Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивость пожилых людей, перенесших трансплантацию костного мозга (REBOUND)

3 января 2024 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

REBOUND: Устойчивость пожилых людей, перенесших трансплантацию костного мозга - пилотное исследование мер устойчивости у пожилых пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию крови и костного мозга

Целью этого исследования является измерение определенных показателей устойчивости, чтобы лучше понять, какие участники старше 60 лет более положительно отреагируют на трансплантацию костного мозга. Это исследование проводится, чтобы определить, есть ли черты, которые делают реципиентов более склонными к выздоровлению после аллогенной трансплантации костного мозга (ТКМ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллогенная трансплантация крови и костного мозга (аллоТКМ) является единственным потенциально излечивающим методом лечения многих форм лейкемии, лимфомы и других гематологических злокачественных новообразований. Как и в случае со многими формами рака, многие из наиболее распространенных показаний к аллоТКМ непропорционально сильно влияют на пожилых людей. Хотя методы лечения пожилых людей, проходящих курс лечения этих заболеваний, улучшились, результаты варьируются, и мало биологических знаний, чтобы помочь определить конкретные факторы, которые могли бы предсказать, почему некоторые люди хорошо справляются с лечением, а у других развивается функциональное и когнитивное снижение и другие неблагоприятные последствия для здоровья. .

Данные, относящиеся к пациентам старше 60 лет, перенесшим аллоТКМ, немногочисленны, даже несмотря на то, что уровень безрецидивной смертности в течение 1 года среди пациентов старше 50 лет в Университете Джона Хопкинса составляет 12%. Ни в одном из этих исследований не оценивались меры гериатрической оценки в таких областях, как когнитивные функции и функции. Учитывая низкую частоту безрецидивной смертности у пациентов пожилого возраста, исследователи имеют уникальную возможность изучить факторы, влияющие не только на смертность, но и на функцию после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Исследователи стремятся иметь возможность более конкретно консультировать пациентов о возможных исходах после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение аллогенной трансплантации костного мозга в больнице Джона Хопкинса, показанием к которой является гематологическая злокачественность
  • Возраст ≥60 лет
  • Способность ходить без помощи человека
  • Регистрация в сопутствующих клинических исследованиях разрешена, но не обязательна.
  • англоязычный
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Нежелание или невозможность вернуться через 6 месяцев после трансплантации для повторной оценки
  • не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Интервенционная трансплантация руки и костного мозга

Учебные визиты будут включать проведение оценок до начала кондиционирующей химиотерапии, а также через 1 и 6 месяцев после ТКМ. Оценки включают:

  1. Оценка физических функций
  2. анкеты об общем состоянии здоровья и текущем состоянии здоровья по сравнению со здоровьем год назад
  3. оценки, которые измеряют познание, внимание и память
  4. оценки личности и психологических и социальных стрессоров

  5. Физиологические меры, включая

    • анализы крови - 160 мл крови во время обследования и 90 мл крови на 180-й день визита.
    • аспирация костного мозга, собранная во время стандартного лечения биопсия костного мозга до трансплантации и на 180-й день
    • Сбор слюны перед трансплантацией
    • Тест стимуляции АКТГ
    • Оральный тест на толерантность к глюкозе
    • Холтеровское мониторирование – для регистрации вариабельности частоты сердечных сокращений.
    • МРТ до трансплантации и на 180-й день в подгруппе из 10 субъектов.
Другой: Трансплантация костного мозга (ТКМ)
Трансплантация костного мозга будет проводиться в соответствии со стандартом лечения исследовательского учреждения или в соответствии с протоколом исследования (если применимо). Учебные визиты, которые включают проведение оценок, будут проводиться до начала кондиционирующей химиотерапии и через 1 и 6 месяцев. месяцев после ТКМ. Все даты +/- 7 дней. Первоначальный ознакомительный визит будет иметь место во время стандартных оценок перед трансплантацией, которые обычно занимают 3-4 дня. Визиты после ТКМ будут проводиться до или после планового наблюдения за ТКМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической работоспособности по оценке короткой батареи физической работоспособности (SPB)
Временное ограничение: До ТКМ, 30-й и 180-й день после трансплантации
5 измеряемых критериев: непреднамеренная потеря веса, истощение, низкий расход энергии, низкая сила хвата и замедленная скорость пробуждения. Баллы 3, 4 и 5 соответствуют слабости, баллы 1 и 2 соответствуют статусу, предшествующему слабости, а балл 0 соответствует крепкому или устойчивому статусу.
До ТКМ, 30-й и 180-й день после трансплантации
Изменение способности выполнять повседневные действия по оценке опросника «Инструментальная деятельность повседневной жизни».
Временное ограничение: До ТКМ, 30-й и 180-й день после трансплантации
вопросы о способности выполнять повседневную деятельность (IADL). Оценка от низкого функционирования (0) до высокого функционирования (8).
До ТКМ, 30-й и 180-й день после трансплантации
Изменение функции верхних конечностей по оценке акселерометрии
Временное ограничение: 7 дней подряд до ТКМ, на 30-й и 180-й день
устройство, которое носится на запястье в течение 24 часов и измеряет физическую активность и сидячую активность. Более высокие баллы = более активны.
7 дней подряд до ТКМ, на 30-й и 180-й день
Изменение уровня катехоламинов, оцененное в образцах ночной мочи.
Временное ограничение: До ТКМ, 30-й и 180-й день после трансплантации
Изменения уровня катехоламинов будут оцениваться в образцах ночной мочи. Уровни колеблются. В анализе будет использоваться стандартный референтный диапазон Университета Джона Хопкинса (JHU) для взрослых: метанефрин (нормотензивный): 45-290 мкг/24 часа. Метанефрин (гипертензивный): 35-460 мкг/24 часа.
До ТКМ, 30-й и 180-й день после трансплантации
Изменение слабости по оценке инструмента Frailty Phenotype
Временное ограничение: До ТКМ, 30-й и 180-й день после трансплантации
Инструмент Frailty Phenotype используется для измерения скорости ходьбы участников и силы хвата, включает вопросы об истощении, физической активности, потере веса. Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
До ТКМ, 30-й и 180-й день после трансплантации
Изменение баллов по Питтсбургской шкале утомляемости для пожилых людей
Временное ограничение: До ТКМ, 30-й и 180-й день после трансплантации
инструмент самоотчета, который нормализует деятельность с точки зрения интенсивности и продолжительности (PFS), имеет диапазон от 0 до 50, при этом более высокие баллы указывают на большую физическую утомляемость.
До ТКМ, 30-й и 180-й день после трансплантации
Изменение оценки Борга по шкале воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: До ТКМ, 30-й и 180-й день после трансплантации
Весы будут использоваться сразу после медленной 5-минутной ходьбы на беговой дорожке для оценки утомляемости (RPE). Более высокий балл указывает на более высокую воспринимаемую нагрузку.
До ТКМ, 30-й и 180-й день после трансплантации
Изменение в истории болезни и самостоятельная отчетность о заболеваниях/состояниях
Временное ограничение: До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Опросник прошлой истории болезни, как сообщил субъект. Эта анкета не имеет баллов.
До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Изменение поведения в отношении здоровья по оценке с помощью анкеты
Временное ограничение: До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Эта оценка представляет собой самостоятельную оценку общего состояния здоровья, как сообщил участник, она не имеет баллов.
До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Изменения в сообщениях о травмах пациентов согласно опроснику о госпитализациях, операциях и падениях
Временное ограничение: До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Анкета включает пункты о госпитализациях, операциях и падениях. у него нет баллов.
До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Изменения в сообщениях о боли согласно опроснику оценки боли
Временное ограничение: До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
вопросы об общей интенсивности/частоте телесной боли и функции/помехах, связанных с болью. Чем выше балл, тем больше боли.
До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Изменения в сообщениях о тревоге по оценке опросника тревоги
Временное ограничение: До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Вопросы для оценки наличия и степени тревожности; более высокие баллы = больше беспокойства.
До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Изменения в сообщениях о травмах по оценке анкеты о травмах
Временное ограничение: До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Вопросы для оценки участников, сообщивших о каком-либо прошлом опыте нескольких видов травм. У него нет очков.
До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Изменение когнитивной функции по оценке модифицированного мини-теста психического состояния
Временное ограничение: До ТКМ, 30-й день, 56-й день и 180-й день после трансплантации
мера глобальной когнитивной функции (диапазон 0-100). Оценка 100 представляет общую когнитивную функцию в соответствии с 3MS.
До ТКМ, 30-й день, 56-й день и 180-й день после трансплантации
Изменение когнитивных способностей по оценке Монреальского когнитивного теста
Временное ограничение: До ТКМ, 30-й день, 56-й день и 180-й день после трансплантации
измеряет глобальную когнитивную функцию (MoCA). Оценки варьируются от 0 до 30. 26 баллов и выше считаются нормой.
До ТКМ, 30-й день, 56-й день и 180-й день после трансплантации
Изменение когнитивной функции по оценке теста замены цифрового символа (DSST)
Временное ограничение: До ТКМ, 30-й день, 56-й день и 180-й день после трансплантации
участник заполняет серию правильно закодированных символов в течение 90 секунд. Чем выше оценка, тем лучше выступление участника.
До ТКМ, 30-й день, 56-й день и 180-й день после трансплантации
Изменение способности справляться с жизненными трудностями по шкале самоэффективности совладания.
Временное ограничение: До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
11-балльная шкала Лайкерта измеряет воспринимаемую способность эффективно справляться с жизнью. Шкала от 0 до 10, где 10 = лучшая способность справляться и 0 = неспособность справляться.
До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Изменение чувства благополучия по подшкале шкалы психологического благополучия Риффа
Временное ограничение: До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Шкала типа Лайкерта из 7 пунктов (от «полностью не согласен» до «полностью согласен») измеряет чувство направления и восприятие цели. Шкала от 0 до 7, где 7 = лучшее самочувствие и 0 = отсутствие самочувствия.
До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Изменение восприятия и удовлетворенности жизнью по шкале и опроснику смысла жизни
Временное ограничение: До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Шкала типа Лайкерта, измеряющая восприятие смысла и удовлетворенности жизнью (MLQ). Шкала от 0 до 7, где 7 = лучшее ощущение того, что жизнь имеет смысл, и 0 = нет ощущения, что жизнь имеет смысл.
До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Изменение личности, измеренное по шкале опросника личности из десяти пунктов (TIPI)
Временное ограничение: До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
7-балльная шкала Лайкерта для несогласия с различными аспектами измерения личности: экстраверсия, доброжелательность, невротизм, открытость, добросовестность. Оценка по шкале TIPI. Экстраверсия: 1, 6R; Приятие: 2R, 7; Добросовестность; 3, 8р; Эмоциональная стабильность: 4R, 9; Открытость опыту: 5, 10R. («R» обозначает элементы с обратной оценкой)
До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Изменение оптимизма по шкале Life Orientation Scale-Revised
Временное ограничение: До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
5-балльная шкала Лайкерта, оценивающая оптимизм. 0= категорически не согласен; 4 = полностью согласен. Сумма баллов от 0 до 24; более высокие баллы указывают на больший оптимизм.
До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Изменение восприятия одиночества по шкале одиночества
Временное ограничение: До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Пересмотренная шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA). Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале: 1 = никогда; 2 = Редко; 3 = Иногда 4 = Всегда. Все пункты суммируются, чтобы дать общий балл. Более высокие баллы указывают на большее одиночество
До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Изменение воспринимаемого социально-экономического статуса по оценке социально-экономического опросника США
Временное ограничение: До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Лестница с 10 ступенями для оценки восприятия участником своего статуса в обществе. Чтобы оценить этот показатель, исследователи просто отмечают номер ступени (1-10), на которой респондент поставил свой «X».
До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Изменение воспринимаемой финансовой нагрузки по оценке с помощью опросника по финансовой нагрузке
Временное ограничение: До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
2 пункт измерения оценки трудности и беспокойства о деньгах. Более высокие баллы означают более высокое финансовое напряжение.
До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Изменение чувства принадлежности к сообществу по оценке опросника социальной сплоченности
Временное ограничение: До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Участники оценивают свое сообщество по уровню согласия. Ответ: Во многом согласен, немного не согласен с 3 утверждениями об их сообществе.
До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Изменение чувства изоляции по оценке с помощью опросника социальной изоляции/вовлеченности
Временное ограничение: До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Мера из 7 пунктов, оценивающая социальную изоляцию, участие и взаимодействие с другими. Более высокие баллы = большее чувство изоляции.
До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Изменение воспринимаемой уверенности в духовности по оценке с помощью Опросника религии/духовности
Временное ограничение: До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Измерение из 5 пунктов для использования в эпидемиологических исследованиях духовности. Диапазон баллов от 5 до 27, чем выше балл, тем больше духовности.
До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Изменение чувства депрессии по оценке с помощью опросника здоровья пациента
Временное ограничение: До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Измеряет депрессивные симптомы за последние 2 недели (PHQ-8).
До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Изменение воспринимаемой детской травмы по шкале неблагоприятных детских событий (ACE)
Временное ограничение: До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Мера из 10 пунктов для оценки жестокого обращения с детьми и семейной дисфункции. Ответ да/нет. Шкала ACE оценивается путем суммирования количества пунктов, по которым респонденты ответили «да».
До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Изменения воспринимаемого стресса по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
5-балльная шкала Лайкерта измеряет когнитивную оценку и восприятие стресса в жизни. Более высокий балл = высокий уровень воспринимаемого стресса.
До ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Изменение соотношения клеток костного мозга по оценке аспирата костного мозга
Временное ограничение: до трансплантации и на 180-й день после трансплантации
аспират будет собираться во время стандартной биопсии костного мозга и анализироваться с использованием нормальных референтных диапазонов JHU.
до трансплантации и на 180-й день после трансплантации
Изменение показателей гемоглобина.
Временное ограничение: до трансплантации, а затем на 30-й, 56-й и 180-й день после трансплантации
160 мл крови во время осмотра и 90 мл крови на 180-й день посещения. Оценка будет представлять собой документы с использованием нормальных эталонных диапазонов Хопкинса.
до трансплантации, а затем на 30-й, 56-й и 180-й день после трансплантации
изменения в сборе свободного кортизола в плазме слюны
Временное ограничение: один 24-часовой период до ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Слюна, собранная участниками дома в 4 временных точках в течение одного 24-часового периода. Средняя концентрация кортизола в слюне составляет 15,5 ± 0,8 нмоль/л (диапазон 10,2–27,3) в 08:00 и 3,9 ± 0,2 нмоль/л (диапазон 2,2–4,1) в 20:00.
один 24-часовой период до ТКМ и на 180-й день после трансплантации
Изменение уровня кортизола
Временное ограничение: до трансплантации и на 180-й день после трансплантации
Это часть теста стимуляции АКТГ для оценки реактивности оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН). Тест После забора исходной крови медперсонал вводит внутривенно 1 мкг (низкая доза) косинтропина (синтетического АКТГ) с последующим серийным забором крови для определения уровня кортизола (мкг/дл).
до трансплантации и на 180-й день после трансплантации
Изменения уровня интерлейкина (IL)-6
Временное ограничение: до трансплантации и на 180-й день после трансплантации
Это часть теста стимуляции АКТГ для оценки реактивности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. После того, как будет взят базовый анализ крови, 1 мкг (низкая доза) косинтропина (синтетический АКТГ) будет введен внутривенно медицинским персоналом-исследователем, после чего будут взяты серийные образцы крови для проверки уровня IL-6 (пг/мл).
до трансплантации и на 180-й день после трансплантации
Изменение уровня дегидроэпиандростерона (ДГЭА)
Временное ограничение: до трансплантации и на 180-й день после трансплантации
Это часть теста стимуляции АКТГ для оценки реактивности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. После того, как будет взят базовый анализ крови, 1 мкг (низкая доза) косинтропина (синтетический АКТГ) будет введен внутривенно медицинским персоналом-исследователем, после чего будут взяты серийные образцы крови для проверки уровня ДГЭА (мкг/дл).
до трансплантации и на 180-й день после трансплантации
Изменение толерантности к глюкозе по оценке перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: до трансплантации и на 180-й день после трансплантации
Участники будут голодать в течение ночи, а затем им дадут пероральную нагрузку 75 граммов глюкозы с последующим забором крови в 0, 30. 60 и 120 минут. Через 120 минут уровень сахара ниже 140 мг/дл = нормальный уровень сахара в крови. 200 мг/дл или выше = диабет
до трансплантации и на 180-й день после трансплантации
Изменение вариабельности сердечного ритма по данным холтеровского монитора myPatch
Временное ограничение: Во время визитов в клинику перед трансплантацией, на 30-й, 56-й и 180-й день.
легкое цифровое устройство, которое записывает и сохраняет данные электрокардиограммы (ЭКГ) на постоянной основе во время учебных визитов. Нормальная частота сердечных сокращений в покое для взрослых составляет от 60 до 100 ударов в минуту. Как правило, более низкая частота сердечных сокращений в состоянии покоя означает более эффективную работу сердца.
Во время визитов в клинику перед трансплантацией, на 30-й, 56-й и 180-й день.
Изменение внимания, оцениваемое по шкале Фланкеровского ингибиторного контроля и теста внимания.
Временное ограничение: до трансплантации, один раз в неделю со дня трансплантации до 60-го дня и на 180-й день после трансплантации
Измеряет внимание и тормозной контроль. Оценка 0-10. Подробности и интерпретации доступны в руководстве NIH по оценке и интерпретации.
до трансплантации, один раз в неделю со дня трансплантации до 60-го дня и на 180-й день после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Philip Imus, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1849
  • UH2AG056933 (Грант/контракт NIH США)
  • IRB00165139 (Другой идентификатор: Johns Hopkins School of Medicine)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация костного мозга (ТКМ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться