.Trening og oppfølging etter en mastektomi (mastectomy)
2. desember 2019 oppdatert av: American University of Beirut Medical Center
Effekten av terapeutiske øvelser på livskvalitet og skulderbevegelse hos kvinner etter en mastektomi, en randomisert kontrollforsøk (RCT)
En randomisert kontrollstudie (RCT) på effekten av utdanning og trening på kvinner etter en mastektomi fant positive resultater i bevegelsesutslag for den berørte skulderen og livskvalitet i intervensjonsgruppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Brystkreft rangerer høyest i insidens og dødelighet blant kvinner og rangerer på andreplass når begge kjønn kombineres. Libanon har den nest høyeste forekomsten av brystkreft på verdensbasis for aldersgruppen 35-39 og den høyeste i aldersgruppen 40-49 år. Mastektomi resulterer ofte i avdøde skulder- og armmobilitet, og redusert livskvalitet.
Mål: Målet med denne studien var å vurdere effekten av et utdanningsprogram med terapeutiske øvelser på livskvalitet og funksjonsevne hos kvinner etter en mastektomi. Metoder: Seksti kvinner som gjennomgår mastektomi ble tilfeldig fordelt i en intervensjons- og kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen fikk omfattende undervisning før kirurgi samt opplæring i terapeutiske øvelser. Oppfølgingstelefoner til Intervensjonsgruppen ble gjort for å sikre at øvelsene ble utført. Begge gruppene ble besøkt hjemme klokken fire og åtte for å få utfallsvariablene. Brystkreftpasientversjonen ble brukt til å vurdere livskvalitet og "Goniometer" ble brukt til å vurdere bevegelsesområdet til den berørte skulderen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University Medical Center (AUBMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
33 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderte:
- kvinner mellom 35 og 55 år
- diagnostisert med brystkreft
- planlagt for modifisert radikal mastektomi. .
Ekskluderingskriterier inkludert:
- Kvinner som var gravide,
- ikke i stand til å kommunisere,
- hadde komorbiditeter som påvirket deres livskvalitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsøvelse
Forsøksgruppen fikk opplæring og trening før en mastektomi.
|
Intervensjonsgruppen fikk førkirurgisk opplæring og opplæring i terapeutiske øvelser i tillegg til den rutinemessige sykehusbehandlingen.
Utdanningsmaterialet ble utviklet av hovedetterforskeren (PI) og inkluderte en power point og et hefte med instruksjoner om øvelsene samt informasjon om operasjonen og hva du kan forvente etter operasjonen.
Utdanningsmaterialet var basert på tidligere forskning og adoptert til vår befolkning etter konsultasjon med et ekspertpanel bestående av to sykepleiere og tre leger.
Kvalifiserte kvinner ble kontaktet mens de ventet på avtale med kirurgen.
Hvis de viste interesse for å delta, signerte de et samtykkeskjema.
PI forklarte studien og hva som er involvert i å delta, inkludert de ukentlige telefonsamtalene for kvinner i intervensjonsgruppen.
Deltakerne ble fortalt at de vil besøke hjemmet av PI for å vurdere ROM og fylle ut et spørreskjema.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Fikk rutinemessig sykehusbehandling som ikke inkluderte treningsopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av bevegelsesområdet til den berørte skulderen etter to uker.
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Måling av skulderbevegelse ved hjelp av et goniometer på to tidspunkter.
Goniometeret er et pålitelig verktøy som har blitt brukt i flere studier for å vurdere ROM av den berørte skulderen hos pasienter etter mastektomi.
Goniometeret vurderer rekkevidden av bevegelse, fleksjon, unbending, abduksjon, ekstern rotasjon og innoverrotasjon av skulderleddet.
Normale verdier er abduksjon: 150 grader.
adduksjon: 30 grader, bøyning fremover: 150-180 grader, Ekstensjon: 45-60 grader og rotasjon (test med albue bøyd til 90 grader).
"Goniometeret" er en ikke-påtrengende og den mest brukte metoden for å vurdere ROM-en til et ledd på grunn av dens enkelhet og lette å implementere. Goniometeret er et pålitelig verktøy som har blitt brukt i flere studier for å vurdere ROM-en til den berørte skulderen i pasienter etter mastektomi. Goniometeret vurderer omfanget av bevegelse, fleksjon, unbending, abduksjon, ekstern rotasjon og innoverrotasjon av skulderleddet.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Måling av bevegelsesområdet til den berørte skulderen etter fire uker.
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Måling av skulderbevegelse ved hjelp av et goniometer på to tidspunkter.
Goniometeret er et pålitelig verktøy som har blitt brukt i flere studier for å vurdere ROM av den berørte skulderen hos pasienter etter mastektomi.
Goniometeret vurderer rekkevidden av bevegelse, fleksjon, unbending, abduksjon, ekstern rotasjon og innoverrotasjon av skulderleddet.
Normale verdier er abduksjon: 150 grader.
adduksjon: 30 grader, bøyning fremover: 150-180 grader, Ekstensjon: 45-60 grader og rotasjon (test med albue bøyd til 90 grader).
"Goniometeret" er en ikke-påtrengende og den mest brukte metoden for å vurdere ROM-en til et ledd på grunn av dens enkelhet og lette å implementere. Goniometeret er et pålitelig verktøy som har blitt brukt i flere studier for å vurdere ROM-en til den berørte skulderen i pasienter etter mastektomi. Goniometeret vurderer omfanget av bevegelse, fleksjon, unbending, abduksjon, ekstern rotasjon og innoverrotasjon av skulderleddet.
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Vurdere livskvaliteten til deltakerne etter to uker
Tidsramme: To uker etter operasjonen
|
Kvaliteten på lfe ble vurdert på tidspunkter.
Livskvalitetsinstrumentet: Brystkreftpasientversjonen (QoL-BC) ble brukt til å vurdere livskvalitet.
QoL-BC er en pasient selvrapportert skala som vurderer bekymringer til kreftoverlevere. Den inkluderer 46 elementer som vurderer fire domener: 1) fysisk velvære (8 elementer), 2) psykisk velvære, (22 elementer), 3) sosialt velvære,(9 elementer) og 4) åndelig velvære (7 elementer).
Elementene scores fra 0 til 10, 0 = dårligst resultat til 10 = beste resultat.
Flere gjenstander har omvendte ankere, og når du koder gjenstandene, må du derfor snu poengsummen til disse gjenstandene.
Høyere skårer indikerer bedre utfall. Overordnet og underskalainstrumentet har vist utmerket intern og ekstern reliabilitet og moderat til sterk validitet. QoL-BC er oversatt til arabisk og brukt med brystkreftpasienter i flere arabiske land med god reliabilitet og validitet.
|
To uker etter operasjonen
|
|
Vurdere livskvaliteten til deltakerne etter fire uker
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Kvaliteten på lfe ble vurdert på tidspunkter.
Livskvalitetsinstrumentet: Brystkreftpasientversjonen (QoL-BC) ble brukt til å vurdere livskvalitet.
QoL-BC er en pasient selvrapportert skala som vurderer bekymringer til kreftoverlevere. Den inkluderer 46 elementer som vurderer fire domener: 1) fysisk velvære (8 elementer), 2) psykisk velvære, (22 elementer), 3) sosialt velvære,(9 elementer) og 4) åndelig velvære (7 elementer).
Elementene scores fra 0 til 10, 0 = dårligst resultat til 10 = beste resultat.
Flere gjenstander har omvendte ankere, og når du koder gjenstandene, må du derfor snu poengsummen til disse gjenstandene.
Høyere skårer indikerer bedre utfall. Overordnet og underskalainstrumentet har vist utmerket intern og ekstern reliabilitet og moderat til sterk validitet. QoL-BC er oversatt til arabisk og brukt med brystkreftpasienter i flere arabiske land med god reliabilitet og validitet.
|
4 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Iman Kouatly, MpH, American University of Beirut Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garlick M, Wall K, Corwin D, Koopman C. Psycho-spiritual integrative therapy for women with primary breast cancer. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Mar;18(1):78-90. doi: 10.1007/s10880-011-9224-9.
- Eyigor S, Karapolat H, Yesil H, Uslu R, Durmaz B. Effects of pilates exercises on functional capacity, flexibility, fatigue, depression and quality of life in female breast cancer patients: a randomized controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Dec;46(4):481-7.
- Brandstatter M, Kogler M, Baumann U, Fensterer V, Kuchenhoff H, Borasio GD, Fegg MJ. Experience of meaning in life in bereaved informal caregivers of palliative care patients. Support Care Cancer. 2014 May;22(5):1391-9. doi: 10.1007/s00520-013-2099-6. Epub 2014 Jan 3.
- Yildiz I, Varol U, Alacacioglu A. Assessment of the Quality of Life in Turkish Breast Cancer Patients. J Breast Health. 2014 Oct 1;10(4):216-221. doi: 10.5152/tjbh.2014.2012. eCollection 2014 Oct.
- Sisman H, Sahin B, Duman BB, Tanriverdi G. Nurse-assisted education and exercise decrease the prevalence and morbidity of lymphedema following breast cancer surgery. J BUON. 2012 Jul-Sep;17(3):565-9.
- Bluethmann SM, Vernon SW, Gabriel KP, Murphy CC, Bartholomew LK. Taking the next step: a systematic review and meta-analysis of physical activity and behavior change interventions in recent post-treatment breast cancer survivors. Breast Cancer Res Treat. 2015 Jan;149(2):331-42. doi: 10.1007/s10549-014-3255-5. Epub 2015 Jan 3.
- McNeely ML, Campbell K, Ospina M, Rowe BH, Dabbs K, Klassen TP, Mackey J, Courneya K. Exercise interventions for upper-limb dysfunction due to breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD005211. doi: 10.1002/14651858.CD005211.pub2.
- Benton MJ, Schlairet MC, Graham HL. Physical activity-related quality of life in breast cancer survivors compared to healthy women. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 Nov;28(6):e13142. doi: 10.1111/ecc.13142. Epub 2019 Aug 29.
- Majed M, Neimi CA, Youssef SM, Takey KA, Badr LK. The Impact of Therapeutic Exercises on the Quality of Life and Shoulder Range of Motion in Women After a Mastectomy, an RCT. J Cancer Educ. 2022 Jun;37(3):843-851. doi: 10.1007/s13187-020-01894-z. Epub 2020 Nov 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .