- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04188678
Resiliens hos ældre voksne, der gennemgår knoglemarvstransplantation (REBOUND)
REBOUND: Resiliens hos ældre voksne, der gennemgår knoglemarvstransplantation - en pilotundersøgelse af modstandsdygtighedsmål hos ældre patienter, der gennemgår allogen blod- og marvstransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allogen blod- og marvstransplantation (alloBMT) er den eneste potentielt helbredende behandling for mange former for leukæmi, lymfom og andre hæmatologiske maligniteter. Som med mange former for kræft rammer mange af de mest almindelige indikationer for alloBMT uforholdsmæssigt ældre mennesker. Selvom behandlinger er blevet forbedret for ældre voksne, der gennemgår terapier for disse sygdomme, er resultaterne varierende, og der er lidt biologisk viden til at hjælpe med at identificere specifikke faktorer, der ville forudsige, hvorfor nogle mennesker klarer sig godt med behandling, og andre udvikler funktionelt og kognitivt fald og andre ugunstige sundhedsresultater .
Data, der er specifikke for patienter ældre end 60, som har gennemgået alloBMT, er sparsomme, selvom 1-års ikke-tilbagefaldsdødelighed hos patienter over 50 år hos Johns Hopkins er 12 %. I ingen af disse undersøgelser er geriatriske vurderingsforanstaltninger inden for områder som kognition og funktion blevet evalueret. I betragtning af den lave forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed hos efterforskernes ældre patienter, har efterforskerne en unik mulighed for at studere de faktorer, der ikke kun påvirker dødeligheden, men også funktionen efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Efterforskerne sigter mod at være i stand til at rådgive patienter mere specifikt om sandsynlige udfald efter transplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår allogen knoglemarvstransplantation på Johns Hopkins Hospital, hvis indikation er en hæmatologisk malignitet
- Alder ≥60 år
- Evne til at gå uden menneskelig hjælp
- Tilmelding til samtidig klinisk forskning er tilladt, men ikke påkrævet
- Engelsktalende
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til at vende tilbage 6 måneder efter transplantation til gentagen evaluering
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionel arm-knoglemarvstransplantation
Undersøgelsesbesøg vil omfatte udførelsen af vurderinger inden starten af konditionering af kemoterapi og efter 1 måned og 6 måneder efter BMT. Vurderinger inkluderer:
|
Knoglemarvstransplantation vil blive udført i henhold til efterforskernes institutions standard for pleje, eller ellers i henhold til forskningsprotokol (hvis relevant). Studiebesøg, der omfatter udførelse af vurderinger, vil finde sted før starten af konditionerende kemoterapi og efter 1 måned og 6. måneder efter BMT.
Alle datoer er +/- 7 dage.
Det indledende studiebesøg vil finde sted under standardbehandling før transplantationsevalueringer, som typisk strækker sig over 3-4 dage.
Post-BMT-besøgene vil finde sted før eller efter den regelmæssige planlagte BMT-opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk ydeevne vurderet af Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
|
5 målte kriterier: utilsigtet vægttab, udmattelse, lavt energiforbrug, lav grebsstyrke og nedsat vågenhastighed.
Score på 3, 4 og 5 stemmer overens med skrøbelighed, score 1 og 2 stemmer overens med status før skrøbelighed, og en score på 0 stemmer overens med en robust eller modstandsdygtig status.
|
Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i evnen til at udføre daglige aktiviteter som vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Instrumental Activities of Daily Living
Tidsramme: Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
|
spørgsmål om evnen til at udføre daglige aktiviteter (IADL).
Scorede lavt fungerende (0) til højt fungerende (8).
|
Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i overekstremitetsfunktion som vurderet ved accelerometri
Tidsramme: 7 på hinanden følgende dage før BMT, på dag 30 og på dag 180
|
enhed båret på håndleddet i en periode på 24 timer, som måler fysisk aktivitet og stillesiddende aktivitet.
Højere score = mere aktiv.
|
7 på hinanden følgende dage før BMT, på dag 30 og på dag 180
|
|
Ændring i katekolaminniveauer som vurderet i urinprøver natten over
Tidsramme: Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
|
Ændringer i katekolaminniveauet vil blive vurderet i urinprøver natten over.
Niveauer svinger.
Analyse vil bruge Johns Hopkins University (JHU) normale referenceområde for en voksen er Metanephrin (normotensiv):45-290 μg/24 timer.
Metanephrin (hypertensiv): 35-460 μg/24 timer .
|
Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i skrøbelighed som vurderet af skrøbelighedsfænotype-instrumentet
Tidsramme: Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
|
Skrøbelighed Fænotype instrument bruges til at måle deltagernes ganghastighed og grebsstyrke, omfatter spørgsmål om udmattelse, fysisk aktivitet, vægttab.
Højere score indikerer bedre funktionstilstand.
|
Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i Pittsburgh Fatigability Scale for Older Adults score
Tidsramme: Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
|
selvrapporteringsværktøj, der normaliserer aktiviteter i form af intensitet og varighed (PFS) dette har et interval på 0-50 med højere score, der indikerer større fysisk træthed.
|
Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i Borg-vurdering af Perceived Exertion Scale-score
Tidsramme: Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
|
skalaen vil blive brugt umiddelbart efter en 5-minutters løbebåndsgang i langsomt tempo til at vurdere træthed (RPE).
Højere score indikerer højere oplevet anstrengelse.
|
Præ-BMT, dag 30 og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i sygehistorie og selvrapportering af sygdomme/tilstande
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
Spørgeskema over tidligere sygehistorie som rapporteret af et emne.
Dette spørgeskema har ikke en score.
|
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i sundhedsadfærd vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
Denne vurdering er af selvbestemt overordnet helbred som rapporteret af en deltager, den har ingen score.
|
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i indberetning af patienters traumer som vurderet ved spørgeskemaet om hospitalsindlæggelser, operationer og fald
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
Spørgeskemaet indeholder emner om indlæggelser, operationer og fald.
den har ingen score.
|
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i smerterapportering som vurderet ved smertevurderingsspørgeskemaet
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
spørgsmål om overordnet kropslig smerteintensitet/-frekvens og smerterelateret funktion/interferens.
Højere score er lig med mere smerte.
|
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i angstrapportering som vurderet ved angstspørgeskemaet
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
Spørgsmål til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af angst; højere score = mere angst.
|
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i traumerapportering som vurderet ved traumespørgeskemaet
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
Spørgsmål til vurdering af en deltager, der rapporterer om tidligere erfaringer med flere slags traumer.
Den har ingen score.
|
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i kognitiv funktion som vurderet ved Modificeret Mini-Mental State Examination
Tidsramme: Præ-BMT, dag 30, dag 56 og dag 180 efter transplantation
|
mål for global kognitiv funktion (interval 0-100).
En score på 100 repræsenterer total kognitiv funktion ifølge 3MS.
|
Præ-BMT, dag 30, dag 56 og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i kognitiv evne som vurderet af Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Præ-BMT, dag 30, dag 56 og dag 180 efter transplantation
|
måler global kognitiv funktion (MoCA).
Score varierer mellem 0 og 30.
En score på 26 eller derover anses for at være normal.
|
Præ-BMT, dag 30, dag 56 og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i kognitiv funktion som vurderet af Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Præ-BMT, dag 30, dag 56 og dag 180 efter transplantation
|
deltager udfylde en række symboler korrekt kodet inden for 90 sekunder.
Jo højere score, jo bedre præstationer deltageren.
|
Præ-BMT, dag 30, dag 56 og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i evnen til at klare livets udfordringer som vurderet af Coping Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
11-punkts Likert-skala måler opfattet evne til at klare livet effektivt.
Skalaen er 0-10 med 10 = bedste evne til at klare og 0 = ingen evne til at klare.
|
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i følelse af velvære som vurderet af Subscale of Ryff Psychological Well-being Scale
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
7-punkts Likert-skalaen (fra meget uenig til meget enig) måler retningssans og opfattelse af formål.
Skalaen er 0-7 med 7 = bedste følelse af velvære og 0 = ingen følelse af velvære.
|
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i opfattelse og tilfredshed med livet som vurderet af mening i livet spørgeskema og skala
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
Likert-type skala, der måler opfattelse af mening og tilfredshed med livet (MLQ) Skalaen er 0-7 med 7 = bedste fornemmelse af, at livet har mening og 0 = ingen fornemmelse af, at livet har mening.
|
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i personlighed målt ved TIPI-skalaen (Ten Item Personality Inventory).
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
7-punkts Likert-type skala af uenig at være enig i forskellige aspekter af personlighedsmåling: ekstraversion, behagelighed, neuroticisme, åbenhed, samvittighedsfuldhed.
TIPI skala scoring.
Ekstraversion: 1, 6R; Behagelighed: 2R, 7; Samvittighedsfuldhed; 3, 8R; Følelsesmæssig stabilitet: 4R, 9; Åbenhed for oplevelser: 5, 10R.
("R" angiver elementer med omvendt score)
|
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i optimisme som vurderet af Life Orientation Scale-Revised
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
5-punkts Likert-skala, som vurderer optimisme.
0= meget uenig; 4 = meget enig.
Den samlede score er fra 0 til 24; højere score indikerer mere optimisme.
|
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i opfattet ensomhed vurderet ved ensomhedsskalaen
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
Revideret University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala: 1 = aldrig; 2 = Sjældent; 3 = Nogle gange 4 = Altid.
Alle elementer summeres for at give en samlet score.
Højere score indikerer mere ensomhed
|
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i opfattet socioøkonomisk status som vurderet af det amerikanske socioøkonomiske spørgeskema
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
10-trinsstige til at vurdere en deltagers opfattelse af deltagers status i samfundet.
For at score dette mål noterer forskerne simpelthen nummeret på det trin (1-10), hvor respondenten placerede deres "X".
|
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i opfattet økonomisk belastning som vurderet ved Financial Strain spørgeskema
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
2 punkters mål, der evaluerer vanskeligheder og angst for penge.
Højere score er lig med højere økonomisk belastning.
|
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i følelsen af inklusion i samfundet som vurderet af spørgeskemaet om social samhørighed
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
Deltagerne vurderer deres samfund efter aftale.
Svaret er Enig meget, lidt, ikke enig i 3 udsagn om deres samfund.
|
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i følelsen af isolation som vurderet af Spørgeskemaet Social Isolation/Engagement
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
7-element mål, der evaluerer social isolation, deltagelse og engagement med andre.
Højere score = større følelse af isolation.
|
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i opfattet tillid til spiritualitet som vurderet af Religion/Spirituality Questionnaire
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
5-Item-mål til brug i epidemiologiske undersøgelser vedrørende spiritualitet.
Score varierer fra 5-27, med højere score = mere følelse af spiritualitet
|
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i følelsen af depression som vurderet af Patient Health Questionnaire
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
Måler depressive symptomer i de sidste 2 uger (PHQ-8)
|
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i opfattet barndomstraumer som vurderet ved Adverse Childhood Events (ACE)-skalaen
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
10-elements mål til vurdering af misbrug i barndommen og husholdningsdysfunktion.
Svaret er ja/nej.
ACE-skalaen scores ved at summere antallet af emner, som respondenterne svarede "ja" på.
|
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændringer i opfattet stress som vurderet af Perceived Stress Scale
Tidsramme: Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
5-punkts Likert-skalaen måler den kognitive vurdering og opfattelsen af stress i livet.
Højere score = højt niveau af oplevet stress.
|
Præ-BMT og dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i knoglemarvscelleforhold som vurderet ved Bone Marrow Aspirate
Tidsramme: før transplantation og på dag 180 efter transplantation
|
Aspirat vil blive opsamlet under standard knoglemarvsbiopsier og analyseret ved brug af JHU normale referenceområder.
|
før transplantation og på dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i hæmoglobinprøver.
Tidsramme: før transplantation og derefter på dag 30, dag 56 og dag 180 efter transplantation
|
160 ml blod under evalueringer og 90 ml blod ved dag 180 besøg.
Vurdering vil være dokumenter, der bruger Hopkins normale referenceområder
|
før transplantation og derefter på dag 30, dag 56 og dag 180 efter transplantation
|
|
ændringer i spytplasmafri kortisolopsamling
Tidsramme: enkelt 24 timers periode før BMT og på dag 180 efter transplantation
|
Spyt indsamlet hjemme af deltagere på 4 tidspunkter i løbet af en enkelt 24 timers periode.
Den gennemsnitlige spytkortisolkoncentration er 15,5 +/- 0,8 nmol/L (interval, 10,2-27,3) kl. 0800 og 3,9 +/- 0,2 nmol/L (interval, 2,2-4,1) ved 2000 timer.
|
enkelt 24 timers periode før BMT og på dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i kortisolniveau
Tidsramme: før transplantation og på dag 180 efter transplantation
|
Dette er en del af ACTH-stimuleringstesten for at vurdere reaktiviteten af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen.
Test Efter at baseline-blodprøven er taget, vil 1mcg (lav dosis) Cosyntropin (syntetisk ACTH) blive givet intravenøst af et forskningssygeplejepersonale efterfulgt af serielle blodprøver for at teste for cortisolniveauer (mcg/dL).
|
før transplantation og på dag 180 efter transplantation
|
|
Ændringer i interleukin (IL)-6 niveau
Tidsramme: før transplantation og på dag 180 efter transplantation
|
Dette er en del af ACTH-stimuleringstesten for at vurdere reaktiviteten af HPA-aksen.
Efter at baseline-blodprøven er taget, vil 1mcg (lav dosis) Cosyntropin (syntetisk ACTH) blive givet intravenøst af et forskningssygeplejepersonale efterfulgt af serielle blodprøver for at teste for IL-6-niveauer (pg/ml).
|
før transplantation og på dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i niveauet af dehydroepiandrosteron (DHEA).
Tidsramme: før transplantation og på dag 180 efter transplantation
|
Dette er en del af ACTH-stimuleringstesten for at vurdere reaktiviteten af HPA-aksen.
Efter at baseline-blodprøven er taget, vil 1 mcg (lav dosis) Cosyntropin (syntetisk ACTH) blive givet intravenøst af et forskningssygeplejepersonale efterfulgt af seriel blodprøve for at teste for DHEA-niveauer (µg/dL).
|
før transplantation og på dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i glukosetolerance som vurderet ved den orale glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: før transplantation og på dag 180 efter transplantation
|
Deltagerne faster natten over og får derefter den orale mængde glukose på 75 gram efterfulgt af blodprøver ved 0, 30.
60 og 120 minutter.
Ved 120 minutter, under 140 mg/dL= normalt blodsukker.
200mg/dL eller højere= diabetes
|
før transplantation og på dag 180 efter transplantation
|
|
Ændring i pulsvariabilitet som vurderet af "myPatch" Holter-monitoren
Tidsramme: Under klinikbesøg ved prætransplantation, dag 30, dag 56 og dag 180
|
letvægts digital enhed, der optager og gemmer elektrokardiogram (EKG) data på en kontinuerlig basis under studiebesøg.
En normal hvilepuls for voksne varierer fra 60 til 100 slag i minuttet.
Generelt betyder en lavere puls i hvile mere effektiv hjertefunktion.
|
Under klinikbesøg ved prætransplantation, dag 30, dag 56 og dag 180
|
|
Ændring i opmærksomhed som vurderet ved Flanker Inhibitory Control og Attention Test score
Tidsramme: før transplantation, en gang om ugen fra transplantationsdag til dag 60 og på dag 180 efter transplantation
|
Måler opmærksomhed og hæmmende kontrol.
Scoringen er 0-10.
Detaljer og fortolkninger er tilgængelige i NIH-værktøjskassens scorings- og fortolkningsvejledning.
|
før transplantation, en gang om ugen fra transplantationsdag til dag 60 og på dag 180 efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Imus, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, myeloid
- Knoglemarvssygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Hæmatologiske neoplasmer
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Myelodysplastiske syndromer
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Transplantation
- Celle- og vævsbaseret terapi
- Biologisk terapi
- Vævstransplantation
- Knoglemarvstransplantation
Andre undersøgelses-id-numre
- J1849
- UH2AG056933 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- IRB00165139 (Anden identifikator: Johns Hopkins School of Medicine)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .