- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04188678
Veerkracht bij oudere volwassenen die een beenmergtransplantatie ondergaan (REBOUND)
REBOUND: VEERKRACHT bij oudere volwassenen die een beenmergtransplantatie ondergaan - een pilootstudie van veerkrachtmaatregelen bij oudere patiënten die een allogene bloed- en beenmergtransplantatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allogene bloed- en beenmergtransplantatie (alloBMT) is de enige potentieel curatieve therapie voor vele vormen van leukemie, lymfoom en andere hematologische maligniteiten. Zoals met vele vormen van kanker, treffen veel van de meest voorkomende indicaties voor alloBMT ouderen onevenredig. Hoewel de behandelingen voor oudere volwassenen die therapieën voor deze ziekten ondergaan, zijn verbeterd, zijn de uitkomsten variabel en is er weinig biologische kennis om specifieke factoren te helpen identificeren die zouden kunnen voorspellen waarom sommige mensen het goed doen met de behandeling en anderen functionele en cognitieve achteruitgang en andere nadelige gezondheidsresultaten ontwikkelen. .
Gegevens die specifiek zijn voor patiënten ouder dan 60 jaar die alloBMT hebben ondergaan, zijn schaars, hoewel het sterftecijfer zonder terugval na 1 jaar bij patiënten ouder dan 50 jaar bij Johns Hopkins 12% is. In geen van deze studies zijn geriatrische beoordelingsmaten in domeinen zoals cognitie en functie geëvalueerd. Gezien de lage incidentie van mortaliteit zonder terugval bij de oudere patiënten van de onderzoekers, hebben de onderzoekers een unieke kans om de factoren te bestuderen die niet alleen de mortaliteit, maar ook het functioneren na hematopoëtische stamceltransplantatie beïnvloeden. De onderzoekers streven ernaar patiënten specifieker te kunnen adviseren over de waarschijnlijke uitkomsten na transplantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Allogene beenmergtransplantatie ondergaan in het Johns Hopkins Hospital, waarvoor een hematologische maligniteit de indicatie is
- Leeftijd ≥60 jaar
- Vermogen om te lopen zonder menselijke hulp
- Inschrijving in gelijktijdig klinisch onderzoek is toegestaan maar niet vereist
- Engels sprekende
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om 6 maanden na transplantatie terug te keren voor herhaalde evaluatie
- Niet Engelstalig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventionele armbeenmergtransplantatie
Studiebezoeken omvatten de prestaties van beoordelingen voorafgaand aan het begin van conditionering chemotherapie en na 1 maand en 6 maanden na BMT. Beoordelingen zijn onder meer:
|
Beenmergtransplantatie zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de onderzoeksinstelling, of anders volgens het onderzoeksprotocol (indien van toepassing). Studiebezoeken die de uitvoering van beoordelingen omvatten, zullen plaatsvinden voorafgaand aan de start van conditionerende chemotherapie en na 1 maand en 6 maanden na BMT.
Alle data zijn +/- 7 dagen.
Het eerste studiebezoek vindt plaats tijdens pre-transplantatie-evaluaties volgens de standaardzorg, die doorgaans 3-4 dagen duren.
De post-BMT-bezoeken vinden plaats voor of na de regelmatig geplande BMT-follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke prestaties zoals beoordeeld door Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Pre-BMT, dag 30 en dag 180 na transplantatie
|
5 gemeten criteria: onbedoeld gewichtsverlies, uitputting, laag energieverbruik, lage grijpkracht en vertraagde waaksnelheid.
Scores van 3, 4 en 5 komen overeen met kwetsbaarheid, scores van 1 en 2 komen overeen met pre-kwetsbaarheid en een score van 0 komt overeen met een robuuste of veerkrachtige status.
|
Pre-BMT, dag 30 en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, zoals beoordeeld door de vragenlijst Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Pre-BMT, dag 30 en dag 180 na transplantatie
|
vragen over het vermogen om dagelijkse levensverrichtingen (IADL) uit te voeren.
Scoorde slecht functionerend (0) tot goed functionerend (8).
|
Pre-BMT, dag 30 en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in de functie van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door versnellingsmetrie
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen vóór BMT, op dag 30 en op dag 180
|
apparaat dat gedurende 24 uur om de pols wordt gedragen en dat fysieke activiteit en sedentaire activiteit meet.
Hogere scores = actiever.
|
7 opeenvolgende dagen vóór BMT, op dag 30 en op dag 180
|
|
Verandering in catecholaminespiegels zoals beoordeeld in urineverzamelingsmonsters gedurende de nacht
Tijdsspanne: Pre-BMT, dag 30 en dag 180 na transplantatie
|
Veranderingen in het niveau van catecholamines zullen worden beoordeeld in urinemonsters die 's nachts worden verzameld.
Niveaus fluctueren.
Bij analyse wordt gebruikgemaakt van het normale referentiebereik van de Johns Hopkins University (JHU) voor een volwassene: metanefrine (normotensief): 45-290 μg/24 uur.
Metanefrine (hypertensief): 35-460 μg/24 uur.
|
Pre-BMT, dag 30 en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in kwetsbaarheid zoals beoordeeld door het Frailty Phenotype-instrument
Tijdsspanne: Pre-BMT, dag 30 en dag 180 na transplantatie
|
Frailty Phenotype-instrument wordt gebruikt om de loopsnelheid en grijpkracht van deelnemers te meten, inclusief vragen over uitputting, fysieke activiteit, gewichtsverlies.
Hogere scores duiden op een betere functionele toestand.
|
Pre-BMT, dag 30 en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in Pittsburgh Fatigability Scale for Older Adults-score
Tijdsspanne: Pre-BMT, dag 30 en dag 180 na transplantatie
|
zelfrapportagetool die activiteiten normaliseert in termen van intensiteit en duur (PFS). Dit heeft een bereik van 0-50, waarbij hogere scores wijzen op een grotere fysieke vermoeidheid.
|
Pre-BMT, dag 30 en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in Borg-score van waargenomen inspanningsschaalscore
Tijdsspanne: Pre-BMT, dag 30 en dag 180 na transplantatie
|
schaal wordt gebruikt onmiddellijk na een langzame wandeling van 5 minuten op de loopband om de vermoeidheid te beoordelen (RPE).
Een hogere score duidt op een hogere waargenomen inspanning.
|
Pre-BMT, dag 30 en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in medische geschiedenis en zelfrapportage van ziekten/aandoeningen
Tijdsspanne: Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
Vragenlijst van medische geschiedenis in het verleden zoals gerapporteerd door een proefpersoon.
Deze vragenlijst heeft geen score.
|
Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in gezondheidsgedrag zoals beoordeeld door een vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
Deze beoordeling is van de zelf bepaalde algehele gezondheid zoals gerapporteerd door een deelnemer, het heeft geen score.
|
Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in de rapportage van trauma's van patiënten zoals beoordeeld door de vragenlijst over ziekenhuisopnames, operaties en vallen
Tijdsspanne: Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
De vragenlijst bevat items over ziekenhuisopnames, operaties en vallen.
het heeft geen score.
|
Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in pijnrapportage zoals beoordeeld door de Pain Assessment Questionnaire
Tijdsspanne: Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
vragen over algehele lichamelijke pijnintensiteit/frequentie en pijngerelateerde functie/interferentie.
Hogere scores staan gelijk aan meer pijn.
|
Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in angstrapportage zoals beoordeeld door de angstvragenlijst
Tijdsspanne: Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
Vragen om de aanwezigheid en ernst van angst te beoordelen; hogere scores = meer angst.
|
Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in traumarapportage zoals beoordeeld door de traumavragenlijst
Tijdsspanne: Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
Vragen om een deelnemer te beoordelen die verslag doet van ervaringen uit het verleden met verschillende soorten trauma.
Het heeft geen score.
|
Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in cognitieve functie zoals beoordeeld door Modified Mini-Mental State Examination
Tijdsspanne: Pre-BMT, dag 30, dag 56 en dag 180 na transplantatie
|
maat voor globale cognitieve functie (bereik 0-100).
Een score van 100 vertegenwoordigt de totale cognitieve functie volgens 3MS.
|
Pre-BMT, dag 30, dag 56 en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in cognitief vermogen zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Pre-BMT, dag 30, dag 56 en dag 180 na transplantatie
|
meet de globale cognitieve functie (MoCA).
Scores variëren tussen 0 en 30.
Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
Pre-BMT, dag 30, dag 56 en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in cognitieve functie zoals beoordeeld door de Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tijdsspanne: Pre-BMT, dag 30, dag 56 en dag 180 na transplantatie
|
deelnemer vult binnen 90 seconden een reeks correct gecodeerde symbolen in.
Hoe hoger de score, hoe beter de prestatie van de deelnemer.
|
Pre-BMT, dag 30, dag 56 en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in het vermogen om met levensuitdagingen om te gaan zoals beoordeeld door de Coping Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
De 11-punts Likertschaal meet het waargenomen vermogen om effectief met het leven om te gaan.
Schaal is 0-10 met 10 = beste vermogen om het hoofd te bieden en 0 = geen vermogen om het hoofd te bieden.
|
Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in gevoel van welzijn zoals beoordeeld door de subschaal van Ryff Psychological Well-being Scale
Tijdsspanne: Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
7-item Likert-type schaal (van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) meet richtingsgevoel en perceptie van doel.
Schaal is 0-7 met 7 = beste gevoel van welzijn en 0 = geen gevoel van welzijn.
|
Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in perceptie en tevredenheid met het leven zoals beoordeeld door de Meaning in Life Questionnaire and Scale
Tijdsspanne: Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
Likert-schaal die perceptie van betekenis en tevredenheid met het leven meet (MLQ) Schaal is 0-7 met 7 = beste gevoel dat het leven zin heeft en 0 = geen gevoel dat het leven zin heeft.
|
Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in persoonlijkheid zoals gemeten door de Ten Item Personality Inventory (TIPI) Scale
Tijdsspanne: Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
7-punts Likert-schaal van oneens tot eens met verschillende aspecten van persoonlijkheidsmeting: extraversie, vriendelijkheid, neuroticisme, openheid, consciëntieusheid.
Scoren op TIPI-schaal.
Extraversie: 1, 6R; Aangenaamheid: 2R, 7; gewetensvolheid; 3, 8R; Emotionele stabiliteit: 4R, 9; Openheid voor ervaringen: 5, 10R.
("R" staat voor omgekeerd gescoorde items)
|
Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in optimisme zoals beoordeeld door de Life Orientation Scale-Revised
Tijdsspanne: Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
5-punts Likertschaal, die optimisme beoordeelt.
0= zeer mee oneens; 4 = helemaal mee eens.
De totale score is van 0 tot 24; hogere scores duiden op meer optimisme.
|
Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in waargenomen eenzaamheid zoals beoordeeld door de Loneliness Scale
Tijdsspanne: Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
Herziene eenzaamheidsschaal van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal: 1 = nooit; 2 = Zelden; 3 = Soms 4 = Altijd.
Alle items worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te geven.
Hogere scores duiden op meer eenzaamheid
|
Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in waargenomen sociaaleconomische status zoals beoordeeld door de sociaaleconomische vragenlijst van de VS
Tijdsspanne: Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
Ladder met 10 sporten om de perceptie van een deelnemer van de status van de deelnemer in de samenleving te beoordelen.
Om deze maat te scoren, noteren onderzoekers eenvoudig het nummer van de sport (1-10) waarop de respondent zijn "X" plaatste.
|
Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in gepercipieerde financiële spanning zoals beoordeeld door de vragenlijst over financiële spanning
Tijdsspanne: Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
2-itemmaat om moeilijkheid en angst voor geld te evalueren.
Hogere scores staan gelijk aan hogere financiële druk.
|
Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in het gevoel van gemeenschapsintegratie zoals beoordeeld door de vragenlijst over sociale cohesie
Tijdsspanne: Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
Deelnemers beoordelen hun gemeenschap op mate van overeenstemming.
Antwoord is Veel mee eens, weinig, niet mee eens met 3 stellingen over hun gemeenschap.
|
Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in het gevoel van isolatie zoals beoordeeld door de vragenlijst over sociale isolatie/betrokkenheid
Tijdsspanne: Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
7-itemmaat die sociaal isolement, participatie en betrokkenheid bij anderen evalueert.
Hogere scores = groter gevoel van isolatie.
|
Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in waargenomen vertrouwen in spiritualiteit zoals beoordeeld door de Religion/Spirituality Questionnaire
Tijdsspanne: Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
5-item maat voor gebruik in epidemiologische studies met betrekking tot spiritualiteit.
Scorebereik van 5-27, met hogere scores = meer gevoel voor spiritualiteit
|
Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in gevoelens van depressie zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire
Tijdsspanne: Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
Meet depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken (PHQ-8)
|
Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in waargenomen jeugdtrauma zoals beoordeeld door de Adverse Childhood Events (ACE)-schaal
Tijdsspanne: Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
Meetinstrument met 10 items om kindermishandeling en disfunctioneren in het huishouden te beoordelen.
Antwoord is ja/nee.
De ACE-schaal wordt gescoord door het aantal items op te tellen waarvoor respondenten "ja" hebben geantwoord.
|
Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
|
Veranderingen in waargenomen stress zoals beoordeeld door de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
5-punts Likertschaal meet de cognitieve beoordeling en percepties van stress in het leven.
Hogere score= hoog niveau van waargenomen stress.
|
Pre-BMT en dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in beenmergcelverhoudingen zoals beoordeeld door beenmergaspiraat
Tijdsspanne: vóór de transplantatie en op dag 180 na de transplantatie
|
aspiraat zal worden verzameld tijdens beenmergbiopten volgens de standaardbehandeling en worden geanalyseerd met behulp van de normale JHU-referentiebereiken.
|
vóór de transplantatie en op dag 180 na de transplantatie
|
|
Verandering in hemoglobinetests.
Tijdsspanne: vóór de transplantatie en vervolgens op dag 30, dag 56 en dag 180 na de transplantatie
|
160 ml bloed tijdens evaluaties en 90 ml bloed bij het bezoek van dag 180.
De beoordeling zal bestaan uit documenten die gebruik maken van de normale referentiebereiken van Hopkins
|
vóór de transplantatie en vervolgens op dag 30, dag 56 en dag 180 na de transplantatie
|
|
veranderingen in speekselplasmavrije cortisolverzameling
Tijdsspanne: enkele periode van 24 uur vóór BMT en op dag 180 na transplantatie
|
Speeksel dat door de deelnemers thuis werd verzameld op 4 tijdstippen gedurende een enkele periode van 24 uur.
De gemiddelde speekselcortisolconcentratie is 15,5 +/- 0,8 nmol/L (bereik, 10,2-27,3) om 0800 uur en 3,9 +/- 0,2 nmol/L (bereik, 2,2-4,1) om 2000 uur.
|
enkele periode van 24 uur vóór BMT en op dag 180 na transplantatie
|
|
Verandering in cortisolspiegel
Tijdsspanne: vóór de transplantatie en op dag 180 na de transplantatie
|
Dit maakt deel uit van de ACTH-stimulatietest om de reactiviteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as te beoordelen.
Test Nadat de baseline bloedafname is afgenomen, wordt 1 mcg (lage dosis) Cosyntropin (synthetisch ACTH) intraveneus toegediend door een onderzoeksverpleegkundig personeel, gevolgd door seriële bloedafname om te testen op cortisolspiegels (mcg/dL).
|
vóór de transplantatie en op dag 180 na de transplantatie
|
|
Veranderingen in interleukine (IL) -6-niveau
Tijdsspanne: vóór de transplantatie en op dag 180 na de transplantatie
|
Dit maakt deel uit van de ACTH-stimulatietest om de reactiviteit van de HPA-as te beoordelen.
Nadat de baseline bloedafname is genomen, wordt 1 mcg (lage dosis) Cosyntropin (synthetisch ACTH) intraveneus toegediend door een onderzoeksverpleegkundige, gevolgd door seriële bloedafname om te testen op IL-6-spiegels (pg/ml).
|
vóór de transplantatie en op dag 180 na de transplantatie
|
|
Verandering in dehydroepiandrosteron (DHEA) -niveau
Tijdsspanne: vóór de transplantatie en op dag 180 na de transplantatie
|
Dit maakt deel uit van de ACTH-stimulatietest om de reactiviteit van de HPA-as te beoordelen.
Nadat de baseline bloedafname is genomen, zal 1mcg (lage dosis) Cosyntropin (synthetisch ACTH) intraveneus worden toegediend door een onderzoeksverpleegkundig personeel, gevolgd door seriële bloedafname om te testen op DHEA-niveaus (µg/dL).
|
vóór de transplantatie en op dag 180 na de transplantatie
|
|
Verandering in glucosetolerantie zoals beoordeeld door de orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: vóór de transplantatie en op dag 180 na de transplantatie
|
Deelnemers vasten 's nachts en krijgen dan de orale lading van 75 gram glucose, gevolgd door bloedafname op 0, 30.
60 en 120 minuten.
Na 120 minuten, onder 140 mg/dL = normale bloedsuikerspiegel.
200mg/dL of hoger = diabetes
|
vóór de transplantatie en op dag 180 na de transplantatie
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit zoals beoordeeld door de "myPatch" Holter-monitor
Tijdsspanne: Tijdens kliniekbezoeken vóór transplantatie, dag 30, dag 56 en dag 180
|
lichtgewicht digitaal apparaat dat continu elektrocardiogramgegevens (ECG) registreert en opslaat tijdens studiebezoeken.
Een normale hartslag in rust voor volwassenen varieert van 60 tot 100 slagen per minuut.
Over het algemeen betekent een lagere hartslag in rust een efficiëntere hartfunctie.
|
Tijdens kliniekbezoeken vóór transplantatie, dag 30, dag 56 en dag 180
|
|
Verandering in aandacht zoals beoordeeld door de Flanker Inhibitory Control and Attention Test-score
Tijdsspanne: vóór transplantatie, eenmaal per week vanaf de dag van transplantatie tot dag 60 en op dag 180 na transplantatie
|
Meet aandacht en remmende controle.
Scoren is 0-10.
Details en interpretaties zijn beschikbaar in de NIH toolbox score- en interpretatiegids.
|
vóór transplantatie, eenmaal per week vanaf de dag van transplantatie tot dag 60 en op dag 180 na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Imus, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, myeloïde
- Beenmergziekten
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Hematologische neoplasmata
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Myelodysplastische syndromen
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Transplantatie
- Op cellen en weefsel gebaseerde therapie
- Biologische therapie
- Weefseltransplantatie
- Beenmergtransplantatie
Andere studie-ID-nummers
- J1849
- UH2AG056933 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- IRB00165139 (Andere identificatie: Johns Hopkins School of Medicine)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .