- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04188678
Resiliens hos eldre voksne som gjennomgår benmargstransplantasjon (REBOUND)
REBOUND: Resiliens hos eldre voksne som gjennomgår benmargstransplantasjon - En pilotstudie av motstandstiltak hos eldre pasienter som gjennomgår allogen blod- og margtransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allogen blod- og margtransplantasjon (alloBMT) er den eneste potensielt helbredende behandlingen for mange former for leukemi, lymfom og andre hematologiske maligniteter. Som med mange former for kreft rammer mange av de vanligste indikasjonene for alloBMT uforholdsmessig eldre mennesker. Selv om behandlinger har blitt bedre for eldre voksne som gjennomgår terapier for disse sykdommene, er resultatene varierende og det er lite biologisk kunnskap som hjelper til med å identifisere spesifikke faktorer som kan forutsi hvorfor noen mennesker klarer seg godt med behandling og andre utvikler funksjonell og kognitiv svikt og andre uheldige helseutfall. .
Data spesifikke for pasienter eldre enn 60 som har gjennomgått alloBMT er sparsomme selv om 1-års ikke-tilbakefallsdødelighet hos pasienter eldre enn 50 år ved Johns Hopkins er 12 %. I ingen av disse studiene har geriatriske vurderingstiltak innen domener som kognisjon og funksjon blitt evaluert. Gitt den lave forekomsten av ikke-tilbakefallsdødelighet hos etterforskernes eldre pasienter, har etterforskerne en unik mulighet til å studere faktorene som påvirker ikke bare dødeligheten, men funksjonen etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Etterforskerne tar sikte på å kunne gi pasienter mer spesifikt råd om sannsynlige utfall etter transplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår allogen benmargstransplantasjon ved Johns Hopkins Hospital, indikasjonen for dette er en hematologisk malignitet
- Alder ≥60 år
- Evne til å gå uten menneskelig hjelp
- Påmelding til samtidig klinisk forskning er tillatt, men ikke nødvendig
- Engelsktalende
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til å returnere 6 måneder etter transplantasjon for gjentatt evaluering
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonell armmargstransplantasjon
Studiebesøk vil omfatte utførelsen av vurderingene før start av kondisjonering av cellegift og etter 1 måned og 6 måneder etter BMT. Vurderinger inkluderer:
|
Benmargstransplantasjon vil bli utført i henhold til etterforskerens institusjons standard for omsorg, ellers i henhold til forskningsprotokoll (hvis aktuelt). Studiebesøk som inkluderer utførelse av vurderinger vil finne sted før starten av kondisjoneringskjemoterapi og etter 1 måned og 6. måneder etter BMT.
Alle datoer er +/- 7 dager.
Det første studiebesøket vil finne sted under standardbehandling før transplantasjonsevalueringer, som vanligvis strekker seg over 3-4 dager.
Besøkene etter BMT vil finne sted før eller etter regelmessig planlagt BMT-oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk ytelse vurdert av Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Pre-BMT, dag 30 og dag 180 etter transplantasjon
|
5 målte kriterier: utilsiktet vekttap, utmattelse, lavt energiforbruk, lav grepsstyrke og redusert våknehastighet.
Skårer på 3, 4 og 5 stemmer overens med skrøpelighet, skårer på 1 og 2 stemmer overens med status før skrøpelighet, og en skåre på 0 er konsistent med en robust eller motstandsdyktig status.
|
Pre-BMT, dag 30 og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter som vurderes av spørreskjemaet Instrumental Activities of Daily Living
Tidsramme: Pre-BMT, dag 30 og dag 180 etter transplantasjon
|
spørsmål om evne til å utføre daglige aktiviteter (IADL).
Scoret lavt fungerende (0) til høyt fungerende (8).
|
Pre-BMT, dag 30 og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjon som vurdert ved akselerometri
Tidsramme: 7 dager på rad før BMT, på dag 30 og på dag 180
|
enhet som bæres på håndleddet i en 24-timers periode som måler fysisk aktivitet og stillesittende aktivitet.
Høyere poengsum = mer aktiv.
|
7 dager på rad før BMT, på dag 30 og på dag 180
|
|
Endring i katekolaminnivåer som vurdert i urinprøver over natten
Tidsramme: Pre-BMT, dag 30 og dag 180 etter transplantasjon
|
Endringer i katekolaminnivå vil bli vurdert i urinprøver over natten.
Nivåene svinger.
Analysen vil bruke Johns Hopkins University (JHU) normalt referanseområde for en voksen er Metanephrin (normotensiv):45-290 μg/24 timer.
Metanefrin (hypertensiv): 35-460 μg/24 timer .
|
Pre-BMT, dag 30 og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i skrøpelighet som vurdert av skrøpelighetsfenotype-instrumentet
Tidsramme: Pre-BMT, dag 30 og dag 180 etter transplantasjon
|
Frailty Phenotype instrument brukes til å måle deltakernes ganghastighet og grepstyrke, inkluderer spørsmål om utmattelse, fysisk aktivitet, vekttap.
Høyere score indikerer bedre funksjonstilstand.
|
Pre-BMT, dag 30 og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i Pittsburgh Fatigability Scale for Eldre Adults score
Tidsramme: Pre-BMT, dag 30 og dag 180 etter transplantasjon
|
selvrapporteringsverktøy som normaliserer aktiviteter når det gjelder intensitet og varighet (PFS) dette har et område på 0-50 med høyere skåre som indikerer større fysisk utmattelse.
|
Pre-BMT, dag 30 og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i Borg-vurdering av Perceived Exertion Scale-poengsum
Tidsramme: Pre-BMT, dag 30 og dag 180 etter transplantasjon
|
skalaen vil bli brukt umiddelbart etter en tredemølletur i sakte tempo på 5 minutter for å vurdere tretthet (RPE).
Høyere score indikerer høyere opplevd anstrengelse.
|
Pre-BMT, dag 30 og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i sykehistorie og selvrapportering av sykdommer/tilstander
Tidsramme: Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
Spørreskjema over tidligere medisinsk historie som rapportert av et emne.
Dette spørreskjemaet har ingen poengsum.
|
Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i helseatferd vurdert av et spørreskjema
Tidsramme: Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
Denne vurderingen er av selvbestemt generell helse som rapportert av en deltaker, den har ingen poengsum.
|
Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i rapportering av pasienters traumer som vurdert av Hospitalizations, Surgeries, and Falls Questionnaire
Tidsramme: Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
Spørreskjemaet inkluderer elementer om sykehusinnleggelser, operasjoner og fall.
den har ingen poengsum.
|
Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i smerterapportering som vurdert av smertevurderingsspørreskjemaet
Tidsramme: Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
spørsmål om samlet kroppslig smerteintensitet/-frekvens og smerterelatert funksjon/interferens.
Høyere poengsum tilsvarer mer smerte.
|
Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i angstrapportering som vurdert av angstspørreskjemaet
Tidsramme: Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
Spørsmål for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av angst; høyere score = mer angst.
|
Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i traumerapportering som vurdert av traumespørreskjemaet
Tidsramme: Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
Spørsmål for å vurdere en deltaker som rapporterer om tidligere erfaringer med flere typer traumer.
Den har ingen poengsum.
|
Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i kognitiv funksjon som vurdert ved Modified Mini-Mental State Examination
Tidsramme: Pre-BMT, dag 30, dag 56 og dag 180 etter transplantasjon
|
mål på global kognitiv funksjon (område 0-100).
En score på 100 representerer total kognitiv funksjon i henhold til 3MS.
|
Pre-BMT, dag 30, dag 56 og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i kognitiv evne som vurdert av Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Pre-BMT, dag 30, dag 56 og dag 180 etter transplantasjon
|
måler global kognitiv funksjon (MoCA).
Poengene varierer mellom 0 og 30.
En poengsum på 26 eller over anses å være normal.
|
Pre-BMT, dag 30, dag 56 og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i kognitiv funksjon som vurdert av Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Pre-BMT, dag 30, dag 56 og dag 180 etter transplantasjon
|
deltaker fylle ut en serie symboler som er riktig kodet innen 90 sekunder.
Jo høyere poengsum, desto bedre prestasjoner har deltakeren.
|
Pre-BMT, dag 30, dag 56 og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i evnen til å takle livsutfordringer som vurdert av Coping Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
11-punkts Likert-skala måler opplevd evne til å mestre livet effektivt.
Skalaen er 0-10 med 10 = beste mestringsevne og 0 = ingen mestringsevne.
|
Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i følelse av velvære som vurdert av Subscale of Ryff Psychological Well-being Scale
Tidsramme: Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
7-punkts Likert-skala (fra helt uenig til helt enig) måler retningssans og oppfatning av hensikt.
Skalaen er 0-7 med 7 = best følelse av velvære og 0 = ingen følelse av velvære.
|
Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i oppfatning og tilfredshet med livet, vurdert av mening i livet spørreskjema og skala
Tidsramme: Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
Likert-skala som måler oppfatning av mening og tilfredshet med livet (MLQ) Skalaen er 0-7 med 7 = beste følelse av at livet har mening og 0 = ingen følelse av at livet har mening.
|
Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i personlighet målt ved TIPI-skalaen (Ten Item Personality Inventory).
Tidsramme: Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
7 punkts Likert-type skala av uenig å være enig i ulike aspekter ved personlighetsmåling: ekstraversjon, behagelighet, nevrotisisme, åpenhet, samvittighetsfullhet.
TIPI-skala scoring.
Ekstraversjon: 1, 6R; Godhet: 2R, 7; Ansvarsbevissthet; 3, 8R; Emosjonell stabilitet: 4R, 9; Åpenhet for opplevelser: 5, 10R.
("R" angir gjenstander med omvendt poengsum)
|
Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i optimisme som vurdert av Life Orientation Scale-Revised
Tidsramme: Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
5 punkts Likert-skala, vurderer optimisme.
0= helt uenig; 4 = helt enig.
Den totale poengsummen er fra 0 til 24; høyere score indikerer mer optimisme.
|
Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i opplevd ensomhet vurdert av Ensomhetsskalaen
Tidsramme: Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
Revidert University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale.
Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala: 1 = aldri; 2 = Sjelden; 3 = Noen ganger 4 = Alltid.
Alle elementer summeres for å gi en total poengsum.
Høyere score indikerer mer ensomhet
|
Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i opplevd sosioøkonomisk status som vurdert av det amerikanske sosioøkonomiske spørreskjemaet
Tidsramme: Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
10-trinns stige for å vurdere en deltakers oppfatning av deltakerens status i samfunnet.
For å score dette målet noterer forskerne ganske enkelt nummeret på trinnet (1-10) som respondenten plasserte sin "X" på.
|
Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i opplevd økonomisk belastning som vurdert av Financial Strain spørreskjema
Tidsramme: Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
2 element mål evaluere vanskeligheter og angst for penger.
Høyere score tilsvarer høyere økonomisk belastning.
|
Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i følelsen av fellesskapsinkludering som vurdert av spørreskjemaet om sosialt samhold
Tidsramme: Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
Deltakerne vurderer samfunnet sitt etter avtalefrekvens.
Svaret er Enig mye, litt, ikke enig i 3 påstander om fellesskapet deres.
|
Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i følelsen av isolasjon som vurdert av spørreskjemaet sosial isolasjon/engasjement
Tidsramme: Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
7-elements tiltak som evaluerer sosial isolasjon, deltakelse og engasjement med andre.
Høyere score = større følelse av isolasjon.
|
Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i oppfattet tillit til spiritualitet som vurdert av Religion/Spirituality Questionnaire
Tidsramme: Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
5-elementmål for bruk i epidemiologiske studier angående spiritualitet.
Poengsummen varierer fra 5-27, med høyere poengsum = mer følelse av åndelighet
|
Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i følelsen av depresjon som vurdert av pasienthelsespørreskjemaet
Tidsramme: Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
Måler depressive symptomer de siste 2 ukene (PHQ-8)
|
Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i oppfattet barndomstraumer som vurdert av ACE-skalaen (Adverse Childhood Events).
Tidsramme: Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
10-elements tiltak for å vurdere overgrep i barndommen og husholdningsdysfunksjon.
Svaret er ja/nei.
ACE-skalaen skåres ved å summere antall elementer som respondentene svarte "ja" på.
|
Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endringer i opplevd stress som vurderes av Perceived Stress Scale
Tidsramme: Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
5-punkts Likert-skala måler den kognitive vurderingen og oppfatningen av stress i livet.
Høyere score = høyt nivå av opplevd stress.
|
Pre-BMT og dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i benmargscelleforhold som vurdert av Benmargsaspirat
Tidsramme: før transplantasjon og på dag 180 etter transplantasjon
|
Aspirat vil bli samlet inn under standard benmargsbiopsier og analysert ved bruk av JHU normale referanseområder.
|
før transplantasjon og på dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i hemoglobinprøver.
Tidsramme: før transplantasjon og deretter på dag 30, dag 56 og dag 180 etter transplantasjon
|
160 ml blod under evalueringer, og 90 ml blod ved dag 180 besøk.
Vurderingen vil være dokumenter som bruker Hopkins normale referanseområder
|
før transplantasjon og deretter på dag 30, dag 56 og dag 180 etter transplantasjon
|
|
endringer i oppsamling av fri kortisol fra spyttplasma
Tidsramme: enkelt 24 timers periode før BMT og på dag 180 etter transplantasjon
|
Spytt samlet inn hjemme av deltakerne på 4 tidspunkter i løpet av en enkelt 24-timers periode.
Den gjennomsnittlige kortisolkonsentrasjonen i spytt er 15,5 +/- 0,8 nmol/L (område, 10,2-27,3) ved 0800 timer og 3,9 +/- 0,2 nmol/L (område, 2,2-4,1) ved 2000 timer.
|
enkelt 24 timers periode før BMT og på dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i kortisolnivå
Tidsramme: før transplantasjon og på dag 180 etter transplantasjon
|
Dette er en del av ACTH-stimuleringstesten for å vurdere reaktiviteten til hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen.
Test Etter at baseline-blodprøven er tatt, vil 1mcg (lav dose) Cosyntropin (syntetisk ACTH) gis intravenøst av et sykepleiepersonell etterfulgt av serieblodprøver for å teste for kortisolnivåer (mcg/dL).
|
før transplantasjon og på dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endringer i interleukin (IL)-6 nivå
Tidsramme: før transplantasjon og på dag 180 etter transplantasjon
|
Dette er en del av ACTH-stimuleringstesten for å vurdere reaktiviteten til HPA-aksen.
Etter at baseline-blodprøven er tatt, vil 1mcg (lav dose) Cosyntropin (syntetisk ACTH) gis intravenøst av et forskningspersonell etterfulgt av serieblodprøver for å teste for IL-6-nivåer (pg/ml).
|
før transplantasjon og på dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i nivået av dehydroepiandrosteron (DHEA).
Tidsramme: før transplantasjon og på dag 180 etter transplantasjon
|
Dette er en del av ACTH-stimuleringstesten for å vurdere reaktiviteten til HPA-aksen.
Etter at baseline-blodprøven er tatt, vil 1mcg (lav dose) Cosyntropin (syntetisk ACTH) gis intravenøst av et sykepleiepersonell etterfulgt av serieblodprøver for å teste for DHEA-nivåer (µg/dL).
|
før transplantasjon og på dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i glukosetoleranse vurdert av Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Tidsramme: før transplantasjon og på dag 180 etter transplantasjon
|
Deltakerne vil faste over natten og deretter få 75 gram glukose oralt etterfulgt av blodprøver ved 0, 30.
60 og 120 minutter.
Ved 120 min, under 140 mg/dL= normalt blodsukker.
200mg/dL eller høyere= diabetes
|
før transplantasjon og på dag 180 etter transplantasjon
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet som vurdert av "myPatch" Holter-monitoren
Tidsramme: Under klinikkbesøk ved pre-transplantasjon, dag 30, dag 56 og dag 180
|
lettvekts digital enhet som registrerer og lagrer elektrokardiogram (EKG) data på kontinuerlig basis under studiebesøk.
En normal hvilepuls for voksne varierer fra 60 til 100 slag per minutt.
Generelt innebærer en lavere hjertefrekvens i hvile mer effektiv hjertefunksjon.
|
Under klinikkbesøk ved pre-transplantasjon, dag 30, dag 56 og dag 180
|
|
Endring i oppmerksomhet som vurdert av Flanker Inhibitory Control and Attention Test score
Tidsramme: før transplantasjon, en gang i uken fra transplantasjonsdagen til dag 60 og på dag 180 etter transplantasjonen
|
Måler oppmerksomhet og hemmende kontroll.
Scoringen er 0-10.
Detaljer og tolkninger er tilgjengelige i NIHs verktøykassescore og tolkningsguide.
|
før transplantasjon, en gang i uken fra transplantasjonsdagen til dag 60 og på dag 180 etter transplantasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Imus, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, myeloid
- Benmargssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Hematologiske neoplasmer
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Myelodysplastiske syndromer
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Transplantasjon
- Celle- og vevsbasert terapi
- Biologisk terapi
- Vevstransplantasjon
- Benmargstransplantasjon
Andre studie-ID-numre
- J1849
- UH2AG056933 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- IRB00165139 (Annen identifikator: Johns Hopkins School of Medicine)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .