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Résilience chez les personnes âgées subissant une greffe de moelle osseuse (REBOUND)

23 octobre 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

REBOND : Résilience chez les personnes âgées subissant une greffe de moelle osseuse - Une étude pilote sur les mesures de résilience chez les patients âgés subissant une greffe allogénique de sang et de moelle osseuse

L'objectif de cette recherche est de mesurer certains indicateurs de résilience afin de mieux comprendre quels participants âgés de plus de 60 ans répondront plus positivement à une greffe de moelle osseuse. Cette recherche est menée pour déterminer s'il existe des caractéristiques qui rendent les receveurs plus susceptibles de rebondir après une allogreffe de moelle osseuse (GMO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe allogénique de sang et de moelle osseuse (alloBMT) est le seul traitement potentiellement curatif pour de nombreuses formes de leucémie, de lymphome et d'autres hémopathies malignes. Comme pour de nombreuses formes de cancer, bon nombre des indications les plus courantes d'alloBMT affectent de manière disproportionnée les personnes âgées. Bien que les traitements se soient améliorés pour les personnes âgées qui suivent des thérapies pour ces maladies, les résultats sont variables et il existe peu de connaissances biologiques pour aider à identifier les facteurs spécifiques qui permettraient de prédire pourquoi certaines personnes réussissent bien avec le traitement et d'autres développent un déclin fonctionnel et cognitif et d'autres effets néfastes sur la santé. .

Les données spécifiques aux patients de plus de 60 ans ayant subi une alloBMT sont rares, même si le taux de mortalité sans rechute à 1 an chez les patients de plus de 50 ans à Johns Hopkins est de 12 %. Dans aucune de ces études, des mesures d'évaluation gériatrique dans des domaines tels que la cognition et la fonction n'ont été évaluées. Compte tenu de la faible incidence de mortalité sans rechute chez les patients âgés des chercheurs, les chercheurs ont une occasion unique d'étudier les facteurs qui influencent non seulement la mortalité mais aussi la fonction après une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les chercheurs visent à être en mesure de conseiller plus précisément les patients sur les résultats probables après la greffe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de plus de 60 ans qui ont subi une allobmt

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une allogreffe de moelle osseuse à l'hôpital Johns Hopkins, dont l'indication est une hémopathie maligne
  • Âge ≥60 ans
  • Capacité à marcher sans aide humaine
  • L'inscription à une recherche clinique concomitante est autorisée mais pas obligatoire
  • anglophone
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de revenir 6 mois après la transplantation pour une évaluation répétée
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Greffe de moelle de bras interventionnelle

Les visites d'étude comprendront la performance des évaluations avant le début de la chimiothérapie de conditionnement et à 1 mois et 6 mois après la BMT. Les évaluations comprennent:

  1. Évaluations des fonctions physiques
  2. Questionnaires sur la santé générale et la santé actuelle par rapport à la santé il y a un an
  3. Évaluations qui mesurent la cognition, l'attention et la mémoire
  4. Évaluations concernant la personnalité et les facteurs de stress psychologiques et sociaux

  5. Mesures physiologiques, notamment

    • Tests sanguins - 160 ml de sang pendant les évaluations et 90 ml de sang au jour 180 Visite.
    • Aspiration de moelle osseuse collectée pendant les biopsies de la moelle osseuse du niveau de soins pré-transplantation et au jour 180
    • Collections de salive pré-transplantation
    • Test de stimulation ACTH
    • Test de tolérance au glucose oral
    • Holter Monitor- pour enregistrer la variabilité du taux d'attente
    • IRM pré-transplantation et au jour 180 dans un sous-ensemble de 10 sujets
Autre: Greffe de moelle osseuse (GMO)
La greffe de moelle osseuse sera effectuée selon la norme de soins de l'établissement des investigateurs, ou selon le protocole de recherche (le cas échéant). Des visites d'étude comprenant la réalisation d'évaluations auront lieu avant le début de la chimiothérapie de conditionnement et à 1 mois et 6 mois. mois post-BMT. Toutes les dates sont de +/- 7 jours. La visite d'étude initiale aura lieu pendant les évaluations préalables à la greffe, qui durent généralement de 3 à 4 jours. Les visites post-BMT auront lieu avant ou après un suivi BMT régulier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performance physique tel qu'évalué par la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Pré-BMT, Jour 30 et Jour 180 après la greffe
5 critères mesurés : perte de poids involontaire, épuisement, faible dépense énergétique, faible force de préhension et vitesse de réveil ralentie. Les scores de 3, 4 et 5 correspondent à la fragilité, les scores de 1 et 2 correspondent à l'état de pré-fragilité et un score de 0 correspond à un état robuste ou résilient.
Pré-BMT, Jour 30 et Jour 180 après la greffe
Changement dans la capacité d'accomplir les activités de la vie quotidienne tel qu'évalué par le questionnaire sur les activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: Pré-BMT, Jour 30 et Jour 180 après la greffe
questions sur la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne (IADL). Noté fonctionnement faible (0) à fonctionnement élevé (8).
Pré-BMT, Jour 30 et Jour 180 après la greffe
Modification de la fonction des membres supérieurs évaluée par accélérométrie
Délai: 7 jours consécutifs pré-BMT, au jour 30 et au jour 180
appareil porté au poignet pendant 24h qui mesure l'activité physique et l'activité sédentaire. Des scores plus élevés = plus actif.
7 jours consécutifs pré-BMT, au jour 30 et au jour 180
Changement des niveaux de catécholamines tel qu'évalué dans les échantillons de collecte d'urine pendant la nuit
Délai: Pré-BMT, Jour 30 et Jour 180 après la greffe
Les changements dans le niveau de catécholamines seront évalués dans des échantillons de collecte d'urine pendant la nuit. Les niveaux fluctuent. L'analyse utilisera la plage de référence normale de l'Université Johns Hopkins (JHU) pour un adulte, soit la métanéphrine (normotendue) : 45-290 μg/24 heures. Métanéphrine (hypertenseur) : 35-460 μg/24 heures .
Pré-BMT, Jour 30 et Jour 180 après la greffe
Modification de la fragilité évaluée par l'instrument Frailty Phenotype
Délai: Pré-BMT, Jour 30 et Jour 180 après la greffe
L'instrument Frailty Phenotype est utilisé pour mesurer la vitesse de marche et la force de préhension des participants, comprend des questions sur l'épuisement, l'activité physique, la perte de poids. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état fonctionnel.
Pré-BMT, Jour 30 et Jour 180 après la greffe
Modification du score de l'échelle de fatigabilité de Pittsburgh pour les personnes âgées
Délai: Pré-BMT, Jour 30 et Jour 180 après la greffe
outil d'auto-évaluation qui normalise les activités en termes d'intensité et de durée (PFS) cela a une gamme de 0-50 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fatigabilité physique.
Pré-BMT, Jour 30 et Jour 180 après la greffe
Changement dans l'évaluation Borg du score de l'échelle d'effort perçu
Délai: Pré-BMT, Jour 30 et Jour 180 après la greffe
L'échelle sera utilisée immédiatement après une marche lente de 5 minutes sur tapis roulant pour évaluer la fatigabilité (RPE). Un score plus élevé indique un effort perçu plus élevé.
Pré-BMT, Jour 30 et Jour 180 après la greffe
Changement dans les antécédents médicaux et les maladies/conditions auto-déclarées
Délai: Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Questionnaire sur les antécédents médicaux rapportés par un sujet. Ce questionnaire n'a pas de score.
Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Changement des comportements de santé évalué par un questionnaire
Délai: Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Cette évaluation est celle de l'état de santé général autodéterminé tel que rapporté par un participant, il n'y a pas de score.
Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Changement dans la déclaration des traumatismes des patients tel qu'évalué par le questionnaire sur les hospitalisations, les chirurgies et les chutes
Délai: Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Le questionnaire comprend des éléments sur les hospitalisations, les chirurgies et les chutes. il n'a pas de score.
Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Changement dans le signalement de la douleur tel qu'évalué par le questionnaire d'évaluation de la douleur
Délai: Pré-GMO et jour 180 après la greffe
des questions sur l'intensité/la fréquence globale de la douleur corporelle et sur la fonction/l'interférence liée à la douleur. Des scores plus élevés égalent plus de douleur.
Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Changement dans le signalement de l'anxiété tel qu'évalué par le questionnaire sur l'anxiété
Délai: Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Questions pour évaluer la présence et la gravité de l'anxiété ; scores plus élevés = plus d'anxiété.
Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Changement dans le signalement des traumatismes tel qu'évalué par le questionnaire sur les traumatismes
Délai: Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Questions pour évaluer un participant rapportant des expériences passées de plusieurs types de traumatismes. Il n'a pas de score.
Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Modification de la fonction cognitive évaluée par le mini-examen de l'état mental modifié
Délai: Pré-BMT, Jour 30, Jour 56 et Jour 180 après la greffe
mesure de la fonction cognitive globale (gamme 0-100). Un score de 100 représente la fonction cognitive totale selon 3MS.
Pré-BMT, Jour 30, Jour 56 et Jour 180 après la greffe
Changement dans la capacité cognitive tel qu'évalué par l'Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Pré-BMT, Jour 30, Jour 56 et Jour 180 après la greffe
mesure la fonction cognitive globale (MoCA). Les scores varient entre 0 et 30. Un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
Pré-BMT, Jour 30, Jour 56 et Jour 180 après la greffe
Modification de la fonction cognitive évaluée par le test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: Pré-BMT, Jour 30, Jour 56 et Jour 180 après la greffe
le participant remplit une série de symboles correctement codés en 90 secondes. Plus le score est élevé, meilleure est la performance du participant.
Pré-BMT, Jour 30, Jour 56 et Jour 180 après la greffe
Changement dans la capacité à faire face aux défis de la vie tel qu'évalué par l'échelle d'auto-efficacité face à la situation
Délai: Pré-GMO et jour 180 après la greffe
L'échelle de Likert en 11 points mesure la capacité perçue à faire face efficacement à la vie. L'échelle est de 0 à 10 avec 10 = meilleure capacité à faire face et 0 = aucune capacité à faire face.
Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Changement du sentiment de bien-être tel qu'évalué par la sous-échelle de l'échelle de bien-être psychologique de Ryff
Délai: Pré-GMO et jour 180 après la greffe
L'échelle de type Likert à 7 items (de fortement en désaccord à fortement d'accord) mesure le sens de l'orientation et la perception de l'objectif. L'échelle est de 0 à 7 avec 7 = meilleure sensation de bien-être et 0 = aucune sensation de bien-être.
Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Changement de perception et de satisfaction à l'égard de la vie tels qu'évalués par le questionnaire et l'échelle sur le sens de la vie
Délai: Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Échelle de type Likert mesurant la perception du sens et la satisfaction à l'égard de la vie (MLQ) L'échelle est de 0 à 7 avec 7 = meilleur sens que la vie a un sens et 0 = aucun sens que la vie a un sens.
Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Changement de personnalité mesuré par l'échelle TIPI (Ten Item Personality Inventory)
Délai: Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Échelle de type Likert à 7 points de désaccord pour être d'accord avec divers aspects de la mesure de la personnalité : extraversion, amabilité, névrosisme, ouverture, conscience. Notation à l'échelle TIPI. Extraversion : 1, 6R ; Agréabilité : 2R, 7 ; Conscience; 3, 8R ; Stabilité émotionnelle : 4R, 9 ; Ouverture aux expériences : 5, 10R. ("R" désigne les éléments à score inversé)
Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Changement d'optimisme tel qu'évalué par l'échelle d'orientation de la vie révisée
Délai: Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Échelle de Likert à 5 points, évaluant l'optimisme. 0= fortement en désaccord ; 4 = tout à fait d'accord. Le score total est de 0 à 24 ; des scores plus élevés indiquent plus d'optimisme.
Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Changement de la solitude perçue telle qu'évaluée par l'échelle de solitude
Délai: Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Échelle de solitude révisée de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA). Chaque question est notée sur une échelle de 4 points : 1 = jamais ; 2 = Rarement ; 3 = Parfois 4 = Toujours. Tous les éléments sont additionnés pour donner un score total. Des scores plus élevés indiquent plus de solitude
Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Changement du statut socio-économique perçu tel qu'évalué par le questionnaire socio-économique américain
Délai: Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Échelle à 10 échelons pour évaluer la perception qu'a un participant de son statut dans la société. Pour noter cette mesure, les chercheurs notent simplement le numéro de l'échelon (1-10) sur lequel le répondant a placé son "X".
Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Changement dans la pression financière perçue telle qu'évaluée par le questionnaire sur la pression financière
Délai: Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Mesure à 2 items évaluant la difficulté et l'anxiété face à l'argent. Des scores plus élevés correspondent à une pression financière plus élevée.
Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Changement du sentiment d'inclusion dans la communauté tel qu'évalué par le questionnaire de cohésion sociale
Délai: Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Les participants évaluent leur communauté selon le taux d'accord. La réponse est tout à fait d'accord, un peu, pas d'accord avec 3 affirmations concernant leur communauté.
Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Changement du sentiment d'isolement tel qu'évalué par le questionnaire sur l'isolement social/l'engagement
Délai: Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Mesure en 7 items évaluant l'isolement social, la participation et l'engagement avec les autres. Des scores plus élevés = un plus grand sentiment d'isolement.
Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Changement dans la confiance perçue dans la spiritualité telle qu'évaluée par le Questionnaire sur la religion/la spiritualité
Délai: Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Mesure en 5 items à utiliser dans les études épidémiologiques concernant la spiritualité. Le score varie de 5 à 27, avec des scores plus élevés = plus de sens de la spiritualité
Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Modification des sentiments de dépression telle qu'évaluée par le questionnaire sur la santé du patient
Délai: Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Mesure les symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines (PHQ-8)
Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Changement dans le traumatisme infantile perçu tel qu'évalué par l'échelle ACE (Adverse Childhood Events)
Délai: Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Mesure en 10 points pour évaluer la maltraitance pendant l'enfance et le dysfonctionnement du ménage. La réponse est oui/non. L'échelle ACE est notée en additionnant le nombre d'items pour lesquels les répondants ont répondu « oui ».
Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Changements du stress perçu tels qu'évalués par l'échelle de stress perçu
Délai: Pré-GMO et jour 180 après la greffe
L'échelle de Likert à 5 points mesure l'évaluation cognitive et les perceptions du stress dans la vie. Score plus élevé = niveau élevé de stress perçu.
Pré-GMO et jour 180 après la greffe
Changement dans les ratios de cellules de moelle osseuse évalués par Bone Marrow Aspirate
Délai: avant la greffe et au jour 180 après la greffe
l'aspiration sera collectée lors des biopsies de moelle osseuse standard et analysée à l'aide des plages de référence normales JHU.
avant la greffe et au jour 180 après la greffe
Modification des tests d'hémoglobine.
Délai: avant la transplantation, puis au jour 30, au jour 56 et au jour 180 après la transplantation
160 ml de sang lors des évaluations et 90 ml de sang lors de la visite du jour 180. L'évaluation sera des documents utilisant les plages de référence normales de Hopkins
avant la transplantation, puis au jour 30, au jour 56 et au jour 180 après la transplantation
changements dans la collecte de cortisol libre dans le plasma salivaire
Délai: période unique de 24 heures avant la BMT et au jour 180 après la greffe
Salive recueillie à domicile par les participants à 4 moments au cours d'une seule période de 24 heures. La concentration moyenne de cortisol salivaire est de 15,5 ± 0,8 nmol/L (intervalle, 10,2-27,3) à 0800 h et de 3,9 ± 0,2 nmol/L (intervalle, 2,2-4,1) à 2000 h.
période unique de 24 heures avant la BMT et au jour 180 après la greffe
Changement du niveau de cortisol
Délai: avant la greffe et au jour 180 après la greffe
Cela fait partie du test de stimulation à l'ACTH pour évaluer la réactivité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA). Test Après la prise de sang de base, 1 mcg (faible dose) de cosyntropine (ACTH synthétique) sera administré par voie intraveineuse par un personnel infirmier de recherche, suivi d'un prélèvement sanguin en série pour tester les niveaux de cortisol (mcg/dL).
avant la greffe et au jour 180 après la greffe
Modifications du niveau d'interleukine (IL)-6
Délai: avant la greffe et au jour 180 après la greffe
Cela fait partie du test de stimulation ACTH pour évaluer la réactivité de l'axe HPA. Après la prise de sang de base, 1 mcg (faible dose) de cosyntropine (ACTH synthétique) sera administré par voie intraveineuse par un personnel infirmier de recherche, suivi d'un prélèvement sanguin en série pour tester les niveaux d'IL-6 (pg/ml).
avant la greffe et au jour 180 après la greffe
Modification du taux de déhydroépiandrostérone (DHEA)
Délai: avant la greffe et au jour 180 après la greffe
Cela fait partie du test de stimulation ACTH pour évaluer la réactivité de l'axe HPA. Après la prise de sang de base, 1 mcg (faible dose) de cosyntropine (ACTH synthétique) sera administré par voie intraveineuse par un personnel infirmier de recherche, suivi d'un prélèvement sanguin en série pour tester les niveaux de DHEA (µg/dL).
avant la greffe et au jour 180 après la greffe
Modification de la tolérance au glucose évaluée par le test de tolérance au glucose oral (OGTT)
Délai: avant la greffe et au jour 180 après la greffe
Les participants jeûneront pendant la nuit, puis recevront la charge orale de glucose de 75 grammes suivie de prélèvements sanguins à 0, 30. 60 et 120 minutes. A 120min, en dessous de 140mg/dL = glycémie normale. 200 mg/dL ou plus = diabète
avant la greffe et au jour 180 après la greffe
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque telle qu'évaluée par le moniteur Holter "myPatch"
Délai: Lors des visites à la clinique avant la greffe, Jour 30, Jour 56 et Jour 180
appareil numérique léger qui enregistre et stocke les données d'électrocardiogramme (ECG) en continu pendant les visites d'étude. Une fréquence cardiaque normale au repos pour les adultes varie de 60 à 100 battements par minute. Généralement, une fréquence cardiaque plus faible au repos implique une fonction cardiaque plus efficace.
Lors des visites à la clinique avant la greffe, Jour 30, Jour 56 et Jour 180
Changement d'attention tel qu'évalué par le score du test de contrôle inhibiteur et d'attention de Flanker
Délai: avant la greffe, une fois par semaine du jour de la greffe au jour 60 et au jour 180 après la greffe
Mesure l'attention et le contrôle inhibiteur. Le score est de 0 à 10. Les détails et les interprétations sont disponibles dans le guide de notation et d'interprétation de la boîte à outils du NIH.
avant la greffe, une fois par semaine du jour de la greffe au jour 60 et au jour 180 après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Imus, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (Réel)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J1849
  • UH2AG056933 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IRB00165139 (Autre identifiant: Johns Hopkins School of Medicine)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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