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Innocuité et efficacité du SCM-AGH chez les patients atteints de pancréatite aiguë modérée à sévère

7 juin 2023 mis à jour par: SCM Lifescience Co., LTD.

Un essai clinique de phase 1/2a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SCM-AGH chez les patients atteints de pancréatite aiguë modérée à sévère

Cette étude comprend deux phases (Phase I et Phase IIa). La phase IIa sera menée de manière séquentielle après que la sécurité du SCM-AGH aura été garantie lors de la phase I.

  • Phase I : multicentrique en Corée, non randomisée, en ouvert, à un seul bras, conception 3+3) pour la pancréatite aiguë sévère
  • Phase II : multicentrique en Corée, randomisée, en double aveugle, à 2 bras, contrôlée par placebo, bras parallèle pour la pancréatite aiguë modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase I (multicentrique en Corée, non randomisée, en ouvert, à un seul bras, conception 3 + 3) : trois et jusqu'à six patients atteints de pancréatite aiguë sévère devraient être recrutés dans 12 sites en Corée, mais trois patients supplémentaires peuvent être inscrits par une évaluation des effets indésirables des médicaments (ADR) des trois premiers sujets.

Les sujets recevront du SCM-AGH sous forme de perfusion intraveineuse (IV) une fois par jour pendant 3 jours. L'efficacité et l'innocuité sont évaluées quotidiennement pendant la première semaine, puis chaque semaine à 3 reprises (jours 14, 21 et 28). La survie est suivie jusqu'au jour 90.

Phase II (multicentrique en Corée, randomisée, en double aveugle, à 2 bras, contrôlée par placebo, bras parallèle) : les patients éligibles seront randomisés dans le groupe SCM-AGH ou le groupe placebo selon un rapport de 1:1. Au total, 36 patients atteints de pancréatite aiguë modérée à sévère devraient être recrutés à partir de 12 sites en Corée. Les sujets recevront SCM-AGH les jours 0, 1 et 2. La norme de soins existante est autorisée. L'efficacité et l'innocuité sont évaluées quotidiennement pendant la première semaine, puis chaque semaine à 3 reprises (jours 14, 21 et 28). La survie est suivie jusqu'au jour 90.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corée, République de
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Medical School
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Corée, République de
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyenggi-do
      • Bucheon, Gyenggi-do, Corée, République de, 14584
        • Soonchunhyang University Hosptial Bucheon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. >=19 ans

    [La phase I]

  2. Patient atteint de pancréatite aiguë avec défaillance d'un organe qui a été déterminée comme une pancréatite aiguë sévère avant l'attribution (randomisation) (1) Défaillance d'un organe : 2 points du score de Marshall modifié dans un ou plusieurs des systèmes respiratoire, rénal et cardiovasculaire (2) Pancréatite aiguë : au moins 2 des 3 conditions suivantes sont remplies

    1. Douleur abdominale typique indiquant une pancréatite aiguë
    2. Augmentation du taux sanguin d'enzyme pancréatique (amylase ou lipase> = trois fois la limite supérieure de la normale)

    3. Découverte d'une pancréatite aiguë lors d'un test d'imagerie (tomographie assistée par ordinateur, imagerie par résonance magnétique abdominale ou échographie abdominale) (3) Sévère : au moins 1 des défaillances d'organes suivantes d'une durée > 48 heures selon la classification d'Atlanta de 2012

      - Système respiratoire : PaO2/FiO2 =< 300

      - Système rénal : Créatinine >= 1,9 mg/dL

      • Système cardiovasculaire : une pression artérielle systolique basse persiste malgré le remplacement hydrique (PAS < 90 mmHg. hors support inotrope)
  3. Patient qui ou dont le représentant accepte volontairement de participer à cette étude et a donné un consentement éclairé écrit

[Phase II] 2) Patient atteint de pancréatite aiguë avec défaillance d'organe ou score CTSI > 4 qui a été déterminé comme une pancréatite aiguë modérée à sévère avant l'affectation (randomisation)

  1. Défaillance d'organe : 2 points du score de Marshall modifié dans un ou plusieurs des systèmes respiratoire, rénal et cardiovasculaire
  2. CTSI : somme du grade de Balthazar et du score de nécrose. CTSI 1-3 : Léger / CTSI 4-6 : Modéré / CTSI 7-10 : Sévère

  3. Pancréatite aiguë : au moins 2 des 3 conditions suivantes sont remplies

    a.Douleur abdominale typique indiquant une pancréatite aiguë b. Augmentation du taux sanguin d'enzyme pancréatique (amylase ou lipase >= trois fois la limite supérieure de la normale) c. Trouver une pancréatite aiguë dans un test d'imagerie (tomographie informatisée à contraste amélioré, imagerie par résonance magnétique abdominale ou échographie abdominale)

  4. Modérée à sévère au moins 1 des défaillances organiques suivantes durant selon la classification d'Atlanta 2012 - Système respiratoire : PaO2/FiO2 =< 300 - Système rénal : Créatinine >= 1,9 mg/dL

    • Système cardiovasculaire : une pression artérielle systolique basse persiste malgré le remplacement hydrique (PAS < 90 mmHg. hors support inotrope)

[Modérément sévère]

  • des défaillances d'organes d'une durée < 48 heures selon la Classification d'Atlanta 2012 ou CTSI 4-8,

[Grave]

  • défaillances d'organes durant >= 48 heures selon la classification d'Atlanta 2012

    3) Patient qui ou dont le représentant accepte volontairement de participer à cette étude et a donné un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une réaction allergique ou d'hypersensibilité au produit expérimental, à un médicament de classe similaire ou à des ingrédients (sérum bovin, diméthylsulfoxyde)
  2. Patient qui ne peut pas subir de tomodensitométrie avec contraste en raison d'une réaction allergique au produit de contraste
  3. Patient > 72 heures après le début de la défaillance d'un organe au moment de l'assignation (randomisation)
  4. Patient atteint d'une affection pouvant développer des douleurs abdominales aiguës
  5. Patient atteint de pancréatite résultant d'un traumatisme, d'une intervention chirurgicale ou d'un néoplasme
  6. Patient présentant une ventilation instable due à une maladie sous-jacente autre qu'une pancréatite
  7. Patient présentant une infection active telle qu'une infection non pancréatique, une septicémie ou une pneumonie résultant d'une autre maladie
  8. Patient nécessitant une intervention chirurgicale urgente dans les 7 jours
  9. Patient présentant une comorbidité sévère (maladie rénale chronique, cirrhose hépatique, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme bronchique, insuffisance cardiaque congestive)
  10. Patient présentant des signes de pancréatite chronique (récidivante, obstructive et chronique ; auto-immune et chronique ; insuffisance pancréatique marquée telle que la stéatorrhée)
  11. Femme enceinte, femme allaitante ou femme et homme en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser de mesures contraceptives pendant la période d'étude
  12. Patient ayant reçu un autre produit/dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  13. Patient non éligible à la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur
  14. Patient avec une malignité actuelle ou passée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCM-AGH
  • Ingrédient : Cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la moelle osseuse humaine
  • Dosage : 1x10^6 cellules/Kg
Biologique: SCM-AGH
SCM-AGH sera administré une fois par jour pendant 3 jours (J0, J1 et J2).
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion IV.
Autre: Placebo
Le placebo sera administré une fois par jour pendant 3 jours (J0, J1 et J2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à la ligne de base du score de Marshall modifié au jour 7 pour le sujet présentant une insuffisance organique
Délai: Jour 7
Le score de Marshall modifié est le système de notation pour définir la défaillance d'un organe. Le score est basé sur trois scores différents, un pour le respiratoire, le cardiovasculaire et le rénal. le score de Marshall modifié est > 2 via le système respiratoire, rénal ou cardiovasculaire, on parle alors de défaillance d'organe.
Jour 7
Le changement par rapport à la ligne de base du score CTSI au jour 28
Délai: Jour 28 pour le sujet CTSI
Le CTSI est un système de notation pour définir la gravité de la pancréatite aiguë. (4-6 : Modéré, 7-10 : Sévère)
Jour 28 pour le sujet CTSI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets dont la défaillance organique a été résolue à 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours
Délai: Jour 3, Jour 7, Jour 14 et Jour 28 ou le jour de la sortie
Jour 3, Jour 7, Jour 14 et Jour 28 ou le jour de la sortie
Le changement par rapport à la ligne de base du score Marshall modifié à chaque point d'évaluation jusqu'au jour 28
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Le changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) à chaque point d'évaluation jusqu'au jour 28
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28 ou le jour de la sortie
Le score SOFA est utilisé pour suivre l'état d'une personne pendant son séjour dans une unité de soins intensifs (USI) afin de déterminer l'étendue de la fonction organique d'une personne ou son taux d'échec. Le score est basé sur six scores différents, un pour chacun des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique.
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28 ou le jour de la sortie
Durée du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS)
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28 ou le jour de la sortie
Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28 ou le jour de la sortie
Délai de résolution de la défaillance d'un organe
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Le score marshall modifié est de 0 ou 1 pour tous les organes respiratoires, cardiovasculaires et rénaux.
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Le changement par rapport à la valeur de base de la protéine C-réactive (CRP) qui est un marqueur inflammatoire aux jours 1, 2, 3, 5, 7 et 14
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 14
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 14
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jour 28 ou le jour de la sortie
Nombre de jours pour la durée du séjour à l'USI. La durée va du jour de l'hospitalisation au jour de la sortie.
Jour 28 ou le jour de la sortie
Le changement par rapport à la ligne de base de l'indice de gravité de la tomodensitométrie (CTSI) au jour 28
Délai: Jour 28 ou le jour de la sortie
Le CTSI est la somme du grade de Balthazar et du score de nécrose. La notation est définie par l'évaluation de la tomodensitométrie abdominale (CT).
Jour 28 ou le jour de la sortie
Incidence des complications pancréatiques
Délai: Jour 28 ou le jour de la sortie
La complication pancréatique sera évaluée par un scanner abdominal.
Jour 28 ou le jour de la sortie
Nécessité d'un drainage ou d'une intervention chirurgicale
Délai: Jour 28 ou le jour de la sortie
La nécessité d'un drainage en raison d'une catastrophe intra-abdominale ou d'une nécrose et d'une intervention chirurgicale en raison d'une hémorragie, d'une perforation ou d'un syndrome du compartiment abdominal sera évaluée jusqu'au jour 28.
Jour 28 ou le jour de la sortie
Taux d'infection
Délai: Jour 28 ou le jour de la sortie
La même infection telle que la nécrose pancréatique infectée, la bactériémie et la pneumonie. Les différents tests de diagnostic peuvent être effectués par décision de l'investigateur.
Jour 28 ou le jour de la sortie
Mortalité aux jours 28 et 90
Délai: Jour 28 ou jour de sortie et jour 90
Jour 28 ou jour de sortie et jour 90
Changement par rapport au départ des marqueurs inflammatoires (changement du facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, de l'interleukine (IL)-6, du TGF-b1, du CCL2 et du taux de numération des lymphocytes) aux jours 1, 2, 3, 5, 7 et 14
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 14
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCM Lifescience Co., LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yun Nah Lee, Soon Chun Hyang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APT2001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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