중등도에서 중증 급성 췌장염 환자에 대한 SCM-AGH의 안전성 및 유효성
중등도에서 중증 급성 췌장염 환자를 대상으로 SCM-AGH의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험
이 연구는 두 단계(I상 및 IIa상)로 구성됩니다. Phase IIa는 Phase I에서 SCM-AGH의 안전성이 확보된 후 순차적으로 진행될 예정이다.
- 1상: 중증 급성 췌장염에 대한 국내 다기관, 비무작위, 개방 라벨, 단일군, 3+3 디자인)
- 2상: 중등도에서 중증 급성 췌장염에 대한 한국의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 2군, 위약 대조, 평행군
연구 개요
상세 설명
Phase I (Multicenter in Korea, Non-Randomized, Open-label, Single Arm, 3+3 design): 국내 12개 사이트에서 중증급성췌장염 환자 3명 및 최대 6명을 모집할 예정이나 추가로 3명의 환자를 모집할 수 있음 처음 3명의 피험자로부터 약물 부작용(ADR) 평가에 의해 등록되었습니다.
대상체는 SCM-AGH를 정맥내(IV) 주입으로 3일 동안 하루에 한 번 투여합니다. 효능 및 안전성을 첫 주 동안 매일 평가한 다음 매주 3회(14일, 21일 및 28일) 평가합니다. 생존은 90일째까지 계속된다.
2상(국내 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 2군, 위약대조군, 평행군): 적격 환자는 SCM-AGH군 또는 위약군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 중등도에서 중증 급성 췌장염 환자 총 36명이 국내 12개 지역에서 등록될 예정이다. 피험자는 0일, 1일 및 2일에 SCM-AGH를 받게 됩니다. 기존 치료 표준이 허용됩니다. 효능 및 안전성을 첫 주 동안 매일 평가한 다음 매주 3회(14일, 21일 및 28일) 평가합니다. 생존은 90일째까지 계속된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, 대한민국
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Medical School
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Wonju, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyenggi-do
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Bucheon, Gyenggi-do, 대한민국, 14584
- Soonchunhyang University Hosptial Bucheon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
>=19세
[1단계]
장기부전을 동반한 급성췌장염 환자 중 중증급성췌장염으로 배정(무작위배정) 전 중증급성췌장염으로 판정된 환자 (1) 장기부전: 호흡기계, 신장계, 심혈관계 중 하나 이상에서 Modified Marshall Score 2점 (2) 급성 췌장염 : 다음 3가지 조건 중 2가지 이상 충족
- 급성 췌장염을 나타내는 전형적인 복통
- 혈중 췌장 효소 수치 증가(아밀라아제 또는 리파아제 >= 정상 상한치의 3배)
영상검사(조영증강 전산화단층촬영, 복부자기공명영상 또는 복부초음파)에서 급성 췌장염이 발견된 경우 (3) 중증: 2012 애틀랜타 분류에 따라 48시간 이상 지속되는 다음 장기부전 중 적어도 1개
- 호흡계: PaO2/FiO2 =< 300
- 신장계: 크레아티닌 >= 1.9 mg/dL
- 심혈관계: 수액 보충에도 불구하고 낮은 수축기 혈압이 지속됨(SBP < 90 mmHg. 등방성 지원 해제)
- 환자 또는 그의 대리인이 본 연구 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서를 제출한 환자
[제2상] 2) 장기부전을 동반한 급성 췌장염 환자 또는 CTSI 점수 >= 4로 배정(무작위 배정) 전 중등도 내지 중증 급성 췌장염으로 판정된 환자
- 장기 부전: 호흡기계, 신장계 및 심혈관계 중 하나 이상에서 Modified Marshall Score 2점
- CTSI: 발타자르 등급과 괴사 점수의 합. CTSI 1-3: 경증 / CTSI 4-6: 중등도 / CTSI 7-10: 중증
급성 췌장염 : 다음 3가지 조건 중 2가지 이상 충족
a.급성 췌장염을 나타내는 전형적인 복통 b. 혈중 췌장 효소 수치 증가(아밀라아제 또는 리파아제 >= 정상 상한치의 3배) c. 영상검사(조영증강전산화단층촬영, 복부자기공명영상 또는 복부초음파)에서 급성 췌장염 발견
2012 애틀랜타 분류에 따라 지속되는 다음 장기 부전 중 중등도에서 중증 중 최소 1개 - 호흡기계: PaO2/FiO2 =< 300 - 신장계: 크레아티닌 >= 1.9 mg/dL
- 심혈관계: 수액 보충에도 불구하고 낮은 수축기 혈압이 지속됨(SBP < 90 mmHg. 등방성 지원 해제)
[중간 정도]
- 2012 애틀랜타 분류 또는 CTSI 4-8에 따라 48시간 미만 동안 지속되는 장기 부전,
[극심한]
2012 애틀랜타 분류에 따라 48시간 이상 지속되는 장기 부전
3) 환자 또는 그의 대리인이 자발적으로 본 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제출한 자
제외 기준:
- 시험약, 유사계열 또는 성분(소혈청, 디메틸설폭사이드)에 대한 알레르기 또는 과민반응이 있는 환자
- 조영제에 대한 알레르기 반응으로 조영증강 전산화단층촬영을 시행할 수 없는 환자
- 배정 시 장기 부전 발병 후 >72시간이 지난 환자(무작위화)
- 급성 복통이 발생할 수 있는 상태의 환자
- 외상, 수술 또는 종양으로 인한 췌장염 환자
- 췌장염 이외의 기저질환으로 인해 환기가 불안정한 환자
- 기타 질환에 의한 비췌장염, 패혈증, 폐렴 등의 활동성 감염이 있는 자
- 7일 이내 긴급 수술이 필요한 환자
- 심한 동반질환(만성신질환, 간경변증, 만성폐쇄성폐질환, 기관지천식, 울혈성심부전)이 있는 환자
- 만성 췌장염의 증거가 있는 환자(재발성, 폐쇄성 및 만성; 자가면역 및 만성; 지방변과 같은 현저한 췌장 기능 부전)
- 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 임산부, 모유 수유 여성 또는 가임 여성과 남성
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구용 제품/기기를 받은 환자
- 연구자의 의견으로는 연구 참여 자격이 없는 환자
- 현재 또는 과거 악성 종양이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCM-AGH
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SCM-AGH는 3일(D0, D1, D2) 동안 1일 1회 투여한다.
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위약 비교기: 위약
IV 주입.
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위약은 3일(D0, D1 및 D2) 동안 하루에 한 번 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 부전 대상자에 대한 7일째 수정된 마샬 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차
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수정된 마샬 스코어는 장기 부전을 정의하는 스코어링 시스템입니다.
점수는 호흡기, 심혈관 및 신장에 대해 각각 하나씩 세 가지 다른 점수를 기반으로 합니다.
수정된 Marshall 점수가 호흡기, 신장 또는 심혈관계를 통해 >2이면 장기 부전이라고 합니다.
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7일차
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28일에 CTSI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: CTSI 주제의 28일차
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CTSI는 급성 췌장염의 중증도를 정의하는 점수 체계입니다.
(4~6: 보통, 7~10: 심함)
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CTSI 주제의 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일, 7일, 14일 및 28일에 장기 부전이 해결된 대상자의 백분율
기간: 3일차, 7일차, 14일차, 28일차 또는 퇴원일
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3일차, 7일차, 14일차, 28일차 또는 퇴원일
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28일까지 각 평가 시점에서 수정된 Marshall 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
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28일까지 각 평가 시점에서 순차 장기 부전 평가(SOFA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차 또는 퇴원일
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SOFA 점수는 중환자실(ICU)에 머무는 동안 사람의 상태를 추적하여 개인의 장기 기능 또는 실패율을 결정하는 데 사용됩니다.
점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 각각 하나씩 6개의 다른 점수를 기반으로 합니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차 또는 퇴원일
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전신 염증 반응 증후군(SIRS)의 지속 기간
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 21일, 28일 또는 퇴원일
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0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 21일, 28일 또는 퇴원일
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장기 부전 해결 시간
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
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수정된 마샬 점수는 호흡기, 심혈관 및 신장의 모든 기관에 대해 0 또는 1입니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
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1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 14일째 염증 표지자인 C-Reactive Protein(CRP)의 베이스라인 값과의 변화
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차, 14일차
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1일차, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차, 14일차
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 28일 또는 퇴원일
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ICU 체류 기간 일수.
기간은 입원일부터 퇴원일까지입니다.
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28일 또는 퇴원일
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28일 CTSI(Computed Tomography Severity Index) 기준선 대비 변화
기간: 28일 또는 퇴원일
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CTSI는 발타자르 등급과 괴사 점수의 합입니다.
점수는 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 평가로 정의됩니다.
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28일 또는 퇴원일
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췌장 합병증의 발생률
기간: 28일 또는 퇴원일
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췌장 합병증은 복부 CT로 평가합니다.
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28일 또는 퇴원일
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배액 또는 수술의 필요성
기간: 28일 또는 퇴원일
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복강 내 재앙 또는 괴사로 인한 배액 요구 및 출혈, 천공 또는 복부 구획 증후군으로 인한 수술은 28일까지 평가됩니다.
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28일 또는 퇴원일
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감염률
기간: 28일 또는 퇴원일
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감염 췌장 괴사, 균혈증, 폐렴 등의 감염도
진단을 위한 여러 테스트는 조사자의 결정에 따라 수행할 수 있습니다.
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28일 또는 퇴원일
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28일 및 90일의 사망률
기간: 28일 또는 퇴원일 및 90일
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28일 또는 퇴원일 및 90일
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1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 14일의 염증 표지자(종양괴사인자(TNF)-α, 인터루킨(IL)-6, TGF-b1, CCL2 및 림프구 수 비율의 변화)의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차, 14일차
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1일차, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차, 14일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yun Nah Lee, Soon Chun Hyang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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