Sicherheit und Wirksamkeit von SCM-AGH bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Pankreatitis

Einschlusskriterien:

1. >=19 Jahre alt

   [Phase I]

2. Patient mit akuter Pankreatitis mit Organversagen, das vor der Zuordnung als schwere akute Pankreatitis bestimmt wurde (Randomisierung) (1) Organversagen: 2 Punkte des modifizierten Marshall-Scores in einem oder mehreren der Atemwege, Nieren und Herz-Kreislauf-System (2) Akute Pankreatitis: mindestens 2 der folgenden 3 Bedingungen sind erfüllt

   1. Typische Bauchschmerzen, die auf eine akute Pankreatitis hindeuten
   2. Erhöhter Blutspiegel von Pankreasenzymen (Amylase oder Lipase >= das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts)

   3. Feststellung einer akuten Pankreatitis in einem bildgebenden Verfahren (kontrastverstärkte Computertomographie, abdominale Magnetresonanztomographie oder abdominale Sonographie) (3) Schwerwiegend: Mindestens 1 der folgenden Organversagen mit einer Dauer von > 48 Stunden gemäß der Atlanta-Klassifikation von 2012

      - Atmungssystem: PaO2/FiO2 =< 300

      - Nierensystem: Kreatinin >= 1,9 mg/dl

      • Herz-Kreislauf-System: Niedriger systolischer Blutdruck bleibt trotz Flüssigkeitszufuhr bestehen (SBP < 90 mmHg. aus inotroper Unterstützung)
3. Patient, der oder dessen Vertreter sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie bereit erklärt und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat

[Phase II] 2) Patient mit akuter Pankreatitis mit Organversagen oder CTSI-Score >= 4, der vor der Zuordnung als mittelschwere bis schwere akute Pankreatitis bestimmt wurde (Randomisierung)

1. Organversagen: 2 Punkte des modifizierten Marshall-Scores in einem oder mehreren der Atemwege, Nierensysteme und Herz-Kreislauf-Systeme
2. CTSI: Summe aus Balthazar-Grad und Nekrose-Score. CTSI 1-3: Leicht / CTSI 4-6: Mäßig / CTSI 7-10: Schwer

3. Akute Pankreatitis: mindestens 2 der folgenden 3 Bedingungen sind erfüllt

   a. Typische Bauchschmerzen, die auf eine akute Pankreatitis hindeuten b. Erhöhter Blutspiegel des Pankreasenzyms (Amylase oder Lipase >= das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts) c. Auffinden einer akuten Pankreatitis in bildgebenden Verfahren (kontrastverstärkte Computertomographie, abdominale Magnetresonanztomographie oder abdominale Sonographie)

4. Moderat bis schwer Mindestens 1 der folgenden Organversagen, die gemäß der Atlanta-Klassifikation von 2012 andauern - Atmungssystem: PaO2/FiO2 =< 300 - Nierensystem: Kreatinin >= 1,9 mg/dL

   • Herz-Kreislauf-System: Niedriger systolischer Blutdruck bleibt trotz Flüssigkeitszufuhr bestehen (SBP < 90 mmHg. aus inotroper Unterstützung)

[Mittelschwer]

• Organversagen < 48 Stunden nach der Atlanta-Klassifikation 2012 oder CTSI 4-8,

[Schwer]

• Organversagen mit einer Dauer von >= 48 Stunden gemäß der Atlanta-Klassifikation von 2012

  3) Patient, der oder dessen Vertreter sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie bereit erklärt und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat

Ausschlusskriterien:

1. Patient mit allergischer oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Prüfpräparat, Arzneimittel ähnlicher Klasse oder Inhaltsstoffe (Rinderserum, Dimethylsulfoxid)
2. Patient, bei dem aufgrund einer allergischen Reaktion auf Kontrastmittel keine kontrastmittelverstärkte Computertomographie durchgeführt werden kann
3. Patient seit > 72 Stunden nach Beginn des Organversagens bei Zuweisung (Randomisierung)
4. Patient mit Zustand, der akute Bauchschmerzen entwickeln kann
5. Patient mit Pankreatitis infolge eines Traumas, einer Operation oder eines Neoplasmas
6. Patient mit instabiler Beatmung aufgrund einer anderen Grunderkrankung als Pankreatitis
7. Patient mit aktiver Infektion wie z. B. einer nicht pankreatischen Infektion, Septikämie oder Lungenentzündung infolge einer anderen Krankheit
8. Patient, der innerhalb von 7 Tagen dringend operiert werden muss
9. Patient mit schwerer Komorbidität (chronische Nierenerkrankung, Leberzirrhose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma bronchiale, dekompensierte Herzinsuffizienz)
10. Patient mit Anzeichen einer chronischen Pankreatitis (rezidivierend, obstruktiv und chronisch; autoimmun und chronisch; ausgeprägte Pankreasinsuffizienz wie Steatorrhoe)
11. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
12. Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfprodukt/-gerät erhalten hat
13. Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht für eine Studienteilnahme geeignet
14. Patient mit aktueller oder vergangener Malignität