中等度から重度の急性膵炎患者におけるSCM-AGHの安全性と有効性
中等度から重度の急性膵炎患者におけるSCM-AGHの有効性と安全性を評価する第1/2a相臨床試験
この試験は、2 つのフェーズ (フェーズ I およびフェーズ IIa) で構成されています。 フェーズⅠでSCM-AGHの安全性が確保された後、フェーズⅡaを順次実施します。
- フェーズ I: 重度の急性膵炎に対する韓国の多施設共同、非無作為化、非盲検、単一群、3+3 デザイン)
- 第 II 相: 韓国の多施設共同、無作為化、二重盲検、2 アーム、プラセボ対照、中等度から重度の急性膵炎に対するパラレル アーム
調査の概要
詳細な説明
第 I 相 (韓国の多施設共同、非無作為化、非盲検、単群、3+3 デザイン): 重度の急性膵炎患者 3 人から最大 6 人が韓国の 12 施設から募集される予定ですが、追加の 3 人の患者は、最初の 3 人の被験者からの薬物有害反応（ADR）の評価によって登録されました。
被験者には、静脈内（IV）注入としてSCM-AGHが1日1回、3日間投与されます。 有効性と安全性は、最初の 1 週間は毎日評価され、その後は毎週 3 回 (14、21、および 28 日) 評価されます。 生存は９０日目まで追跡される。
フェーズ II (韓国の多施設、無作為化、二重盲検、2 群、プラセボ対照、並行群): 適格な患者は、SCM-AGH グループまたはプラセボ群に 1:1 の比率で無作為化されます。 中等度から重度の急性膵炎の合計 36 人の患者が、韓国の 12 施設から登録される予定です。 被験者は、0、1、および2日目にSCM-AGHを受け取ります。既存の標準治療は許可されています。 有効性と安全性は、最初の 1 週間は毎日評価され、その後は毎週 3 回 (14、21、および 28 日) 評価されます。 生存は９０日目まで追跡される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si、大韓民国
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Medical School
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Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Wonju、大韓民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyenggi-do
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Bucheon、Gyenggi-do、大韓民国、14584
- Soonchunhyang University Hosptial Bucheon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
>=19 歳
【フェーズⅠ】
割付前に重症急性膵炎と判定された臓器不全を伴う急性膵炎患者（無作為化）（1） 臓器不全：呼吸器系、腎系、心血管系のいずれか1つ以上のModified Marshall Score 2点（2）急性膵炎：次の3つの条件のうち2つ以上に当てはまる
- 急性膵炎の典型的な腹痛
- 膵酵素の血中濃度の上昇（アミラーゼまたはリパーゼ >= 正常上限の 3 倍）
画像検査（造影コンピュータ断層撮影法、腹部磁気共鳴画像法、または腹部超音波検査法）で急性膵炎を発見する (3) 重度: 2012 年アトランタ分類によると、48 時間以上持続する以下の臓器不全の少なくとも 1 つ
- 呼吸器系: PaO2/FiO2 =< 300
- 腎系: クレアチニン >= 1.9 mg/dL
- 心血管系：水分補給にもかかわらず低収縮期血圧が持続する（SBP < 90 mmHg. 強心サポートをオフにする)
- -患者またはその代理人が自発的にこの研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
[Phase II] 2) 割付前に中等度から重度の急性膵炎と判定された臓器不全またはCTSIスコア4以上の急性膵炎患者(無作為化)
- 臓器不全: 呼吸器系、腎系、心血管系の 1 つまたは複数で修正マーシャル スコア 2 ポイント
- CTSI: バルタザールグレードと壊死スコアの合計。 CTSI 1-3: 軽度 / CTSI 4-6: 中程度 / CTSI 7-10: 重度
急性膵炎：次の3つの条件のうち2つ以上に当てはまる
a. 急性膵炎を示す典型的な腹痛 b. 膵酵素の血中レベルの上昇（アミラーゼまたはリパーゼ≧正常上限の3倍） ｃ． 画像検査で急性膵炎を発見する（造影CT、腹部MRI、腹部超音波検査）
2012 年アトランタ分類によると、中程度から重度の以下の臓器不全の少なくとも 1 つが持続している - 呼吸器系: PaO2/FiO2 =< 300 - 腎系: クレアチニン >= 1.9 mg/dL
- 心血管系：水分補給にもかかわらず低収縮期血圧が持続する（SBP < 90 mmHg. 強心サポートをオフにする)
【やや重度】
- -2012 年アトランタ分類または CTSI 4-8 によると、48 時間未満続く臓器不全、
[ひどい]
2012 年アトランタ分類によると 48 時間以上持続する臓器不全
3) 本人または代理人が本研究への参加に自発的に同意し、文書による同意書を提出した患者
除外基準:
- 治験薬、同種の薬剤又は成分（ウシ血清、ジメチルスルホキシド）に対してアレルギー又は過敏反応のある患者
- 造影剤に対するアレルギー反応により造影CTが受けられない患者
- -割り当て時の臓器不全の発症後72時間以上経過した患者（無作為化）
- 急性腹痛を発症する可能性のある状態の患者
- 外傷、手術、または新生物に起因する膵炎の患者
- 膵炎以外の基礎疾患により換気が不安定な患者
- 他の疾患による非膵感染症、敗血症、肺炎などの活動性感染症の患者
- 7日以内に緊急手術が必要な患者
- 重度の併存疾患（慢性腎疾患、肝硬変、慢性閉塞性肺疾患、気管支喘息、うっ血性心不全）のある患者
- -慢性膵炎の証拠がある患者（再発性、閉塞性および慢性; 自己免疫性および慢性; 脂肪便などの顕著な膵臓機能不全）
- -妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠可能な女性と男性 研究期間中に避妊手段を使用することを望まない
- -スクリーニング前の30日以内に他の治験薬/デバイスを受け取った患者
- -研究者の意見では、患者は研究参加に適格ではありません
- 現在または過去に悪性腫瘍のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCM-AGH
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SCM-AGH は 1 日 1 回、3 日間 (D0、D1、D2) 投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
点滴。
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プラセボは 1 日 1 回、3 日間 (D0、D1、D2) 投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器不全被験者の7日目の修正マーシャルスコアのベースラインからの変化
時間枠：7日目
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修正マーシャル スコアは、臓器不全を定義するスコアリング システムです。
スコアは、呼吸器、心臓血管、腎臓の 3 つの異なるスコアに基づいています。
修正マーシャル スコアが呼吸器系、腎臓系または心血管系で 2 を超える場合、臓器不全と呼ばれます。
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7日目
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28 日目の CTSI スコアのベースラインからの変化
時間枠：CTSI被験者の28日目
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CTSI は、急性膵炎の重症度を定義するスコアリング システムです。
(4-6: 中程度、7-10: 重度)
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CTSI被験者の28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器不全が 3 日、7 日、14 日、28 日で回復した被験者の割合
時間枠：3日目、7日目、14日目、28日目または退院日
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3日目、7日目、14日目、28日目または退院日
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28 日目までの各評価ポイントでの修正マーシャル スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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28日目までの各評価ポイントにおける逐次臓器不全評価（SOFA）のベースラインからの変化
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、14日目、21日目、28日目または退院日
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SOFA スコアは、集中治療室 (ICU) に滞在中の個人の状態を追跡して、個人の臓器機能の程度または不全率を判断するために使用されます。
スコアは、呼吸器系、心臓血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、神経系の 6 つの異なるスコアに基づいています。
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、14日目、21日目、28日目または退院日
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全身性炎症反応症候群（SIRS）の期間
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、14日目、21日目、28日目または退院日
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0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、14日目、21日目、28日目または退院日
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臓器不全の解決までの時間
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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修正マーシャル スコアは、呼吸器、心臓血管、および腎臓のすべての器官で 0 または 1 です。
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、14日目の炎症マーカーであるC-Reactive Protein(CRP)のベースライン値からの変化
時間枠：1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、14日目
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1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、14日目
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集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：28日目または退院日
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ICU滞在日数。
期間は入院日から退院日までです。
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28日目または退院日
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28日目のコンピュータ断層撮影重症度指数（CTSI）のベースラインからの変化
時間枠：28日目または退院日
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CTSI は、バルタザール グレードとネクローシス スコアの合計です。
採点は、腹部コンピューター断層撮影 (CT) の評価によって定義されます。
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28日目または退院日
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膵臓合併症の発生率
時間枠：28日目または退院日
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膵臓の合併症は、腹部CTで評価されます。
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28日目または退院日
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ドレナージまたは手術の必要性
時間枠：28日目または退院日
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腹腔内の大惨事または壊死によるドレナージの必要性、および出血、穿孔または腹部コンパートメント症候群による手術は、28日目まで評価されます。
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28日目または退院日
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感染率
時間枠：28日目または退院日
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感染性膵臓壊死、菌血症、肺炎などの感染症にも。
診断のためのいくつかのテストは、調査員の決定ごとに実施できます。
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28日目または退院日
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28日目と90日目の死亡率
時間枠：28日目または退院日と90日目
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28日目または退院日と90日目
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1、2、3、5、7、14日目の炎症マーカーのベースラインからの変化(腫瘍壊死因子(TNF)-α、インターロイキン(IL)-6、TGF-b1、CCL2、リンパ球数比の変化)
時間枠：1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、14日目
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1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、14日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yun Nah Lee、Soon Chun Hyang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。