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.Exercice et suivi après une mastectomie (mastectomy)

2 décembre 2019 mis à jour par: American University of Beirut Medical Center

L'impact des exercices thérapeutiques sur la qualité de vie et l'amplitude des mouvements de l'épaule chez les femmes après une mastectomie, un essai contrôlé randomisé (ECR)

Un essai contrôlé randomisé (ECR) sur l'effet de l'éducation et de l'exercice sur les femmes après une mastectomie a trouvé des résultats positifs dans l'amplitude des mouvements de l'épaule affectée et la qualité de vie dans le groupe d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le cancer du sein se classe au premier rang en termes d'incidence et de mortalité chez les femmes et au deuxième rang lorsque les deux sexes sont combinés. Le Liban a le deuxième taux de cancer du sein le plus élevé au monde pour le groupe d'âge 35-39 ans et le plus élevé pour le groupe d'âge 40-49 ans. La mastectomie entraîne souvent la mobilité des épaules et des bras des personnes décédées et une diminution de la qualité de vie.

Objectif : L'objectif de cette étude était d'évaluer l'effet d'un programme éducatif d'exercices thérapeutiques sur la qualité de vie et la capacité fonctionnelle chez les femmes après une mastectomie Méthodes : Soixante femmes subissant une mastectomie ont été assignées au hasard à un groupe d'intervention et de contrôle. Le groupe d'intervention a reçu une formation approfondie en pré-chirurgie ainsi qu'une formation sur les exercices thérapeutiques. Des appels téléphoniques de suivi au groupe d'intervention ont été faits pour s'assurer que les exercices étaient faits. Les deux groupes ont été visités à la maison à quatre et huit ans pour obtenir les variables de résultats. La version patiente atteinte d'un cancer du sein a été utilisée pour évaluer la qualité de vie et le « goniomètre » a été utilisé pour évaluer l'amplitude de mouvement de l'épaule affectée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University Medical Center (AUBMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Les critères d'inclusion comprenaient :

  • femmes entre 35 et 55 ans
  • diagnostiqué avec un cancer du sein
  • prévue pour une mastectomie radicale modifiée. .

Critères d'exclusion inclus :

  • Les femmes qui étaient enceintes,
  • incapable de communiquer,
  • avaient des comorbidités qui affectaient leur qualité de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exercice d'intervention
Le groupe expérimental a reçu une éducation et une formation physique avant une mastectomie.
Comportemental: éducation
Le groupe d'intervention a reçu une formation préopératoire et une formation sur les exercices thérapeutiques en plus des soins hospitaliers de routine. Le matériel pédagogique a été développé par le chercheur principal (PI) et comprenait un power point et un livret avec des instructions sur les exercices ainsi que des informations sur la chirurgie et à quoi s'attendre après la chirurgie. Le matériel pédagogique était basé sur des recherches antérieures et adopté pour notre population après consultation d'un panel d'experts comprenant deux infirmières et trois médecins. Les femmes éligibles ont été approchées en attendant leur rendez-vous avec leur chirurgien. S'ils ont manifesté leur intérêt à participer, ils ont signé un formulaire de consentement. L'IP a expliqué l'étude et ce qu'implique la participation, y compris les appels téléphoniques hebdomadaires pour les femmes du groupe d'intervention. Les participants ont été informés qu'ils seront visités à domicile par le PI pour évaluer leur ROM et remplir un questionnaire.
Autres noms:
  • Modélisation d'exercices
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Reçu des soins hospitaliers de routine qui n'incluaient aucune éducation à l'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'amplitude de mouvement de l'épaule affectée à deux semaines.
Délai: A 2 semaines après la chirurgie
Mesure de l'amplitude de mouvement de l'épaule à l'aide d'un goniomètre à deux moments. Le goniomètre est un outil fiable qui a été utilisé dans plusieurs études pour évaluer la ROM de l'épaule affectée chez les patients après mastectomie. Le goniomètre évalue l'amplitude des mouvements, la flexion, la flexion, l'abduction, la rotation externe et la rotation vers l'intérieur de l'articulation de l'épaule. Les valeurs normales sont abduction : 150 degrés. adduction : 30 degrés, flexion vers l'avant : 150-180 degrés, extension : 45-60 degrés et rotation (test avec le coude fléchi à 90 degrés). Le « goniomètre » est une méthode non intrusive et la plus couramment utilisée pour évaluer la ROM d'une articulation en raison de sa simplicité et de sa facilité de mise en œuvre. Le goniomètre est un outil fiable qui a été utilisé dans plusieurs études pour évaluer la ROM de l'épaule affectée dans patients après mastectomie. Le goniomètre évalue l'amplitude des mouvements, la flexion, la flexion, l'abduction, la rotation externe et la rotation vers l'intérieur de l'articulation de l'épaule.
A 2 semaines après la chirurgie
Mesure de l'amplitude de mouvement de l'épaule affectée à quatre semaines.
Délai: A 4 semaines après la chirurgie
Mesure de l'amplitude de mouvement de l'épaule à l'aide d'un goniomètre à deux moments. Le goniomètre est un outil fiable qui a été utilisé dans plusieurs études pour évaluer la ROM de l'épaule affectée chez les patients après mastectomie. Le goniomètre évalue l'amplitude des mouvements, la flexion, la flexion, l'abduction, la rotation externe et la rotation vers l'intérieur de l'articulation de l'épaule. Les valeurs normales sont abduction : 150 degrés. adduction : 30 degrés, flexion vers l'avant : 150-180 degrés, extension : 45-60 degrés et rotation (test avec le coude fléchi à 90 degrés). Le « goniomètre » est une méthode non intrusive et la plus couramment utilisée pour évaluer la ROM d'une articulation en raison de sa simplicité et de sa facilité de mise en œuvre. Le goniomètre est un outil fiable qui a été utilisé dans plusieurs études pour évaluer la ROM de l'épaule affectée dans patients après mastectomie. Le goniomètre évalue l'amplitude des mouvements, la flexion, la flexion, l'abduction, la rotation externe et la rotation vers l'intérieur de l'articulation de l'épaule.
A 4 semaines après la chirurgie
Évaluation de la qualité de vie des participants à deux semaines
Délai: À deux semaines après la chirurgie
La qualité de la vie a été évaluée à des moments précis. L'instrument de qualité de vie : la version patiente atteinte d'un cancer du sein (QoL-BC) a été utilisée pour évaluer la qualité de vie. Le QoL-BC est une échelle autodéclarée par les patients évaluant les préoccupations des survivants du cancer. bien-être social (9 items) et 4) bien-être spirituel (7 items). Les éléments sont notés de 0 à 10, 0 = pire résultat à 10 = meilleur résultat. Plusieurs éléments ont des ancres inversées et, par conséquent, lorsque vous codez les éléments, vous devrez inverser les scores de ces éléments. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. L'instrument global et les sous-échelles ont montré une excellente fiabilité interne et externe et une validité modérée à forte. Le QoL-BC a été traduit en arabe et utilisé avec des patientes atteintes d'un cancer du sein dans plusieurs pays arabes avec une bonne fiabilité et validité.
À deux semaines après la chirurgie
Évaluation de la qualité de vie des participants à quatre semaines
Délai: A 4 semaines après la chirurgie
La qualité de la vie a été évaluée à des moments précis. L'instrument de qualité de vie : la version patiente atteinte d'un cancer du sein (QoL-BC) a été utilisée pour évaluer la qualité de vie. Le QoL-BC est une échelle autodéclarée par les patients évaluant les préoccupations des survivants du cancer. bien-être social (9 items) et 4) bien-être spirituel (7 items). Les éléments sont notés de 0 à 10, 0 = pire résultat à 10 = meilleur résultat. Plusieurs éléments ont des ancres inversées et, par conséquent, lorsque vous codez les éléments, vous devrez inverser les scores de ces éléments. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. L'instrument global et les sous-échelles ont montré une excellente fiabilité interne et externe et une validité modérée à forte. Le QoL-BC a été traduit en arabe et utilisé avec des patientes atteintes d'un cancer du sein dans plusieurs pays arabes avec une bonne fiabilité et validité.
A 4 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University of Beirut Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Iman Kouatly, MpH, American University of Beirut Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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