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Belastbarkeit bei älteren Erwachsenen, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen (REBOUND)

REBOUND: Resiliency in Older Adults UNDergoing Bone Marrow Transplant – Eine Pilotstudie zu Resilienzmaßnahmen bei älteren Patienten, die sich einer allogenen Blut- und Knochenmarktransplantation unterziehen

Das Ziel dieser Forschung ist es, bestimmte Resilienzindikatoren zu messen, um besser zu verstehen, welche Teilnehmer, die über 60 Jahre alt sind, positiver auf eine Knochenmarktransplantation ansprechen. Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob es Merkmale gibt, die die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die Empfänger nach einer allogenen Knochenmarktransplantation (KMT) wieder auf die Beine kommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die allogene Blut- und Knochenmarktransplantation (alloBMT) ist die einzige potenziell heilende Therapie für viele Formen von Leukämie, Lymphom und anderen hämatologischen Malignomen. Wie bei vielen Krebsarten betreffen viele der häufigsten Indikationen für alloBMT überproportional ältere Menschen. Obwohl sich die Behandlungen für ältere Erwachsene, die sich Therapien für diese Krankheiten unterziehen, verbessert haben, sind die Ergebnisse unterschiedlich, und es gibt wenig biologisches Wissen, um spezifische Faktoren zu identifizieren, die vorhersagen könnten, warum einige Menschen mit der Behandlung gut abschneiden und andere funktionelle und kognitive Beeinträchtigungen und andere nachteilige gesundheitliche Folgen entwickeln .

Spezifische Daten zu Patienten über 60 Jahren, die sich einer alloBMT unterzogen haben, sind spärlich, obwohl die 1-Jahres-Sterblichkeitsrate ohne Rückfall bei Patienten über 50 Jahren bei Johns Hopkins 12 % beträgt. In keiner dieser Studien wurden geriatrische Assessment-Maßnahmen in Bereichen wie Kognition und Funktion evaluiert. Angesichts der geringen Inzidenz von nicht rückfallbedingter Sterblichkeit bei den älteren Patienten der Prüfärzte haben die Prüfärzte die einzigartige Gelegenheit, die Faktoren zu untersuchen, die nicht nur die Sterblichkeit, sondern auch die Funktion nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation beeinflussen. Ziel der Forscher ist es, Patienten gezielter über die wahrscheinlichen Ergebnisse nach der Transplantation beraten zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Philip Imus, MD
  • Telefonnummer: 410-955-8839
  • E-Mail: pimus1@jhmi.edu

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer allogenen Knochenmarktransplantation im Johns Hopkins Hospital, deren Indikation eine hämatologische Malignität ist
  • Alter ≥60 Jahre
  • Fähigkeit, ohne menschliche Hilfe zu gehen
  • Die Teilnahme an begleitender klinischer Forschung ist zulässig, aber nicht erforderlich
  • Englisch sprechend
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, 6 Monate nach der Transplantation zur wiederholten Bewertung zurückzukehren
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionelle Arm-Knochenmarktransplantation

Studienbesuche umfassen die Durchführung von Bewertungen vor Beginn der konditionierenden Chemotherapie sowie 1 Monat und 6 Monate nach der KMT. Zu den Bewertungen gehören:

  1. Beurteilung der körperlichen Funktion
  2. Fragebögen zum allgemeinen Gesundheitszustand und aktuellen Gesundheitszustand im Vergleich zum Gesundheitszustand vor einem Jahr
  3. Assessments, die Kognition, Aufmerksamkeit und Gedächtnis messen
  4. Einschätzungen zur Persönlichkeit und zu psychischen und sozialen Stressoren
  5. Physiologische Maßnahmen inkl

    • Blutuntersuchungen – 160 ml Blut während der Untersuchungen und 90 ml Blut am 180. Tag.
    • Knochenmarksaspirat, das während der standardmäßigen Knochenmarkbiopsien vor der Transplantation und an Tag 180 entnommen wurde
    • Speichelsammlungen vor der Transplantation
    • ACTH-Stimulationstest
    • Oraler Glukosetoleranz-Test
    • Holter-Monitor – zur Aufzeichnung der Herzfrequenzvariabilität
    • MRT vor der Transplantation und an Tag 180 bei einer Untergruppe von 10 Probanden
Die Knochenmarktransplantation wird gemäß dem Behandlungsstandard der Prüfeinrichtung oder (falls zutreffend) gemäß dem Forschungsprotokoll durchgeführt. Studienbesuche, die die Durchführung von Bewertungen beinhalten, finden vor Beginn der konditionierenden Chemotherapie und nach 1 Monat und 6 statt Monate nach BMT. Alle Daten sind +/- 7 Tage. Der anfängliche Studienbesuch findet während der Standarduntersuchungen vor der Transplantation statt, die in der Regel 3-4 Tage dauern. Die Post-BMT-Besuche finden vor oder nach der regelmäßig geplanten BMT-Nachsorge statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, bewertet durch Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Prä-BMT, Tag 30 und Tag 180 nach der Transplantation
5 gemessene Kriterien: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Erschöpfung, geringer Energieverbrauch, geringe Griffstärke und verlangsamte Aufwachgeschwindigkeit. Werte von 3, 4 und 5 stehen im Einklang mit Gebrechlichkeit, Werte von 1 und 2 stehen im Einklang mit einem Prä-Frailty-Status und eine Punktzahl von 0 steht im Einklang mit einem robusten oder belastbaren Status.
Prä-BMT, Tag 30 und Tag 180 nach der Transplantation
Veränderung der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, wie durch den Fragebogen „Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens“ bewertet
Zeitfenster: Prä-BMT, Tag 30 und Tag 180 nach der Transplantation
Fragen zur Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (IADL). Bewertet mit niedriger Funktionsfähigkeit (0) bis hoher Funktionsfähigkeit (8).
Prä-BMT, Tag 30 und Tag 180 nach der Transplantation
Veränderung der Funktion der oberen Extremitäten, wie durch Akzelerometrie beurteilt
Zeitfenster: 7 aufeinanderfolgende Tage vor BMT, an Tag 30 und an Tag 180
Gerät, das über einen Zeitraum von 24 Stunden am Handgelenk getragen wird und die körperliche Aktivität und sitzende Aktivität misst. Höhere Punktzahlen = aktiver.
7 aufeinanderfolgende Tage vor BMT, an Tag 30 und an Tag 180
Veränderung der Katecholaminspiegel, wie sie in Proben des Sammelurins über Nacht bestimmt wurden
Zeitfenster: Prä-BMT, Tag 30 und Tag 180 nach der Transplantation
Änderungen des Katecholaminspiegels werden in Proben des über Nacht gesammelten Urins bewertet. Pegel schwanken. Für die Analyse wird der normale Referenzbereich der Johns Hopkins University (JHU) für einen Erwachsenen verwendet: Metanephrin (normotensiv): 45–290 μg/24 Stunden. Metanephrin (Hypertoniker): 35-460 μg/24 Stunden.
Prä-BMT, Tag 30 und Tag 180 nach der Transplantation
Veränderung der Gebrechlichkeit, wie durch das Gebrechlichkeits-Phänotyp-Instrument beurteilt
Zeitfenster: Prä-BMT, Tag 30 und Tag 180 nach der Transplantation
Das Gebrechlichkeitsphänotyp-Instrument wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit und Griffstärke der Teilnehmer zu messen, einschließlich Fragen zu Erschöpfung, körperlicher Aktivität und Gewichtsverlust. Höhere Werte weisen auf einen besseren Funktionszustand hin.
Prä-BMT, Tag 30 und Tag 180 nach der Transplantation
Änderung der Punktzahl der Pittsburgh-Ermüdbarkeitsskala für ältere Erwachsene
Zeitfenster: Prä-BMT, Tag 30 und Tag 180 nach der Transplantation
Selbstberichtstool, das Aktivitäten in Bezug auf Intensität und Dauer (PFS) normalisiert. Dies hat einen Bereich von 0-50, wobei höhere Werte eine größere körperliche Ermüdbarkeit anzeigen.
Prä-BMT, Tag 30 und Tag 180 nach der Transplantation
Änderung der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala
Zeitfenster: Prä-BMT, Tag 30 und Tag 180 nach der Transplantation
Die Skala wird unmittelbar nach einem langsamen 5-minütigen Gehen auf dem Laufband verwendet, um die Ermüdbarkeit (RPE) zu beurteilen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere wahrgenommene Anstrengung hin.
Prä-BMT, Tag 30 und Tag 180 nach der Transplantation
Änderung der Krankengeschichte und Selbstanzeige von Krankheiten/Zuständen
Zeitfenster: Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Fragebogen zur Krankengeschichte in der Vergangenheit, wie von einem Probanden angegeben. Dieser Fragebogen hat keine Punktzahl.
Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Veränderung des Gesundheitsverhaltens, bewertet durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Diese Bewertung bezieht sich auf den selbstbestimmten allgemeinen Gesundheitszustand, wie von einem Teilnehmer angegeben, es gibt keine Punktzahl.
Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Änderung bei der Berichterstattung über Traumata von Patienten, wie sie im Fragebogen zu Krankenhausaufenthalten, Operationen und Stürzen bewertet wurden
Zeitfenster: Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Der Fragebogen enthält Angaben zu Krankenhausaufenthalten, Operationen und Stürzen. es hat keine Punktzahl.
Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Änderung der Schmerzberichterstattung gemäß Beurteilung durch den Schmerzbeurteilungsfragebogen
Zeitfenster: Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Fragen zur allgemeinen körperlichen Schmerzintensität/-häufigkeit und schmerzbezogenen Funktion/Interferenz. Höhere Werte entsprechen mehr Schmerzen.
Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Änderung der Angstberichterstattung, wie durch den Angstfragebogen bewertet
Zeitfenster: Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Fragen zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Angstzuständen; höhere Werte = mehr Angst.
Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Veränderung der Traumaberichterstattung, wie durch den Trauma-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Fragen zur Beurteilung eines Teilnehmers, der über frühere Erfahrungen mit verschiedenen Arten von Traumata berichtet. Es hat keine Punktzahl.
Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Veränderung der kognitiven Funktion, beurteilt durch Modified Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: Prä-BMT, Tag 30, Tag 56 und Tag 180 nach der Transplantation
Maß der globalen kognitiven Funktion (Bereich 0-100). Eine Punktzahl von 100 entspricht der gesamten kognitiven Funktion gemäß 3MS.
Prä-BMT, Tag 30, Tag 56 und Tag 180 nach der Transplantation
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten, bewertet durch das Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Prä-BMT, Tag 30, Tag 56 und Tag 180 nach der Transplantation
misst die globale kognitive Funktion (MoCA). Die Werte liegen zwischen 0 und 30. Eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
Prä-BMT, Tag 30, Tag 56 und Tag 180 nach der Transplantation
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch den Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Prä-BMT, Tag 30, Tag 56 und Tag 180 nach der Transplantation
Der Teilnehmer füllt innerhalb von 90 Sekunden eine Reihe von korrekt codierten Symbolen aus. Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung des Teilnehmers.
Prä-BMT, Tag 30, Tag 56 und Tag 180 nach der Transplantation
Veränderung der Fähigkeit, mit den Herausforderungen des Lebens fertig zu werden, wie anhand der Coping Self-Efficacy Scale bewertet
Zeitfenster: Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Die 11-Punkte-Likert-Skala misst die wahrgenommene Fähigkeit, das Leben effektiv zu bewältigen. Skala ist 0-10 mit 10 = beste Bewältigungsfähigkeit und 0 = keine Bewältigungsfähigkeit.
Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Veränderung des Wohlbefindens, gemessen anhand der Subskala der Ryff-Skala für psychologisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Die 7-Punkte-Likert-Typenskala (von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu) misst den Orientierungssinn und die Wahrnehmung des Zwecks. Skala ist 0-7 mit 7 = bestes Wohlbefinden und 0 = kein Wohlbefinden.
Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Veränderung der Wahrnehmung und Zufriedenheit mit dem Leben, wie durch den „Sinn im Leben“-Fragebogen und die Skala ermittelt
Zeitfenster: Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Likert-Skala zur Messung der Wahrnehmung von Sinn und Zufriedenheit mit dem Leben (MLQ) Skala ist 0-7 mit 7 = bestes Gefühl, dass das Leben einen Sinn hat, und 0 = kein Gefühl, dass das Leben einen Sinn hat.
Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Veränderung der Persönlichkeit, gemessen anhand der Ten Item Personality Inventory (TIPI) Scale
Zeitfenster: Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
7-Punkte-Skala vom Likert-Typ, um verschiedenen Aspekten der Persönlichkeitsmessung nicht zuzustimmen: Extraversion, Verträglichkeit, Neurotizismus, Offenheit, Gewissenhaftigkeit. Bewertung nach der TIPI-Skala. Extraversion: 1, 6R; Verträglichkeit: 2R, 7; Gewissenhaftigkeit; 3, 8R; Emotionale Stabilität: 4R, 9; Offenheit für Erfahrungen: 5, 10R. ("R" bezeichnet umgekehrt bewertete Elemente)
Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Änderung des Optimismus, bewertet anhand der Life Orientation Scale-Revised
Zeitfenster: Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
5-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung des Optimismus. 0= stimme überhaupt nicht zu; 4 = stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24; Höhere Werte weisen auf mehr Optimismus hin.
Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Veränderung der wahrgenommenen Einsamkeit, gemessen anhand der Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Überarbeitete Einsamkeitsskala der University of California, Los Angeles (UCLA). Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 = nie; 2 = selten; 3 = manchmal 4 = immer. Alle Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Höhere Werte weisen auf mehr Einsamkeit hin
Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Änderung des wahrgenommenen sozioökonomischen Status, wie anhand des US-amerikanischen sozioökonomischen Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
10-Sprossen-Leiter zur Bewertung der Wahrnehmung des Status eines Teilnehmers in der Gesellschaft. Um dieses Maß zu bewerten, notieren die Forscher einfach die Nummer der Sprosse (1-10), auf der der Befragte sein „X“ gesetzt hat.
Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Änderung der wahrgenommenen finanziellen Belastung, wie durch den Fragebogen zur finanziellen Belastung bewertet
Zeitfenster: Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
2-Item-Maß zur Bewertung von Schwierigkeiten und Angst um Geld. Höhere Werte entsprechen einer höheren finanziellen Belastung.
Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Veränderung des Gefühls der Eingliederung in die Gemeinschaft, wie durch den Fragebogen zum sozialen Zusammenhalt bewertet
Zeitfenster: Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Die Teilnehmer bewerten ihre Community anhand der Übereinstimmungsrate. Die Antwort ist: Stimme sehr zu, stimme wenig zu, stimme nicht zu 3 Aussagen über ihre Community.
Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Änderung des Isolationsgefühls, wie durch den Social Isolation/Engagement Questionnaire bewertet
Zeitfenster: Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
7-Punkte-Messung zur Bewertung von sozialer Isolation, Teilhabe und Engagement mit anderen. Höhere Werte = größeres Gefühl der Isolation.
Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Änderung des wahrgenommenen Vertrauens in die Spiritualität, wie durch den Fragebogen Religion/Spiritualität bewertet
Zeitfenster: Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
5-Item-Maß zur Verwendung in epidemiologischen Studien zur Spiritualität. Punktzahlbereich von 5-27, mit höheren Punktzahlen = mehr Sinn für Spiritualität
Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Veränderung der depressiven Gefühle, wie anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens beurteilt
Zeitfenster: Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Misst depressive Symptome in den letzten 2 Wochen (PHQ-8)
Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Veränderung des wahrgenommenen Kindheitstraumas, bewertet anhand der ACE-Skala (Adverse Childhood Events).
Zeitfenster: Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
10-Punkte-Messung zur Beurteilung von Kindesmissbrauch und Haushaltsstörungen. Antwort ist ja/nein. Die ACE-Skala wird bewertet, indem die Anzahl der Items summiert wird, für die die Befragten mit „Ja“ geantwortet haben.
Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Änderungen des wahrgenommenen Stresses, bewertet anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Die 5-Punkte-Likert-Skala misst die kognitive Bewertung und Wahrnehmung von Stress im Leben. Höherer Wert = hohes Maß an wahrgenommenem Stress.
Prä-BMT und Tag 180 nach der Transplantation
Veränderung der Knochenmarkzellverhältnisse, wie durch Bone Marrow Aspirate bestimmt
Zeitfenster: vor der Transplantation und am Tag 180 nach der Transplantation
Das Aspirat wird während standardmäßiger Knochenmarkbiopsien entnommen und anhand der normalen Referenzbereiche der JHU analysiert.
vor der Transplantation und am Tag 180 nach der Transplantation
Änderung der Hämoglobintests.
Zeitfenster: vor der Transplantation und dann an Tag 30, Tag 56 und Tag 180 nach der Transplantation
160 ml Blut während der Untersuchungen und 90 ml Blut am 180. Tag. Die Bewertung erfolgt anhand von Dokumenten, die normale Hopkins-Referenzbereiche verwenden
vor der Transplantation und dann an Tag 30, Tag 56 und Tag 180 nach der Transplantation
Veränderungen in der Ansammlung von freiem Cortisol im Speichelplasma
Zeitfenster: einzelner 24-Stunden-Zeitraum vor BMT und am Tag 180 nach der Transplantation
Speichel, der zu Hause von den Teilnehmern zu 4 Zeitpunkten während eines einzigen 24-Stunden-Zeitraums gesammelt wurde. Die mittlere Kortisolkonzentration im Speichel beträgt 15,5 +/- 0,8 nmol/l (Bereich 10,2–27,3) um 8:00 Uhr und 3,9 +/- 0,2 nmol/l (Bereich 2,2–4,1) um 20:00 Uhr.
einzelner 24-Stunden-Zeitraum vor BMT und am Tag 180 nach der Transplantation
Veränderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: vor der Transplantation und am Tag 180 nach der Transplantation
Dies ist Teil des ACTH-Stimulationstests zur Beurteilung der Reaktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA). Test Nach der Grundblutabnahme wird 1 µg (niedrig dosiert) Cosyntropin (synthetisches ACTH) intravenös von einem Forschungspflegepersonal verabreicht, gefolgt von einer seriellen Blutentnahme zum Testen des Cortisolspiegels (µg/dl).
vor der Transplantation und am Tag 180 nach der Transplantation
Veränderungen des Interleukin (IL)-6-Spiegels
Zeitfenster: vor der Transplantation und am Tag 180 nach der Transplantation
Dies ist Teil des ACTH-Stimulationstests zur Beurteilung der Reaktivität der HPA-Achse. Nach der Blutentnahme zu Beginn der Studie wird 1 µg (niedrig dosiertes) Cosyntropin (synthetisches ACTH) intravenös von einem Forschungspflegepersonal verabreicht, gefolgt von einer seriellen Blutentnahme, um den IL-6-Spiegel (pg/ml) zu testen.
vor der Transplantation und am Tag 180 nach der Transplantation
Veränderung des Dehydroepiandrosteron (DHEA)-Spiegels
Zeitfenster: vor der Transplantation und am Tag 180 nach der Transplantation
Dies ist Teil des ACTH-Stimulationstests zur Beurteilung der Reaktivität der HPA-Achse. Nach der Blutentnahme zu Beginn der Studie wird 1 µg (niedrig dosiertes) Cosyntropin (synthetisches ACTH) intravenös von einem Forschungspflegepersonal verabreicht, gefolgt von einer seriellen Blutentnahme, um den DHEA-Spiegel (µg/dL) zu testen.
vor der Transplantation und am Tag 180 nach der Transplantation
Veränderung der Glukosetoleranz, bestimmt durch den oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: vor der Transplantation und am Tag 180 nach der Transplantation
Die Teilnehmer fasten über Nacht und erhalten dann die 75-Gramm-Glucose-Mundladung, gefolgt von Blutentnahmen um 0, 30 Uhr. 60 und 120 Minuten. Bei 120 min unter 140 mg/dL = normaler Blutzucker. 200 mg/dL oder höher = Diabetes
vor der Transplantation und am Tag 180 nach der Transplantation
Änderung der Herzfrequenzvariabilität, wie sie vom Holter-Monitor „myPatch“ beurteilt wird
Zeitfenster: Während Klinikbesuchen vor der Transplantation, Tag 30, Tag 56 und Tag 180
leichtes digitales Gerät, das Elektrokardiogrammdaten (EKG) während Studienvisiten kontinuierlich aufzeichnet und speichert. Eine normale Ruheherzfrequenz für Erwachsene liegt zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute. Im Allgemeinen impliziert eine niedrigere Herzfrequenz im Ruhezustand eine effizientere Herzfunktion.
Während Klinikbesuchen vor der Transplantation, Tag 30, Tag 56 und Tag 180
Änderung der Aufmerksamkeit, gemessen anhand des Flanker Inhibitory Control and Attention Test Score
Zeitfenster: vor der Transplantation, einmal wöchentlich vom Transplantationstag bis zum 60. Tag und am 180. Tag nach der Transplantation
Misst Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle. Die Wertung ist 0-10. Details und Interpretationen sind im NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide verfügbar.
vor der Transplantation, einmal wöchentlich vom Transplantationstag bis zum 60. Tag und am 180. Tag nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Imus, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

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