualità della vita e sull'ampiezza di movimento della spalla nelle donne dopo una mastectomia, uno studio di controllo randomizzato (RCT)

Uno studio di controllo randomizzato (RCT) sull'effetto dell'educazione e dell'esercizio fisico sulle donne dopo una mastectomia ha trovato risultati positivi nel range di movimento della spalla interessata e nella qualità della vita nel gruppo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il cancro al seno è al primo posto per incidenza e mortalità tra le donne e al secondo posto quando entrambi i sessi sono combinati. Il Libano ha il secondo più alto tasso di cancro al seno in tutto il mondo per la fascia di età 35-39 e il più alto nella fascia di età 40-49. La mastectomia si traduce spesso nella mobilità della spalla e del braccio del defunto e in una diminuzione della qualità della vita.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio era valutare l'effetto di un programma educativo di esercizi terapeutici sulla qualità della vita e sull'abilità funzionale nelle donne dopo una mastectomia Metodi: Sessanta donne sottoposte a mastectomia sono state assegnate in modo casuale a un gruppo di intervento e di controllo. Il gruppo di intervento ha ricevuto un'ampia formazione didattica preoperatoria e una formazione sugli esercizi terapeutici. Sono state fatte telefonate di follow-up al gruppo di intervento per assicurarsi che gli esercizi fossero stati eseguiti. Entrambi i gruppi sono stati visitati a casa alle quattro e alle otto per ottenere le variabili di risultato. La versione paziente con cancro al seno è stata utilizzata per valutare la qualità della vita e il "goniometro" è stato utilizzato per valutare l'ampiezza di movimento della spalla interessata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University Medical Center (AUBMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I criteri di inclusione includevano:

  • donne di età compresa tra 35 e 55 anni
  • diagnosticato un cancro al seno
  • programmato per mastectomia radicale modificata. .

Criteri di esclusione inclusi:

  • Donne che erano incinte,
  • non è in grado di comunicare,
  • presentavano comorbilità che influivano sulla loro QoL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio di intervento
Il gruppo sperimentale ha ricevuto istruzione e formazione fisica prima di una mastectomia.
Comportamentale: formazione scolastica
Il gruppo di intervento ha ricevuto istruzione e formazione preoperatoria su esercizi terapeutici oltre alle cure ospedaliere di routine. Il materiale didattico è stato sviluppato dal ricercatore principale (PI) e comprendeva un power point e un opuscolo con le istruzioni sugli esercizi, nonché informazioni sull'intervento chirurgico e su cosa aspettarsi dopo l'intervento. Il materiale educativo era basato su ricerche precedenti e adottato dalla nostra popolazione dopo aver consultato un gruppo di esperti tra cui due infermieri e tre medici. Le donne idonee sono state avvicinate mentre aspettavano l'appuntamento con il loro chirurgo. Se hanno mostrato interesse a partecipare hanno firmato un modulo di consenso. Il PI ha spiegato lo studio e ciò che comporta la partecipazione, comprese le telefonate settimanali per le donne nel gruppo di intervento. Ai partecipanti è stato detto che sarebbero stati visitati a casa dal PI per valutare il loro ROM e per compilare un questionario.
Altri nomi:
  • Esercizio di modellazione
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Ha ricevuto cure ospedaliere di routine che non includevano alcuna educazione all'esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del raggio di movimento della spalla colpita a due settimane.
Lasso di tempo: A 2 settimane dall'intervento
Misurazione del range di movimento della spalla utilizzando un goniometro in due punti temporali. Il goniometro è uno strumento affidabile che è stato utilizzato in diversi studi per valutare il ROM della spalla interessata nei pazienti dopo mastectomia. Il goniometro valuta la gamma di movimento, flessione, inflessione, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna dell'articolazione della spalla. I valori normali sono l'abduzione: 150 gradi. adduzione: 30 gradi, flessione in avanti: 150-180 gradi, estensione: 45-60 gradi e rotazione (test con gomito flesso a 90 gradi). Il "goniometro" è un metodo non intrusivo e il più comunemente utilizzato per valutare il ROM di un'articolazione grazie alla sua semplicità e facilità di implementazione Il goniometro è uno strumento affidabile che è stato utilizzato in numerosi studi per valutare il ROM della spalla interessata in pazienti dopo mastectomia. Il goniometro valuta la gamma di movimento, flessione, flessione, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna dell'articolazione della spalla.
A 2 settimane dall'intervento
Misurazione del raggio di movimento della spalla colpita a quattro settimane.
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'intervento
Misurazione del range di movimento della spalla utilizzando un goniometro in due punti temporali. Il goniometro è uno strumento affidabile che è stato utilizzato in diversi studi per valutare il ROM della spalla interessata nei pazienti dopo mastectomia. Il goniometro valuta la gamma di movimento, flessione, inflessione, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna dell'articolazione della spalla. I valori normali sono l'abduzione: 150 gradi. adduzione: 30 gradi, flessione in avanti: 150-180 gradi, estensione: 45-60 gradi e rotazione (test con gomito flesso a 90 gradi). Il "goniometro" è un metodo non intrusivo e il più comunemente utilizzato per valutare il ROM di un'articolazione grazie alla sua semplicità e facilità di implementazione Il goniometro è uno strumento affidabile che è stato utilizzato in numerosi studi per valutare il ROM della spalla interessata in pazienti dopo mastectomia. Il goniometro valuta la gamma di movimento, flessione, flessione, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna dell'articolazione della spalla.
A 4 settimane dall'intervento
Valutare la qualità della vita dei partecipanti a due settimane
Lasso di tempo: A due settimane dall'intervento
La qualità della vita è stata valutata in momenti diversi. Lo strumento per la qualità della vita: per valutare la qualità della vita è stata utilizzata la versione del paziente con cancro al seno (QoL-BC). La QoL-BC è una scala auto-riportata dal paziente che valuta le preoccupazioni dei sopravvissuti al cancro. Comprende 46 item che valutano quattro domini: 1) benessere fisico (8 item), 2) benessere psicologico (22 item), 3) benessere sociale, (9 voci) e 4) benessere spirituale (7 voci). Gli elementi sono valutati da 0 a 10, da 0 = peggior risultato a 10 = miglior risultato. Diversi elementi hanno ancore inverse e quindi quando codifichi gli elementi dovrai invertire i punteggi di tali elementi. Punteggi più alti indicano risultati migliori. Lo strumento complessivo e le sottoscale hanno mostrato un'eccellente affidabilità interna ed esterna e una validità da moderata a forte. Il QoL-BC è stato tradotto in arabo e utilizzato con pazienti con carcinoma mammario in diversi paesi arabi con buona affidabilità e validità.
A due settimane dall'intervento
Valutare la qualità della vita dei partecipanti a quattro settimane
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'intervento
La qualità della vita è stata valutata in momenti diversi. Lo strumento per la qualità della vita: per valutare la qualità della vita è stata utilizzata la versione del paziente con cancro al seno (QoL-BC). La QoL-BC è una scala auto-riportata dal paziente che valuta le preoccupazioni dei sopravvissuti al cancro. Comprende 46 item che valutano quattro domini: 1) benessere fisico (8 item), 2) benessere psicologico (22 item), 3) benessere sociale, (9 voci) e 4) benessere spirituale (7 voci). Gli elementi sono valutati da 0 a 10, da 0 = peggior risultato a 10 = miglior risultato. Diversi elementi hanno ancore inverse e quindi quando codifichi gli elementi dovrai invertire i punteggi di tali elementi. Punteggi più alti indicano risultati migliori. Lo strumento complessivo e le sottoscale hanno mostrato un'eccellente affidabilità interna ed esterna e una validità da moderata a forte. Il QoL-BC è stato tradotto in arabo e utilizzato con pazienti con carcinoma mammario in diversi paesi arabi con buona affidabilità e validità.
A 4 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iman Kouatly, MpH, American University of Beirut Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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