Segurança e eficácia do SCM-AGH em pacientes com pancreatite aguda moderada a grave

Critério de inclusão:

1. >=19 anos de idade

   [Fase I]

2. Paciente com pancreatite aguda com falência de órgãos que foi determinada como pancreatite aguda grave antes da atribuição (randomização) (1) Falência de órgãos: 2 pontos do Escore Marshall Modificado em um ou mais dos sistemas respiratório, renal e cardiovascular (2) Pancreatite aguda: pelo menos 2 das 3 condições a seguir são atendidas

   1. Dor abdominal típica indicando pancreatite aguda
   2. Aumento do nível sanguíneo de enzima pancreática (amilase ou lipase >= três vezes o limite superior do normal)

   3. Encontrar pancreatite aguda em exames de imagem (tomografia computadorizada com contraste, ressonância magnética abdominal ou ultrassonografia abdominal) (3) Grave: pelo menos 1 das seguintes falências de órgãos com duração > 48 horas de acordo com a Classificação de Atlanta de 2012

      - Sistema respiratório: PaO2/FiO2 =< 300

      - Sistema renal: Creatinina >= 1,9 mg/dL

      • Sistema cardiovascular: pressão arterial sistólica baixa persiste apesar da reposição de fluidos (PAS < 90 mmHg. fora do suporte inotrópico)
3. Paciente que ou cujo representante concorda voluntariamente em participar deste estudo e deu consentimento informado por escrito

[Fase II] 2) Paciente com pancreatite aguda com falência de órgãos ou escore CTSI >= 4 que foi determinado como pancreatite aguda moderada a grave antes da atribuição (randomização)

1. Falência de órgãos: 2 pontos de Marshall Modified Score em um ou mais dos sistemas respiratório, renal e cardiovascular
2. CTSI: Soma do grau de Balthazar e pontuação de Necrose. CTSI 1-3: Leve / CTSI 4-6: Moderado / CTSI 7-10: Grave

3. Pancreatite aguda: pelo menos 2 das 3 condições a seguir são atendidas

   a.Dor abdominal típica indicando pancreatite aguda b. Aumento do nível sanguíneo de enzima pancreática (amilase ou lipase >= três vezes o limite superior do normal) c. Encontrar pancreatite aguda em exames de imagem (tomografia computadorizada com contraste, ressonância magnética abdominal ou ultrassonografia abdominal)

4. Moderado a grave pelo menos 1 das seguintes falhas de órgãos com duração de acordo com a Classificação de Atlanta de 2012 - Sistema respiratório: PaO2/FiO2 =< 300 - Sistema renal: Creatinina >= 1,9 mg/dL

   • Sistema cardiovascular: pressão arterial sistólica baixa persiste apesar da reposição de fluidos (PAS < 90 mmHg. fora do suporte inotrópico)

[Moderadamente grave]

• falências de órgãos com duração < 48 horas de acordo com a Classificação de Atlanta de 2012 ou CTSI 4-8,

[Forte]

• falências de órgãos com duração >= 48 horas de acordo com a Classificação de Atlanta de 2012

  3) Paciente que ou cujo representante concorda voluntariamente em participar deste estudo e deu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Paciente com reação alérgica ou de hipersensibilidade a produto experimental, medicamento de classe semelhante ou ingredientes (soro bovino, dimetil sulfóxido)
2. Paciente que não pode realizar tomografia computadorizada com contraste devido a reação alérgica ao meio de contraste
3. Paciente >72 horas após o início da falência de órgãos na atribuição (randomização)
4. Paciente com condição que pode desenvolver dor abdominal aguda
5. Paciente com pancreatite decorrente de trauma, cirurgia ou neoplasia
6. Paciente com ventilação instável devido a outra doença de base que não seja pancreatite
7. Paciente com infecção ativa, como infecção não pancreática, septicemia ou pneumonia resultante de outra doença
8. Paciente que necessita de cirurgia urgente dentro de 7 dias
9. Paciente com comorbidade grave (doença renal crônica, cirrose hepática, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma brônquica, insuficiência cardíaca congestiva)
10. Paciente com evidência de pancreatite crônica (recorrente, obstrutiva e crônica; autoimune e crônica; insuficiência pancreática acentuada, como esteatorreia)
11. Grávida, lactante ou mulher e homem com potencial reprodutivo não dispostos a usar métodos contraceptivos durante o período do estudo
12. Paciente que recebeu outro produto/dispositivo experimental até 30 dias antes da triagem
13. Paciente não elegível para participação no estudo na opinião do investigador
14. Paciente com malignidade atual ou passada