Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resiliens hos ældre voksne, der gennemgår knoglemarvstransplantation (REBOUND)

REBOUND: Resiliens hos ældre voksne, der gennemgår knoglemarvstransplantation - en pilotundersøgelse af modstandsdygtighedsmål hos ældre patienter, der gennemgår allogen blod- og marvstransplantation

Formålet med denne forskning er at måle visse indikatorer for modstandsdygtighed for bedre at forstå, hvilke deltagere, der er over 60 år, der vil reagere mere positivt på knoglemarvstransplantation. Denne forskning udføres for at afgøre, om der er træk, der gør modtagere mere tilbøjelige til at vende tilbage efter allogen knoglemarvstransplantation (BMT).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Allogen blod- og marvstransplantation (alloBMT) er den eneste potentielt helbredende behandling for mange former for leukæmi, lymfom og andre hæmatologiske maligniteter. Som med mange former for kræft rammer mange af de mest almindelige indikationer for alloBMT uforholdsmæssigt ældre mennesker. Selvom behandlinger er blevet forbedret for ældre voksne, der gennemgår terapier for disse sygdomme, er resultaterne varierende, og der er lidt biologisk viden til at hjælpe med at identificere specifikke faktorer, der ville forudsige, hvorfor nogle mennesker klarer sig godt med behandling, og andre udvikler funktionelt og kognitivt fald og andre ugunstige sundhedsresultater .

Data, der er specifikke for patienter ældre end 60, som har gennemgået alloBMT, er sparsomme, selvom 1-års ikke-tilbagefaldsdødelighed hos patienter over 50 år hos Johns Hopkins er 12 %. I ingen af ​​disse undersøgelser er geriatriske vurderingsforanstaltninger inden for områder som kognition og funktion blevet evalueret. I betragtning af den lave forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed hos efterforskernes ældre patienter, har efterforskerne en unik mulighed for at studere de faktorer, der ikke kun påvirker dødeligheden, men også funktionen efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Efterforskerne sigter mod at være i stand til at rådgive patienter mere specifikt om sandsynlige udfald efter transplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 60 år, der har gennemgået allobmt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår allogen knoglemarvstransplantation på Johns Hopkins Hospital, hvis indikation er en hæmatologisk malignitet
  • Alder ≥60 år
  • Evne til at gå uden menneskelig hjælp
  • Tilmelding til samtidig klinisk forskning er tilladt, men ikke påkrævet
  • Engelsktalende
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til at vende tilbage 6 måneder efter transplantation til gentagen evaluering
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionel arm-knoglemarvstransplantation

Undersøgelsesbesøg vil omfatte udførelsen af ​​vurderinger inden starten af ​​konditionering af kemoterapi og efter 1 måned og 6 måneder efter BMT. Vurderinger inkluderer:

  1. Fysiske funktionsvurderinger
  2. Spørgeskemaer om generel sundhed og nuværende sundhed sammenlignet med sundhed for et år siden
  3. Vurderinger, der måler kognition, opmærksomhed og hukommelse
  4. Vurderinger vedrørende personlighed og psykologiske og sociale stressfaktorer
  5. Fysiologiske foranstaltninger inklusive

    • Blodprøver- 160 ml blod under evalueringer og 90 ml blod ved dag 180 besøg.
    • Knoglemarvsaspirat indsamlet under standard for plejen knoglemarvsbiopsier før transplantation og på dag 180
    • Spytkollektioner før transplantation
    • ACTH -stimuleringstest
    • Oral glukosetolerance test
    • Holter Monitor- For at registrere hør rate variabilitet
    • MR-præ-transplantation og på dag 180 i en undergruppe af 10 forsøgspersoner
Knoglemarvstransplantation vil blive udført i henhold til efterforskernes institutions standard for pleje, eller ellers i henhold til forskningsprotokol (hvis relevant). Studiebesøg, der omfatter udførelse af vurderinger, vil finde sted før starten af ​​konditionerende kemoterapi og efter 1 måned og 6. måneder efter BMT. Alle datoer er +/- 7 dage. Det indledende studiebesøg vil finde sted under standardbehandling før transplantationsevalueringer, som typisk strækker sig over 3-4 dage. Post-BMT-besøgene vil finde sted før eller efter den regelmæssige planlagte BMT-opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk ydeevne vurderet af Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
5 målte kriterier: utilsigtet vægttab, udmattelse, lavt energiforbrug, lav grebsstyrke og nedsat vågenhastighed. Score på 3, 4 og 5 stemmer overens med skrøbelighed, score 1 og 2 stemmer overens med status før skrøbelighed, og en score på 0 stemmer overens med en robust eller modstandsdygtig status.
Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
Ændring i evnen til at udføre daglige aktiviteter som vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Instrumental Activities of Daily Living
Tidsramme: Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
spørgsmål om evnen til at udføre daglige aktiviteter (IADL). Scorede lavt fungerende (0) til højt fungerende (8).
Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
Ændring i overekstremitetsfunktion som vurderet ved accelerometri
Tidsramme: 7 på hinanden følgende dage før BMT, på dag 30 og på dag 180
enhed båret på håndleddet i en periode på 24 timer, som måler fysisk aktivitet og stillesiddende aktivitet. Højere score = mere aktiv.
7 på hinanden følgende dage før BMT, på dag 30 og på dag 180
Ændring i katekolaminniveauer som vurderet i urinprøver natten over
Tidsramme: Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
Ændringer i katekolaminniveauet vil blive vurderet i urinprøver natten over. Niveauer svinger. Analyse vil bruge Johns Hopkins University (JHU) normale referenceområde for en voksen er Metanephrin (normotensiv):45-290 μg/24 timer. Metanephrin (hypertensiv): 35-460 μg/24 timer .
Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
Ændring i skrøbelighed som vurderet af skrøbelighedsfænotype-instrumentet
Tidsramme: Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
Skrøbelighed Fænotype instrument bruges til at måle deltagernes ganghastighed og grebsstyrke, omfatter spørgsmål om udmattelse, fysisk aktivitet, vægttab. Højere score indikerer bedre funktionstilstand.
Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
Ændring i Pittsburgh Fatigability Scale for Older Adults score
Tidsramme: Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
selvrapporteringsværktøj, der normaliserer aktiviteter i form af intensitet og varighed (PFS) dette har et interval på 0-50 med højere score, der indikerer større fysisk træthed.
Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
Ændring i Borg-vurdering af Perceived Exertion Scale-score
Tidsramme: Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
skalaen vil blive brugt umiddelbart efter en 5-minutters løbebåndsgang i langsomt tempo til at vurdere træthed (RPE). Højere score indikerer højere oplevet anstrengelse.
Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
Ændring i sygehistorie og selvrapportering af sygdomme/tilstande
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Spørgeskema over tidligere sygehistorie som rapporteret af et emne. Dette spørgeskema har ikke en score.
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Ændring i sundhedsadfærd vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Denne vurdering er af selvbestemt overordnet helbred som rapporteret af en deltager, den har ingen score.
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Ændring i indberetning af patienters traumer som vurderet ved spørgeskemaet om hospitalsindlæggelser, operationer og fald
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Spørgeskemaet indeholder emner om indlæggelser, operationer og fald. den har ingen score.
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Ændring i smerterapportering som vurderet ved smertevurderingsspørgeskemaet
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
spørgsmål om overordnet kropslig smerteintensitet/-frekvens og smerterelateret funktion/interferens. Højere score er lig med mere smerte.
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Ændring i angstrapportering som vurderet ved angstspørgeskemaet
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Spørgsmål til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​angst; højere score = mere angst.
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Ændring i traumerapportering som vurderet ved traumespørgeskemaet
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Spørgsmål til vurdering af en deltager, der rapporterer om tidligere erfaringer med flere slags traumer. Den har ingen score.
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Ændring i kognitiv funktion som vurderet ved Modificeret Mini-Mental State Examination
Tidsramme: Præ-BMT, dag 30, dag 56 og dag 180 efter transplantation
mål for global kognitiv funktion (interval 0-100). En score på 100 repræsenterer total kognitiv funktion ifølge 3MS.
Præ-BMT, dag 30, dag 56 og dag 180 efter transplantation
Ændring i kognitiv evne som vurderet af Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Præ-BMT, dag 30, dag 56 og dag 180 efter transplantation
måler global kognitiv funktion (MoCA). Score varierer mellem 0 og 30. En score på 26 eller derover anses for at være normal.
Præ-BMT, dag 30, dag 56 og dag 180 efter transplantation
Ændring i kognitiv funktion som vurderet af Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Præ-BMT, dag 30, dag 56 og dag 180 efter transplantation
deltager udfylde en række symboler korrekt kodet inden for 90 sekunder. Jo højere score, jo bedre præstationer deltageren.
Præ-BMT, dag 30, dag 56 og dag 180 efter transplantation
Ændring i evnen til at klare livets udfordringer som vurderet af Coping Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
11-punkts Likert-skala måler opfattet evne til at klare livet effektivt. Skalaen er 0-10 med 10 = bedste evne til at klare og 0 = ingen evne til at klare.
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Ændring i følelse af velvære som vurderet af Subscale of Ryff Psychological Well-being Scale
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
7-punkts Likert-skalaen (fra meget uenig til meget enig) måler retningssans og opfattelse af formål. Skalaen er 0-7 med 7 = bedste følelse af velvære og 0 = ingen følelse af velvære.
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Ændring i opfattelse og tilfredshed med livet som vurderet af mening i livet spørgeskema og skala
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Likert-type skala, der måler opfattelse af mening og tilfredshed med livet (MLQ) Skalaen er 0-7 med 7 = bedste fornemmelse af, at livet har mening og 0 = ingen fornemmelse af, at livet har mening.
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Ændring i personlighed målt ved TIPI-skalaen (Ten Item Personality Inventory).
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
7-punkts Likert-type skala af uenig at være enig i forskellige aspekter af personlighedsmåling: ekstraversion, behagelighed, neuroticisme, åbenhed, samvittighedsfuldhed. TIPI skala scoring. Ekstraversion: 1, 6R; Behagelighed: 2R, 7; Samvittighedsfuldhed; 3, 8R; Følelsesmæssig stabilitet: 4R, 9; Åbenhed for oplevelser: 5, 10R. ("R" angiver elementer med omvendt score)
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Ændring i optimisme som vurderet af Life Orientation Scale-Revised
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
5-punkts Likert-skala, som vurderer optimisme. 0= meget uenig; 4 = meget enig. Den samlede score er fra 0 til 24; højere score indikerer mere optimisme.
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Ændring i opfattet ensomhed vurderet ved ensomhedsskalaen
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Revideret University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale. Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala: 1 = aldrig; 2 = Sjældent; 3 = Nogle gange 4 = Altid. Alle elementer summeres for at give en samlet score. Højere score indikerer mere ensomhed
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Ændring i opfattet socioøkonomisk status som vurderet af det amerikanske socioøkonomiske spørgeskema
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
10-trinsstige til at vurdere en deltagers opfattelse af deltagers status i samfundet. For at score dette mål noterer forskerne simpelthen nummeret på det trin (1-10), hvor respondenten placerede deres "X".
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Ændring i opfattet økonomisk belastning som vurderet ved Financial Strain spørgeskema
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
2 punkters mål, der evaluerer vanskeligheder og angst for penge. Højere score er lig med højere økonomisk belastning.
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Ændring i følelsen af ​​inklusion i samfundet som vurderet af spørgeskemaet om social samhørighed
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Deltagerne vurderer deres samfund efter aftale. Svaret er Enig meget, lidt, ikke enig i 3 udsagn om deres samfund.
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Ændring i følelsen af ​​isolation som vurderet af Spørgeskemaet Social Isolation/Engagement
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
7-element mål, der evaluerer social isolation, deltagelse og engagement med andre. Højere score = større følelse af isolation.
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Ændring i opfattet tillid til spiritualitet som vurderet af Religion/Spirituality Questionnaire
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
5-Item-mål til brug i epidemiologiske undersøgelser vedrørende spiritualitet. Score varierer fra 5-27, med højere score = mere følelse af spiritualitet
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Ændring i følelsen af ​​depression som vurderet af Patient Health Questionnaire
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Måler depressive symptomer i de sidste 2 uger (PHQ-8)
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Ændring i opfattet barndomstraumer som vurderet ved Adverse Childhood Events (ACE)-skalaen
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
10-elements mål til vurdering af misbrug i barndommen og husholdningsdysfunktion. Svaret er ja/nej. ACE-skalaen scores ved at summere antallet af emner, som respondenterne svarede "ja" på.
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Ændringer i opfattet stress som vurderet af Perceived Stress Scale
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
5-punkts Likert-skalaen måler den kognitive vurdering og opfattelsen af ​​stress i livet. Højere score = højt niveau af oplevet stress.
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
Ændring i knoglemarvscelleforhold som vurderet ved Bone Marrow Aspirate
Tidsramme: før transplantation og på dag 180 efter transplantation
Aspirat vil blive opsamlet under standard knoglemarvsbiopsier og analyseret ved brug af JHU normale referenceområder.
før transplantation og på dag 180 efter transplantation
Ændring i hæmoglobinprøver.
Tidsramme: før transplantation og derefter på dag 30, dag 56 og dag 180 efter transplantation
160 ml blod under evalueringer og 90 ml blod ved dag 180 besøg. Vurdering vil være dokumenter, der bruger Hopkins normale referenceområder
før transplantation og derefter på dag 30, dag 56 og dag 180 efter transplantation
ændringer i spytplasmafri kortisolopsamling
Tidsramme: enkelt 24 timers periode før BMT og på dag 180 efter transplantation
Spyt indsamlet hjemme af deltagere på 4 tidspunkter i løbet af en enkelt 24 timers periode. Den gennemsnitlige spytkortisolkoncentration er 15,5 +/- 0,8 nmol/L (interval, 10,2-27,3) kl. 0800 og 3,9 +/- 0,2 nmol/L (interval, 2,2-4,1) ved 2000 timer.
enkelt 24 timers periode før BMT og på dag 180 efter transplantation
Ændring i kortisolniveau
Tidsramme: før transplantation og på dag 180 efter transplantation
Dette er en del af ACTH-stimuleringstesten for at vurdere reaktiviteten af ​​hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen. Test Efter at baseline-blodprøven er taget, vil 1mcg (lav dosis) Cosyntropin (syntetisk ACTH) blive givet intravenøst ​​af et forskningssygeplejepersonale efterfulgt af serielle blodprøver for at teste for cortisolniveauer (mcg/dL).
før transplantation og på dag 180 efter transplantation
Ændringer i interleukin (IL)-6 niveau
Tidsramme: før transplantation og på dag 180 efter transplantation
Dette er en del af ACTH-stimuleringstesten for at vurdere reaktiviteten af ​​HPA-aksen. Efter at baseline-blodprøven er taget, vil 1mcg (lav dosis) Cosyntropin (syntetisk ACTH) blive givet intravenøst ​​af et forskningssygeplejepersonale efterfulgt af serielle blodprøver for at teste for IL-6-niveauer (pg/ml).
før transplantation og på dag 180 efter transplantation
Ændring i niveauet af dehydroepiandrosteron (DHEA).
Tidsramme: før transplantation og på dag 180 efter transplantation
Dette er en del af ACTH-stimuleringstesten for at vurdere reaktiviteten af ​​HPA-aksen. Efter at baseline-blodprøven er taget, vil 1 mcg (lav dosis) Cosyntropin (syntetisk ACTH) blive givet intravenøst ​​af et forskningssygeplejepersonale efterfulgt af seriel blodprøve for at teste for DHEA-niveauer (µg/dL).
før transplantation og på dag 180 efter transplantation
Ændring i glukosetolerance som vurderet ved den orale glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: før transplantation og på dag 180 efter transplantation
Deltagerne faster natten over og får derefter den orale mængde glukose på 75 gram efterfulgt af blodprøver ved 0, 30. 60 og 120 minutter. Ved 120 minutter, under 140 mg/dL= normalt blodsukker. 200mg/dL eller højere= diabetes
før transplantation og på dag 180 efter transplantation
Ændring i pulsvariabilitet som vurderet af "myPatch" Holter-monitoren
Tidsramme: Under klinikbesøg ved prætransplantation, dag 30, dag 56 og dag 180
letvægts digital enhed, der optager og gemmer elektrokardiogram (EKG) data på en kontinuerlig basis under studiebesøg. En normal hvilepuls for voksne varierer fra 60 til 100 slag i minuttet. Generelt betyder en lavere puls i hvile mere effektiv hjertefunktion.
Under klinikbesøg ved prætransplantation, dag 30, dag 56 og dag 180
Ændring i opmærksomhed som vurderet ved Flanker Inhibitory Control og Attention Test score
Tidsramme: før transplantation, en gang om ugen fra transplantationsdag til dag 60 og på dag 180 efter transplantation
Måler opmærksomhed og hæmmende kontrol. Scoringen er 0-10. Detaljer og fortolkninger er tilgængelige i NIH-værktøjskassens scorings- og fortolkningsvejledning.
før transplantation, en gang om ugen fra transplantationsdag til dag 60 og på dag 180 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Imus, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner