Resiliência em Idosos Submetidos a Transplante de Medula Óssea (REBOUND)
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
REBOUND: Resiliência em Idosos Submetidos a Transplante de Medula Óssea - Um Estudo Piloto de Medidas de Resiliência em Pacientes Idosos Submetidos a Transplante Alogênico de Sangue e Medula
O objetivo desta pesquisa é medir alguns indicadores de resiliência para entender melhor quais participantes com mais de 60 anos responderão mais positivamente ao transplante de medula óssea.
Esta pesquisa está sendo realizada para determinar se existem características que tornam os receptores mais propensos a se recuperar após o transplante alogênico de medula óssea (BMT).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante alogênico de sangue e medula (aloBMT) é a única terapia potencialmente curativa para muitas formas de leucemia, linfoma e outras malignidades hematológicas. Tal como acontece com muitas formas de câncer, muitas das indicações mais comuns para o aloBMT afetam desproporcionalmente os idosos. Embora os tratamentos tenham melhorado para idosos submetidos a terapias para essas doenças, os resultados são variáveis e há pouco conhecimento biológico para ajudar a identificar fatores específicos que predizem por que algumas pessoas se saem bem com o tratamento e outras desenvolvem declínio funcional e cognitivo e outros resultados adversos à saúde .
Os dados específicos para pacientes com mais de 60 anos que se submeteram ao aloBMT são escassos, embora a taxa de mortalidade sem recaída em 1 ano em pacientes com mais de 50 anos no Johns Hopkins seja de 12%. Em nenhum desses estudos foram avaliadas medidas de avaliação geriátrica em domínios como cognição e função. Dada a baixa incidência de mortalidade sem recaída nos pacientes mais velhos dos investigadores, os pesquisadores têm uma oportunidade única de estudar os fatores que influenciam não apenas a mortalidade, mas também a função após o transplante de células-tronco hematopoiéticas. Os investigadores pretendem ser capazes de aconselhar os pacientes mais especificamente sobre os resultados prováveis após o transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a transplante alogênico de medula óssea no Hospital Johns Hopkins, cuja indicação é uma malignidade hematológica
- Idade ≥60 anos
- Capacidade de andar sem ajuda humana
- A inscrição em pesquisa clínica concomitante é permitida, mas não obrigatória
- fala inglês
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Falta de vontade ou incapacidade de retornar 6 meses após o transplante para avaliação repetida
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço Intervencionista - Transplante de Medula Óssea
As visitas do estudo incluirão a realização de avaliações antes do início da quimioterapia condicionante e 1 mês e 6 meses após o TMO. As avaliações incluem:
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O transplante de medula óssea será conduzido de acordo com o padrão de atendimento da instituição dos investigadores, ou então de acordo com o protocolo de pesquisa (se aplicável). Visitas de estudo que incluem a realização de avaliações ocorrerão antes do início da quimioterapia condicionante e em 1 mês e 6 meses pós-TMO.
Todas as datas são +/- 7 dias.
A visita inicial do estudo ocorrerá durante as avaliações padrão de atendimento pré-transplante, que normalmente duram de 3 a 4 dias.
As visitas pós-BMT ocorrerão antes ou depois do acompanhamento de TMO agendado regularmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Desempenho Físico conforme avaliado pela Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Pré-TMO, dia 30 e dia 180 pós-transplante
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5 critérios medidos: perda de peso não intencional, exaustão, baixo gasto de energia, baixa força de preensão e lentidão na velocidade de vigília.
Pontuações de 3, 4 e 5 são consistentes com fragilidade, pontuações de 1 e 2 são consistentes com estado de pré-fragilidade e uma pontuação de 0 é consistente com um estado robusto ou resiliente.
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Pré-TMO, dia 30 e dia 180 pós-transplante
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Mudança na capacidade de realizar atividades da vida diária conforme avaliado pelo questionário Instrumental Activities of Daily Living
Prazo: Pré-TMO, dia 30 e dia 180 pós-transplante
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questões sobre a capacidade de realizar atividades de vida diária (AIVD).
Pontuação de baixo funcionamento (0) a alto funcionamento (8).
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Pré-TMO, dia 30 e dia 180 pós-transplante
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Alteração na função da extremidade superior avaliada por acelerometria
Prazo: 7 dias consecutivos pré-BMT, no dia 30 e no dia 180
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dispositivo usado no pulso por um período de 24 horas que mede a atividade física e a atividade sedentária.
Pontuações mais altas = mais ativo.
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7 dias consecutivos pré-BMT, no dia 30 e no dia 180
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Alteração nos níveis de catecolaminas conforme avaliado em amostras de coleta de urina durante a noite
Prazo: Pré-TMO, dia 30 e dia 180 pós-transplante
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Alterações no nível de catecolaminas serão avaliadas em amostras de urina coletadas durante a noite.
Os níveis variam.
A análise usará o intervalo de referência normal da Johns Hopkins University (JHU) para um adulto é Metanefrina (normotenso): 45-290 μg/24 horas.
Metanefrina (hipertensivo): 35-460 μg/24 horas .
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Pré-TMO, dia 30 e dia 180 pós-transplante
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Alteração na fragilidade conforme avaliada pelo instrumento Fragilty Phenotype
Prazo: Pré-TMO, dia 30 e dia 180 pós-transplante
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O instrumento Fragilty Phenotype é usado para medir a velocidade de caminhada e a força de preensão dos participantes, inclui perguntas sobre exaustão, atividade física, perda de peso.
Pontuações mais altas indicam melhor estado funcional.
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Pré-TMO, dia 30 e dia 180 pós-transplante
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Mudança na pontuação da Escala de Fatigabilidade de Pittsburgh para Adultos Idosos
Prazo: Pré-TMO, dia 30 e dia 180 pós-transplante
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ferramenta de autorrelato que normaliza as atividades em termos de intensidade e duração (PFS) tem um intervalo de 0-50 com pontuações mais altas indicando maior fatigabilidade física.
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Pré-TMO, dia 30 e dia 180 pós-transplante
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Alteração na classificação de Borg da pontuação da escala de esforço percebido
Prazo: Pré-TMO, dia 30 e dia 180 pós-transplante
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escala será usada imediatamente após uma caminhada lenta de 5 minutos em esteira para avaliar a fatigabilidade (RPE).
Maior pontuação indica maior esforço percebido.
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Pré-TMO, dia 30 e dia 180 pós-transplante
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Mudança na história médica e auto-relato de doenças/condições
Prazo: Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Questionário de histórico médico passado relatado por um sujeito.
Este questionário não possui pontuação.
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Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Mudança nos comportamentos de saúde conforme avaliado por um questionário
Prazo: Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Esta avaliação é da saúde geral autodeterminada conforme relatado por um participante, não tem pontuação.
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Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Mudança no relato de traumas de pacientes conforme avaliado pelo Questionário de Hospitalizações, Cirurgias e Quedas
Prazo: Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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O questionário inclui itens sobre internações, cirurgias e quedas.
não tem pontuação.
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Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Mudança no relato de dor conforme avaliado pelo Questionário de Avaliação da Dor
Prazo: Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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perguntas sobre intensidade/frequência geral da dor corporal e função/interferência relacionada à dor.
Pontuações mais altas equivalem a mais dor.
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Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Mudança no relato de ansiedade conforme avaliado pelo questionário de ansiedade
Prazo: Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Questões para avaliar a presença e gravidade da ansiedade; pontuações mais altas = mais ansiedade.
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Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Mudança no relato de trauma conforme avaliado pelo questionário de trauma
Prazo: Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Perguntas para avaliar o relato de um participante sobre qualquer experiência passada de vários tipos de trauma.
Não tem pontuação.
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Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Alteração na função cognitiva avaliada pelo Mini-Exame do Estado Mental Modificado
Prazo: Pré-TMO, Dia 30, Dia 56 e Dia 180 após o transplante
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medida da função cognitiva global (faixa 0-100).
Uma pontuação de 100 representa a função cognitiva total de acordo com 3MS.
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Pré-TMO, Dia 30, Dia 56 e Dia 180 após o transplante
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Mudança na capacidade cognitiva avaliada pela Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Pré-TMO, Dia 30, Dia 56 e Dia 180 após o transplante
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mede a função cognitiva global (MoCA).
As pontuações variam entre 0 e 30.
Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
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Pré-TMO, Dia 30, Dia 56 e Dia 180 após o transplante
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Mudança na função cognitiva avaliada pelo Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: Pré-TMO, Dia 30, Dia 56 e Dia 180 após o transplante
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participante preenche uma série de símbolos corretamente codificados em 90 segundos.
Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho do participante.
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Pré-TMO, Dia 30, Dia 56 e Dia 180 após o transplante
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Mudança na capacidade de lidar com os desafios da vida, conforme avaliado pela Coping Self-Efficacy Scale
Prazo: Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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A escala Likert de 11 pontos mede a capacidade percebida de lidar efetivamente com a vida.
A escala é de 0 a 10 com 10 = melhor capacidade de enfrentamento e 0 = nenhuma capacidade de enfrentamento.
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Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Mudança na sensação de bem-estar avaliada pela Subescala da Escala de Bem-Estar Psicológico de Ryff
Prazo: Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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A escala do tipo Likert de 7 itens (de discordo totalmente a concordo totalmente) mede o senso de direção e a percepção de propósito.
A escala é de 0 a 7 com 7 = melhor sensação de bem-estar e 0 = nenhuma sensação de bem-estar.
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Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Mudança na percepção e satisfação com a vida avaliada pelo Questionário e Escala de Significado na Vida
Prazo: Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Escala do tipo Likert que mede a percepção de significado e satisfação com a vida (MLQ) A escala é de 0-7 com 7 = a melhor sensação de que a vida tem significado e 0 = nenhuma sensação de que a vida tem significado.
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Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Mudança na personalidade medida pela Escala do Inventário de Personalidade de Dez Itens (TIPI)
Prazo: Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Escala tipo Likert de 7 pontos de discordância para concordar com vários aspectos da medição da personalidade: extroversão, amabilidade, neuroticismo, abertura, conscienciosidade.
Pontuação da escala TIPI.
Extroversão: 1, 6R; Afabilidade: 2R, 7; Conscienciosidade; 3, 8R; Estabilidade emocional: 4R, 9; Abertura para experiências: 5, 10R.
("R" denota itens com pontuação reversa)
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Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Mudança no otimismo conforme avaliado pela Life Orientation Scale-Revised
Prazo: Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Escala Likert de 5 pontos, avaliando o otimismo.
0= discordo fortemente; 4 = concordo totalmente.
A pontuação total é de 0 a 24; pontuações mais altas indicam mais otimismo.
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Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Mudança na solidão percebida conforme avaliada pela Escala de Solidão
Prazo: Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Escala de solidão revisada da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA).
Cada questão é avaliada em uma escala de 4 pontos: 1 = nunca; 2 = Raramente; 3 = Às vezes 4 = Sempre.
Todos os itens são somados para dar uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam mais solidão
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Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Mudança no status socioeconômico percebido conforme avaliado pelo questionário socioeconômico dos EUA
Prazo: Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Escada de 10 degraus para avaliar a percepção de um participante sobre seu status na sociedade.
Para pontuar essa medida, os pesquisadores simplesmente anotam o número do degrau (1-10) no qual o respondente colocou seu "X".
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Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Mudança na tensão financeira percebida conforme avaliado pelo questionário de tensão financeira
Prazo: Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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2 itens avaliam dificuldade e ansiedade em relação ao dinheiro.
Pontuações mais altas equivalem a maior tensão financeira.
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Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Mudança no sentimento de inclusão na comunidade conforme avaliado pelo Questionário de Coesão Social
Prazo: Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Os participantes avaliam sua comunidade pela taxa de concordância.
A resposta é Concordo muito, um pouco, não concordo com 3 afirmações sobre sua comunidade.
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Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Mudança no sentimento de isolamento conforme avaliado pelo Questionário de Isolamento/Engajamento Social
Prazo: Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Medida de 7 itens avaliando isolamento social, participação e engajamento com outras pessoas.
Pontuações mais altas = maior sensação de isolamento.
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Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Mudança na confiança percebida na espiritualidade conforme avaliada pelo Questionário de Religião/Espiritualidade
Prazo: Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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5-Medida de item para uso em estudos epidemiológicos sobre espiritualidade.
A pontuação varia de 5 a 27, com pontuações mais altas = mais senso de espiritualidade
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Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Mudança nos sentimentos de depressão conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Mede sintomas depressivos nas últimas 2 semanas (PHQ-8)
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Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Mudança no trauma infantil percebido conforme avaliado pela Escala de Eventos Adversos na Infância (ACE)
Prazo: Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Medida de 10 itens para avaliar abuso infantil e disfunção doméstica.
A resposta é sim/não.
A Escala ACE é pontuada pela soma do número de itens para os quais os respondentes responderam "sim".
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Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Mudanças no estresse percebido conforme avaliado pela Escala de Estresse Percebido
Prazo: Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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A escala Likert de 5 pontos mede a avaliação cognitiva e as percepções de estresse na vida.
Pontuação mais alta = alto nível de estresse percebido.
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Pré-TMO e Dia 180 pós-transplante
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Alteração nas proporções de células da medula óssea avaliadas por Aspirado de Medula Óssea
Prazo: pré-transplante e no dia 180 pós-transplante
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o aspirado será coletado durante as biópsias de medula óssea padrão e analisados usando os intervalos de referência normais da JHU.
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pré-transplante e no dia 180 pós-transplante
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Alteração nos testes de hemoglobina.
Prazo: pré-transplante e depois no dia 30, dia 56 e dia 180 pós-transplante
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160 mL de sangue durante as avaliações e 90 mL de sangue na visita do dia 180.
A avaliação será de documentos usando intervalos de referência normais de Hopkins
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pré-transplante e depois no dia 30, dia 56 e dia 180 pós-transplante
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alterações na coleta de cortisol livre no plasma salivar
Prazo: período único de 24 horas antes do TMO e no dia 180 pós-transplante
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Saliva coletada em casa pelos participantes em 4 pontos de tempo durante um único período de 24 horas.
A concentração média de cortisol salivar é de 15,5 +/- 0,8 nmol/L (intervalo, 10,2-27,3) às 08:00 h e 3,9 +/- 0,2 nmol/L (intervalo: 2,2-4,1) às 20:00 h.
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período único de 24 horas antes do TMO e no dia 180 pós-transplante
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Alteração no nível de cortisol
Prazo: pré-transplante e no dia 180 pós-transplante
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Isso faz parte do teste de estimulação com ACTH para avaliar a reatividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
Teste Após a coleta de sangue da linha de base, 1mcg (dose baixa) de Cosintropina (ACTH sintético) será administrado por via intravenosa por uma equipe de enfermagem de pesquisa, seguido de amostragem de sangue em série para testar os níveis de cortisol (mcg/dL).
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pré-transplante e no dia 180 pós-transplante
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Alterações no nível de interleucina (IL)-6
Prazo: pré-transplante e no dia 180 pós-transplante
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Isso faz parte do teste de estimulação de ACTH para avaliar a reatividade do eixo HPA.
Após a coleta de sangue da linha de base, 1mcg (dose baixa) de Cosintropina (ACTH sintético) será administrado por via intravenosa por uma equipe de enfermagem de pesquisa, seguido de amostragem de sangue em série para testar os níveis de IL-6 (pg/ml).
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pré-transplante e no dia 180 pós-transplante
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Alteração no nível de dehidroepiandrosterona (DHEA)
Prazo: pré-transplante e no dia 180 pós-transplante
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Isso faz parte do teste de estimulação de ACTH para avaliar a reatividade do eixo HPA.
Após a coleta de sangue da linha de base, 1mcg (dose baixa) de Cosintropina (ACTH sintético) será administrado por via intravenosa por uma equipe de enfermagem de pesquisa, seguido de amostragem de sangue em série para testar os níveis de DHEA (µg/dL).
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pré-transplante e no dia 180 pós-transplante
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Alteração na tolerância à glicose conforme avaliada pelo Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT)
Prazo: pré-transplante e no dia 180 pós-transplante
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Os participantes jejuarão durante a noite e, em seguida, receberão a carga oral de 75 gramas de glicose, seguida de coletas de sangue em 0, 30.
60 e 120 minutos.
Aos 120min, abaixo de 140mg/dL= glicemia normal.
200mg/dL ou superior = diabetes
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pré-transplante e no dia 180 pós-transplante
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca avaliada pelo monitor Holter "myPatch"
Prazo: Durante as visitas clínicas no pré-transplante, Dia 30, Dia 56 e Dia 180
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dispositivo digital leve que registra e armazena dados de eletrocardiograma (ECG) continuamente durante as visitas do estudo.
Uma frequência cardíaca normal em repouso para adultos varia de 60 a 100 batimentos por minuto.
Geralmente, uma frequência cardíaca mais baixa em repouso implica uma função cardíaca mais eficiente.
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Durante as visitas clínicas no pré-transplante, Dia 30, Dia 56 e Dia 180
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Mudança na atenção avaliada pela pontuação do Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Prazo: pré-transplante, uma vez por semana do dia do transplante ao dia 60 e no dia 180 pós-transplante
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Mede atenção e controle inibitório.
A pontuação é 0-10.
Detalhes e interpretações estão disponíveis no guia de pontuação e interpretação da caixa de ferramentas do NIH.
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pré-transplante, uma vez por semana do dia do transplante ao dia 60 e no dia 180 pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Philip Imus, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Linfoma
- Síndromes Mielodisplásicas
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
Outros números de identificação do estudo
- J1849
- UH2AG056933 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IRB00165139 (Outro identificador: Johns Hopkins School of Medicine)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transplante de Medula Óssea (TMO)
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University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluídoBiópsia de Medula ÓsseaSuíça