Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van SCM-AGH bij patiënten met matige tot ernstige acute pancreatitis

7 juni 2023 bijgewerkt door: SCM Lifescience Co., LTD.

Een klinische fase 1/2a-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SCM-AGH te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige acute pancreatitis

Deze studie bestaat uit twee fasen (Fase I en Fase IIa). Fase IIa zal achtereenvolgens worden uitgevoerd nadat de veiligheid van SCM-AGH in fase I is gewaarborgd.

  • Fase I: Multicenter in Korea, niet-gerandomiseerd, open-label, enkele arm, 3+3 ontwerp) voor ernstige acute pancreatitis
  • Fase II: Multicenter in Korea, gerandomiseerd, dubbelblind, 2-armig, placebogecontroleerd, parallelle arm voor matige tot ernstige acute pancreatitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I (Multicenter in Korea, niet-gerandomiseerd, open-label, eenarmig, 3+3 ontwerp): Drie en maximaal zes patiënten met ernstige acute pancreatitis zijn gepland om te rekruteren uit 12 locaties in Korea, maar er kunnen drie extra patiënten worden ingeschreven door een beoordeling van bijwerkingen (ADR) van de eerste drie proefpersonen.

Proefpersonen zullen SCM-AGH toegediend krijgen als een intraveneuze (IV) infusie eenmaal per dag gedurende 3 dagen. De werkzaamheid en veiligheid worden de eerste week dagelijks beoordeeld en vervolgens wekelijks bij 3 gelegenheden (dag 14, 21 en 28). Overleving wordt gevolgd tot dag 90.

Fase II (Multicenter in Korea, gerandomiseerd, dubbelblind, 2-armig, placebogecontroleerd, parallelle arm): Geschikte patiënten worden gerandomiseerd naar de SCM-AGH-groep of placebogroep in een verhouding van 1:1. In totaal zullen 36 patiënten met matige tot ernstige acute pancreatitis worden ingeschreven vanuit 12 locaties in Korea. Proefpersonen krijgen SCM-AGH op dag 0, 1 en 2. Bestaande zorgstandaard is toegestaan. De werkzaamheid en veiligheid worden de eerste week dagelijks beoordeeld en vervolgens wekelijks bij 3 gelegenheden (dag 14, 21 en 28). Overleving wordt gevolgd tot dag 90.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Medical School
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korea, republiek van
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyenggi-do
      • Bucheon, Gyenggi-do, Korea, republiek van, 14584
        • Soonchunhyang University Hosptial Bucheon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >=19 jaar oud

    [Fase l]

  2. Patiënt met acute pancreatitis met orgaanfalen dat voorafgaand aan toewijzing is vastgesteld als ernstige acute pancreatitis (randomisatie) (1) Orgaanfalen: 2 punten van Modified Marshall Score in een of meer van het ademhalingssysteem, het niersysteem en het cardiovasculaire systeem (2) Acute pancreatitis: er wordt aan ten minste 2 van de volgende 3 voorwaarden voldaan

    1. Typische buikpijn die wijst op acute pancreatitis
    2. Verhoogde bloedspiegel van pancreasenzym (amylase of lipase >= driemaal de bovengrens van normaal)

    3. Vaststellen van acute pancreatitis in beeldvormingstest (contrastversterkte computertomografie, abdominale magnetische resonantiebeeldvorming of abdominale echografie) (3) Ernstig: ten minste 1 van de volgende orgaanfalen duurt > 48 uur volgens de Atlanta-classificatie van 2012

      - Ademhalingssysteem: PaO2/FiO2 =< 300

      - Niersysteem: Creatinine >= 1,9 mg/dL

      • Cardiovasculair systeem: lage systolische bloeddruk blijft ondanks vochtvervanging bestaan ​​(SBP < 90 mmHg. van inotrope ondersteuning)
  3. Patiënt die of wiens vertegenwoordiger vrijwillig instemt met deelname aan deze studie en een schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven

[Fase II] 2) Patiënt met acute pancreatitis met orgaanfalen of CTSI-score >= 4 die voorafgaand aan toewijzing is vastgesteld als matige tot ernstige acute pancreatitis (randomisatie)

  1. Orgaanfalen: 2 punten van de gemodificeerde Marshall-score in een of meer van het ademhalingssysteem, het niersysteem en het cardiovasculaire systeem
  2. CTSI: Som van Balthazar-graad en Necrose-score. CTSI 1-3: Mild / CTSI 4-6: Matig / CTSI 7-10: Ernstig

  3. Acute pancreatitis: er wordt aan ten minste 2 van de volgende 3 voorwaarden voldaan

    a.Typische buikpijn die wijst op acute pancreatitis b. Verhoogde bloedspiegel van pancreasenzym (amylase of lipase >= driemaal de bovengrens van normaal) c. Het vinden van acute pancreatitis in beeldvormingstest (contrastversterkte computertomografie, beeldvorming met magnetische resonantie van de buik of echografie van de buik)

  4. Matig tot ernstig ten minste 1 van de volgende orgaanfalen duurt volgens de Atlanta-classificatie van 2012 - Ademhalingssysteem: PaO2/FiO2 =< 300 - Niersysteem: creatinine >= 1,9 mg/dl

    • Cardiovasculair systeem: lage systolische bloeddruk blijft ondanks vochtvervanging bestaan ​​(SBP < 90 mmHg. van inotrope ondersteuning)

[Matig ernstig]

  • orgaanfalen dat < 48 uur duurt volgens de Atlanta-classificatie van 2012 of CTSI 4-8,

[Streng]

  • orgaanfalen dat >= 48 uur aanhoudt volgens de Atlanta-classificatie van 2012

    3) Patiënt die of wiens vertegenwoordiger vrijwillig instemt met deelname aan deze studie en een schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met allergische of overgevoeligheidsreactie op onderzoeksproduct, geneesmiddel van vergelijkbare klasse of ingrediënten (runderserum, dimethylsulfoxide)
  2. Patiënt die geen contrastversterkte computertomografie kan ondergaan vanwege een allergische reactie op contrastmiddel
  3. Patiënt ouder dan 72 uur na het begin van orgaanfalen bij toewijzing (randomisatie)
  4. Patiënt met een aandoening die acute buikpijn kan ontwikkelen
  5. Patiënt met pancreatitis als gevolg van trauma, operatie of neoplasma
  6. Patiënt met onstabiele beademing als gevolg van een andere onderliggende ziekte dan pancreatitis
  7. Patiënt met een actieve infectie zoals een niet-pancreasinfectie, septikemie of longontsteking als gevolg van een andere ziekte
  8. Patiënt moet binnen 7 dagen met spoed worden geopereerd
  9. Patiënt met ernstige comorbiditeit (chronische nierziekte, levercirrose, chronische obstructieve longziekte, bronchiale astma, congestief hartfalen)
  10. Patiënt met tekenen van chronische pancreatitis (terugkerend, obstructief en chronisch; auto-immuun en chronisch; uitgesproken pancreasinsufficiëntie zoals steatorroe)
  11. Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft, of vrouw en man met vruchtbaar potentieel die niet bereid zijn anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
  12. Patiënt die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksproduct/apparaat heeft ontvangen
  13. Patiënt komt volgens de onderzoeker niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
  14. Patiënt met huidige of vroegere maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCM-AGH
  • Ingrediënt: Allogene mesenchymale stamcellen uit menselijk beenmerg
  • Dosis: 1x10^6 cellen/kg
Biologisch: SCM-AGH
SCM-AGH wordt eenmaal per dag toegediend gedurende 3 dagen (D0, D1 en D2).
Placebo-vergelijker: Placebo
IV infusie.
Ander: Placebo
Placebo wordt eenmaal per dag toegediend gedurende 3 dagen (D0, D1 en D2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemodificeerde Marshall-score op dag 7 voor proefpersoon met orgaanfalen
Tijdsspanne: Dag 7
De gemodificeerde Marshall-score is het scoresysteem om het orgaanfalen te definiëren. De score is gebaseerd op drie verschillende scores, één voor de respiratoire, cardiovasculaire en nierfunctie. de gewijzigde Marshall-score is> 2 via het ademhalings-, nier- of cardiovasculaire systeem, dit wordt orgaanfalen genoemd.
Dag 7
De verandering ten opzichte van baseline in CTSI-score op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28 voor CTSI-onderwerp
CTSI is een scoresysteem om de ernst van acute pancreatitis te bepalen. (4-6: Matig, 7-10: Ernstig)
Dag 28 voor CTSI-onderwerp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen bij wie het orgaanfalen was verdwenen na 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14 en Dag 28 of de dag van ontslag
Dag 3, Dag 7, Dag 14 en Dag 28 of de dag van ontslag
De verandering ten opzichte van de baseline in gemodificeerde Marshall-score op elk beoordelingspunt tot dag 28
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
De verandering ten opzichte van baseline in sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) op elk beoordelingspunt tot dag 28
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28 of de dag van ontslag
De SOFA-score wordt gebruikt om de status van een persoon te volgen tijdens het verblijf op een intensive care-afdeling (ICU) om de mate van iemands orgaanfunctie of mate van falen te bepalen. De score is gebaseerd op zes verschillende scores, één voor de respiratoire, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische systemen.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28 of de dag van ontslag
Duur van het systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28 of de dag van ontslag
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28 of de dag van ontslag
Tijd tot oplossing van orgaanfalen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
De gemodificeerde marshall-score is 0 of 1 voor alle organen in respiratoir, cardiovasculair en renaal.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van C-reactief proteïne (CRP), een ontstekingsmarker op dag 1, 2, 3, 5, 7 en 14
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 14
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 14
Duur van verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Dag 28 of de dag van ontslag
Aantal dagen verblijfsduur op IC. De duur is vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag.
Dag 28 of de dag van ontslag
De verandering ten opzichte van baseline in Computed Tomography Severity Index (CTSI) op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28 of de dag van ontslag
CTSI is de som van Balthazar-graad en necrosescore. De score wordt bepaald door evaluatie van abdominale computertomografie (CT).
Dag 28 of de dag van ontslag
Incidentie van pancreascomplicatie
Tijdsspanne: Dag 28 of de dag van ontslag
Pancreascomplicatie zal worden beoordeeld door middel van abdominale CT.
Dag 28 of de dag van ontslag
Vereiste van drainage of chirurgie
Tijdsspanne: Dag 28 of de dag van ontslag
Noodzaak van drainage vanwege intra-abdominale catastrofe of necrose en chirurgie vanwege bloeding, perforatie of abdominaal compartimentsyndroom zullen tot dag 28 worden beoordeeld.
Dag 28 of de dag van ontslag
Percentage infectie
Tijdsspanne: Dag 28 of de dag van ontslag
Zelfs bij infecties zoals geïnfecteerde pancreasnecrose, bacteriëmie en longontsteking. De verschillende tests voor diagnose kunnen worden uitgevoerd per beslissing van de onderzoeker.
Dag 28 of de dag van ontslag
Sterfte op dag 28 en 90
Tijdsspanne: Dag 28 of de dag van ontslag en Dag 90
Dag 28 of de dag van ontslag en Dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in ontstekingsmarkers (verandering van tumornecrosefactor (TNF)-α, interleukine (IL)-6, TGF-b1, CCL2 en lymfocytentellingsratio) op dag 1, 2, 3, 5, 7 en 14
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 14
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCM Lifescience Co., LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yun Nah Lee, Soon Chun Hyang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APT2001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis, acuut

Klinische onderzoeken op SCM-AGH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren