Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность SCM-AGH у пациентов с острым панкреатитом средней и тяжелой степени тяжести

7 июня 2023 г. обновлено: SCM Lifescience Co., LTD.

Клинические испытания фазы 1/2а для оценки эффективности и безопасности SCM-AGH у пациентов с острым панкреатитом от умеренной до тяжелой степени

Это исследование состоит из двух фаз (фаза I и фаза IIa). Этап IIa будет проводиться последовательно после того, как безопасность SCM-AGH будет обеспечена на этапе I.

  • Фаза I: многоцентровая в Корее, нерандомизированная, открытая, одна группа, дизайн 3+3) для лечения тяжелого острого панкреатита
  • Фаза II: многоцентровая в Корее, рандомизированная, двойная слепая, 2 группы, плацебо-контролируемая, параллельная группа для лечения острого панкреатита от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I (многоцентровая в Корее, нерандомизированная, открытая, с одной группой, дизайн 3+3): планируется набрать от трех до шести пациентов с тяжелым острым панкреатитом из 12 центров в Корее, но могут быть привлечены еще три пациента. зачислены на основании оценки нежелательной реакции на лекарственные средства (НЛР) у первых трех субъектов.

Субъектам будут вводить SCM-AGH в виде внутривенной (IV) инфузии один раз в день в течение 3 дней. Эффективность и безопасность оценивают ежедневно в течение первой недели, а затем еженедельно 3 раза (день 14, 21 и 28). За выживанием следят до 90-го дня.

Фаза II (многоцентровая в Корее, рандомизированная, двойная слепая, 2 группы, плацебо-контролируемая, параллельная группа): подходящие пациенты будут рандомизированы в группу SCM-AGH или группу плацебо в соотношении 1:1. Всего планируется включить 36 пациентов с острым панкреатитом от умеренной до тяжелой степени из 12 центров в Корее. Субъекты получат SCM-AGH в день 0, 1 и 2. Допускается существующий стандарт лечения. Эффективность и безопасность оценивают ежедневно в течение первой недели, а затем еженедельно 3 раза (день 14, 21 и 28). За выживанием следят до 90-го дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Medical School
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital
      • Suwon, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Корея, Республика
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyenggi-do
      • Bucheon, Gyenggi-do, Корея, Республика, 14584
        • Soonchunhyang University Hosptial Bucheon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. >=19 лет

    [Этап I]

  2. Пациент с острым панкреатитом с органной недостаточностью, которая была определена как тяжелый острый панкреатит до распределения (рандомизация) (1) Органная недостаточность: 2 балла по модифицированной шкале Маршалла в одной или нескольких дыхательной системе, почечной системе и сердечно-сосудистой системе (2) Острый панкреатит: соблюдаются как минимум 2 из следующих 3 условий.

    1. Типичная боль в животе, указывающая на острый панкреатит
    2. Повышение уровня в крови панкреатического фермента (амилазы или липазы >= в три раза выше верхней границы нормы)

    3. Обнаружение острого панкреатита при визуализации (компьютерная томография с контрастным усилением, магнитно-резонансная томография брюшной полости или абдоминальная эхография) (3) Тяжелая: по крайней мере 1 из следующих органных нарушений, продолжающихся более 48 часов в соответствии с Атлантской классификацией 2012 г.

      - Дыхательная система: PaO2/FiO2 =< 300

      - Почечная система: креатинин >= 1,9 мг/дл

      • Сердечно-сосудистая система: низкое систолическое артериальное давление сохраняется, несмотря на возмещение жидкости (САД < 90 мм рт. без инотропной поддержки)
  3. Пациент, который или чей представитель добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и дал письменное информированное согласие

[Фаза II] 2) Пациент с острым панкреатитом с органной недостаточностью или баллом по шкале CTSI >= 4, который до назначения был определен как острый панкреатит от умеренной до тяжелой степени (рандомизация).

  1. Органная недостаточность: 2 балла по модифицированной шкале Маршалла в одной или нескольких дыхательной системе, почечной системе и сердечно-сосудистой системе.
  2. CTSI: сумма оценок по шкале Бальтазара и оценки некроза. CTSI 1-3: легкая / CTSI 4-6: умеренная / CTSI 7-10: тяжелая

  3. Острый панкреатит: соблюдаются как минимум 2 из следующих 3 условий.

    а. Типичная боль в животе, указывающая на острый панкреатит б. Повышение уровня в крови панкреатического фермента (амилазы или липазы >= в три раза выше верхней границы нормы) c. Обнаружение острого панкреатита при визуализации (компьютерная томография с контрастным усилением, магнитно-резонансная томография брюшной полости или абдоминальная эхография)

  4. От умеренной до тяжелой по крайней мере одна из следующих органных недостаточностей продолжительностью в соответствии с Атлантской классификацией 2012 г. - Дыхательная система: PaO2/FiO2 = < 300 - Почечная система: креатинин >= 1,9 мг/дл

    • Сердечно-сосудистая система: низкое систолическое артериальное давление сохраняется, несмотря на возмещение жидкости (САД < 90 мм рт. без инотропной поддержки)

[Умеренно тяжелый]

  • органная недостаточность продолжительностью < 48 часов в соответствии с Атлантской классификацией 2012 г. или CTSI 4-8,

[Серьезный]

  • органная недостаточность продолжительностью >= 48 часов в соответствии с Атлантской классификацией 2012 г.

    3) Пациент, который или чей представитель добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и дал письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациент с аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности на исследуемый продукт, препарат аналогичного класса или ингредиенты (бычья сыворотка, диметилсульфоксид)
  2. Пациент, который не может пройти компьютерную томографию с контрастным усилением из-за аллергической реакции на контрастное вещество.
  3. Пациент в течение >72 часов после начала органной недостаточности при назначении (рандомизация)
  4. Пациент с состоянием, при котором может развиться острая боль в животе
  5. Пациент с панкреатитом, возникшим в результате травмы, хирургического вмешательства или новообразования.
  6. Пациент с нестабильной вентиляцией из-за основного заболевания, отличного от панкреатита.
  7. Пациент с активной инфекцией, такой как непанкреатическая инфекция, септицемия или пневмония, вызванная другим заболеванием.
  8. Пациент, нуждающийся в срочной операции в течение 7 дней
  9. Пациент с тяжелой сопутствующей патологией (хроническая болезнь почек, цирроз печени, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, застойная сердечная недостаточность)
  10. Пациенты с признаками хронического панкреатита (рецидивирующий, обструктивный и хронический, аутоиммунный и хронический, выраженная недостаточность поджелудочной железы, такая как стеаторея)
  11. Беременная женщина, кормящая женщина или женщина и мужчина репродуктивного возраста, не желающие использовать меры контрацепции в течение периода исследования.
  12. Пациент, получивший другой исследуемый продукт/устройство в течение 30 дней до скрининга
  13. Пациент, не подходящий для участия в исследовании, по мнению исследователя
  14. Пациент с текущим или прошлым злокачественным новообразованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СКМ-АГХ
  • Состав: аллогенные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга человека.
  • Доза: 1x10^6 клеток/кг
Биологический: СКМ-АГХ
SCM-AGH будет вводиться один раз в день в течение 3 дней (D0, D1 и D2).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инфузия в/в.
Другой: Плацебо
Плацебо будет вводиться один раз в день в течение 3 дней (D0, D1 и D2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки Маршалла на 7-й день для субъекта органной недостаточности
Временное ограничение: День 7
Модифицированная шкала Маршалла представляет собой систему оценки для определения органной недостаточности. Оценка основана на трех различных оценках, по одной для дыхательной, сердечно-сосудистой и почечной систем. модифицированная оценка Маршалла > 2 через дыхательную, почечную или сердечно-сосудистую систему, это называется органной недостаточностью.
День 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя CTSI на 28-й день
Временное ограничение: День 28 для субъекта CTSI
CTSI — это система баллов для определения тяжести острого панкреатита. (4–6: умеренная, 7–10: сильная)
День 28 для субъекта CTSI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых органная недостаточность разрешилась через 3 дня, 7 дней, 14 дней и 28 дней
Временное ограничение: День 3, День 7, День 14 и День 28 или день выписки
День 3, День 7, День 14 и День 28 или день выписки
Изменение модифицированной оценки Маршалла по сравнению с исходным уровнем в каждой точке оценки вплоть до 28-го дня.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 14, День 21, День 28
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 14, День 21, День 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем в последовательной оценке органной недостаточности (SOFA) в каждой точке оценки до 28-го дня.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 14, День 21, День 28 или день выписки
Оценка SOFA используется для отслеживания состояния человека во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), чтобы определить степень функции органов человека или частоту отказа. Оценка основана на шести различных оценках, по одной для дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, свертывающей, почечной и неврологической систем.
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 14, День 21, День 28 или день выписки
Продолжительность синдрома системной воспалительной реакции (SIRS)
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 14, День 21, День 28 или день выписки
День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 14, День 21, День 28 или день выписки
Время до разрешения органной недостаточности
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 14, День 21, День 28
Модифицированная оценка Маршалла составляет 0 или 1 для всех органов дыхания, сердечно-сосудистой системы и почек.
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 14, День 21, День 28
Изменение по сравнению с исходным значением С-реактивного белка (СРБ), который является маркером воспаления, на 1, 2, 3, 5, 7 и 14 день.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 5, День 7, День 14
День 1, День 2, День 3, День 5, День 7, День 14
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 28 день или день выписки
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии. Продолжительность – со дня госпитализации до дня выписки.
28 день или день выписки
Изменение индекса тяжести компьютерной томографии (CTSI) по сравнению с исходным уровнем на 28-й день.
Временное ограничение: 28 день или день выписки
CTSI представляет собой сумму оценки по шкале Balthazar и оценки некроза. Оценка определяется по результатам компьютерной томографии брюшной полости (КТ).
28 день или день выписки
Частота осложнений со стороны поджелудочной железы
Временное ограничение: 28 день или день выписки
Осложнения со стороны поджелудочной железы будут оцениваться с помощью КТ брюшной полости.
28 день или день выписки
Необходимость дренажа или операции
Временное ограничение: 28 день или день выписки
Необходимость дренирования из-за внутрибрюшной катастрофы или некроза и хирургического вмешательства из-за кровотечения, перфорации или синдрома абдоминального компартмента будет оцениваться до 28-го дня.
28 день или день выписки
Скорость заражения
Временное ограничение: 28 день или день выписки
Даже таких инфекций, как инфицированный панкреонекроз, бактериемия и пневмония. Несколько тестов для диагностики могут быть проведены по решению следователя.
28 день или день выписки
Смертность на 28 и 90 день
Временное ограничение: 28-й день или день выписки и 90-й день
28-й день или день выписки и 90-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров воспаления (изменение фактора некроза опухоли (TNF)-α, интерлейкина (IL)-6, TGF-b1, CCL2 и соотношения количества лимфоцитов) на 1, 2, 3, 5, 7 и 14 день
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 5, День 7, День 14
День 1, День 2, День 3, День 5, День 7, День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCM Lifescience Co., LTD.

Следователи

  • Главный следователь: Yun Nah Lee, Soon Chun Hyang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APT2001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться