Sikkerhed og effektivitet af SCM-AGH hos patienter med moderat til svær akut pancreatitis

Inklusionskriterier:

1. >=19 år

   [Fase I]

2. Patient med akut pancreatitis med organsvigt, som er blevet fastslået som alvorlig akut pancreatitis før tildeling (randomisering) (1) Organsvigt: 2 point af Modified Marshall Score i et eller flere af luftvejene, nyresystemet og det kardiovaskulære system (2) Akut pancreatitis: mindst 2 af følgende 3 betingelser er opfyldt

   1. Typiske mavesmerter, der indikerer akut pancreatitis
   2. Forhøjet blodniveau af bugspytkirtelenzym (amylase eller lipase >= tre gange øvre normalgrænse)

   3. At finde akut pancreatitis i billeddiagnostisk test (kontrastforstærket computertomografi, abdominal magnetisk resonansbilleddannelse eller abdominal sonografi) (3) Alvorlig: mindst 1 af følgende organsvigt, der varer i > 48 timer i henhold til 2012 Atlanta Classification

      - Åndedrætssystem: PaO2/FiO2 =< 300

      - Nyresystem: Kreatinin >= 1,9 mg/dL

      • Kardiovaskulært system: lavt systolisk blodtryk fortsætter trods væskeudskiftning (SBP < 90 mmHg. fra inotrop støtte)
3. Patient, som eller hvis repræsentant frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse og har givet et skriftligt informeret samtykke

[Fase II] 2) Patient med akut pancreatitis med organsvigt eller CTSI-score >= 4, som er blevet bestemt som moderat til svær akut pancreatitis før tildeling (randomisering)

1. Organsvigt: 2 point af Modified Marshall Score i et eller flere af luftvejene, nyresystemet og det kardiovaskulære system
2. CTSI: Summen af ​​Balthazar-graden og nekrosescore. CTSI 1-3: Mild / CTSI 4-6: Moderat / CTSI 7-10: Svær

3. Akut pancreatitis: mindst 2 af følgende 3 betingelser er opfyldt

   a. Typiske mavesmerter, der indikerer akut pancreatitis b. Forhøjet blodniveau af pancreasenzym (amylase eller lipase >= tre gange øvre normalgrænse) c. At finde akut pancreatitis i billeddiagnostik (kontrastforstærket computertomografi, abdominal magnetisk resonansbilleddannelse eller abdominal sonografi)

4. Moderat til svær mindst 1 af følgende organsvigt, der varer i henhold til 2012 Atlanta-klassifikationen - Åndedrætssystem: PaO2/FiO2 =< 300 - Nyresystem: Kreatinin >= 1,9 mg/dL

   • Kardiovaskulært system: lavt systolisk blodtryk fortsætter trods væskeudskiftning (SBP < 90 mmHg. fra inotrop støtte)

[Moderat svær]

• organsvigt, der varer i < 48 timer i henhold til 2012 Atlanta Classification eller CTSI 4-8,

[Alvorlig]

• organsvigt, der varer i >= 48 timer i henhold til 2012 Atlanta-klassifikationen

  3) Patient, som eller hvis repræsentant frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse og har givet et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patient med allergisk eller overfølsomhedsreaktion over for forsøgsprodukt, lægemiddel af lignende klasse eller ingredienser (bovint serum, dimethylsulfoxid)
2. Patient, der ikke kan gennemgå kontrastforstærket computertomografi på grund af allergisk reaktion på kontrastmiddel
3. Patient mere end 72 timer efter indtræden af ​​organsvigt ved tildeling (randomisering)
4. Patient med tilstand, der kan udvikle akutte mavesmerter
5. Patient med pancreatitis som følge af traumer, kirurgi eller neoplasmer
6. Patient med ustabil ventilation på grund af anden underliggende sygdom end pancreatitis
7. Patient med aktiv infektion såsom ikke-pancreasinfektion, septikæmi eller lungebetændelse som følge af anden sygdom
8. Patient, der kræver akut operation inden for 7 dage
9. Patient med svær komorbiditet (kronisk nyresygdom, levercirrhose, kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkial astma, kongestiv hjertesvigt)
10. Patient med tegn på kronisk pancreatitis (tilbagevendende, obstruktiv og kronisk; autoimmun og kronisk; markant bugspytkirtelinsufficiens såsom steatorrhea)
11. Gravid kvinde, ammende kvinde eller kvinde og mand med reproduktionspotentiale, der ikke er villige til at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden
12. Patient, der modtog et andet forsøgsprodukt/enhed inden for 30 dage før screening
13. Patienten er ikke berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter investigatorens mening
14. Patient med nuværende eller tidligere malignitet