Sicurezza ed efficacia di SCM-AGH in pazienti con pancreatite acuta da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. >=19 anni

   [Fase I]

2. Paziente con pancreatite acuta con insufficienza d'organo che è stata determinata come pancreatite acuta grave prima dell'assegnazione (randomizzazione) (1) Insufficienza d'organo: 2 punti del punteggio Marshall modificato in uno o più dei sistemi respiratorio, renale e cardiovascolare (2) Pancreatite acuta: sono soddisfatte almeno 2 delle seguenti 3 condizioni

   1. Tipico dolore addominale che indica pancreatite acuta
   2. Aumento del livello ematico dell'enzima pancreatico (amilasi o lipasi >= tre volte il limite superiore della norma)

   3. Rilevamento di pancreatite acuta nel test di imaging (tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, risonanza magnetica addominale o ecografia addominale) (3) Grave: almeno 1 delle seguenti insufficienza d'organo della durata di > 48 ore secondo la classificazione di Atlanta del 2012

      - Apparato respiratorio: PaO2/FiO2 =< 300

      - Sistema renale: Creatinina >= 1,9 mg/dL

      • Sistema cardiovascolare: la bassa pressione arteriosa sistolica persiste nonostante la sostituzione dei liquidi (SBP <90 mmHg. senza supporto inotropo)
3. Paziente che o il cui rappresentante accetta volontariamente di partecipare a questo studio e ha dato un consenso informato scritto

[Fase II] 2) Paziente con pancreatite acuta con insufficienza d'organo o punteggio CTSI >= 4 che è stato determinato come pancreatite acuta da moderata a grave prima dell'assegnazione (randomizzazione)

1. Insufficienza d'organo: 2 punti del punteggio Marshall modificato in uno o più sistemi respiratorio, renale e cardiovascolare
2. CTSI: somma del grado Balthazar e del punteggio di necrosi. CTSI 1-3: Lieve / CTSI 4-6: Moderato / CTSI 7-10: Grave

3. Pancreatite acuta: sono soddisfatte almeno 2 delle seguenti 3 condizioni

   a.Tipico dolore addominale indicativo di pancreatite acuta b. Aumento del livello ematico dell'enzima pancreatico (amilasi o lipasi >= tre volte il limite superiore della norma) c. Trovare pancreatite acuta nel test di imaging (tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, risonanza magnetica addominale o ecografia addominale)

4. Da moderata a grave almeno 1 delle seguenti insufficienza d'organo che dura secondo la classificazione Atlanta 2012 - Apparato respiratorio: PaO2/FiO2 =< 300 - Apparato renale: creatinina >= 1,9 mg/dL

   • Sistema cardiovascolare: la bassa pressione arteriosa sistolica persiste nonostante la sostituzione dei liquidi (SBP <90 mmHg. senza supporto inotropo)

[Moderamente grave]

• insufficienza d'organo di durata <48 ore secondo la classificazione Atlanta 2012 o CTSI 4-8,

[Acuto]

• insufficienza d'organo di durata >= 48 ore secondo la classificazione di Atlanta 2012

  3) Paziente che o il cui rappresentante accetta volontariamente di partecipare a questo studio e ha dato un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Paziente con reazione allergica o di ipersensibilità al prodotto sperimentale, farmaco di classe simile o ingredienti (siero bovino, dimetilsolfossido)
2. Paziente che non può essere sottoposto a tomografia computerizzata con mezzo di contrasto per reazione allergica al mezzo di contrasto
3. Paziente oltre le 72 ore dall'inizio dell'insufficienza d'organo al momento dell'assegnazione (randomizzazione)
4. Paziente con condizione che può sviluppare dolore addominale acuto
5. Paziente con pancreatite derivante da trauma, intervento chirurgico o neoplasia
6. Paziente con ventilazione instabile a causa di una malattia di base diversa dalla pancreatite
7. Paziente con infezione attiva come infezione non pancreatica, setticemia o polmonite derivante da altra malattia
8. Paziente che richiede un intervento chirurgico urgente entro 7 giorni
9. Paziente con grave comorbilità (malattia renale cronica, cirrosi epatica, malattia polmonare ostruttiva cronica, asma bronchiale, scompenso cardiaco congestizio)
10. Paziente con evidenza di pancreatite cronica (ricorrente, ostruttiva e cronica; autoimmune e cronica; marcata insufficienza pancreatica come steatorrea)
11. Donna incinta, donna che allatta o donna e uomo con potenziale riproduttivo non disposti a utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio
12. Paziente che ha ricevuto un altro prodotto/dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
13. Paziente non idoneo per la partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore
14. Paziente con tumore maligno attuale o pregresso