Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av SCM-AGH hos pasienter med moderat til alvorlig akutt pankreatitt

7. juni 2023 oppdatert av: SCM Lifescience Co., LTD.

En fase 1/2a klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SCM-AGH hos pasienter med moderat til alvorlig akutt pankreatitt

Denne studien består av to faser (fase I og fase IIa). Fase IIa vil bli gjennomført sekvensielt etter at sikkerheten til SCM-AGH er sikret i fase I.

  • Fase I: Multisenter i Korea, ikke-randomisert, åpen etikett, enkeltarm, 3+3 design) for alvorlig akutt pankreatitt
  • Fase II: Multisenter i Korea, randomisert, dobbeltblind, 2-arm, placebokontrollert, parallell arm for moderat til alvorlig akutt pankreatitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I (Multisenter i Korea, Ikke-Randomisert, Open-label, Single Arm, 3+3 design): Tre og opptil seks pasienter med alvorlig akutt pankreatitt er planlagt å rekruttere fra 12 steder i Korea, men ytterligere tre pasienter kan bli registrert ved en vurdering av bivirkninger (ADR) fra de tre første forsøkspersonene.

Pasienter vil bli administrert med SCM-AGH som en intravenøs (IV) infusjon én gang daglig i 3 dager. Effekt og sikkerhet vurderes daglig den første uken, og deretter ukentlig ved 3 anledninger (dag 14, 21 og 28). Overlevelse følges opp til dag 90.

Fase II (Multisenter i Korea, Randomisert, Dobbeltblind, 2-arm, Placebokontrollert, Parallell arm): Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til SCM-AGH-gruppen eller placebogruppen i forholdet 1:1. Totalt 36 pasienter med moderat til alvorlig akutt pankreatitt er planlagt registrert fra 12 steder i Korea. Forsøkspersonene vil motta SCM-AGH på dag 0, 1 og 2. Eksisterende standard for omsorg er tillatt. Effekt og sikkerhet vurderes daglig den første uken, og deretter ukentlig ved 3 anledninger (dag 14, 21 og 28). Overlevelse følges opp til dag 90.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Medical School
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyenggi-do
      • Bucheon, Gyenggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Soonchunhyang University Hosptial Bucheon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >=19 år

    [Fase I]

  2. Pasient med akutt pankreatitt med organsvikt som har blitt fastslått som alvorlig akutt pankreatitt før tildeling (randomisering) (1) Organsvikt: 2 poeng Modified Marshall Score i ett eller flere av luftveiene, nyresystemet og kardiovaskulærsystemet (2) Akutt pankreatitt: minst 2 av følgende 3 betingelser er oppfylt

    1. Typiske magesmerter som indikerer akutt pankreatitt
    2. Økt blodnivå av bukspyttkjertelenzym (amylase eller lipase >= tre ganger øvre normalgrense)

    3. Finne akutt pankreatitt i bildediagnostikk (kontrastforsterket datatomografi, abdominal magnetisk resonansavbildning eller abdominal sonografi) (3) Alvorlig: minst 1 av følgende organsvikt som varer i > 48 timer i henhold til 2012 Atlanta Classification

      - Åndedrettssystem: PaO2/FiO2 =< 300

      - Nyresystem: Kreatinin >= 1,9 mg/dL

      • Kardiovaskulært system: lavt systolisk blodtrykk vedvarer til tross for væskeerstatning (SBP < 90 mmHg. av inotrop støtte)
  3. Pasient som eller hvis representant frivillig samtykker i å delta i denne studien og har gitt et skriftlig informert samtykke

[Fase II] 2) Pasient med akutt pankreatitt med organsvikt eller CTSI-skår >= 4 som har blitt bestemt som moderat til alvorlig akutt pankreatitt før tildeling (randomisering)

  1. Organsvikt: 2 poeng modifisert Marshall-score i ett eller flere av luftveiene, nyresystemet og det kardiovaskulære systemet
  2. CTSI: Summen av Balthazar-graden og nekrosescore. CTSI 1-3: Mild / CTSI 4-6: Moderat / CTSI 7-10: Alvorlig

  3. Akutt pankreatitt: minst 2 av følgende 3 betingelser er oppfylt

    a. Typiske magesmerter som indikerer akutt pankreatitt b. Økt blodnivå av pankreasenzym (amylase eller lipase >= tre ganger øvre normalgrense) c. Finne akutt pankreatitt i bildediagnostikk (kontrastforbedret datatomografi, abdominal magnetisk resonansavbildning eller abdominal sonografi)

  4. Moderat til alvorlig minst 1 av følgende organsvikt som varer i henhold til 2012 Atlanta-klassifiseringen - Luftveiene: PaO2/FiO2 =< 300 - Nyresystemet: Kreatinin >= 1,9 mg/dL

    • Kardiovaskulært system: lavt systolisk blodtrykk vedvarer til tross for væskeerstatning (SBP < 90 mmHg. av inotrop støtte)

[Moderat alvorlig]

  • organsvikt som varer i < 48 timer i henhold til 2012 Atlanta Classification eller CTSI 4-8,

[Alvorlig]

  • organsvikt som varer i >= 48 timer i henhold til 2012 Atlanta-klassifiseringen

    3) Pasient som eller hvis representant frivillig samtykker i å delta i denne studien og har gitt et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med allergisk eller overfølsomhetsreaksjon på undersøkelsesprodukt, legemiddel av lignende klasse eller ingredienser (bovint serum, dimetylsulfoksid)
  2. Pasient som ikke kan gjennomgå kontrastforsterket datatomografi på grunn av allergisk reaksjon på kontrastmiddel
  3. Pasient over >72 timer etter utbruddet av organsvikt ved tildeling (randomisering)
  4. Pasient med tilstand som kan utvikle akutte magesmerter
  5. Pasient med pankreatitt som følge av traumer, kirurgi eller neoplasmer
  6. Pasient med ustabil ventilasjon på grunn av annen underliggende sykdom enn pankreatitt
  7. Pasient med aktiv infeksjon som ikke-bukspyttkjertelinfeksjon, septikemi eller lungebetennelse som følge av annen sykdom
  8. Pasient som trenger akutt operasjon innen 7 dager
  9. Pasient med alvorlig komorbiditet (kronisk nyresykdom, levercirrhose, kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkial astma, kongestiv hjertesvikt)
  10. Pasient med tegn på kronisk pankreatitt (tilbakevendende, obstruktiv og kronisk; autoimmun og kronisk; markert bukspyttkjertelinsuffisiens som steatorrhea)
  11. Gravid kvinne, ammende kvinne eller kvinne og mann med reproduksjonspotensial som ikke vil bruke prevensjon i løpet av studieperioden
  12. Pasient som mottok annet undersøkelsesprodukt/utstyr innen 30 dager før screening
  13. Pasienten er ikke kvalifisert for studiedeltakelse etter etterforskerens oppfatning
  14. Pasient med nåværende eller tidligere malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCM-AGH
  • Ingrediens: Allogene menneskelige benmargsavledede mesenkymale stamceller
  • Dose: 1x10^6 celler/kg
Biologisk: SCM-AGH
SCM-AGH vil bli administrert én gang daglig i 3 dager (D0, D1 og D2).
Placebo komparator: Placebo
IV infusjon.
Annen: Placebo
Placebo vil bli administrert én gang daglig i 3 dager (D0, D1 og D2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i modifisert Marshall-score på dag 7 for organsvikt
Tidsramme: Dag 7
Den modifiserte Marshall-score er poengsystemet for å definere organsvikt. Poengsummen er basert på tre forskjellige skårer, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære og renale. den modifiserte Marshall-skåren er >2 gjennom respirasjons-, nyre- eller kardiovaskulærsystemet, det kalles organsvikt.
Dag 7
Endringen fra baseline i CTSI-score på dag 28
Tidsramme: Dag 28 for CTSI-fag
CTSI er et poengsystem for å definere alvorlighetsgraden av akutt pankreatitt. (4-6: Moderat, 7-10: Alvorlig)
Dag 28 for CTSI-fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner hvis organsvikt var løst etter 3 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28 eller utskrivningsdagen
Dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28 eller utskrivningsdagen
Endringen fra baseline i modifisert Marshall-poengsum ved hvert vurderingspunkt frem til dag 28
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Endringen fra baseline i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) ved hvert vurderingspunkt frem til dag 28
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 eller utskrivningsdagen
SOFA-score brukes til å spore en persons status under oppholdet på en intensivavdeling (ICU) for å bestemme omfanget av en persons organfunksjon eller sviktfrekvens. Poengsummen er basert på seks forskjellige skårer, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 eller utskrivningsdagen
Varighet av systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 eller utskrivningsdagen
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 eller utskrivningsdagen
Tid til oppløsning av organsvikt
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Den modifiserte marshall-skåren er 0 eller 1 for alle organer i respiratoriske, kardiovaskulære og renale organer.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Endringen fra baselineverdien til C-reaktivt protein (CRP) som er inflammatorisk markør på dag 1, 2, 3, 5, 7 og 14
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
Varighet av intensivavdeling (ICU) opphold
Tidsramme: Dag 28 eller utskrivningsdagen
Antall dager for oppholdstid ved ICU. Varigheten er fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen.
Dag 28 eller utskrivningsdagen
Endringen fra baseline i Computed Tomography Severity Index (CTSI) på dag 28
Tidsramme: Dag 28 eller utskrivningsdagen
CTSI er summen av Balthazar-graden og nekroseskåren. Poengsummen er definert ved evaluering av abdominal computertomografi (CT).
Dag 28 eller utskrivningsdagen
Forekomst av bukspyttkjertelkomplikasjoner
Tidsramme: Dag 28 eller utskrivningsdagen
Pankreaskomplikasjon vil bli evaluert ved abdominal CT.
Dag 28 eller utskrivningsdagen
Krav om drenering eller operasjon
Tidsramme: Dag 28 eller utskrivningsdagen
Behov for drenering på grunn av intraabdominal katastrofe eller nekrose og kirurgi på grunn av blødning, perforasjon eller abdominalt kompartmentsyndrom vil bli evaluert frem til dag 28.
Dag 28 eller utskrivningsdagen
Infeksjonsrate
Tidsramme: Dag 28 eller utskrivningsdagen
Selve infeksjoner som infisert bukspyttkjertelnekrose, bakteriemi og lungebetennelse. De flere testene for diagnose kan utføres etter etterforskerens beslutning.
Dag 28 eller utskrivningsdagen
Dødelighet på dag 28 og 90
Tidsramme: Dag 28 eller utskrivningsdagen og dag 90
Dag 28 eller utskrivningsdagen og dag 90
Endring fra baseline i inflammatoriske markører (endring av tumornekrosefaktor (TNF)-α, interleukin(IL)-6, TGF-b1, CCL2 og lymfocytttellingsforhold) på dag 1, 2, 3, 5, 7 og 14
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCM Lifescience Co., LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yun Nah Lee, Soon Chun Hyang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APT2001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere