골수 이식을 받는 노인의 탄력성 (REBOUND)
2025년 10월 23일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
반발: 골수 이식을 진행 중인 고령자의 회복력 - 동종 혈액 및 골수 이식을 받는 노인 환자의 회복력 측정에 대한 예비 연구
이 연구의 목적은 탄력성의 특정 지표를 측정하여 60세 이상인 참가자 중 골수 이식에 더 긍정적으로 반응하는 참가자를 더 잘 이해하는 것입니다.
이 연구는 수혜자가 동종이계 골수 이식(BMT) 후 회복할 가능성이 더 높은 특성이 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
동종 혈액 및 골수 이식(alloBMT)은 많은 형태의 백혈병, 림프종 및 기타 혈액 악성 종양에 대한 유일한 잠재적 치유 요법입니다. 많은 형태의 암과 마찬가지로 alloBMT에 대한 가장 일반적인 적응증 중 많은 부분이 노인들에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 이러한 질병에 대한 치료를 받고 있는 노인에 대한 치료법이 개선되었지만 결과는 다양하고 어떤 사람들은 치료를 잘 받는 반면 다른 사람들은 기능 및 인지 기능 저하 및 기타 건강에 좋지 않은 결과를 초래하는 이유를 예측하는 데 도움이 되는 특정 요인을 식별하는 데 도움이 되는 생물학적 지식이 거의 없습니다. .
Johns Hopkins에서 50세 이상 환자의 1년 비재발 사망률이 12%임에도 불구하고 alloBMT를 받은 60세 이상 환자에 대한 특정 데이터는 희박합니다. 이러한 연구 중 어느 것도 인지 및 기능과 같은 영역에서 노인 평가 측정이 평가되지 않았습니다. 연구자의 고령 환자에서 비재발성 사망률의 낮은 발생률을 고려할 때, 연구자는 조혈 줄기 세포 이식 후 사망률뿐만 아니라 기능에 영향을 미치는 요인을 연구할 수 있는 독특한 기회를 가집니다. 조사관은 이식 후 가능한 결과에 대해 환자에게 보다 구체적으로 상담할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Allobmt를 겪은 60 세 이상의 환자
설명
포함 기준:
- 존스홉킨스 병원에서 동종골수이식을 받고 있으며, 적응증은 혈액암이다.
- 연령 ≥60세
- 사람의 도움 없이 걸을 수 있는 능력
- 수반되는 임상 연구 등록은 허용되지만 필수는 아닙니다.
- 영어로 말하기
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 반복 평가를 위해 이식 후 6개월에 돌아올 의사가 없거나 불가능
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중재 적 팔 뼈 골수 이식
연구 방문에는 컨디셔닝 화학 요법이 시작되기 전과 BMT 이후 1 개월 및 6 개월에 평가 성능이 포함됩니다. 평가에는 다음이 포함됩니다.
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골수 이식은 연구자 기관의 치료 표준에 따라 또는 연구 프로토콜(해당되는 경우)에 따라 수행됩니다. 평가 수행을 포함하는 연구 방문은 조건화 화학 요법 시작 전과 1개월 및 6일에 발생합니다. BMT 후 몇 달.
모든 날짜는 +/- 7일입니다.
초기 연구 방문은 일반적으로 3-4일에 걸친 표준 치료 이식 전 평가 중에 이루어집니다.
사후 BMT 방문은 정기적으로 예정된 BMT 후속 조치 전후에 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Physical Performance Battery(SPPB)로 평가한 물리적 성능의 변화
기간: BMT 전, 이식 후 30일 및 180일
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5가지 측정 기준: 의도하지 않은 체중 감소, 탈진, 낮은 에너지 소비, 낮은 악력, 느린 각성 속도.
3, 4, 5점은 노쇠함과 일치하고, 1점과 2점은 노쇠 전 상태와 일치하며, 0점은 견고하거나 회복력 있는 상태와 일치합니다.
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BMT 전, 이식 후 30일 및 180일
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도구적 일상생활 활동 설문지에서 평가한 일상생활 활동 수행 능력의 변화
기간: BMT 전, 이식 후 30일 및 180일
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일상 생활 활동(IADL)을 수행하는 능력에 대한 질문.
낮은 기능(0)에서 높은 기능(8)까지 점수를 매겼습니다.
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BMT 전, 이식 후 30일 및 180일
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가속도계로 평가한 상지 기능의 변화
기간: BMT 전 연속 7일, 30일차 및 180일차
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신체 활동과 좌식 활동을 측정하는 24시간 동안 손목에 착용하는 장치.
높은 점수 = 더 활동적입니다.
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BMT 전 연속 7일, 30일차 및 180일차
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밤새 소변 수집 샘플에서 평가된 카테콜아민 수치의 변화
기간: BMT 전, 이식 후 30일 및 180일
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카테콜라민 수준의 변화는 밤새 소변 수집 샘플에서 평가됩니다.
레벨은 변동합니다.
분석은 성인에 대한 JHU(Johns Hopkins University) 정상 참조 범위를 사용하여 메타네프린(정상 혈압):45-290μg/24시간입니다.
메타네프린(고혈압): 35-460μg/24시간 .
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BMT 전, 이식 후 30일 및 180일
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Frailty Phenotype 도구로 평가한 Frailty의 변화
기간: BMT 전, 이식 후 30일 및 180일
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Frailty Phenotype 기기는 피로, 신체 활동, 체중 감소에 대한 질문을 포함하여 참가자의 걷는 속도와 악력을 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능 상태를 나타냅니다.
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BMT 전, 이식 후 30일 및 180일
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고령자 점수에 대한 피츠버그 피로도 척도의 변화
기간: BMT 전, 이식 후 30일 및 180일
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강도 및 지속 시간(PFS) 측면에서 활동을 정규화하는 자가 보고 도구로 0-50의 범위가 있으며 점수가 높을수록 신체적 피로도가 더 높음을 나타냅니다.
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BMT 전, 이식 후 30일 및 180일
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인지된 노력 척도 점수의 Borg 등급 변화
기간: BMT 전, 이식 후 30일 및 180일
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체중계는 피로도(RPE)를 평가하기 위해 천천히 진행되는 5분 러닝머신 걷기 직후에 사용됩니다.
점수가 높을수록 인지된 노력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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BMT 전, 이식 후 30일 및 180일
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병력 및 질병/상태의 변화 자가 보고
기간: BMT 전 및 이식 후 180일
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피험자가 보고한 과거 병력에 대한 설문지.
이 설문지는 점수가 없습니다.
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BMT 전 및 이식 후 180일
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설문지에 의해 평가된 건강 행동의 변화
기간: BMT 전 및 이식 후 180일
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이 평가는 참가자가 보고한 대로 자체 결정한 전반적인 건강 상태이며 점수는 없습니다.
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BMT 전 및 이식 후 180일
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입원, 수술 및 낙상 설문지에 의해 평가된 환자 외상 보고의 변화
기간: BMT 전 및 이식 후 180일
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설문지에는 입원, 수술 및 낙상에 대한 항목이 포함됩니다.
점수가 없습니다.
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BMT 전 및 이식 후 180일
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통증 평가 설문지에 의해 평가된 통증 보고의 변화
기간: BMT 전 및 이식 후 180일
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전반적인 신체 통증 강도/빈도 및 통증 관련 기능/간섭에 대한 질문.
더 높은 점수는 더 많은 고통과 같습니다.
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BMT 전 및 이식 후 180일
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불안 설문지에 의해 평가된 불안 보고의 변화
기간: BMT 전 및 이식 후 180일
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불안의 존재와 심각도를 평가하기 위한 질문; 더 높은 점수 = 더 많은 불안.
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BMT 전 및 이식 후 180일
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트라우마 설문지에 의해 평가된 트라우마 보고의 변화
기간: BMT 전 및 이식 후 180일
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여러 종류의 트라우마에 대한 과거 경험을 보고하는 참가자를 평가하기 위한 질문입니다.
점수가 없습니다.
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BMT 전 및 이식 후 180일
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수정된 간이 정신 상태 검사로 평가한 인지 기능의 변화
기간: BMT 전, 이식 후 30일, 56일 및 180일
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전반적인 인지 기능의 척도(범위 0-100).
100점은 3MS에 따른 전체 인지 기능을 나타냅니다.
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BMT 전, 이식 후 30일, 56일 및 180일
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몬트리올 인지 평가로 평가한 인지 능력의 변화
기간: BMT 전, 이식 후 30일, 56일 및 180일
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글로벌 인지 기능(MoCA)을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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BMT 전, 이식 후 30일, 56일 및 180일
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Digit Symbol Substitution Test(DSST)로 평가한 인지 기능의 변화
기간: BMT 전, 이식 후 30일, 56일 및 180일
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참가자는 90초 이내에 올바르게 코딩된 일련의 기호를 채웁니다.
점수가 높을수록 참가자의 성과가 더 좋습니다.
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BMT 전, 이식 후 30일, 56일 및 180일
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대처 자기효능감 척도에 의해 평가된 삶의 도전에 대처하는 능력의 변화
기간: BMT 전 및 이식 후 180일
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11점 리커트 척도는 삶에 효과적으로 대처할 수 있는 지각된 능력을 측정합니다.
척도는 0-10이며 10 = 대처 능력이 가장 우수하고 0 = 대처 능력이 없습니다.
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BMT 전 및 이식 후 180일
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Ryff 심리적 웰빙 척도의 하위 척도로 평가한 웰빙 감각의 변화
기간: BMT 전 및 이식 후 180일
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7개 항목 리커트 유형 척도(전적으로 동의하지 않음에서 매우 동의함까지)는 방향 감각과 목적 인식을 측정합니다.
척도는 0-7이며 7 = 최상의 웰빙 감각 및 0 = 웰빙 감각 없음입니다.
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BMT 전 및 이식 후 180일
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삶의 의미 설문지 및 척도로 평가한 삶에 대한 인식 및 만족도의 변화
기간: BMT 전 및 이식 후 180일
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삶의 의미에 대한 인식과 삶에 대한 만족도를 측정하는 리커트형 척도(MLQ) 척도는 0-7이며, 7은 삶에 의미가 있다는 가장 좋은 느낌이고 0은 삶에 의미가 있다는 느낌이 전혀 없습니다.
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BMT 전 및 이식 후 180일
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TIPI(Ten Item Personality Inventory) 척도로 측정한 성격의 변화
기간: BMT 전 및 이식 후 180일
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외향성, 친화성, 신경증, 개방성, 성실성 등 성격 측정의 다양한 측면에 동의하는 7점 리커트 유형 동의 척도.
TIPI 척도 채점.
외향성: 1, 6R; 친화성: 2R, 7; 성실함; 3,8R; 정서적 안정: 4R, 9; 경험에 대한 개방성: 5, 10R.
("R"은 역점수 항목을 나타냄)
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BMT 전 및 이식 후 180일
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Life Orientation Scale-Revised로 평가한 낙관주의의 변화
기간: BMT 전 및 이식 후 180일
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낙관주의를 평가하는 5점 리커트 척도.
0= 매우 동의하지 않음; 4 = 매우 동의함.
총 점수는 0에서 24까지입니다. 점수가 높을수록 더 낙관적임을 나타냅니다.
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BMT 전 및 이식 후 180일
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외로움 척도로 평가한 외로움의 변화
기간: BMT 전 및 이식 후 180일
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개정된 UCLA(University of California, Los Angeles) 외로움 척도.
각 질문은 4점 척도로 평가됩니다. 1 = 전혀 그렇지 않음; 2 = 드물게; 3 = 가끔 4 = 항상.
모든 항목을 합산하여 총점을 제공합니다.
높은 점수는 더 많은 외로움을 나타냅니다
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BMT 전 및 이식 후 180일
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미국 사회경제적 설문지에서 평가한 지각된 사회경제적 지위의 변화
기간: BMT 전 및 이식 후 180일
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10단계 사다리는 사회에서 참가자의 지위에 대한 참가자의 인식을 평가합니다.
이 척도에 점수를 매기기 위해 연구자는 응답자가 "X"를 표시한 가로대(1-10)의 번호를 기록합니다.
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BMT 전 및 이식 후 180일
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재정적 부담 설문지로 평가한 인식된 재정적 부담의 변화
기간: BMT 전 및 이식 후 180일
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돈에 대한 어려움과 불안을 평가하는 2문항 척도.
높은 점수는 더 높은 재정적 부담과 같습니다.
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BMT 전 및 이식 후 180일
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사회 결속 설문지로 평가한 지역사회 포용감의 변화
기간: BMT 전 및 이식 후 180일
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참가자는 합의율에 따라 커뮤니티를 평가합니다.
응답은 커뮤니티에 대한 3가지 진술에 많이 동의함, 약간 동의하지 않음입니다.
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BMT 전 및 이식 후 180일
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사회적 고립/참여 설문지로 평가한 고립감의 변화
기간: BMT 전 및 이식 후 180일
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사회적 고립, 참여 및 타인과의 관계를 평가하는 7개 항목 척도.
점수가 높을수록 고립감이 커집니다.
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BMT 전 및 이식 후 180일
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종교/영성 설문지에 의해 평가된 영성에 대한 인식된 자신감의 변화
기간: BMT 전 및 이식 후 180일
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영성에 관한 역학 연구에 사용하기 위한 5항목 측정.
점수 범위는 5-27점, 점수가 높을수록 = 더 많은 영성 감각
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BMT 전 및 이식 후 180일
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환자 건강 설문지에 의해 평가된 우울감의 변화
기간: BMT 전 및 이식 후 180일
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최근 2주간의 우울 증상 측정(PHQ-8)
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BMT 전 및 이식 후 180일
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ACE(Adverse Childhood Events) 척도에 의해 평가된 인지된 아동기 트라우마의 변화
기간: BMT 전 및 이식 후 180일
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아동 학대 및 가정 기능 장애를 평가하기 위한 10개 항목 측정.
응답은 예/아니오입니다.
ACE 척도는 응답자가 "예"라고 답한 항목 수를 합산하여 점수를 매깁니다.
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BMT 전 및 이식 후 180일
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인지된 스트레스 척도에 의해 평가된 인지된 스트레스의 변화
기간: BMT 전 및 이식 후 180일
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5점 리커트 척도는 인지적 평가와 삶의 스트레스 인식을 측정합니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높습니다.
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BMT 전 및 이식 후 180일
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골수 흡인으로 평가한 골수 세포 비율의 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 180일째
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흡인은 치료 표준 골수 생검 중에 수집되고 JHU 정상 참조 범위를 사용하여 분석됩니다.
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이식 전 및 이식 후 180일째
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헤모글로빈 검사의 변화.
기간: 이식 전 및 이식 후 30일, 56일 및 180일
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평가 중 혈액 160mL, 180일 방문 시 혈액 90mL.
평가는 Hopkins 일반 참조 범위를 사용하는 문서입니다.
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이식 전 및 이식 후 30일, 56일 및 180일
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타액 혈장 유리 코르티솔 수집의 변화
기간: 단일 BMT 전 24시간 및 이식 후 180일째
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단일 24시간 기간 동안 4개의 시점에서 참가자가 집에서 수집한 타액.
평균 타액 코르티솔 농도는 08:00 시에 15.5 +/- 0.8 nmol/L(범위, 10.2-27.3)이고 2000 시에 3.9 +/- 0.2 nmol/L(범위, 2.2-4.1)입니다.
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단일 BMT 전 24시간 및 이식 후 180일째
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코티솔 수치의 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 180일째
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이는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 반응성을 평가하기 위한 ACTH 자극 테스트의 일부입니다.
테스트 기본 채혈 후 1mcg(저용량) 코신트로핀(합성 ACTH)을 연구 간호 직원이 정맥 주사한 후 연속 혈액 샘플링을 통해 코르티솔 수치(mcg/dL)를 테스트합니다.
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이식 전 및 이식 후 180일째
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인터루킨(IL)-6 수준의 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 180일째
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이것은 HPA 축의 반응성을 평가하기 위한 ACTH 자극 테스트의 일부입니다.
베이스라인 채혈 후 1mcg(저용량) 코신트로핀(합성 ACTH)을 연구 간호 직원이 정맥 주사한 후 IL-6 수치(pg/ml)를 테스트하기 위해 일련의 혈액 샘플링을 수행합니다.
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이식 전 및 이식 후 180일째
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디하이드로에피안드로스테론(DHEA) 수치의 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 180일째
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이것은 HPA 축의 반응성을 평가하기 위한 ACTH 자극 테스트의 일부입니다.
기본 채혈 후 1mcg(저용량) Cosyntropin(합성 ACTH)을 연구 간호 직원이 정맥 주사한 후 DHEA 수치(µg/dL)를 테스트하기 위해 일련의 혈액 샘플링을 수행합니다.
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이식 전 및 이식 후 180일째
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 평가한 내당능의 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 180일째
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참가자는 밤새 금식한 다음 75g의 포도당 경구 부하를 받은 다음 0, 30에서 혈액을 채취합니다.
60분과 120분.
120분에 140mg/dL 미만 = 정상 혈당.
200mg/dL 이상= 당뇨병
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이식 전 및 이식 후 180일째
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"myPatch" Holter 모니터로 평가한 심박수 변동성의 변화
기간: 이식 전, 30일, 56일 및 180일에 클리닉 방문 중
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연구 방문 동안 지속적으로 심전도(ECG) 데이터를 기록하고 저장하는 경량 디지털 장치.
성인의 정상 안정시 심박수는 분당 60~100회입니다.
일반적으로 안정시 심박수가 낮을수록 심장 기능이 더 효율적이라는 의미입니다.
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이식 전, 30일, 56일 및 180일에 클리닉 방문 중
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Flanker Inhibitory Control 및 Attention Test 점수로 평가한 주의력 변화
기간: 이식 전, 이식일부터 60일까지 및 이식 후 180일까지 주 1회
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주의력과 억제 조절을 측정합니다.
점수는 0-10입니다.
자세한 내용과 해석은 NIH 도구 상자 채점 및 해석 가이드에서 확인할 수 있습니다.
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이식 전, 이식일부터 60일까지 및 이식 후 180일까지 주 1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Imus, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J1849
- UH2AG056933 (미국 NIH 보조금/계약)
- IRB00165139 (기타 식별자: Johns Hopkins School of Medicine)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .