Seguridad y eficacia de SCM-AGH en pacientes con pancreatitis aguda de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. >=19 años de edad

   [Fase I]

2. Paciente con pancreatitis aguda con insuficiencia orgánica que se ha determinado como pancreatitis aguda grave antes de la asignación (aleatorización) (1) Insuficiencia orgánica: 2 puntos de puntuación de Marshall modificada en uno o más del sistema respiratorio, sistema renal y sistema cardiovascular (2) Pancreatitis aguda: se cumplen al menos 2 de las siguientes 3 condiciones

   1. Dolor abdominal típico que indica pancreatitis aguda
   2. Aumento del nivel sanguíneo de enzima pancreática (amilasa o lipasa >= tres veces el límite superior de lo normal)

   3. Hallazgo de pancreatitis aguda en prueba de imagen (tomografía computarizada con contraste, resonancia magnética abdominal o ecografía abdominal) (3) Grave: al menos 1 de las siguientes fallas orgánicas con una duración de > 48 horas según la Clasificación de Atlanta de 2012

      - Sistema respiratorio: PaO2/FiO2 =< 300

      - Sistema renal: Creatinina >= 1,9 mg/dL

      • Sistema cardiovascular: la presión arterial sistólica baja persiste a pesar de la reposición de líquidos (PAS < 90 mmHg. sin soporte inotrópico)
3. Paciente que o cuyo representante acepta voluntariamente participar en este estudio y ha dado un consentimiento informado por escrito

[Fase II] 2) Paciente con pancreatitis aguda con insuficiencia orgánica o puntuación CTSI >= 4 que se haya determinado como pancreatitis aguda de moderada a grave antes de la asignación (aleatorización)

1. Insuficiencia orgánica: 2 puntos de Marshall Score Modificado en uno o más del sistema respiratorio, sistema renal y sistema cardiovascular
2. CTSI: Suma del grado de Balthazar y la puntuación de Necrosis. CTSI 1-3: Leve / CTSI 4-6: Moderado / CTSI 7-10: Severo

3. Pancreatitis aguda: se cumplen al menos 2 de las siguientes 3 condiciones

   a.Dolor abdominal típico que indica pancreatitis aguda b. Aumento del nivel sanguíneo de enzima pancreática (amilasa o lipasa >= tres veces el límite superior de lo normal) c. Hallazgo de pancreatitis aguda en prueba de imagen (tomografía computarizada con contraste, resonancia magnética abdominal o ecografía abdominal)

4. De moderada a grave al menos 1 de los siguientes fallos de órganos con duración según la Clasificación de Atlanta de 2012 - Sistema respiratorio: PaO2/FiO2 =< 300 - Sistema renal: Creatinina >= 1,9 mg/dL

   • Sistema cardiovascular: la presión arterial sistólica baja persiste a pesar de la reposición de líquidos (PAS < 90 mmHg. sin soporte inotrópico)

[Moderadamente grave]

• fallas orgánicas que duran menos de 48 horas según la Clasificación de Atlanta de 2012 o CTSI 4-8,

[Severo]

• fallas orgánicas que duran >= 48 horas según la Clasificación de Atlanta 2012

  3) Paciente que o cuyo representante acepte voluntariamente participar en este estudio y haya dado un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Paciente con reacción alérgica o de hipersensibilidad al producto en investigación, fármaco de clase similar o ingredientes (suero bovino, dimetilsulfóxido)
2. Paciente que no puede realizarse una tomografía computarizada con contraste por reacción alérgica al medio de contraste
3. Paciente más de 72 horas después del inicio de la insuficiencia orgánica en el momento de la asignación (aleatorización)
4. Paciente con condición que puede desarrollar dolor abdominal agudo
5. Paciente con pancreatitis resultante de traumatismo, cirugía o neoplasia.
6. Paciente con ventilación inestable debido a una enfermedad subyacente distinta de la pancreatitis
7. Paciente con infección activa, como infección no pancreática, septicemia o neumonía resultante de otra enfermedad.
8. Paciente que requiere cirugía urgente dentro de los 7 días
9. Paciente con comorbilidad grave (enfermedad renal crónica, cirrosis hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial, insuficiencia cardiaca congestiva)
10. Paciente con evidencia de pancreatitis crónica (recurrente, obstructiva y crónica; autoinmune y crónica; insuficiencia pancreática marcada como esteatorrea)
11. Mujer embarazada, mujer lactante o mujer y hombre en edad fértil que no deseen utilizar medidas anticonceptivas durante el período de estudio
12. Paciente que recibió otro producto/dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
13. Paciente no apto para participar en el estudio a juicio del investigador
14. Paciente con malignidad actual o pasada