Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SCM-AGH u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: SCM Lifescience Co., LTD.

Badanie kliniczne fazy 1/2a mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SCM-AGH u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie to składa się z dwóch faz (faza I i faza IIa). Faza IIa będzie prowadzona sekwencyjnie po zabezpieczeniu bezpieczeństwa SCM-AGH w fazie I.

  • Faza I: wieloośrodkowe w Korei, nierandomizowane, otwarte, jednoramienne, projekt 3+3) w leczeniu ciężkiego ostrego zapalenia trzustki
  • Faza II: wieloośrodkowe w Korei, randomizowane, podwójnie ślepe, 2-ramienne, kontrolowane placebo, równoległe ramię dla umiarkowanego do ciężkiego ostrego zapalenia trzustki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I (wieloośrodkowe w Korei, nierandomizowane, otwarte, jednoramienne, projekt 3+3): Planuje się rekrutację od trzech do sześciu pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki z 12 ośrodków w Korei, ale dodatkowych trzech pacjentów może zostać zapisani na podstawie oceny niepożądanych reakcji na lek (ADR) u pierwszych trzech pacjentów.

Osobnikom będzie podawano SCM-AGH jako wlew dożylny (IV) raz dziennie przez 3 dni. Skuteczność i bezpieczeństwo ocenia się codziennie przez pierwszy tydzień, a następnie co tydzień przy 3 okazjach (dzień 14, 21 i 28). Przeżycie obserwuje się do dnia 90.

Faza II (wieloośrodkowe w Korei, randomizowane, podwójnie ślepe, 2-ramienne, kontrolowane placebo, ramię równoległe): Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy SCM-AGH lub grupy placebo w stosunku 1:1. Planuje się włączenie 36 pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z 12 ośrodków w Korei. Pacjenci otrzymają SCM-AGH w dniu 0, 1 i 2. Istniejący standard opieki jest dozwolony. Skuteczność i bezpieczeństwo ocenia się codziennie przez pierwszy tydzień, a następnie co tydzień przy 3 okazjach (dzień 14, 21 i 28). Przeżycie obserwuje się do dnia 90.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Republika Korei
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Medical School
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Republika Korei
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyenggi-do
      • Bucheon, Gyenggi-do, Republika Korei, 14584
        • Soonchunhyang University Hosptial Bucheon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >=19 lat

    [Faza I]

  2. Pacjent z ostrym zapaleniem trzustki z niewydolnością narządową, która została określona jako ciężkie ostre zapalenie trzustki przed przydziałem (randomizacja) (1) Niewydolność narządowa: 2 punkty w zmodyfikowanej skali Marshalla w co najmniej jednym układzie oddechowym, układzie nerkowym i układzie sercowo-naczyniowym (2) Ostre zapalenie trzustki: spełnione są co najmniej 2 z 3 poniższych warunków

    1. Typowy ból brzucha wskazujący na ostre zapalenie trzustki
    2. Zwiększone stężenie enzymu trzustkowego we krwi (amylazy lub lipazy >= trzykrotnie powyżej górnej granicy normy)

    3. Stwierdzenie ostrego zapalenia trzustki w badaniu obrazowym (tomografia komputerowa z kontrastem, rezonans magnetyczny jamy brzusznej lub ultrasonografia jamy brzusznej) (3) Ciężkie: co najmniej 1 z następujących niewydolności narządowych trwających > 48 godzin zgodnie z klasyfikacją z Atlanty z 2012 r.

      - Układ oddechowy: PaO2/FiO2 =< 300

      - Układ nerkowy: kreatynina >= 1,9 mg/dl

      • Układ sercowo-naczyniowy: niskie ciśnienie skurczowe utrzymuje się pomimo uzupełniania płynów (SBP < 90 mmHg. poza wsparciem inotropowym)
  3. Pacjent, który lub którego przedstawiciel dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i wyraził pisemną świadomą zgodę

[Faza II] 2) Pacjent z ostrym zapaleniem trzustki z niewydolnością narządową lub wynikiem CTSI >= 4, który został określony jako umiarkowane do ciężkiego ostre zapalenie trzustki przed przydziałem (randomizacja)

  1. Niewydolność narządowa: 2 punkty w Zmodyfikowanej Skali Marshalla w jednym lub kilku układach oddechowych, nerkowych i sercowo-naczyniowych
  2. CTSI: Suma stopnia Balthazara i wyniku Martwicy. CTSI 1-3: Łagodne / CTSI 4-6: Umiarkowane / CTSI 7-10: Ciężkie

  3. Ostre zapalenie trzustki: spełnione są co najmniej 2 z 3 poniższych warunków

    a. Typowy ból brzucha wskazujący na ostre zapalenie trzustki. Podwyższony poziom enzymu trzustkowego we krwi (amylazy lub lipazy >= trzykrotność górnej granicy normy) c. Wykrycie ostrego zapalenia trzustki w badaniu obrazowym (tomografia komputerowa z kontrastem, rezonans magnetyczny jamy brzusznej lub ultrasonografia jamy brzusznej)

  4. Umiarkowana do ciężkiej co najmniej 1 z następujących niewydolności narządów trwających zgodnie z klasyfikacją z Atlanty z 2012 r. - Układ oddechowy: PaO2/FiO2 =< 300 - Układ nerkowy: kreatynina >= 1,9 mg/dl

    • Układ sercowo-naczyniowy: niskie ciśnienie skurczowe utrzymuje się pomimo uzupełniania płynów (SBP < 90 mmHg. poza wsparciem inotropowym)

[Średnio ciężki]

  • niewydolność narządowa trwająca < 48 godzin według klasyfikacji Atlanta 2012 lub CTSI 4-8,

[Ciężki : silny]

  • niewydolność narządowa trwająca >= 48 godzin według klasyfikacji z Atlanty z 2012 r

    3) Pacjent, który lub którego przedstawiciel dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na badany produkt, lek z podobnej klasy lub składniki (surowica bydlęca, sulfotlenek dimetylu)
  2. Pacjent, u którego nie można wykonać tomografii komputerowej z kontrastem z powodu reakcji alergicznej na środek kontrastowy
  3. Pacjent w ciągu >72 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej podczas przydziału (randomizacja)
  4. Pacjent ze stanem, w którym może rozwinąć się ostry ból brzucha
  5. Pacjent z zapaleniem trzustki w wyniku urazu, zabiegu chirurgicznego lub nowotworu
  6. Pacjent z niestabilną wentylacją z powodu choroby podstawowej innej niż zapalenie trzustki
  7. Pacjent z czynną infekcją, taką jak infekcja inna niż trzustka, posocznica lub zapalenie płuc wynikające z innej choroby
  8. Pacjent wymagający pilnej operacji w ciągu 7 dni
  9. Pacjent z ciężkimi chorobami współistniejącymi (przewlekła choroba nerek, marskość wątroby, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma oskrzelowa, zastoinowa niewydolność serca)
  10. Pacjent z objawami przewlekłego zapalenia trzustki (nawracającego, obturacyjnego i przewlekłego; autoimmunologicznego i przewlekłego; znaczna niewydolność trzustki, taka jak biegunka tłuszczowa)
  11. Kobieta w ciąży, kobieta karmiąca piersią lub kobieta i mężczyzna w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych w okresie badania
  12. Pacjent, który otrzymał inny badany produkt/wyrób w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  13. Pacjent niekwalifikujący się do udziału w badaniu w opinii badacza
  14. Pacjent z obecnym lub przebytym nowotworem złośliwym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCM-AGH
  • Składnik: Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiego szpiku kostnego
  • Dawka: 1x10^6 komórek/kg
Biologiczny: SCM-AGH
SCM-AGH będzie podawany raz dziennie przez 3 dni (D0, D1 i D2).
Komparator placebo: Placebo
Infuzja dożylna.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane raz dziennie przez 3 dni (D0, D1 i D2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Marshalla w dniu 7 u pacjenta z niewydolnością narządową
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmodyfikowana skala Marshalla to system oceny określający niewydolność narządową. Wynik opiera się na trzech różnych wynikach, po jednym dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego i nerek. zmodyfikowany wynik Marshalla wynosi >2 przez układ oddechowy, nerkowy lub sercowo-naczyniowy, nazywa się to niewydolnością narządową.
Dzień 7
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku CTSI w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28 dla podmiotu CTSI
CTSI to system punktacji określający ciężkość ostrego zapalenia trzustki. (4-6: Umiarkowane, 7-10: Ciężkie)
Dzień 28 dla podmiotu CTSI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których niewydolność narządowa ustąpiła po 3 dniach, 7 dniach, 14 dniach i 28 dniach
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 28 lub dzień wypisu
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 28 lub dzień wypisu
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanym wyniku Marshalla w każdym punkcie oceny do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) w każdym punkcie oceny do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 lub dzień wypisu
Wynik SOFA służy do śledzenia stanu osoby podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w celu określenia zakresu funkcji narządów danej osoby lub wskaźnika niewydolności. Wynik opiera się na sześciu różnych wynikach, po jednym dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, układu krzepnięcia, nerek i neurologicznego.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 lub dzień wypisu
Czas trwania zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 lub dzień wypisu
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 lub dzień wypisu
Czas do ustąpienia niewydolności narządowej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Zmodyfikowany wynik Marshalla wynosi 0 lub 1 dla wszystkich narządów w układzie oddechowym, sercowo-naczyniowym i nerkowym.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Zmiana wartości wyjściowej białka C-reaktywnego (CRP), które jest markerem stanu zapalnego w dniach 1, 2, 3, 5, 7 i 14
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Dzień 28 lub dzień wypisu
Liczba dni pobytu na OIT. Czas trwania od dnia hospitalizacji do dnia wypisu.
Dzień 28 lub dzień wypisu
Zmiana od wartości początkowej we wskaźniku nasilenia tomografii komputerowej (CTSI) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28 lub dzień wypisu
CTSI to suma stopnia Balthazara i wyniku martwicy. Punktacja jest określana na podstawie oceny tomografii komputerowej jamy brzusznej (CT).
Dzień 28 lub dzień wypisu
Częstość występowania powikłań trzustkowych
Ramy czasowe: Dzień 28 lub dzień wypisu
Powikłania trzustki zostaną ocenione za pomocą TK jamy brzusznej.
Dzień 28 lub dzień wypisu
Konieczność drenażu lub operacji
Ramy czasowe: Dzień 28 lub dzień wypisu
Konieczność drenażu z powodu katastrofy lub martwicy w jamie brzusznej oraz operacji z powodu krwotoku, perforacji lub zespołu przedziału brzusznego będzie oceniana do dnia 28.
Dzień 28 lub dzień wypisu
Szybkość infekcji
Ramy czasowe: Dzień 28 lub dzień wypisu
Nawet zakażenia, takie jak zakażona martwica trzustki, bakteriemia i zapalenie płuc. Kilka testów diagnostycznych można przeprowadzić na podstawie decyzji badacza.
Dzień 28 lub dzień wypisu
Śmiertelność w dniu 28 i 90
Ramy czasowe: Dzień 28 lub dzień wypisu i dzień 90
Dzień 28 lub dzień wypisu i dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów stanu zapalnego (zmiana czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α, interleukiny (IL)-6, TGF-b1, CCL2 i współczynnika liczby limfocytów) w dniach 1, 2, 3, 5, 7 i 14
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCM Lifescience Co., LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yun Nah Lee, Soon Chun Hyang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APT2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie trzustki, ostre

Badania kliniczne na SCM-AGH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj