骨髄移植を受ける高齢者の回復力 (REBOUND)
2025年10月23日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
リバウンド：骨髄移植を受けている高齢者の回復力 - 同種血液および骨髄移植を受けている高齢患者における回復力測定のパイロット研究
この研究の目的は、回復力の特定の指標を測定して、60 歳以上のどの参加者が骨髄移植により積極的に反応するかをよりよく理解することです。
この研究は、同種骨髄移植 (BMT) 後にレシピエントが回復する可能性を高める特性があるかどうかを判断するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
同種血液および骨髄移植 (alloBMT) は、多くの形態の白血病、リンパ腫、およびその他の血液悪性腫瘍に対する治癒の可能性がある唯一の治療法です。 多くの形態の癌と同様に、alloBMT の最も一般的な適応症の多くは、不均衡に高齢者に影響を及ぼします。 これらの疾患の治療を受けている高齢者の治療法は改善されていますが、結果にはばらつきがあり、なぜ治療がうまくいく人もいれば、機能や認知機能の低下やその他の健康への悪影響をもたらす人がいるのかを予測する特定の要因を特定するのに役立つ生物学的知識はほとんどありません。 .
ジョンズ・ホプキンス大学の 50 歳以上の患者の 1 年非再発死亡率は 12% ですが、同種 BMT を受けた 60 歳以上の患者に固有のデータはまばらです。 これらの研究のいずれにおいても、認知や機能などの領域における高齢者の評価手段が評価されていません。 研究者の年配の患者の非再発死亡率が低いことを考えると、研究者は、死亡率だけでなく、造血幹細胞移植後の機能に影響を与える要因を研究するユニークな機会を持っています. 研究者は、移植後に起こりうる転帰について、より具体的に患者にカウンセリングできるようにすることを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
AlloBMTを受けた60歳以上の患者
説明
包含基準:
- ジョンズ・ホプキンス病院で血液悪性腫瘍を適応症とする同種骨髄移植を受けている
- 年齢≧60歳
- 人間の助けなしで歩く能力
- -付随する臨床研究への登録は許可されていますが、必須ではありません
- 英語を話す
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 再評価のために移植後6か月で戻ることを望まない、またはできない
- 英語を話さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入腕骨髄移植
研究訪問には、コンディショニング化学療法の開始前およびBMT後1か月と6か月の評価のパフォーマンスが含まれます。 評価には次のものがあります。
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骨髄移植は、治験責任医師の施設の標準治療に従って、または研究プロトコル（該当する場合）に従って実施されます。評価の実施を含む研究訪問は、コンディショニング化学療法の開始前および1か月および6で行われます。 BMT から数か月。
すべての日付は +/- 7 日です。
最初の研究訪問は、標準的なケアの移植前評価中に行われ、通常3〜4日かかります。
BMT 後の訪問は、定期的に予定されている BMT フォローアップの前または後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって評価されるフィジカル パフォーマンスの変化
時間枠：BMT前、移植後30日目および180日目
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測定された 5 つの基準: 意図しない体重減少、疲労、低エネルギー消費、低握力、および遅い覚醒速度。
スコア 3、4、および 5 はフレイルと一致し、スコア 1 と 2 はフレイル前の状態と一致し、スコア 0 は堅牢または回復力のある状態と一致します。
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BMT前、移植後30日目および180日目
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道具的日常生活活動質問票によって評価される日常生活活動を行う能力の変化
時間枠：BMT前、移植後30日目および180日目
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日常生活動作 (IADL) を実行する能力に関する質問。
低機能 (0) から高機能 (8) のスコア。
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BMT前、移植後30日目および180日目
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加速度計によって評価される上肢機能の変化
時間枠：BMT前の7日間連続、30日目および180日目
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手首に 24 時間装着し、身体活動と座りがちな活動を測定するデバイス。
スコアが高い = よりアクティブ。
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BMT前の7日間連続、30日目および180日目
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一晩の採尿サンプルで評価されたカテコールアミンレベルの変化
時間枠：BMT前、移植後30日目および180日目
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カテコールアミンレベルの変化は、一晩の尿収集サンプルで評価されます。
レベルが変動します。
分析は、ジョンズ・ホプキンス大学 (JHU) の成人の正常参照範囲を使用します。メタネフリン (正常血圧): 45-290 μg/24 時間。
メタネフリン (高血圧): 35-460 μg/24 時間.
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BMT前、移植後30日目および180日目
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Frailty Phenotype 機器によって評価される Frailty の変化
時間枠：BMT前、移植後30日目および180日目
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Frailty Phenotype 機器を使用して参加者の歩行速度と握力を測定し、疲労、身体活動、減量に関する質問を行います。
スコアが高いほど、機能状態が良好であることを示します。
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BMT前、移植後30日目および180日目
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高齢者スコアのピッツバーグ疲労度スケールの変化
時間枠：BMT前、移植後30日目および180日目
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強度と持続時間 (PFS) の観点からアクティビティを正規化する自己報告ツール。これは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど身体的疲労が大きいことを示します。
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BMT前、移植後30日目および180日目
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知覚運動強度スケールスコアのボーグ評価の変化
時間枠：BMT前、移植後30日目および180日目
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体重計は、ゆっくりとした 5 分間のトレッドミル歩行の直後に使用され、疲労度 (RPE) を評価します。
スコアが高いほど、知覚される運動量が多いことを示します。
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BMT前、移植後30日目および180日目
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病歴および疾患/状態の自己報告の変更
時間枠：BMT前および移植後180日目
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被験者から報告された過去の病歴に関するアンケート。
このアンケートにはスコアがありません。
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BMT前および移植後180日目
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アンケートで評価した健康行動の変化
時間枠：BMT前および移植後180日目
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この評価は、参加者によって報告された全体的な健康状態を自己決定したものであり、スコアはありません。
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BMT前および移植後180日目
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入院、手術、および転倒アンケートによって評価された患者の外傷の報告の変更
時間枠：BMT前および移植後180日目
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アンケートには、入院、手術、転倒に関する項目が含まれています。
スコアはありません。
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BMT前および移植後180日目
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疼痛評価アンケートによって評価された疼痛報告の変化
時間枠：BMT前および移植後180日目
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全体的な身体の痛みの強さ/頻度、および痛みに関連する機能/干渉に関する質問。
スコアが高いほど、痛みが大きくなります。
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BMT前および移植後180日目
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不安アンケートによって評価された不安報告の変化
時間枠：BMT前および移植後180日目
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不安の存在と重症度を評価するための質問。スコアが高い = 不安が大きい。
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BMT前および移植後180日目
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トラウマアンケートによって評価されたトラウマ報告の変化
時間枠：BMT前および移植後180日目
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いくつかの種類の外傷の過去の経験を報告している参加者を評価するための質問。
スコアはありません。
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BMT前および移植後180日目
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修正されたミニメンタルステート検査によって評価される認知機能の変化
時間枠：BMT前、移植後30日目、56日目、180日目
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全体的な認知機能の尺度 (範囲 0 ～ 100)。
100 のスコアは、3MS による総認知機能を表します。
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BMT前、移植後30日目、56日目、180日目
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Montreal Cognitive Assessment によって評価された認知能力の変化
時間枠：BMT前、移植後30日目、56日目、180日目
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グローバル認知機能 (MoCA) を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
26点以上が正常とされています。
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BMT前、移植後30日目、56日目、180日目
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数字記号置換テスト (DSST) によって評価される認知機能の変化
時間枠：BMT前、移植後30日目、56日目、180日目
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参加者は、90 秒以内に正しくコード化された一連の記号を記入します。
スコアが高いほど、参加者のパフォーマンスが向上します。
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BMT前、移植後30日目、56日目、180日目
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Coping Self Efficacy Scale によって評価される人生の課題に対処する能力の変化
時間枠：BMT前および移植後180日目
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11ポイントのリッカート尺度は、人生に効果的に対処する能力を測定します。
スケールは 0 ～ 10 で、10 = 最高の対処能力、0 = 対処能力なし。
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BMT前および移植後180日目
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Ryff Psychological Wellbeing Scaleのサブスケールによって評価される幸福感の変化
時間枠：BMT前および移植後180日目
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7 項目のリッカート型スケール (強く同意しないから強く同意するまで) は、方向感覚と目的の認識を測定します。
尺度は 0 ～ 7 で、7 = 最高の幸福感、0 = 幸福感なし。
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BMT前および移植後180日目
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人生の意味に関するアンケートとスケールによって評価される、人生に対する認識と満足度の変化
時間枠：BMT前および移植後180日目
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人生の意味の認識と満足度を測定するリッカート型スケール (MLQ) スケールは 0 ～ 7 で、7 = 人生に意味があるという最高の感覚、0 = 人生に意味があるという感覚がない。
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BMT前および移植後180日目
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Ten Item Personality Inventory (TIPI) スケールで測定されるパーソナリティの変化
時間枠：BMT前および移植後180日目
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7 ポイント パーソナリティ測定のさまざまな側面に同意しないことのリッカート型尺度: 外向性、協調性、神経症的傾向、開放性、良心性。
TIPI スケール スコアリング。
外向性: 1、6R;協調性: 2R、7;誠実さ; 3、8R;感情の安定: 4R、9;経験への開放性: 5、10R。
(「R」は逆採点項目を示します)
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BMT前および移植後180日目
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人生志向尺度改訂版によって評価される楽観主義の変化
時間枠：BMT前および移植後180日目
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楽観性を評価する 5 ポイント リッカート スケール。
0= 強く同意しない。 4 = 強く同意する。
合計スコアは 0 ～ 24 です。スコアが高いほど楽観的であることを示します。
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BMT前および移植後180日目
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孤独感尺度で評価した孤独感の変化
時間枠：BMT前および移植後180日目
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改訂されたカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の孤独感尺度。
各質問は 4 段階で評価されます。1 = まったくない。 2 = ほとんどない。 3 = 時々 4 = いつも。
すべての項目が合計され、合計スコアが得られます。
スコアが高いほど孤独であることを示します
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BMT前および移植後180日目
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米国の社会経済アンケートによって評価された認識された社会経済的地位の変化
時間枠：BMT前および移植後180日目
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社会における参加者の地位に対する参加者の認識を評価するための 10 段のはしご。
この尺度を採点するために、研究者は、回答者が「X」を置いたラングの番号 (1 ～ 10) を記録するだけです。
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BMT前および移植後180日目
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財政的負担アンケートによって評価された、知覚された財政的負担の変化
時間枠：BMT前および移植後180日目
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お金に関する困難や不安を評価する2項目尺度。
スコアが高いほど、経済的負担が大きくなります。
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BMT前および移植後180日目
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社会的結束アンケートによって評価されたコミュニティの包摂感の変化
時間枠：BMT前および移植後180日目
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参加者は、同意率によってコミュニティを評価します。
回答は、彼らのコミュニティに関する 3 つの意見に大いに同意する、少し同意する、同意しないというものです。
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BMT前および移植後180日目
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社会的孤立/関与アンケートによって評価された孤立感の変化
時間枠：BMT前および移植後180日目
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社会的孤立、参加、他者との関わりを評価する7項目の尺度。
得点が高い＝孤立感が強い。
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BMT前および移植後180日目
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宗教/スピリチュアリティアンケートによって評価された、スピリチュアリティに対する認識された自信の変化
時間枠：BMT前および移植後180日目
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スピリチュアリティに関する疫学的研究に使用される5項目の対策。
スコアの範囲は 5 ～ 27 で、スコアが高いほどスピリチュアルな感覚が増します
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BMT前および移植後180日目
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患者健康アンケートで評価したうつ病の変化
時間枠：BMT前および移植後180日目
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過去 2 週間の抑うつ症状を測定 (PHQ-8)
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BMT前および移植後180日目
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Adverse Childhood Events (ACE) Scale によって評価された、認知された子供時代のトラウマの変化
時間枠：BMT前および移植後180日目
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小児期の虐待と家庭の機能不全を評価するための 10 項目の尺度。
答えはイエス/ノーです。
ACE スケールは、回答者が「はい」と答えた項目の数を合計することによって採点されます。
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BMT前および移植後180日目
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知覚ストレス尺度によって評価される知覚ストレスの変化
時間枠：BMT前および移植後180日目
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5 点リッカート尺度は、生活における認知的評価とストレスの認識を測定します。
スコアが高い = 知覚されたストレスのレベルが高い。
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BMT前および移植後180日目
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骨髄吸引物によって評価される骨髄細胞比率の変化
時間枠：移植前および移植後180日目
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吸引物は、標準治療の骨髄生検中に収集され、JHU正常参照範囲を使用して分析されます。
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移植前および移植後180日目
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ヘモグロビン検査の変化。
時間枠：移植前、移植後 30 日目、56 日目、180 日目
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評価中は 160 mL の血液、180 日目には 90 mL の血液。
評価は、ホプキンスの標準参照範囲を使用したドキュメントになります
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移植前、移植後 30 日目、56 日目、180 日目
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唾液血漿遊離コルチゾール収集の変化
時間枠：BMT の 24 時間前および移植後 180 日目に 1 回
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唾液は、1 つの 24 時間の間に 4 つの時点で参加者によって自宅で収集されました。
平均唾液コルチゾール濃度は、0800 時間で 15.5 +/- 0.8 nmol/L (範囲、10.2-27.3)、2000 時間で 3.9 +/- 0.2 nmol/L (範囲、2.2-4.1) です。
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BMT の 24 時間前および移植後 180 日目に 1 回
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コルチゾール値の変化
時間枠：移植前および移植後180日目
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これは、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の反応性を評価するための ACTH 刺激テストの一部です。
テスト ベースラインの採血が行われた後、1mcg（低用量）のコシントロピン（合成ACTH）が研究看護スタッフによって静脈内投与され、続いてコルチゾールレベル（mcg / dL）をテストするための連続採血が行われます。
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移植前および移植後180日目
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インターロイキン (IL)-6 レベルの変化
時間枠：移植前および移植後180日目
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これは、HPA 軸の反応性を評価するための ACTH 刺激テストの一部です。
ベースラインの採血が行われた後、1mcg（低用量）のコシントロピン（合成ACTH）が研究看護スタッフによって静脈内に投与され、続いてIL-6レベル（pg / ml）をテストするための連続採血が行われます。
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移植前および移植後180日目
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デヒドロエピアンドロステロン (DHEA) レベルの変化
時間枠：移植前および移植後180日目
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これは、HPA 軸の反応性を評価するための ACTH 刺激テストの一部です。
ベースラインの採血が行われた後、1mcg（低用量）のコシントロピン（合成ACTH）が研究看護スタッフによって静脈内投与され、続いてDHEAレベル（μg/ dL）をテストするための連続採血が行われます。
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移植前および移植後180日目
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) によって評価される耐糖能の変化
時間枠：移植前および移植後180日目
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参加者は一晩絶食し、75 グラムのブドウ糖を経口摂取し、0、30 時に採血します。
60分と120分。
120分で、140mg/dL=正常血糖未満。
200mg/dL以上＝糖尿病
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移植前および移植後180日目
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「myPatch」ホルター モニターによって評価される心拍変動の変化
時間枠：移植前、30日目、56日目、180日目の来院時
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研究訪問中に継続的に心電図（ECG）データを記録および保存する軽量デジタルデバイス。
成人の通常の安静時の心拍数は、毎分 60 ～ 100 回です。
一般に、安静時の心拍数が低いということは、心機能がより効率的であることを意味します。
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移植前、30日目、56日目、180日目の来院時
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フランカー抑制制御および注意テストのスコアによって評価される注意の変化
時間枠：移植前、移植日から60日目まで週1回、移植後180日目
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注意と抑制制御を測定します。
採点は 0 ～ 10 です。
詳細と解釈は、NIH ツールボックスのスコアリングと解釈ガイドで入手できます。
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移植前、移植日から60日目まで週1回、移植後180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip Imus, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月28日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月23日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J1849
- UH2AG056933 (米国 NIH グラント/契約)
- IRB00165139 (その他の識別子：Johns Hopkins School of Medicine)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。