.Ejercicio y seguimiento después de una mastectomía (mastectomy)
2 de diciembre de 2019 actualizado por: American University of Beirut Medical Center
El impacto de los ejercicios terapéuticos en la calidad de vida y el rango de movimiento del hombro en mujeres después de una mastectomía, un ensayo de control aleatorio (RCT)
Un ensayo de control aleatorio (RCT) sobre el efecto de la educación y el ejercicio en mujeres después de una mastectomía encontró resultados positivos en el rango de movimiento del hombro afectado y la calidad de vida en el grupo de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el cáncer de mama ocupa el primer lugar en incidencia y mortalidad entre las mujeres y ocupa el segundo lugar cuando se combinan ambos géneros. Líbano tiene la segunda tasa más alta de cáncer de mama en todo el mundo para el grupo de edad de 35 a 39 años y la más alta en el grupo de edad de 40 a 49 años. La mastectomía a menudo da como resultado la muerte del hombro y la movilidad del brazo y una disminución de la calidad de vida.
Objetivo: El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de un programa educativo de ejercicios terapéuticos sobre la calidad de vida y la capacidad funcional en mujeres después de una mastectomía. Métodos: Sesenta mujeres sometidas a mastectomía fueron asignadas aleatoriamente a un grupo de intervención y control. El grupo de intervención recibió una amplia educación previa a la cirugía, así como entrenamiento en ejercicios terapéuticos. Se hicieron llamadas telefónicas de seguimiento al grupo de intervención para asegurar que se estaban realizando los ejercicios. Ambos grupos fueron visitados en casa a las cuatro y ocho para obtener las variables de resultado. Se utilizó la versión para pacientes con cáncer de mama para evaluar la calidad de vida y el "goniómetro" para evaluar el rango de movimiento del hombro afectado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- American University Medical Center (AUBMC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Los criterios de inclusión incluyeron:
- mujeres entre 35 y 55 años de edad
- diagnosticado con cáncer de mama
- programada para mastectomía radical modificada. .
Los criterios de exclusión incluyeron:
- Mujeres que estaban embarazadas,
- sin poder comunicarse,
- tenía comorbilidades que afectaban su calidad de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio de intervención
El grupo experimental recibió educación y entrenamiento físico antes de una mastectomía.
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El grupo de intervención recibió educación previa a la cirugía y capacitación sobre ejercicios terapéuticos además de la atención hospitalaria de rutina.
El material educativo fue desarrollado por el investigador principal (PI) e incluyó un power point y un folleto con instrucciones sobre los ejercicios, así como información sobre la cirugía y qué esperar después de la cirugía.
El material educativo se basó en investigaciones previas y se adaptó a nuestra población después de consultar con un panel de expertos que incluía dos enfermeras y tres médicos.
Se abordó a las mujeres elegibles mientras esperaban su cita con su cirujano.
Si mostraban interés en participar firmaban un formulario de consentimiento.
El IP explicó el estudio y lo que implica participar, incluidas las llamadas telefónicas semanales para las mujeres en el grupo de intervención.
Se les dijo a los participantes que el PI los visitará en su casa para evaluar su ROM y completar un cuestionario.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Recibió atención hospitalaria de rutina que no incluía educación sobre ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del rango de movimiento del hombro afectado a las dos semanas.
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de la cirugía
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Medición del rango de movimiento del hombro usando un goniómetro en dos puntos de tiempo.
El goniómetro es una herramienta confiable que se ha utilizado en varios estudios para evaluar el ROM del hombro afectado en pacientes después de una mastectomía.
El goniómetro evalúa el rango de movimiento, flexión, inflexión, abducción, rotación externa y rotación interna de la articulación del hombro.
Los valores normales son abducción: 150 grados.
aducción: 30 grados, flexión hacia adelante: 150-180 grados, extensión: 45-60 grados y rotación (prueba con el codo flexionado a 90 grados).
El "Goniómetro" es un método no intrusivo y el más utilizado para evaluar el ROM de una articulación debido a su simplicidad y facilidad de implementación. El goniómetro es una herramienta confiable que se ha utilizado en varios estudios para evaluar el ROM del hombro afectado en pacientes después de la mastectomía. El goniómetro evalúa el rango de movimiento, la flexión, la flexión, la abducción, la rotación externa y la rotación hacia adentro de la articulación del hombro.
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A las 2 semanas de la cirugía
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Medición del rango de movimiento del hombro afectado a las cuatro semanas.
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de la cirugía
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Medición del rango de movimiento del hombro usando un goniómetro en dos puntos de tiempo.
El goniómetro es una herramienta confiable que se ha utilizado en varios estudios para evaluar el ROM del hombro afectado en pacientes después de una mastectomía.
El goniómetro evalúa el rango de movimiento, flexión, inflexión, abducción, rotación externa y rotación interna de la articulación del hombro.
Los valores normales son abducción: 150 grados.
aducción: 30 grados, flexión hacia adelante: 150-180 grados, extensión: 45-60 grados y rotación (prueba con el codo flexionado a 90 grados).
El "Goniómetro" es un método no intrusivo y el más utilizado para evaluar el ROM de una articulación debido a su simplicidad y facilidad de implementación. El goniómetro es una herramienta confiable que se ha utilizado en varios estudios para evaluar el ROM del hombro afectado en pacientes después de la mastectomía. El goniómetro evalúa el rango de movimiento, la flexión, la flexión, la abducción, la rotación externa y la rotación hacia adentro de la articulación del hombro.
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A las 4 semanas de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida de los participantes a las dos semanas
Periodo de tiempo: A las dos semanas de la cirugía
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La calidad de vida se evaluó en puntos en el tiempo.
El Instrumento de calidad de vida: la versión para pacientes con cáncer de mama (QoL-BC) se utilizó para evaluar la calidad de vida.
La QoL-BC es una escala autoinformada por el paciente que evalúa las preocupaciones de los sobrevivientes de cáncer. Incluye 46 ítems que evalúan cuatro dominios: 1) bienestar físico (8 ítems), 2) bienestar psicológico (22 ítems), 3) bienestar social, (9 ítems) y 4) bienestar espiritual (7 ítems).
Los ítems se puntúan de 0 a 10, 0 = peor resultado a 10 = mejor resultado.
Varios elementos tienen anclas inversas y, por lo tanto, cuando codifique los elementos, deberá invertir las puntuaciones de esos elementos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. El instrumento general y las subescalas han mostrado una excelente fiabilidad interna y externa y una validez de moderada a fuerte. El QoL-BC se ha traducido al árabe y se ha utilizado con pacientes con cáncer de mama en varios países árabes con buena fiabilidad y validez.
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A las dos semanas de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida de los participantes a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de la cirugía
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La calidad de vida se evaluó en puntos en el tiempo.
El Instrumento de calidad de vida: la versión para pacientes con cáncer de mama (QoL-BC) se utilizó para evaluar la calidad de vida.
La QoL-BC es una escala autoinformada por el paciente que evalúa las preocupaciones de los sobrevivientes de cáncer. Incluye 46 ítems que evalúan cuatro dominios: 1) bienestar físico (8 ítems), 2) bienestar psicológico (22 ítems), 3) bienestar social, (9 ítems) y 4) bienestar espiritual (7 ítems).
Los ítems se puntúan de 0 a 10, 0 = peor resultado a 10 = mejor resultado.
Varios elementos tienen anclas inversas y, por lo tanto, cuando codifique los elementos, deberá invertir las puntuaciones de esos elementos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. El instrumento general y las subescalas han mostrado una excelente fiabilidad interna y externa y una validez de moderada a fuerte. El QoL-BC se ha traducido al árabe y se ha utilizado con pacientes con cáncer de mama en varios países árabes con buena fiabilidad y validez.
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A las 4 semanas de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Iman Kouatly, MpH, American University of Beirut Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garlick M, Wall K, Corwin D, Koopman C. Psycho-spiritual integrative therapy for women with primary breast cancer. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Mar;18(1):78-90. doi: 10.1007/s10880-011-9224-9.
- Eyigor S, Karapolat H, Yesil H, Uslu R, Durmaz B. Effects of pilates exercises on functional capacity, flexibility, fatigue, depression and quality of life in female breast cancer patients: a randomized controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Dec;46(4):481-7.
- Brandstatter M, Kogler M, Baumann U, Fensterer V, Kuchenhoff H, Borasio GD, Fegg MJ. Experience of meaning in life in bereaved informal caregivers of palliative care patients. Support Care Cancer. 2014 May;22(5):1391-9. doi: 10.1007/s00520-013-2099-6. Epub 2014 Jan 3.
- Yildiz I, Varol U, Alacacioglu A. Assessment of the Quality of Life in Turkish Breast Cancer Patients. J Breast Health. 2014 Oct 1;10(4):216-221. doi: 10.5152/tjbh.2014.2012. eCollection 2014 Oct.
- Sisman H, Sahin B, Duman BB, Tanriverdi G. Nurse-assisted education and exercise decrease the prevalence and morbidity of lymphedema following breast cancer surgery. J BUON. 2012 Jul-Sep;17(3):565-9.
- Bluethmann SM, Vernon SW, Gabriel KP, Murphy CC, Bartholomew LK. Taking the next step: a systematic review and meta-analysis of physical activity and behavior change interventions in recent post-treatment breast cancer survivors. Breast Cancer Res Treat. 2015 Jan;149(2):331-42. doi: 10.1007/s10549-014-3255-5. Epub 2015 Jan 3.
- McNeely ML, Campbell K, Ospina M, Rowe BH, Dabbs K, Klassen TP, Mackey J, Courneya K. Exercise interventions for upper-limb dysfunction due to breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD005211. doi: 10.1002/14651858.CD005211.pub2.
- Benton MJ, Schlairet MC, Graham HL. Physical activity-related quality of life in breast cancer survivors compared to healthy women. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 Nov;28(6):e13142. doi: 10.1111/ecc.13142. Epub 2019 Aug 29.
- Majed M, Neimi CA, Youssef SM, Takey KA, Badr LK. The Impact of Therapeutic Exercises on the Quality of Life and Shoulder Range of Motion in Women After a Mastectomy, an RCT. J Cancer Educ. 2022 Jun;37(3):843-851. doi: 10.1007/s13187-020-01894-z. Epub 2020 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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